- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03000556
재발성 각막 상피 박리를 방지하는 0.3% 나트륨 히알루로네이트 점안액
각막 찰과상 후 재발성 각막 상피 박리를 예방하기 위한 0.3% 히알루론산 나트륨 점안액: 파일럿 연구
각막 찰과상(TCA)은 미국 안과 응급의 약 10%를 차지하는 가장 흔한 안과 응급 질환이며, Zhongshan Ophthalmic Center에서 안과 응급의 22%를 차지합니다. TCA의 임상 응급 치료는 비교적 간단하고 효과적이며 각막 상피 손상은 48시간 이내에 회복될 수 있습니다. 그러나 약 25%의 TCA는 박리의 재발에 대해 개발될 것이다. 일단 TCA가 재발하면 치료가 더 어려워지고 심지어 실명까지 이르게 됩니다. 따라서 TCA의 재발을 방지하는 것은 매우 실질적인 의미가 있습니다. 그러나 TCA의 재발을 예방하는 효과적인 방법은 없습니다.
0.3% 히알루론산 나트륨 안약은 효과적으로 눈물 부족을 보충하고 각막 상피의 복구를 촉진할 수 있습니다. 이를 바탕으로 연구자들은 0.3% 히알루론산 나트륨 점안액이 TCA의 재발을 예방할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 연구자들은 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 예비 연구를 통해 TCA의 재발을 방지하기 위해 0.3% 히알루론산 나트륨 방울의 효과를 테스트하려고 합니다. 본 연구에서는 TCA 환자 60명을 무작위로 대조군과 히알루론산나트륨 치료군으로 나누어 1년간 관찰하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fang Duan, doctor
- 전화번호: 8613710790313
- 이메일: duanfangg@126.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center
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연락하다:
- Fang Duan
- 전화번호: 86-20-87331537
- 이메일: duanfangg@126.com
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연락하다:
- Zhaohui Yuan
- 전화번호: 86-20-87331537
- 이메일: zhaohui1208@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 각막 상피 찰과상에 대한 확정 진단;
- 단안 발병;
- 각막 상피 결손이 있었고 플루오레세인 나트륨 염색은 양성이었다.
제외 기준:
- 감염을 동반한 각막 상피 결손
- 다른 안구 표면 질환 환자(발육부전, 마이봄샘 기능장애, 건성각결막염 증후군, 수포성 각막병증, 각막이영양증, 약물에 의한 각막독성 등)과 동반
- 임산부 또는 수유부; 심각한 심장, 간, 신장 기능 장애; 정신 질환; 다른 염증성 또는자가 면역 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 경험
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환자는 3개월 동안 0.3% 소듐하이알루로네이트 점안액을 사용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 각막 상피 박리의 발생률
기간: 6개월
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반복적인 각막 상피 박리는 세극등현미경에서 각막 플루오레세인이 양성으로 염색된 경우로 정의하였고 환자는 뚜렷한 눈의 통증을 호소하였다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 각막 상피 박리의 발생률
기간: 일년
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반복적인 각막 상피 박리는 세극등현미경에서 각막 플루오레세인이 양성으로 염색된 경우로 정의하였고 환자는 뚜렷한 눈의 통증을 호소하였다.
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일년
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각막 플루오레세인 염색 점수
기간: 일년
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슬릿 램프 하에서 각막 상피 플루오레세인 나트륨 염색의 등급.
평균 각막을 4사분면으로 나누고 별도로 채점하여 모든 점수를 합산하여 최종 점수를 얻었다.
채점 기준: 0점: 염색 없음; 1점: 30도트 미만 점상염색; 2점: 30도트 이상의 점상 염색, 색상의 점보다 크지만 흩어지지 않음; 3점: 심한 분산 염색이나 플라크 염색 없음; 4점: 플라크 염색.
눈당 최대 점수는 16점입니다.
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일년
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각막 부종 등급
기간: 일년
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슬릿 램프 아래 각막 부종의 등급.
0점: C, 부종이 없는 각막 투명도; 1점: 각막 혼탁 부종, 각막 내피 매끄러움, 홍채 질감이 선명하게 보임; 2점: 각막 표면 거칠기, 홍채 질감 흐릿함; 3점: 각막 내피 표면 균열, 홍채 질감이 명확하지 않음; 4점 : 백색 각막 부종, 안내 구조가 불분명함.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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