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Gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium à 0,3 % pour prévenir l'exfoliation récurrente de l'épithélium cornéen

19 décembre 2016 mis à jour par: Fang Duan

Gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium à 0,3 % pour prévenir l'exfoliation récurrente de l'épithélium cornéen après des abrasions cornéennes : une étude pilote

L'abrasion cornéenne (TCA) est la maladie d'urgence ophtalmique la plus courante, représentant environ 10% de l'urgence ophtalmique américaine, représentant 22% de l'urgence ophtalmique au centre ophtalmique de Zhongshan. Le traitement clinique d'urgence du TCA est relativement simple et efficace, les lésions épithéliales cornéennes peuvent être récupérées dans les 48 heures. Cependant, environ 25% de TCA serait développé à la récurrence de l'exfoliation. Une fois la récidive du TCA, le traitement serait plus difficile et entraînerait même la cécité. Par conséquent, il est d'une grande importance pratique d'empêcher la récurrence du TCA. Cependant, il n'existe pas de méthodes efficaces pour prévenir la récurrence du TCA.

Les gouttes ophtalmiques à base d'hyaluronate de sodium à 0,3 % peuvent compléter efficacement la pénurie de larmes et favoriser la réparation de l'épithélium cornéen. Sur cette base, les enquêteurs émettent l'hypothèse que des gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium à 0,3 % peuvent prévenir la récurrence du TCA. Ainsi, les chercheurs ont l'intention de tester l'efficacité des gouttes d'hyaluronate de sodium à 0,3 % pour prévenir la récurrence du TCA par une étude pilote prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée. Dans cette étude, 60 patients atteints de TCA ont été divisés au hasard en groupe témoin et groupe de traitement au hyaluronate de sodium et observés pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic définitif de l'abrasion primaire de l'épithélium cornéen ;
  • Apparition monoculaire ;
  • L'épithélium cornéen était défectueux et la coloration à la fluorescéine sodique était positive.

Critère d'exclusion:

  • Défaut épithélial cornéen compliqué d'infection
  • Associé à d'autres patients atteints de maladies de la surface oculaire (comme l'hypophasie, le dysfonctionnement des glandes de Meibomius, le syndrome de kératoconjonctivite sèche, la kératopathie bulleuse, la dystrophie cornéenne et la toxicité cornéenne induite par des médicaments, etc.)
  • Femmes enceintes ou allaitantes; dysfonctionnement cardiaque, hépatique et rénal grave; les troubles mentaux; autres maladies inflammatoires ou auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôler
Expérimental: expérience
Médicament: Gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium à 0,3 %
Les patients doivent utiliser des gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium à 0,3 % pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'exfoliation récurrente de l'épithélium cornéen
Délai: 6 mois
L'exfoliation récurrente de l'épithélium cornéen a été définie comme une coloration positive de la fluorescéine cornéenne au microscope à lampe à fente et le patient avait une douleur oculaire évidente.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'exfoliation récurrente de l'épithélium cornéen
Délai: 1 an
L'exfoliation récurrente de l'épithélium cornéen a été définie comme une coloration positive de la fluorescéine cornéenne au microscope à lampe à fente et le patient avait une douleur oculaire évidente.
1 an
score de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 1 an
Classement de la coloration à la fluorescéine sodique de l'épithélium cornéen sous lampe à fente. La cornée moyenne a été divisée en quatre quadrants et notée séparément, en additionnant tous les scores pour obtenir le score final. Critères de notation : 0 point : aucune coloration ; 1 point : coloration ponctuée inférieure à 30 points ; 2 points : coloration ponctuée de plus de 30 points, plus que la pointe de la couleur mais non dispersée ; 3 points : coloration de dispersion sévère mais pas de coloration de plaque ; 4 points : coloration de la plaque. Score maximum de 16 points par œil.
1 an
Classement de l'œdème cornéen
Délai: 1 an
Cotation de l'œdème cornéen sous lampe à fente. 0 point : C、transparence cornéenne sans œdème ; 1 point : œdème de flou cornéen, endothélium cornéen lisse, la texture de l'iris est clairement visible ; 2 points : rugosité de la surface cornéenne, texture floue de l'iris ; 3 points : fissuration de la surface de l'endothélium cornéen, texture de l'iris telle qu'elle n'est pas claire ; 4 points : œdème cornéen blanc, structure intraoculaire peu claire.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fang Duan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL-2016-DF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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