Tutkimus BMS-986177:n kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi hemodialyysillä hoidetuilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tutkimus BMS-986177:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kroonisella hemodialyysillä hoidetuilla ESRD-potilailla
BMS-986177:n kerta-annosten turvallisuuden tutkiminen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja joita hoidetaan hemodialyysillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- ESRD-potilaat, joita hoidettiin hemodialyysillä 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 24 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Naiset eivät saa imettää
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan tutkimushoidolla BMS-986177 plus 5 tutkimushoidon puoliintumisaikaa (2 päivää) plus 30 päivää (kesto) ovulaatiosyklistä) yhteensä 32 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan tutkimushoidolla BMS-986177 plus 5 tutkimushoidon puoliintumisaikaa plus 90 päivää (siittiöiden vaihtuvuuden kesto). ) yhteensä 92 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi miespuolisten osallistujien on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa keskuslaskimokatetrien kautta
- Aiemmin hallitsematon tai epästabiili sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maksan, maha-suolikanavan, endokriininen, hematopoieettinen, psykiatrinen ja/tai neurologinen sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka voi tutkijan arvion mukaan lisätä potilaan maha-suolikanavan verenvuodon riskiä tai häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. peptinen tai mahahaava, vaikea gastriitti, aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus).
- Mikä tahansa suuri leikkaus 12 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Merkittävä päävamma viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien henkilöt, joilla on kallonpohjamurtumia
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Annosjärjestys 1
UFH, BMS-986177 - annos 1, BMS-986177 - annos 2, enoksapariini
|
Enoksapariinin määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty UFH-annos tiettyinä päivinä
Määritetty BMS-986177-annos määritettynä päivänä
|
|
Active Comparator: Annosjärjestys 2
BMS-986177 - annos 1, enoksapariini, UFH, BMS-986177 - annos 2
|
Enoksapariinin määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty UFH-annos tiettyinä päivinä
Määritetty BMS-986177-annos määritettynä päivänä
|
|
Active Comparator: Annosjärjestys 3
BMS-986177 - annos 2, UFH, enoksapariini, BMS-986177 - annos 1
|
Enoksapariinin määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty UFH-annos tiettyinä päivinä
Määritetty BMS-986177-annos määritettynä päivänä
|
|
Active Comparator: Annosjärjestys 4
Enoksapariini, BMS-986177 - annos 2, BMS-986177 - annos 1, UFH
|
Enoksapariinin määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty UFH-annos tiettyinä päivinä
Määritetty BMS-986177-annos määritettynä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), hoidon lopettamiseen ja kuolemaan johtavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Potilaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta 30 päivään annoksen tai potilaan tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen (lokakuuhun 2017 asti)
|
BMS-986177:n kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa (HD) mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja AE. johtaa lopettamiseen ja kuolemaan
|
Potilaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta 30 päivään annoksen tai potilaan tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen (lokakuuhun 2017 asti)
|
|
Kliinisissä laboratoriotesteissä havaittuja poikkeavuuksia osoittavien osallistujien määrä: Hematologia I; Hematologia II; Koagulaatio
Aikaikkuna: Seulonnassa; Päivänä -3 - Päivä -1, 3 - 6 tuntia HD:n jälkeen päivinä 1, 5, 8 ja 12; ja opintojen purkamisen yhteydessä.
|
HEMATOLOGIA I; HEMOGLOBIN HB G/DL LOW < 0,85*PRE-RX; HEMATOCRIT HCT % LOW < 0,85*PRE-RX; verihiutalemäärä PLAT X10*9 C/L LOW < 0,85*LLN JOS PRE-RX PUUTUU; < 0,85*LLN, JOS PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN; KORKEA > 1,5*ULN; HEMATOLOGIA II; LEUKOSYYTIT WBC X10*3 C/UL LOW < 0,9*LLN JOS PRE-RX PUUTUU; < 0,9*LLN, JOS LLN <= PRE-RX <= ULN; < 0,85*PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN; < LLN, JOS PRE-RX > ULN; KORKEA > 1,2*ULN, JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,2*ULN, JOS LLN <= PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; NEUTROFIILIT (ABSOLUUTTI) NEUTA X10*3 C/UL LOW < 1,5 JOS PRE-RX PUUTUU; < 1,5, JOS PRE-RX >= 1,5; < 0,85*PRE-RX IF; PRE-RX < 1,5; LYMFOSYYTTI (ABSOLUUTTI) LYMPA X10*3 C/UL LOW < 0,75; KORKEA > 7,5; MONOSYYTIT (ABSOLUUTTI) MONOA X10*3 C/UL KORKEA > 2; BASOFIILIT (ABSOLUUTTI) BASOA X10*3 C/UL HIGH > 0,4; EOSINOFILIT (ABSOLUUTTI) EOSA X10*3 C/UL HIGH > 0,75; koagulaatio: PROTROMBINIAIKA (PT) PT SEC KORKEA > 1,5*ULN; APTT APTT SEC HIGH > 1,5*ULN; INTL NORMALIZED RATIO (INR) INR-JAKE KORKEA > 1,5*ULN;
|
Seulonnassa; Päivänä -3 - Päivä -1, 3 - 6 tuntia HD:n jälkeen päivinä 1, 5, 8 ja 12; ja opintojen purkamisen yhteydessä.
|
|
Merkittävien poikkeavuuksien määrä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (jatkoa): Maksan ja munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Seulonnassa; Päivänä -3 - Päivä -1, 3 - 6 tuntia HD:n jälkeen päivinä 1, 5, 8 ja 12; ja opintojen purkamisen yhteydessä.
|
MAKSAN JA MUUNAISTEN TOIMINTA; Emäksinen fosfataasi (ALP) ALP U/L KORKEA > 1,25*ULN, JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,25*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; ASPARTAATIN AMINOTRANSFERAASI (AST) AST U/L KORKEA > 1,25*ULN, JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,25*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; ALANIINIAMINOTRANSFERAASI (ALT) ALT U/L KORKEA > 1,25*ULN, JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,25*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; BILIRUBIINI, KOKONAIS TBILI MG/DL KORKEA > 1,1*ULN, JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,1*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; BILIRUBIINI, SUORA DBILI MG/DL KORKEA > 1,1*ULN, JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,1*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; VEREN UREA TYPPIPPU MG/DL KORKEA > 1,1*ULN, JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,1*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1.2*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; KREATINIINI CREAT MG/DL KORKEA > 1,5*ULN, JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,5*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1,33*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN;
|
Seulonnassa; Päivänä -3 - Päivä -1, 3 - 6 tuntia HD:n jälkeen päivinä 1, 5, 8 ja 12; ja opintojen purkamisen yhteydessä.
|
|
Kliinisissä laboratoriotesteissä havaittujen poikkeavuuksien määrä (jatkoa): Elektrolyytit
Aikaikkuna: Seulonnassa; Päivänä -3 - Päivä -1, 3 - 6 tuntia HD:n jälkeen päivinä 1, 5, 8 ja 12; ja opintosuorituksen yhteydessä
|
ELEKTROLYYTIT: NATRIUM, SERUM NA MEQ/L LOW < 0,95*LLN, JOS PRE-RX PUUTUU; < 0,95*LLN, JOS PRE-RX >= LLN; < 0,95*PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN; < LLN, JOS PRE-RX > ULN; KORKEA > 1,05*ULN, JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,05*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1,05*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; > ULN, JOS PRE-RX < LLN; KALIUM, SERUMIN K MEQ/L ALHAINEN < 0,9*LLN, JOS PRE-RX PUUTUU; < 0,9*LLN, JOS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN; < LLN, JOS PRE-RX > ULN; KORKEA > 1,1*ULN, JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,1*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; > ULN, JOS PRE-RX < LLN; KLORIDI, SERUM CL MEQ/L MATALA < 0,9*LLN JOS PRE-RX PUUTUU; < 0,9*LLN, JOS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN; < LLN, JOS PRE-RX > ULN; KORKEA > 1,1*ULN, JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,1*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; > ULN, JOS PRE-RX < LLN;
|
Seulonnassa; Päivänä -3 - Päivä -1, 3 - 6 tuntia HD:n jälkeen päivinä 1, 5, 8 ja 12; ja opintosuorituksen yhteydessä
|
|
Kliinisissä laboratoriotesteissä havaittujen poikkeavuuksien määrä (jatkoa): Elektrolyytit (jatkuu)
Aikaikkuna: Seulonnassa; Päivänä -3 - Päivä -1, 3 - 6 tuntia HD:n jälkeen päivinä 1, 5, 8 ja 12; ja opintojen purkamisen yhteydessä.
|
ELEKTROLYYTIT (JATKUU):
KALSIUM, YHTEENSÄ CA MG/DL MATALA < 0,9*LLN, JOS PRE-RX PUUTUU; < 0,9*LLN, JOS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN; < LLN, JOS PRE-RX > ULN; KORKEA > 1,1*ULN, JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,1*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; > ULN, JOS PRE-RX < LLN; FOSFORI, EPÄORGAANINEN PHOS MG/DL MATALA < 0,85*LLN JOS PRE-RX PUUTUU; < 0,85*LLN, JOS PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN; < LLN, JOS PRE-RX > ULN; KORKEA > 1,25*ULN, JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,25*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; > ULN, JOS PRE-RX < LLN; MAGNESIUM, SERUM MG MEQ/L MATALA < 0,9*LLN, JOS PRE-RX PUUTUU; < 0,9*LLN, JOS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN; < LLN, JOS PRE-RX > ULN; KORKEA > 1,1*ULN, JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,1*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; > ULN, JOS PRE-RX < LLN
|
Seulonnassa; Päivänä -3 - Päivä -1, 3 - 6 tuntia HD:n jälkeen päivinä 1, 5, 8 ja 12; ja opintojen purkamisen yhteydessä.
|
|
Kliinisissä laboratoriotesteissä havaittujen poikkeavuuksien määrä (jatkoa): Muut kemialliset testit
Aikaikkuna: Seulonnassa; Päivänä -3 - Päivä -1, 3 - 6 tuntia HD:n jälkeen päivinä 1, 5, 8 ja 12; ja opintojen purkamisen yhteydessä.
|
GLUKOOSI, PAASTOSEERUUMI GLUCF MG/DL MATALA < 0,8*LLN JOS ENNAKKOVASTAANOTTO PUUTUU; < 0,8*LLN, JOS PRE-RX >= LLN; < 0,8*PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN; < LLN, JOS PRE-RX > ULN; KORKEA > 1,3*ULN, JOS PRE-VASTAANOTTO PUUTUU > 1,3*ULN, JOS PRE-VAST. <= ULN; > 2*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; > ULN, JOS PRE-RX < LLN; PROTEINI, TPRO G/DL YHTEENSÄ ALHAINEN < 0,9*LLN, JOS PRE-RX PUUTUU; < 0,9*LLN, JOS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN; < LLN JOS ESIVASTAANOTTO > ULN KORKEA > 1,1*ULN, JOS ESIVASTAANOTTO PUUTUU; > 1,1*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; > ULN, JOS PRE-RX < LLN; ALBUMIN ALB G/DL LOW < 0.9*LLN JOS ESIASTO PUUTUU; < 0,9*LLN, JOS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX, JOS PRE-RX < LLN; CREATINE KINASE (CK) CK U/L HIGH > 1,5*ULN JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,5*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; URIC AID URIC MG/DL HIGH > 1,2*ULN JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,2*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN; LAKTAATTIDEHYDRI (LD) LD U/L KORKEA > 1,25*ULN, JOS PRE-RX PUUTUU; > 1,25*ULN, JOS PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX, JOS PRE-RX > ULN
|
Seulonnassa; Päivänä -3 - Päivä -1, 3 - 6 tuntia HD:n jälkeen päivinä 1, 5, 8 ja 12; ja opintojen purkamisen yhteydessä.
|
|
Merkittävien poikkeavuuksien määrä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (jatkoa): Virtsaanalyysi I, Erikoistutkimukset
Aikaikkuna: Seulonnassa; Päivänä -3 - Päivä -1, 3 - 6 tuntia HD:n jälkeen päivinä 1, 5, 8 ja 12; ja opintojen purkamisen yhteydessä.
|
URINALYYSI I; VERI, virtsan UBLD N/A KORKEA >= 2 JOS ESIKÄYTTÖ PUUTUU; >= 2 JOS PRE-RX < 1; >= 2 JOS PRE-RX >= 1 ERIKOISTUTKIMUS; OKKULTINEN VERINÄYTTÖ, ULKOTUS OCBLD N/A KORKEA NEGATIIVINEN ENNAKKOVASTAANOTTO MUUTTUU POSIIVISEKSI
|
Seulonnassa; Päivänä -3 - Päivä -1, 3 - 6 tuntia HD:n jälkeen päivinä 1, 5, 8 ja 12; ja opintojen purkamisen yhteydessä.
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien muutos lähtötasosta: Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Päivät -3 - -1, päivät 1, 5, 8 ja 12.
|
Lähtötaso = viimeinen ei-puuttuva tulos, jonka keräyspäivämäärä-aika on pienempi kuin tutkimuslääkityksen ensimmäisen aktiivisen annoksen päivämäärä-aika.
|
Päivät -3 - -1, päivät 1, 5, 8 ja 12.
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien muutos lähtötasosta: PR-väli, aggregaatti
Aikaikkuna: Päivät -3 - -1, päivät 1, 5, 8 ja 12.
|
Lähtötaso = viimeinen ei-puuttuva tulos, jonka keräyspäivämäärä-aika on pienempi kuin tutkimuslääkityksen ensimmäisen aktiivisen annoksen päivämäärä-aika.
|
Päivät -3 - -1, päivät 1, 5, 8 ja 12.
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien muutos lähtötasosta: QRS-kesto, aggregaatti
Aikaikkuna: Päivät -3 - -1, päivät 1, 5, 8 ja 12.
|
Lähtötaso = viimeinen ei-puuttuva tulos, jonka keräyspäivämäärä-aika on pienempi kuin tutkimuslääkityksen ensimmäisen aktiivisen annoksen päivämäärä-aika.
|
Päivät -3 - -1, päivät 1, 5, 8 ja 12.
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien muutos lähtötasosta: QT-väli, aggregaatti
Aikaikkuna: Päivät -3 - -1, päivät 1, 5, 8 ja 12.
|
Lähtötaso = viimeinen ei-puuttuva tulos, jonka keräyspäivämäärä-aika on pienempi kuin tutkimuslääkityksen ensimmäisen aktiivisen annoksen päivämäärä-aika.
|
Päivät -3 - -1, päivät 1, 5, 8 ja 12.
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien muutos lähtötasosta: QTcF-väli, aggregaatti
Aikaikkuna: Päivät -3 - -1, päivät 1, 5, 8 ja 12
|
QTcF = QT korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla. Perustaso = viimeinen ei-puuttuva tulos, jonka keräyspäivämäärä-aika on pienempi kuin ensimmäisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärä-aika.
|
Päivät -3 - -1, päivät 1, 5, 8 ja 12
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta: Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivät -3 - -1, 1, 5, 8, 12 ja tutkimuksen kotiuttamisen yhteydessä päivät 13 - 15
|
Päivät -3 - -1, 1, 5, 8, 12 ja tutkimuksen kotiuttamisen yhteydessä päivät 13 - 15
|
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta: Systolinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: Päivät -3 - -1, 1, 5, 8, 12 ja tutkimuksen kotiuttamisen yhteydessä päivät 13 - 15
|
Päivät -3 - -1, 1, 5, 8, 12 ja tutkimuksen kotiuttamisen yhteydessä päivät 13 - 15
|
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta: syke (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: Päivät -3 - -1, 1, 5, 8, 12 ja tutkimuksen kotiuttamisen yhteydessä päivät 13 - 15
|
Päivät -3 - -1, 1, 5, 8, 12 ja tutkimuksen kotiuttamisen yhteydessä päivät 13 - 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMS-986177:n farmakokineettiset parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Joko päivä 1, 5, 8 tai 12 satunnaistusjärjestyksen mukaan
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Joko päivä 1, 5, 8 tai 12 satunnaistusjärjestyksen mukaan
|
|
BMS-986177:n farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Joko päivä 1, 5, 8 tai 12 satunnaistusjärjestyksen mukaan
|
Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa
|
Joko päivä 1, 5, 8 tai 12 satunnaistusjärjestyksen mukaan
|
|
BMS-986177:n farmakokineettiset parametrit: Pitoisuuskäyrän alla oleva alue AUC (0-T), AUC (0-24)
Aikaikkuna: Joko päivä 1, 5, 8 tai 12 satunnaistusjärjestyksen mukaan
|
AUC(0-T) Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen AUC(0-24) Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin
|
Joko päivä 1, 5, 8 tai 12 satunnaistusjärjestyksen mukaan
|
|
BMS-986177:n farmakokineettiset parametrit: fu
Aikaikkuna: Joko päivä 1, 5, 8 tai 12 satunnaistusjärjestyksen mukaan
|
Sitoutumattoman lääkkeen fraktio
|
Joko päivä 1, 5, 8 tai 12 satunnaistusjärjestyksen mukaan
|
|
BMS-986177:n farmakokineettiset parametrit: Cmaxfu
Aikaikkuna: Joko päivä 1, 5, 8 tai 12 satunnaistusjärjestyksen mukaan
|
Vapaan lääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Joko päivä 1, 5, 8 tai 12 satunnaistusjärjestyksen mukaan
|
|
BMS-986177:n farmakokineettiset parametrit: Pitoisuuskäyrän alla oleva alue AUC (0-T)fu
Aikaikkuna: Joko päivä 1, 5, 8 tai 12 satunnaistusjärjestyksen mukaan
|
AUC(0-T)fu Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen vapaan lääkkeen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
Joko päivä 1, 5, 8 tai 12 satunnaistusjärjestyksen mukaan
|
|
BMS-986177:n farmakokineettiset parametrit: Pitoisuuskäyrän alla oleva alue AUC (3-7)
Aikaikkuna: Joko päivä 1, 5, 8 tai 12 satunnaistusjärjestyksen mukaan
|
AUC (3-7) : Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 3-7 tuntia (eli dialyysin aikana). Määritetty dialysaattoriin tulevista ja sieltä poistuvista verinäytteistä) |
Joko päivä 1, 5, 8 tai 12 satunnaistusjärjestyksen mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV010-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .