Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

0,3% oční kapky hyaluronátu sodného k prevenci opakované exfoliace epitelu rohovky

19. prosince 2016 aktualizováno: Fang Duan

0,3% oční kapky hyaluronátu sodného k prevenci opakované exfoliace epitelu rohovky po abrazi rohovky: pilotní studie

Abraze rohovky (TCA) je nejběžnějším oftalmologickým akutním onemocněním, které představuje asi 10 % americké oční pohotovosti, což představuje 22 % oční pohotovosti v Zhongshan Ophthalmic Center. Klinická pohotovostní léčba TCA je relativně jednoduchá a účinná, poškození epitelu rohovky lze obnovit do 48 hodin. Nicméně asi 25% TCA by bylo vyvinuto k opakování exfoliace. Jakmile dojde k recidivě TCA, léčba by byla obtížnější a dokonce by způsobila slepotu. Proto má velký praktický význam zabránit recidivě TCA. Neexistují však žádné účinné metody, jak zabránit recidivě TCA.

0,3% oční kapky hyaluronátu sodného mohou účinně doplňovat nedostatek slz a podporovat opravu epitelu rohovky. Na tomto základě vědci předpokládají, že 0,3% oční kapky hyaluronátu sodného mohou zabránit opětovnému výskytu TCA. Výzkumníci tedy zamýšlejí otestovat účinnost kapek 0,3% hyaluronátu sodného, ​​aby se zabránilo opakování TCA, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou pilotní studií v jednom centru. V této studii bylo 60 pacientů s TCA náhodně rozděleno do kontrolní skupiny a skupiny léčené hyaluronátem sodným a pozorováno jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza primární abraze epitelu rohovky;
  • Monokulární nástup;
  • Epitel rohovky byl defektní a barvení fluoresceinem sodným bylo pozitivní.

Kritéria vyloučení:

  • Defekt epitelu rohovky komplikovaný infekcí
  • Souvisí s jinými pacienty s onemocněním povrchu oka (jako je hypofáze, dysfunkce meibomské žlázy, syndrom keratoconjunctivitis sicca, bulózní keratopatie, dystrofie rohovky a toxicita rohovky vyvolaná léky atd.)
  • Těhotné nebo kojící ženy; závažná dysfunkce srdce, jater a ledvin; duševní poruchy; jiná zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Experimentální: Zkušenosti
Lék: 0,3% oční kapky hyaluronátu sodného
Pacienti musí používat oční kapky 0,3% hyaluronát sodný po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt recidivující exfoliace epitelu rohovky
Časové okno: 6 měsíců
Recidivující exfoliace rohovkového epitelu byla definována jako pozitivní barvení rohovkového fluoresceinu mikroskopem se štěrbinovou lampou a pacient měl zjevnou bolest oka.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt recidivující exfoliace epitelu rohovky
Časové okno: 1 rok
Recidivující exfoliace rohovkového epitelu byla definována jako pozitivní barvení rohovkového fluoresceinu mikroskopem se štěrbinovou lampou a pacient měl zjevnou bolest oka.
1 rok
skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 1 rok
Hodnocení barvení rohovkového epitelu fluoresceinem sodným pod štěrbinovou lampou. Průměrná rohovka byla rozdělena do čtyř kvadrantů a hodnocena samostatně, sečtením všech skóre se získalo konečné skóre. Bodovací kritéria: 0 bodů: žádné barvení; 1 bod: tečkovité zbarvení méně než 30 bodů; 2 body: tečkovité zbarvení více než 30 bodů, více než bod barvy, ale ne rozptýlené; 3 body: silné disperzní zbarvení, ale žádné zbarvení plaku; 4 body: barvení plaku. Maximální skóre 16 bodů za oko.
1 rok
Klasifikace edému rohovky
Časové okno: 1 rok
Klasifikace edému rohovky pod štěrbinovou lampou. 0 bodů: C、průhlednost rohovky bez edému; 1 bod: edém zákalu rohovky, endotel rohovky hladký, textura duhovky je jasně viditelná; 2 body: drsnost povrchu rohovky, neostrá textura duhovky; 3 body: praskání povrchu endotelu rohovky, struktura duhovky není jasná; 4 body: bílý edém rohovky, nitrooční struktura jako nejasná.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fang Duan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL-2016-DF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exfoliace epitelu rohovky

Klinické studie na 0,3% oční kapky hyaluronátu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit