0,3% natriumhyaluronaat oogdruppel om terugkerende afschilfering van hoornvliesepitheel te voorkomen
0,3% natriumhyaluronaat oogdruppel om terugkerende afschilfering van het hoornvliesepitheel na schaafwonden van het hoornvlies te voorkomen: een pilotstudie
Cornea-abrasie (TCA) is de meest voorkomende oogheelkundige noodsituatie, goed voor ongeveer 10% van de Amerikaanse oogheelkundige noodsituatie, goed voor 22% van de oogheelkundige noodsituatie in het Zhongshan Ophthalmic Center. Klinische spoedbehandeling van TCA is relatief eenvoudig en effectief, schade aan het hoornvliesepitheel kan binnen 48 uur worden hersteld. Er zou echter ongeveer 25% TCA worden ontwikkeld om de herhaling van exfoliatie te voorkomen. Zodra de TCA terugkeert, zou de behandeling moeilijker zijn en zelfs blindheid veroorzaken. Daarom is het van groot praktisch belang om herhaling van TCA te voorkomen. Er zijn echter geen effectieve methoden om herhaling van TCA te voorkomen.
0,3% natriumhyaluronaat-oogdruppels kunnen het traantekort effectief aanvullen en herstel van hoornvliesepitheel bevorderen. Op basis hiervan veronderstellen de onderzoekers dat 0,3% natriumhyaluronaat-oogdruppels herhaling van TCA kunnen voorkomen. Onderzoekers zijn dus van plan om de effectiviteit van 0,3% natriumhyaluronaatdruppels te testen om herhaling van TCA te voorkomen door een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie. In deze studie werden 60 patiënten met TCA willekeurig verdeeld in de controlegroep en de behandelingsgroep met natriumhyaluronaat en één jaar geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contact:
- Fang Duan
- Telefoonnummer: 86-20-87331537
- E-mail: duanfangg@126.com
-
Contact:
- Zhaohui Yuan
- Telefoonnummer: 86-20-87331537
- E-mail: zhaohui1208@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve diagnose van primaire afslijting van het hoornvliesepitheel;
- Monoculair begin;
- Hoornvliesepitheel was gedefecteerd en fluoresceïne-natriumkleuring was positief.
Uitsluitingscriteria:
- Cornea-epitheeldefect gecompliceerd met infectie
- Geassocieerd met andere patiënten met oogoppervlakziekte (zoals hypofase, disfunctie van de klier van Meibom, keratoconjunctivitis sicca-syndroom, bulleuze keratopathie, corneadystrofie en door geneesmiddelen geïnduceerde cornea-toxiciteit enz.)
- Zwangere of zogende vrouwen; ernstige hart-, lever- en nierstoornissen; psychische aandoening; andere ontstekings- of auto-immuunziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: ervaring
|
De patiënten moeten gedurende 3 maanden 0,3% natriumhyaluronaat oogdruppels gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van terugkerende exfoliatie van het hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Terugkerende afschilfering van het hoornvliesepitheel werd gedefinieerd als positieve kleuring van hoornvliesfluoresceïne door een spleetlampmicroscoop en de patiënt had duidelijke oogpijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van terugkerende exfoliatie van het hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Terugkerende afschilfering van het hoornvliesepitheel werd gedefinieerd als positieve kleuring van hoornvliesfluoresceïne door een spleetlampmicroscoop en de patiënt had duidelijke oogpijn.
|
1 jaar
|
|
hoornvlies fluoresceïne kleuring score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van hoornvliesepitheelfluoresceïne-natriumkleuring onder spleetlamp.
Het gemiddelde hoornvlies werd verdeeld in vier kwadranten en afzonderlijk gescoord, waarbij alle scores werden opgeteld om de uiteindelijke score te krijgen.
Scorecriteria: 0 punt: geen vlekken; 1 punt: punctaatkleuring minder dan 30 punten; 2 punten: punctate kleuring meer dan 30 stippen, meer dan het punt van de kleur maar niet verspreid; 3 punten: ernstige dispersiekleuring maar geen plaquekleuring; 4 punten: plaquekleuring.
Maximale score van 16 punten per oog.
|
1 jaar
|
|
Cornea-oedeemclassificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van hoornvliesoedeem onder spleetlamp.
0 punt: C、hoornvliestransparantie zonder oedeem; 1 punt: hoornvliesoedeem, hoornvliesendotheel glad, iristextuur is duidelijk zichtbaar; 2 punten: ruwheid van het hoornvlies, wazige iristextuur; 3 punten: barsten in het endotheeloppervlak van het hoornvlies, iristextuur zoals niet duidelijk is; 4 punten: wit hoornvliesoedeem, intraoculaire structuur als onduidelijk.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AL-2016-DF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .