血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）患者におけるBMS-986177の単回投与の安全性を評価する研究
2020年12月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
慢性血液透析を受けているESRD患者におけるBMS-986177の単回経口投与の安全性と忍容性を評価する研究
血液透析を受けている末期腎疾患患者におけるBMS-986177の単回投与の安全性を調査すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Davita Clinical Research
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Davita Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- ESRDを有する被験者は、登録前の少なくとも3か月間、週に3回血液透析を受けている。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験治療開始前の24時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性（最低感度25 IU/LまたはHCGの同等単位）でなければなりません。
- 女性は授乳してはなりません
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬BMS-986177による治療期間に治験薬の5半減期（2日間）を加えたものに30日間（期間）を加えた避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。排卵周期に合わせて)、治療完了後合計 32 日間
- WOCBPで性的に活動的な男性は、治験薬BMS-986177による治療期間に治験薬の5半減期と90日（精子の代謝回転期間）を加えた期間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。 ) 治療完了後合計 92 日間。 さらに、男性参加者はこの期間中は精子提供を控える必要があります。
除外基準:
- 中心静脈カテーテルによる透析を受けている被験者
- 過去3か月以内の制御不能または不安定な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、造血疾患、精神疾患および/または神経疾患の病歴
- 現在または最近（治験薬投与後3か月以内）の胃腸疾患または手術。治験責任医師の判断により、対象の胃腸出血のリスクが増加する可能性がある、または治験薬の吸収を妨げる可能性がある（例、消化性または胃潰瘍疾患、重度の胃腸疾患）胃炎、胃腸手術の既往）。
- 治験薬投与後12週間以内の大手術
- 過去2年以内の重大な頭部外傷の病歴（頭蓋底骨折のある被験者を含む）
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：投与順序 1
UFH、BMS-986177 - 用量 1、BMS-986177 - 用量 2、エノキサパリン
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指定された日に指定された用量のエノキサパリン
指定された日に指定された用量の UFH を投与
指定された日に指定されたBMS-986177の用量
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アクティブコンパレータ：投与順序 2
BMS-986177 - 用量 1、エノキサパリン、UFH、BMS-986177 - 用量 2
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指定された日に指定された用量のエノキサパリン
指定された日に指定された用量の UFH を投与
指定された日に指定されたBMS-986177の用量
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アクティブコンパレータ：投与順序 3
BMS-986177 - 用量 2、UFH、エノキサパリン、BMS-986177 - 用量 1
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指定された日に指定された用量のエノキサパリン
指定された日に指定された用量の UFH を投与
指定された日に指定されたBMS-986177の用量
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アクティブコンパレータ：投与順序 4
エノキサパリン、BMS-986177 - 用量 2、BMS-986177 - 用量 1、UFH
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指定された日に指定された用量のエノキサパリン
指定された日に指定された用量の UFH を投与
指定された日に指定されたBMS-986177の用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、中止および死亡につながるAEの数
時間枠：研究参加に対する患者の書面による同意の日から、投与中止または患者の研究参加後30日まで（2017年10月まで）
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慢性血液透析（HD）治療中の末期腎疾患（ESRD）患者におけるBMS-986177の単回経口投与の安全性と忍容性（有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、AEを有する参加者の数によって測定）中止と死につながる
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研究参加に対する患者の書面による同意の日から、投与中止または患者の研究参加後30日まで（2017年10月まで）
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臨床検査で異常を指摘された参加者の数 : 血液学 I;血液学 II;凝固
時間枠：上映時; Day -3 から Day -1、Day 1、5、8、および 12 の HD 後 3 ～ 6 時間。そして研究退院時。
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血液学 I;ヘモグロビン HB G/DL 低 < 0.85*PRE-RX;ヘマトクリット HCT % 低 < 0.85*PRE-RX;血小板数 PLAT X10*9 C/L LOW < 0.85*LLN (PRE-RX が欠落している場合)。 < 0.85*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.85*PRE-RX IF PRE-RX < LLN;高 > 1.5*ULN;血液学 II; PRE-RX が欠落している場合、白血球 WBC X10*3 C/UL LOW < 0.9*LLN; < 0.9*LLN IF LLN <= PRE-RX <= ULN; < 0.85*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; PRE-RX が欠落している場合は HIGH > 1.2*ULN。 > 1.2*ULN IF LLN <= PRE-RX <= ULN; > 1.5*PRE-RX IF PRE-RX > ULN;好中球 (絶対) NEUTA X10*3 C/UL が低く、PRE-RX が欠落している場合は < 1.5。 < 1.5 IF PRE-RX >= 1.5; < 0.85*PRE-RX IF; PRE-RX < 1.5;リンパ球 (絶対) LYMPA X10*3 C/UL LOW < 0.75;高 > 7.5;単球 (絶対) MONOA X10*3 C/UL HIGH > 2;好塩基球 (絶対) BASOA X10*3 C/UL HIGH > 0.4;好酸球 (絶対) EOSA X10*3 C/UL HIGH > 0.75;凝固: プロトロンビン時間 (PT) PT SEC HIGH > 1.5*ULN; APTT APTT SEC HIGH > 1.5*ULN;国際正規化率 (INR) INR 割合が高い > 1.5*ULN;
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上映時; Day -3 から Day -1、Day 1、5、8、および 12 の HD 後 3 ～ 6 時間。そして研究退院時。
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臨床検査における顕著な異常の数 (続き) : 肝機能と腎機能
時間枠：上映時; Day -3 から Day -1、Day 1、5、8、および 12 の HD 後 3 ～ 6 時間。そして研究退院時。
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肝臓と腎臓の機能。アルカリホスファターゼ (ALP) ALP U/L HIGH > 1.25*ULN (PRE-RX が欠落している場合)。 > 1.25*ULN I PRE-RX <= ULN; > 1.25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) AST U/L HIGH > 1.25*ULN (PRE-RX が欠落している場合)。 > 1.25*ULN I PRE-RX <= ULN; > 1.25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ALT U/L HIGH > 1.25*ULN (PRE-RX が欠落している場合)。 > 1.25*ULN I PRE-RX <= ULN; > 1.25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN;ビリルビン、PRE-RX が欠落している場合、総 TBILI MG/DL 高 > 1.1*ULN。 > 1.1*ULN I PRE-RX <= ULN; > 1.25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN;ビリルビン、直接 DBILI MG/DL 高 > 1.1*ULN (PRE-RX が欠落している場合)。 > 1.1*ULN I PRE-RX <= ULN; > 1.25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN;血中尿素窒素 BUN MG/DL HIGH > 1.1*ULN (PRE-RX が欠落している場合)。 > 1.1*ULN I PRE-RX <= ULN; > 1.2*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; PRE-RXが欠落している場合、クレアチニンCREAT MG/DL HIGH > 1.5*ULN; > 1.5*ULN（PRE-RXの場合）<= ULN; > 1.33*PRE-RX IF PRE-RX > ULN;
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上映時; Day -3 から Day -1、Day 1、5、8、および 12 の HD 後 3 ～ 6 時間。そして研究退院時。
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臨床検査における顕著な異常の数 (続き): 電解質
時間枠：上映時; Day -3 から Day -1、Day 1、5、8、および 12 の HD 後 3 ～ 6 時間。そして研究退院時
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電解質: ナトリウム、血清 NA MEQ/L LOW < 0.95*LLN (PRE-RX が欠落している場合)。 < 0.95*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.95*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; PRE-RX が欠落している場合は HIGH > 1.05*ULN。 > 1.05*ULN I PRE-RX <= ULN; > 1.05*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN;カリウム、血清 K MEQ/L が低い < 0.9*LLN (PRE-RX が欠落している場合)。 < 0.9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; PRE-RX が欠落している場合は HIGH > 1.1*ULN。 > 1.1*ULN I PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN;塩化物、血清 CL MEQ/L LOW < 0.9*LLN (PRE-RX が欠落している場合)。 < 0.9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; PRE-RX が欠落している場合は HIGH > 1.1*ULN。 > 1.1*ULN I PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN;
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上映時; Day -3 から Day -1、Day 1、5、8、および 12 の HD 後 3 ～ 6 時間。そして研究退院時
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臨床検査における顕著な異常の数 (続き): 電解質 (続き)
時間枠：上映時; Day -3 から Day -1、Day 1、5、8、および 12 の HD 後 3 ～ 6 時間。そして研究退院時。
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電解質 (続き):
カルシウム、総 CA MG/DL が低い < 0.9*LLN (PRE-RX が欠落している場合)。 < 0.9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; PRE-RX が欠落している場合は HIGH > 1.1*ULN。 > 1.1*ULN I PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN;リン、無機リン MG/DL が低い < 0.85*LLN (PRE-RX が欠落している場合)。 < 0.85*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.85*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; PRE-RX が欠落している場合は HIGH > 1.25*ULN。 > 1.25*ULN I PRE-RX <= ULN; > 1.25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN;マグネシウム、血清 MG MEQ/L LOW < 0.9*LLN (PRE-RX が欠落している場合)。 < 0.9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; PRE-RX が欠落している場合は HIGH > 1.1*ULN。 > 1.1*ULN I PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN
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上映時; Day -3 から Day -1、Day 1、5、8、および 12 の HD 後 3 ～ 6 時間。そして研究退院時。
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臨床検査における顕著な異常の数 (続き): その他の化学検査
時間枠：上映時; Day -3 から Day -1、Day 1、5、8、および 12 の HD 後 3 ～ 6 時間。そして研究退院時。
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血糖値、空腹時血清 GLUCF MG/DL が低い < 0.8*LLN (PRE-RX が欠落している場合)。 < 0.8*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.8*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HIGH > 1.3*ULN (PRE-RX が見つからない場合) > 1.3*ULN (PRE-RX <= ULN の場合) > 2*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN;タンパク質、総 TPRO G/DL が低い < 0.9*LLN (PRE-RX が欠落している場合)。 < 0.9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN HIGH > 1.1*ULN (PRE-RX がない場合)。 > 1.1*ULN I PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; PRE-RX が欠落している場合、アルブミン ALB G/DL LOW < 0.9*LLN。 < 0.9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX IF PRE-RX < LLN;クレアチンキナーゼ (CK) CK U/L HIGH > 1.5*ULN (PRE-RX が欠落している場合)。 > 1.5*ULN（PRE-RXの場合）<= ULN; > 1.5*PRE-RX IF PRE-RX > ULN;尿酸 尿酸 MG/DL 高 > 1.2*ULN (PRE-RX が欠落している場合)。 > 1.2*ULN I PRE-RX <= ULN; > 1.25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN;乳酸脱水 (LD) LD U/L HIGH > 1.25*ULN (PRE-RX が欠落している場合)。 > 1.25*ULN I PRE-RX <= ULN; > 1.5*PRE-RX IF PRE-RX > ULN
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上映時; Day -3 から Day -1、Day 1、5、8、および 12 の HD 後 3 ～ 6 時間。そして研究退院時。
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臨床検査における顕著な異常の数 (続き) : 尿検査 I、特別研究
時間枠：上映時; Day -3 から Day -1、Day 1、5、8、および 12 の HD 後 3 ～ 6 時間。そして研究退院時。
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尿検査 I;血液、尿 UBLD N/A HIGH >= 2 (PRE-RX が欠落している場合)。 >= 2 IF PRE-RX < 1; >= 2 PRE-RX の場合 >= 1 特別調査。潜血検査、便が止まる N/A 受信前高陰性が陽性に変化
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上映時; Day -3 から Day -1、Day 1、5、8、および 12 の HD 後 3 ～ 6 時間。そして研究退院時。
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心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変化: 平均心拍数
時間枠：-3 ～ -1 日目、1、5、8、12 日目。
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ベースライン = 収集日時が治験薬の最初の有効用量の日時より前の、欠落していない最後の結果。
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-3 ～ -1 日目、1、5、8、12 日目。
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化: PR 間隔、集計
時間枠：-3 ～ -1 日目、1、5、8、12 日目。
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ベースライン = 収集日時が治験薬の最初の有効用量の日時より前の、欠落していない最後の結果。
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-3 ～ -1 日目、1、5、8、12 日目。
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心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変化: QRS 期間、集計
時間枠：-3 ～ -1 日目、1、5、8、12 日目。
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ベースライン = 収集日時が治験薬の最初の有効用量の日時より前の、欠落していない最後の結果。
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-3 ～ -1 日目、1、5、8、12 日目。
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心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変化: QT 間隔、集計
時間枠：-3 ～ -1 日目、1、5、8、12 日目。
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ベースライン = 収集日時が治験薬の最初の有効用量の日時より前の、欠落していない最後の結果。
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-3 ～ -1 日目、1、5、8、12 日目。
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心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変化: QTcF 間隔、集計
時間枠：-3 ～ -1 日目、1、5、8、12 日目
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QTcF = フリデリシア式を使用して心拍数について補正された QT ベースライン = 研究薬の最初の有効用量の日時よりも前の収集日時による、欠損していない最後の結果。
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-3 ～ -1 日目、1、5、8、12 日目
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バイタルサインのベースラインからの変化: 拡張期血圧
時間枠：-3 日目から -1、1、5、8、12 日目、および 13 日目から 15 日目の研究退院時
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-3 日目から -1、1、5、8、12 日目、および 13 日目から 15 日目の研究退院時
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バイタルサインのベースラインからの変化: 収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：-3 日目から -1、1、5、8、12 日目、および 13 日目から 15 日目の研究退院時
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-3 日目から -1、1、5、8、12 日目、および 13 日目から 15 日目の研究退院時
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バイタルサインのベースラインからの変化: 心拍数 (心拍数/分)
時間枠：-3 日目から -1、1、5、8、12 日目、および 13 日目から 15 日目の研究退院時
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-3 日目から -1、1、5、8、12 日目、および 13 日目から 15 日目の研究退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMS-986177の薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：ランダム化順序に応じて、1 日目、5 日目、8 日目、または 12 日目のいずれか
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Cmax: 観察された最大血漿濃度
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ランダム化順序に応じて、1 日目、5 日目、8 日目、または 12 日目のいずれか
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BMS-986177の薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：ランダム化順序に応じて、1 日目、5 日目、8 日目、または 12 日目のいずれか
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観察された最大血漿濃度の時間
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ランダム化順序に応じて、1 日目、5 日目、8 日目、または 12 日目のいずれか
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BMS-986177 の薬物動態パラメータ: 濃度曲線下面積 AUC (0-T)、AUC (0-24)
時間枠：ランダム化順序に応じて、1 日目、5 日目、8 日目、または 12 日目のいずれか
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AUC(0-T) 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 AUC(0-24) 時間ゼロから24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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ランダム化順序に応じて、1 日目、5 日目、8 日目、または 12 日目のいずれか
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BMS-986177の薬物動態パラメータ: fu
時間枠：ランダム化順序に応じて、1 日目、5 日目、8 日目、または 12 日目のいずれか
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未結合薬物の割合
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ランダム化順序に応じて、1 日目、5 日目、8 日目、または 12 日目のいずれか
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BMS-986177 の薬物動態パラメータ: Cmaxfu
時間枠：ランダム化順序に応じて、1 日目、5 日目、8 日目、または 12 日目のいずれか
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観察された遊離薬物の最大血漿濃度
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ランダム化順序に応じて、1 日目、5 日目、8 日目、または 12 日目のいずれか
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BMS-986177 の薬物動態パラメータ: 濃度曲線下面積 AUC (0-T)fu
時間枠：ランダム化順序に応じて、1 日目、5 日目、8 日目、または 12 日目のいずれか
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AUC(0-T)fu 時間ゼロから遊離薬物の最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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ランダム化順序に応じて、1 日目、5 日目、8 日目、または 12 日目のいずれか
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BMS-986177 の薬物動態パラメータ: 濃度曲線下面積 AUC (3-7)
時間枠：ランダム化順序に応じて、1 日目、5 日目、8 日目、または 12 日目のいずれか
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AUC (3-7) : 3 ～ 7 時間 (つまり、透析中) の血漿濃度-時間曲線の下の面積。 ダイアライザーに出入りする血液サンプルから測定） |
ランダム化順序に応じて、1 日目、5 日目、8 日目、または 12 日目のいずれか
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月23日
一次修了 (実際)
2017年10月23日
研究の完了 (実際)
2017年10月23日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。