Исследование по оценке безопасности однократных доз BMS-986177 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), получающих гемодиализ
3 декабря 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование по оценке безопасности и переносимости однократных пероральных доз BMS-986177 у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, получающих хронический гемодиализ
Исследовать безопасность однократных доз BMS-986177 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Субъекты с тХПН, получавшие гемодиализ 3 раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 24 часов до начала исследуемого лечения.
- Женщины не должны кормить грудью
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом(ами) BMS-986177 плюс 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (2 дня) плюс 30 дней (продолжительность овуляторного цикла) в течение 32 дней после завершения лечения
- Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом (ами) BMS-986177 плюс 5 периодов полураспада исследуемого препарата плюс 90 дней (длительность оборота сперматозоидов). ) в течение 92 дней после завершения лечения. Кроме того, участники мужского пола должны быть готовы воздержаться от донорства спермы в течение этого времени.
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие диализ через центральные венозные катетеры
- Неконтролируемые или нестабильные сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные, гемопоэтические, психические и/или неврологические заболевания в анамнезе за последние 3 месяца
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после введения исследуемого лекарственного средства) желудочно-кишечное заболевание или хирургическое вмешательство, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения у субъекта или нарушить всасывание исследуемого лекарственного средства (например, пептическая или язвенная болезнь желудка, тяжелая гастрит, гастроинтестинальная хирургия в анамнезе).
- Любая серьезная операция в течение 12 недель после введения исследуемого препарата.
- История серьезной травмы головы в течение последних 2 лет, включая пациентов с переломами основания черепа
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательность приема 1
НФГ, BMS-986177 - доза 1, BMS-986177 - доза 2, эноксапарин
|
Указанная доза эноксапарина в определенные дни
Установленная доза НФГ в определенные дни
Указанная доза BMS-986177 в указанный день
|
|
Активный компаратор: Последовательность доз 2
BMS-986177 - доза 1, эноксапарин, НФГ, BMS-986177 - доза 2
|
Указанная доза эноксапарина в определенные дни
Установленная доза НФГ в определенные дни
Указанная доза BMS-986177 в указанный день
|
|
Активный компаратор: Последовательность приема 3
BMS-986177 - доза 2, НФГ, эноксапарин, BMS-986177 - доза 1
|
Указанная доза эноксапарина в определенные дни
Установленная доза НФГ в определенные дни
Указанная доза BMS-986177 в указанный день
|
|
Активный компаратор: Последовательность приема 4
Эноксапарин, BMS-986177 - доза 2, BMS-986177 - доза 1, НФГ
|
Указанная доза эноксапарина в определенные дни
Установленная доза НФГ в определенные дни
Указанная доза BMS-986177 в указанный день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ), НЯ, приведших к прекращению лечения и смерти
Временное ограничение: С даты письменного согласия пациента на участие в исследовании до 30 дней после прекращения приема препарата или участия пациента в исследовании (до октября 2017 г.)
|
Безопасность и переносимость однократных пероральных доз BMS-986177 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) на хроническом гемодиализе (ГД), измеряемая количеством участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ), НЯ приводит к прекращению и смерти
|
С даты письменного согласия пациента на участие в исследовании до 30 дней после прекращения приема препарата или участия пациента в исследовании (до октября 2017 г.)
|
|
Количество участников, отмеченных отклонениями в клинических лабораторных тестах: гематология I; Гематология II; Коагуляция
Временное ограничение: На скрининге; С дня -3 до дня -1, от 3 до 6 часов после ГД в дни 1, 5, 8 и 12; и при выписке из учебы.
|
ГЕМАТОЛОГИЯ I; ГЕМОГЛОБИН HB G/DL НИЗКИЙ <0,85*PRE-RX; ГЕМАТОКРИТ HCT % НИЗКИЙ < 0,85*PRE-RX; ПОДСЧЕТ ТРОМБОЦИТОВ PLAT X10*9 C/L LOW < 0,85*LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; < 0,85*LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ >= LLN; < 0,85*ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ < LLN; ВЫСОКИЙ > 1,5*ВГН; ГЕМАТОЛОГИЯ II; ЛЕЙКОЦИТЫ WBC X10*3 C/UL LOW < 0,9*LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; < 0,9*LLN, ЕСЛИ LLN <= PRE-RX <= ULN; < 0,85*ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ < LLN; < LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ULN; ВЫСОКИЙ > 1,2*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,2*ULN, ЕСЛИ LLN <= PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ВГН; НЕЙТРОФИЛЫ (АБСОЛЮТНЫЕ) NEUTA X10*3 C/UL LOW < 1,5, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; < 1,5, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ >= 1,5; < 0,85 * ЕСЛИ ДО ПРИЕМА; ПР-ПР < 1,5; ЛИМФОЦИТЫ (АБСОЛЮТНЫЕ) LYMPA X10*3 C/UL LOW < 0,75; ВЫСОКИЙ > 7,5; МОНОЦИТЫ (АБСОЛЮТНЫЕ) MONOA X10*3 C/UL HIGH > 2; БАЗОФИЛЫ (АБСОЛЮТНЫЕ) BASOA X10*3 C/UL HIGH > 0,4; ЭОЗИНОФИЛЫ (АБСОЛЮТНЫЕ) EOSA X10*3 C/UL HIGH > 0,75; КОАГУЛЯЦИЯ: ПРОТРОМБИННОЕ ВРЕМЯ (PT) PT SEC HIGH > 1,5*ULN; АЧТВ АЧТВ-СЕК ВЫСОКИЙ > 1,5*ВГН; ВНУТРЕННЕЕ НОРМАЛИЗОВАННОЕ ОТНОШЕНИЕ (МНО) ДОЛЯ МНО ВЫСОКОЕ > 1,5*ВГН;
|
На скрининге; С дня -3 до дня -1, от 3 до 6 часов после ГД в дни 1, 5, 8 и 12; и при выписке из учебы.
|
|
Количество выраженных отклонений в клинических лабораторных тестах (продолжение): функция печени и почек
Временное ограничение: На скрининге; С дня -3 до дня -1, от 3 до 6 часов после ГД в дни 1, 5, 8 и 12; и при выписке из учебы.
|
ФУНКЦИЯ ПЕЧЕНИ И ПОЧЕК; ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА (ALP) ALP U/L HIGH > 1,25*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,25*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,25*ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН; АСПАРТАМИНОТРАНСФЕРАЗА (AST) AST U/L HIGH > 1,25*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,25*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,25*ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН; АЛАНИНОВАЯ АМИНОТРАНСФЕРАЗА (АЛТ) АЛТ U/L ВЫСОКИЙ > 1,25*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,25*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,25*ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН; БИЛИРУБИН, ОБЩИЙ ТБИЛИ МГ/ДЛ ВЫСОКИЙ > 1,1*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,1*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,25*ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН; БИЛИРУБИН, ПРЯМОЙ ДБИЛИ МГ/ДЛ ВЫСОКИЙ > 1,1*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,1*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,25*ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН; АЗОТА МОЧЕВИНЫ КРОВИ МГ/ДЛ ВЫСОКИЙ > 1,1*ВГН, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,1*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,2*PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN; CREATININE CREAT MG/DL HIGH > 1,5*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,5*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,33*PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN;
|
На скрининге; С дня -3 до дня -1, от 3 до 6 часов после ГД в дни 1, 5, 8 и 12; и при выписке из учебы.
|
|
Количество отмеченных отклонений в клинических лабораторных тестах (продолжение): электролиты
Временное ограничение: На скрининге; С дня -3 до дня -1, от 3 до 6 часов после ГД в дни 1, 5, 8 и 12; и при выписке из учебы
|
ЭЛЕКТРОЛИТЫ: НАТРИЙ, СЫВОРОТКА NA MEQ/L LOW < 0,95*LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; < 0,95*LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ >= LLN; < 0,95*ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ < LLN; < LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ULN; ВЫСОКИЙ > 1,05*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,05*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,05*ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН; > ULN, ЕСЛИ PRE-RX < LLN; КАЛИЙ В СЫВОРОТКЕ K MEQ/L LOW < 0,9*LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; < 0,9*LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ >= LLN; < 0,9*PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX < LLN; < LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ULN; ВЫСОКИЙ > 1,1*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,1*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,1*PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN; > ULN, ЕСЛИ PRE-RX < LLN; ХЛОРИД, СЫВОРОТОЧНЫЙ CL MEQ/L LOW < 0,9*LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; < 0,9*LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ >= LLN; < 0,9*PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX < LLN; < LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ULN; ВЫСОКИЙ > 1,1*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,1*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,1*PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN; > ULN, ЕСЛИ PRE-RX < LLN;
|
На скрининге; С дня -3 до дня -1, от 3 до 6 часов после ГД в дни 1, 5, 8 и 12; и при выписке из учебы
|
|
Количество отмеченных отклонений в клинических лабораторных тестах (продолжение): электролиты (продолжение)
Временное ограничение: На скрининге; С дня -3 до дня -1, от 3 до 6 часов после ГД в дни 1, 5, 8 и 12; и при выписке из учебы.
|
ЭЛЕКТРОЛИТЫ (ПРОДОЛЖЕНИЕ):
КАЛЬЦИЙ, ОБЩИЙ CA MG/DL LOW < 0,9*LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; < 0,9*LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ >= LLN; < 0,9*PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX < LLN; < LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ULN; ВЫСОКИЙ > 1,1*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,1*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,1*PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN; > ULN, ЕСЛИ PRE-RX < LLN; ФОСФОР, НЕОРГАНИЧЕСКИЙ ФОС MG/DL LOW < 0,85*LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; < 0,85*LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ >= LLN; < 0,85*ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ < LLN; < LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ULN; ВЫСОКИЙ > 1,25*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,25*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,25*ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН; > ULN, ЕСЛИ PRE-RX < LLN; МАГНИЙ, СЫВОРОТКА MG MEQ/L LOW < 0,9*LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; < 0,9*LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ >= LLN; < 0,9*PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX < LLN; < LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ULN; ВЫСОКИЙ > 1,1*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,1*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,1*PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN; > ULN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ < LLN
|
На скрининге; С дня -3 до дня -1, от 3 до 6 часов после ГД в дни 1, 5, 8 и 12; и при выписке из учебы.
|
|
Количество отмеченных отклонений в клинических лабораторных тестах (продолжение): другие химические тесты
Временное ограничение: На скрининге; С дня -3 до дня -1, от 3 до 6 часов после ГД в дни 1, 5, 8 и 12; и при выписке из учебы.
|
ГЛЮКОЗА, СЫВОРОТКА НА ГОЛОДА GLUCF MG/DL LOW < 0,8*LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; < 0,8*LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ >= LLN; < 0,8*ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ < LLN; < LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ULN; ВЫСОКИЙ > 1,3*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ ОТСУТСТВУЕТ > 1,3*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 2*PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN; > ULN, ЕСЛИ PRE-RX < LLN; БЕЛКА, ОБЩИЙ TPRO G/DL LOW < 0,9*LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; < 0,9*LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ >= LLN; < 0,9*PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX < LLN; < LLN, ЕСЛИ PRE-RX > ULN HIGH > 1,1*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,1*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,1*PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ULN; > ULN, ЕСЛИ PRE-RX < LLN; ALBUMIN ALB G/DL LOW < 0,9*LLN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; < 0,9*LLN, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ >= LLN; < 0,9*PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX < LLN; КРЕАТИНКИНАЗА (CK) CK U/L HIGH > 1,5*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,5*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,5*PRE-RX, ЕСЛИ PRE-RX > ВГН; МОЧЕВАЯ КИСЛОТА МОЧЕВАЯ КИСЛОТА МГ/ДЛ ВЫСОКИЙ > 1,2*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,2*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,25*ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН; ЛАКТАТДЕГИДРО (LD) LD U/L HIGH > 1,25*ULN, ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; > 1,25*ВГН, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ <= ВГН; > 1,5 * ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ, ЕСЛИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ > ВГН
|
На скрининге; С дня -3 до дня -1, от 3 до 6 часов после ГД в дни 1, 5, 8 и 12; и при выписке из учебы.
|
|
Количество выраженных отклонений в клинических лабораторных тестах (продолжение): анализ мочи I, специальные исследования
Временное ограничение: На скрининге; С дня -3 до дня -1, от 3 до 6 часов после ГД в дни 1, 5, 8 и 12; и при выписке из учебы.
|
АНАЛИЗ МОЧИ I; КРОВЬ, МОЧА UBLD Н/Д ВЫСОКАЯ >= 2 ЕСЛИ PRE-RX ОТСУТСТВУЕТ; >= 2, ЕСЛИ PRE-RX < 1; >= 2 IF PRE-RX >= 1 СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ; ЭКЗАМЕН СКРЫТОЙ КРОВИ, КАЛА OCBLD N/A ВЫСОКИЙ ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ ДО ПРАКТИКИ СМЕНА НА ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ
|
На скрининге; С дня -3 до дня -1, от 3 до 6 часов после ГД в дни 1, 5, 8 и 12; и при выписке из учебы.
|
|
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем: средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Дни от -3 до -1, дни 1, 5, 8 и 12.
|
Исходный уровень = последний неотсутствующий результат с датой-временем сбора меньше, чем дата-время первой активной дозы исследуемого препарата.
|
Дни от -3 до -1, дни 1, 5, 8 и 12.
|
|
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем: интервал PR, совокупность
Временное ограничение: Дни от -3 до -1, дни 1, 5, 8 и 12.
|
Исходный уровень = последний неотсутствующий результат с датой-временем сбора меньше, чем дата-время первой активной дозы исследуемого препарата.
|
Дни от -3 до -1, дни 1, 5, 8 и 12.
|
|
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем: продолжительность QRS, совокупность
Временное ограничение: Дни от -3 до -1, дни 1, 5, 8 и 12.
|
Исходный уровень = последний неотсутствующий результат с датой-временем сбора меньше, чем дата-время первой активной дозы исследуемого препарата.
|
Дни от -3 до -1, дни 1, 5, 8 и 12.
|
|
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем: интервал QT, совокупность
Временное ограничение: Дни от -3 до -1, дни 1, 5, 8 и 12.
|
Исходный уровень = последний неотсутствующий результат с датой-временем сбора меньше, чем дата-время первой активной дозы исследуемого препарата.
|
Дни от -3 до -1, дни 1, 5, 8 и 12.
|
|
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем: интервал QTcF, совокупность
Временное ограничение: Дни от -3 до -1, дни 1, 5, 8 и 12
|
QTcF = QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Fridericia Исходный уровень = Последний неотсутствующий результат с датой-временем сбора меньше, чем дата-время первой активной дозы исследуемого препарата.
|
Дни от -3 до -1, дни 1, 5, 8 и 12
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Дни от -3 до -1, 1, 5, 8, 12 и при выписке из исследования с 13 по 15 день
|
Дни от -3 до -1, 1, 5, 8, 12 и при выписке из исследования с 13 по 15 день
|
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Дни от -3 до -1, 1, 5, 8, 12 и при выписке из исследования с 13 по 15 день
|
Дни от -3 до -1, 1, 5, 8, 12 и при выписке из исследования с 13 по 15 день
|
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Дни от -3 до -1, 1, 5, 8, 12 и при выписке из исследования с 13 по 15 день
|
Дни от -3 до -1, 1, 5, 8, 12 и при выписке из исследования с 13 по 15 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры BMS-986177: Cmax
Временное ограничение: Либо 1-й, 5-й, 8-й или 12-й день в зависимости от последовательности рандомизации.
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
Либо 1-й, 5-й, 8-й или 12-й день в зависимости от последовательности рандомизации.
|
|
Фармакокинетические параметры BMS-986177: Tmax
Временное ограничение: Либо 1-й, 5-й, 8-й или 12-й день в зависимости от последовательности рандомизации.
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
|
Либо 1-й, 5-й, 8-й или 12-й день в зависимости от последовательности рандомизации.
|
|
Фармакокинетические параметры BMS-986177: площадь под кривой концентрации AUC (0-T), AUC (0-24)
Временное ограничение: Либо 1-й, 5-й, 8-й или 12-й день в зависимости от последовательности рандомизации.
|
AUC(0-T) Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации AUC(0-24) Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов
|
Либо 1-й, 5-й, 8-й или 12-й день в зависимости от последовательности рандомизации.
|
|
Фармакокинетические параметры BMS-986177: fu
Временное ограничение: Либо 1-й, 5-й, 8-й или 12-й день в зависимости от последовательности рандомизации.
|
Фракция несвязанного препарата
|
Либо 1-й, 5-й, 8-й или 12-й день в зависимости от последовательности рандомизации.
|
|
Фармакокинетические параметры BMS-986177: Cmaxfu
Временное ограничение: Либо 1-й, 5-й, 8-й или 12-й день в зависимости от последовательности рандомизации.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме свободного лекарства
|
Либо 1-й, 5-й, 8-й или 12-й день в зависимости от последовательности рандомизации.
|
|
Фармакокинетические параметры BMS-986177: площадь под кривой концентрации AUC (0-T)fu
Временное ограничение: Либо 1-й, 5-й, 8-й или 12-й день в зависимости от последовательности рандомизации.
|
AUC(0-T)fu Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации свободного лекарственного средства
|
Либо 1-й, 5-й, 8-й или 12-й день в зависимости от последовательности рандомизации.
|
|
Фармакокинетические параметры BMS-986177: площадь под кривой концентрации AUC (3-7)
Временное ограничение: Либо 1-й, 5-й, 8-й или 12-й день в зависимости от последовательности рандомизации.
|
AUC (3-7): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 3 до 7 часов (т. е. во время диализа). Определяется по образцам крови, входящим и выходящим из диализатора) |
Либо 1-й, 5-й, 8-й или 12-й день в зависимости от последовательности рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV010-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .