Colirio de hialuronato de sodio al 0,3 % para prevenir la exfoliación recurrente del epitelio corneal
Colirio de hialuronato de sodio al 0,3% para prevenir la exfoliación recurrente del epitelio corneal después de abrasiones corneales: un estudio piloto
La abrasión corneal (TCA) es la enfermedad de emergencia oftálmica más común y representa aproximadamente el 10% de las emergencias oftálmicas estadounidenses, lo que representa el 22% de las emergencias oftálmicas en el Centro oftálmico de Zhongshan. El tratamiento clínico de urgencia del TCA es relativamente simple y eficaz, el daño epitelial corneal puede recuperarse en 48 horas. Sin embargo, alrededor del 25% de TCA se desarrollaría ante la recurrencia de la exfoliación. Una vez que la recurrencia de TCA, el tratamiento sería más difícil e incluso causaría ceguera. Por lo tanto, es de gran importancia práctica para prevenir la recurrencia de TCA. Sin embargo, no existen métodos efectivos para prevenir la recurrencia de TCA.
Las gotas oftálmicas de hialuronato de sodio al 0,3% pueden complementar eficazmente la escasez de lágrimas y promover la reparación del epitelio corneal. Sobre esta base, los investigadores plantean la hipótesis de que las gotas oftálmicas de hialuronato de sodio al 0,3 % pueden prevenir la recurrencia del TCA. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de probar la eficacia de las gotas de hialuronato de sodio al 0,3 % para prevenir la recurrencia de TCA mediante un estudio piloto prospectivo, controlado, aleatorizado y de un solo centro. En este estudio, 60 pacientes con TCA se dividieron aleatoriamente en un grupo de control y un grupo de tratamiento con hialuronato de sodio y se observaron durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contacto:
- Fang Duan
- Número de teléfono: 86-20-87331537
- Correo electrónico: duanfangg@126.com
-
Contacto:
- Zhaohui Yuan
- Número de teléfono: 86-20-87331537
- Correo electrónico: zhaohui1208@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de abrasión epitelial corneal primaria;
- Inicio monocular;
- El epitelio corneal estaba defectuoso y la tinción con fluoresceína sódica fue positiva.
Criterio de exclusión:
- Defecto del epitelio corneal complicado con infección
- Asociado con otros pacientes con enfermedades de la superficie ocular (como hipófasis, disfunción de las glándulas de Meibomio, síndrome de queratoconjuntivitis sicca, queratopatía ampollosa, distrofia corneal y toxicidad corneal inducida por fármacos, etc.)
- Mujeres embarazadas o lactantes; disfunción grave del corazón, el hígado y los riñones; desordenes mentales; otras enfermedades inflamatorias o autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
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Experimental: experiencia
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Los pacientes deben usar gotas oftálmicas de hialuronato de sodio al 0,3 % durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de la exfoliación recurrente del epitelio corneal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La exfoliación epitelial corneal recurrente se definió como una tinción positiva de fluoresceína corneal en el microscopio con lámpara de hendidura y el paciente tenía un dolor ocular evidente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de la exfoliación recurrente del epitelio corneal
Periodo de tiempo: 1 año
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La exfoliación epitelial corneal recurrente se definió como una tinción positiva de fluoresceína corneal en el microscopio con lámpara de hendidura y el paciente tenía un dolor ocular evidente.
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1 año
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puntaje de tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 1 año
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Clasificación de la tinción con fluoresceína sódica del epitelio corneal bajo lámpara de hendidura.
La córnea promedio se dividió en cuatro cuadrantes y se puntuó por separado, sumando todas las puntuaciones para obtener la puntuación final.
Criterios de puntuación: 0 puntos: sin tinción; 1 punto: tinción punteada de menos de 30 puntos; 2 puntos: tinción punteada más de 30 puntos, más que el punto del color pero no dispersos; 3 puntos: tinción de dispersión severa pero sin tinción de placa; 4 puntos: tinción de placa.
Puntuación máxima de 16 puntos por ojo.
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1 año
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Clasificación del edema corneal
Periodo de tiempo: 1 año
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Clasificación del edema corneal bajo lámpara de hendidura.
0 punto: C, transparencia corneal sin edema; 1 punto: edema de neblina corneal, endotelio corneal suave, la textura del iris es claramente visible; 2 puntos: rugosidad de la superficie de la córnea, textura del iris borrosa; 3 puntos: agrietamiento de la superficie endotelial de la córnea, la textura del iris no está clara; 4 puntos: edema corneal blanco, estructura intraocular poco clara.
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1 año
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- AL-2016-DF
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