Badanie oceniające bezpieczeństwo pojedynczych dawek BMS-986177 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) leczonych hemodializą
3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek doustnych BMS-986177 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych przewlekłą hemodializą
Zbadanie bezpieczeństwa pojedynczych dawek BMS-986177 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek leczeni hemodializami 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Kobiety nie mogą karmić piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez czas trwania leczenia badanym lekiem BMS-986177 plus 5 okresów półtrwania badanego leku (2 dni) plus 30 dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) łącznie przez 32 dni po zakończeniu leczenia
- Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez czas trwania leczenia badanym lekiem BMS-986177 plus 5 okresów półtrwania badanego leku plus 90 dni (czas obrotu plemników ) łącznie przez 92 dni po zakończeniu leczenia. Ponadto uczestnicy płci męskiej muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym czasie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani dializie przez centralne cewniki żylne
- Historia niekontrolowanych lub niestabilnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematopoetycznych, psychiatrycznych i/lub neurologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny, który w ocenie badacza może zwiększyć u pacjenta ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lub zakłócić wchłanianie badanego leku (np. choroba wrzodowa żołądka lub żołądka, ciężka zapalenie błony śluzowej żołądka, historia operacji przewodu pokarmowego).
- Każda poważna operacja w ciągu 12 tygodni od podania badanego leku
- Historia poważnych urazów głowy w ciągu ostatnich 2 lat, w tym osób ze złamaniami podstawy czaszki
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kolejność dawkowania 1
HNF, BMS-986177 - dawka 1, BMS-986177 - dawka 2, Enoksaparyna
|
Określona dawka enoksaparyny w określone dni
Określona dawka UFH w określone dni
Określona dawka BMS-986177 w określonym dniu
|
|
Aktywny komparator: Kolejność dawkowania 2
BMS-986177 - dawka 1, Enoksaparyna, UFH, BMS-986177 - dawka 2
|
Określona dawka enoksaparyny w określone dni
Określona dawka UFH w określone dni
Określona dawka BMS-986177 w określonym dniu
|
|
Aktywny komparator: Kolejność dawkowania 3
BMS-986177 - dawka 2, UFH, Enoksaparyna, BMS-986177 - dawka 1
|
Określona dawka enoksaparyny w określone dni
Określona dawka UFH w określone dni
Określona dawka BMS-986177 w określonym dniu
|
|
Aktywny komparator: Kolejność dawkowania 4
Enoksaparyna, BMS-986177 - dawka 2, BMS-986177 - dawka 1, UFH
|
Określona dawka enoksaparyny w określone dni
Określona dawka UFH w określone dni
Określona dawka BMS-986177 w określonym dniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia i zgonu
Ramy czasowe: Od daty pisemnej zgody pacjenta na udział w badaniu do 30 dni od zaprzestania podawania leku lub udziału pacjenta w badaniu (do października 2017 r.)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek doustnych BMS-986177 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych przewlekłej hemodializie (HD), mierzona liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi AE (SAE), AE prowadzi do przerwania i śmierci
|
Od daty pisemnej zgody pacjenta na udział w badaniu do 30 dni od zaprzestania podawania leku lub udziału pacjenta w badaniu (do października 2017 r.)
|
|
Liczba uczestników oznaczonych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych: Hematologia I; Hematologia II; Koagulacja
Ramy czasowe: Na pokazie; Od dnia -3 do dnia -1, 3 do 6 godzin po HD w dniach 1, 5, 8 i 12; oraz przy zwolnieniu ze studiów.
|
HEMATOLOGIA I; HEMOGLOBINA HB G/DL NISKA < 0,85*PRE-RX; HEMATOKRYT HCT % NISKI < 0,85*PRE-RX; LICZBA PŁYTKÓW PŁYTKOWYCH X10*9 C/L NISKA < 0,85*LLN JEŚLI BRAKUJE PRE-RX; < 0,85*DGN JEŚLI PRE-RX >= DGN; < 0,85*PRE-RX JEŚLI PRE-RX < DGN; WYSOKA > 1,5*GGN; HEMATOLOGIA II; LEUKOCYT WBC X10*3 C/UL NISKA < 0,9*LLN JEŚLI NIE MA PRE-RX; < 0,9*DGN JEŚLI DGN <= PRE-RX <= GGN; < 0,85*PRE-RX JEŚLI PRE-RX < DGN; < DGN IF PRE-RX > GGN; WYSOKI > 1,2*ULN JEŚLI BRAK PRE-RX; > 1,2*ULN JEŚLI LLN <= PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; NEUTROFILE (BEZWZGLĘDNE) NEUTA X10*3 C/UL NISKIE < 1,5 JEŚLI BRAKUJE PRE-RX; < 1,5 JEŚLI PRE-RX >= 1,5; < 0,85*PRE-RX, jeśli; PRE-RX < 1,5; LIMFOCYTY (BEZWZGLĘDNE) LYMPA X10*3 C/UL LOW < 0,75; WYSOKA > 7,5; MONOCYTY (BEZWZGLĘDNE) MONOA X10*3 C/UL HIGH > 2; BAZOFILE (BEZWZGLĘDNE) BASOA X10*3 C/UL HIGH > 0,4; Eozynofile (BEZWZGLĘDNE) EOSA X10*3 C/UL WYSOKI > 0,75; KOAGULACJA: CZAS PROTROMBINOWY (PT) PT SEC HIGH > 1,5*ULN; APTT APTT SEC WYSOKI > 1,5*GGN; INTL WSPÓŁCZYNNIK ZNORMALIZOWANY (INR) Ułamek INR WYSOKI > 1,5*ULN;
|
Na pokazie; Od dnia -3 do dnia -1, 3 do 6 godzin po HD w dniach 1, 5, 8 i 12; oraz przy zwolnieniu ze studiów.
|
|
Liczba zaznaczonych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych (cd.): Czynność wątroby i nerek
Ramy czasowe: Na pokazie; Od dnia -3 do dnia -1, 3 do 6 godzin po HD w dniach 1, 5, 8 i 12; oraz przy zwolnieniu ze studiów.
|
FUNKCJE WĄTROBY I NEREK; FOSFATAZA ALKALICZNA (ALP) ALP U/L HIGH > 1,25*ULN JEŚLI NIE MA PRE-RX; > 1,25*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,25*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; AMINOTRANSFERAZA APARAGINIANOWA (AST) AST U/L WYSOKA > 1,25*ULN JEŚLI NIE MA PRE-RX; > 1,25*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,25*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; AMINOTRANSFERAZA ALANINY (ALT) ALT U/L WYSOKA > 1,25*ULN JEŚLI BRAKUJE PRE-RX; > 1,25*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,25*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; BILIRUBINA, CAŁKOWITA TBILI MG/DL WYSOKA > 1,1*ULN JEŚLI NIE MA PRE-RX; > 1,1*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,25*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; BILIRUBINA, BEZPOŚREDNIA DBILI MG/DL WYSOKA > 1,1*ULN JEŚLI NIE MA PRE-RX; > 1,1*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,25*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; MOCZNIK WE KRWI AZOT BUN MG/DL WYSOKI > 1,1*ULN JEŚLI BRAK PRE-RX; > 1,1*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,2*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; KREATYNINA CREAT MG/DL WYSOKA > 1,5*ULN JEŚLI NIE MA PRE-RX; > 1,5*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,33*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN;
|
Na pokazie; Od dnia -3 do dnia -1, 3 do 6 godzin po HD w dniach 1, 5, 8 i 12; oraz przy zwolnieniu ze studiów.
|
|
Liczba oznaczonych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych (cd.): Elektrolity
Ramy czasowe: Na pokazie; Od dnia -3 do dnia -1, 3 do 6 godzin po HD w dniach 1, 5, 8 i 12; oraz przy zwolnieniu ze studiów
|
ELEKTROLITY: SÓD, SUROWICA NA MEQ/L NISKA < 0,95*LLN JEŚLI BRAKUJE PRE-RX; < 0,95*DGN JEŚLI PRE-RX >= DGN; < 0,95*PRE-RX JEŚLI PRE-RX < DGN; < DGN IF PRE-RX > GGN; WYSOKI > 1,05*ULN JEŚLI BRAK PRE-RX; > 1,05*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,05*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; > GGN JEŚLI PRE-RX < DGN; POTAS, SUROWICA K MEQ/L NISKA < 0,9*LLN JEŚLI NIE MA PRE-RX; < 0,9*DGN JEŚLI PRE-RX >= DGN; < 0,9*PRE-RX JEŚLI PRE-RX < DGN; < DGN IF PRE-RX > GGN; WYSOKI > 1,1*ULN JEŚLI BRAK PRE-RX; > 1,1*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,1*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; > GGN JEŚLI PRE-RX < DGN; CHLOREK, CL SUROWICY MEQ/L NISKI < 0,9*LLN JEŚLI NIE MA PRE-RX; < 0,9*DGN JEŚLI PRE-RX >= DGN; < 0,9*PRE-RX JEŚLI PRE-RX < DGN; < DGN IF PRE-RX > GGN; WYSOKI > 1,1*ULN JEŚLI BRAK PRE-RX; > 1,1*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,1*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; > GGN JEŚLI PRE-RX < DGN;
|
Na pokazie; Od dnia -3 do dnia -1, 3 do 6 godzin po HD w dniach 1, 5, 8 i 12; oraz przy zwolnieniu ze studiów
|
|
Liczba zaznaczonych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych (ciąg dalszy): Elektrolity (ciąg dalszy)
Ramy czasowe: Na pokazie; Od dnia -3 do dnia -1, 3 do 6 godzin po HD w dniach 1, 5, 8 i 12; oraz przy zwolnieniu ze studiów.
|
ELEKTROLITY (CIĄG DALSZY):
WAPŃ, CAŁKOWITA CA MG/DL NISKA < 0,9*LLN JEŚLI NIE MA PRE-RX; < 0,9*DGN JEŚLI PRE-RX >= DGN; < 0,9*PRE-RX JEŚLI PRE-RX < DGN; < DGN IF PRE-RX > GGN; WYSOKI > 1,1*ULN JEŚLI BRAK PRE-RX; > 1,1*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,1*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; > GGN JEŚLI PRE-RX < DGN; FOSFORU, FOS NIEORGANICZNEGO MG/DL NISKIE < 0,85*LLN JEŚLI BRAKUJE PRE-RX; < 0,85*DGN JEŚLI PRE-RX >= DGN; < 0,85*PRE-RX JEŚLI PRE-RX < DGN; < DGN IF PRE-RX > GGN; WYSOKA > 1,25*ULN JEŚLI BRAK PRE-RX; > 1,25*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,25*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; > GGN JEŚLI PRE-RX < DGN; MAGNEZ, MG MEQ/L W SUROWICY NISKI < 0,9*LLN JEŚLI NIE MA PRE-RX; < 0,9*DGN JEŚLI PRE-RX >= DGN; < 0,9*PRE-RX JEŚLI PRE-RX < DGN; < DGN IF PRE-RX > GGN; WYSOKI > 1,1*ULN JEŚLI BRAK PRE-RX; > 1,1*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,1*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; > GGN JEŚLI PRE-RX < DGN
|
Na pokazie; Od dnia -3 do dnia -1, 3 do 6 godzin po HD w dniach 1, 5, 8 i 12; oraz przy zwolnieniu ze studiów.
|
|
Liczba oznaczonych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych (cd.): Inne testy chemiczne
Ramy czasowe: Na pokazie; Od dnia -3 do dnia -1, 3 do 6 godzin po HD w dniach 1, 5, 8 i 12; oraz przy zwolnieniu ze studiów.
|
GLUKOZA, GLUCF W SUROWICY NA CZCZ MG/DL NISKI < 0,8*LLN JEŚLI BRAK PRE-RX; < 0,8*DGN JEŚLI PRE-RX >= DGN; < 0,8*PRE-RX JEŚLI PRE-RX < DGN; < DGN IF PRE-RX > GGN; WYSOKA > 1,3*ULN JEŚLI BRAK PRE-RX > 1,3*ULN JEŚLI PRE-RX <= ULN; > 2*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; > GGN JEŚLI PRE-RX < DGN; BIAŁKO, CAŁKOWITA TPRO G/DL NISKIE < 0,9*LLN JEŚLI BRAKUJE PRE-RX; < 0,9*DGN JEŚLI PRE-RX >= DGN; < 0,9*PRE-RX JEŚLI PRE-RX < DGN; < DGN JEŚLI PRE-RX > ULN WYSOKA > 1,1*ULN JEŚLI BRAK PRE-RX; > 1,1*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,1*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; > GGN JEŚLI PRE-RX < DGN; ALBUMIN ALB G/DL NISKI < 0,9*LLN JEŚLI BRAK PRE-RX; < 0,9*DGN JEŚLI PRE-RX >= DGN; < 0,9*PRE-RX JEŚLI PRE-RX < DGN; KINAZA KREATYNOWA (CK) CK U/L HIGH > 1,5*ULN JEŚLI BRAK PRE-RX; > 1,5*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,5*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; KWAS MOCZOWY MG/DL URIC WYSOKI > 1,2*ULN JEŚLI NIE MA PRE-RX; > 1,2*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,25*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > GGN; ODWODNIK MLECZANOWY (LD) LD U/L HIGH > 1,25*ULN JEŚLI NIE MA PRE-RX; > 1,25*GGN, JEŚLI PRE-RX <= GGN; > 1,5*PRE-RX JEŚLI PRE-RX > ULN
|
Na pokazie; Od dnia -3 do dnia -1, 3 do 6 godzin po HD w dniach 1, 5, 8 i 12; oraz przy zwolnieniu ze studiów.
|
|
Liczba zaznaczonych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych (cd.): Analiza moczu I, badania specjalne
Ramy czasowe: Na pokazie; Od dnia -3 do dnia -1, 3 do 6 godzin po HD w dniach 1, 5, 8 i 12; oraz przy zwolnieniu ze studiów.
|
BALIZA MOczu I; UBLD KREW, MOCZ N/D WYSOKI >= 2 JEŚLI BRAK PRE-RX; >= 2 JEŚLI PRE-RX < 1; >= 2 IF PRE-RX >= 1 STUDIA SPECJALNE; BADANIE NA KREW UTAJONĄ, OCBLD W KALE NIE DOTYCZY WYSOKI UJEMNY PRE-RX ZMIANA NA DODATNI
|
Na pokazie; Od dnia -3 do dnia -1, 3 do 6 godzin po HD w dniach 1, 5, 8 i 12; oraz przy zwolnieniu ze studiów.
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów elektrokardiogramu (EKG): Średnia częstość akcji serca
Ramy czasowe: Dni od -3 do -1, dni 1, 5, 8 i 12.
|
Linia bazowa = ostatni niebrakujący wynik z datą i godziną pobrania mniejszą niż data i godzina pierwszej aktywnej dawki badanego leku.
|
Dni od -3 do -1, dni 1, 5, 8 i 12.
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej: odstęp PR, suma
Ramy czasowe: Dni od -3 do -1, dni 1, 5, 8 i 12.
|
Linia bazowa = ostatni niebrakujący wynik z datą i godziną pobrania mniejszą niż data i godzina pierwszej aktywnej dawki badanego leku.
|
Dni od -3 do -1, dni 1, 5, 8 i 12.
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej: czas trwania zespołu QRS, suma
Ramy czasowe: Dni od -3 do -1, dni 1, 5, 8 i 12.
|
Linia bazowa = ostatni niebrakujący wynik z datą i godziną pobrania mniejszą niż data i godzina pierwszej aktywnej dawki badanego leku.
|
Dni od -3 do -1, dni 1, 5, 8 i 12.
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej: odstęp QT, suma
Ramy czasowe: Dni od -3 do -1, dni 1, 5, 8 i 12.
|
Linia bazowa = ostatni niebrakujący wynik z datą i godziną pobrania mniejszą niż data i godzina pierwszej aktywnej dawki badanego leku.
|
Dni od -3 do -1, dni 1, 5, 8 i 12.
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp QTcF, suma
Ramy czasowe: Dni od -3 do -1, dni 1, 5, 8 i 12
|
QTcF = QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia Linia bazowa = ostatni niebrakujący wynik z datą i godziną pobrania mniejszą niż data i godzina pierwszej aktywnej dawki badanego leku.
|
Dni od -3 do -1, dni 1, 5, 8 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dni od -3 do -1, 1, 5, 8, 12 oraz przy wypisie z badania w dniach od 13 do 15
|
Dni od -3 do -1, 1, 5, 8, 12 oraz przy wypisie z badania w dniach od 13 do 15
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Dni od -3 do -1, 1, 5, 8, 12 oraz przy wypisie z badania w dniach od 13 do 15
|
Dni od -3 do -1, 1, 5, 8, 12 oraz przy wypisie z badania w dniach od 13 do 15
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych: tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Dni od -3 do -1, 1, 5, 8, 12 oraz przy wypisie z badania w dniach od 13 do 15
|
Dni od -3 do -1, 1, 5, 8, 12 oraz przy wypisie z badania w dniach od 13 do 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne BMS-986177: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 8 lub 12 w zależności od kolejności randomizacji
|
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Dzień 1, 5, 8 lub 12 w zależności od kolejności randomizacji
|
|
Parametry farmakokinetyczne BMS-986177: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 8 lub 12 w zależności od kolejności randomizacji
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
|
Dzień 1, 5, 8 lub 12 w zależności od kolejności randomizacji
|
|
Parametry farmakokinetyczne BMS-986177: pole pod krzywą stężenia AUC (0-T), AUC (0-24)
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 8 lub 12 w zależności od kolejności randomizacji
|
AUC(0-T) Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia AUC(0-24) Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin
|
Dzień 1, 5, 8 lub 12 w zależności od kolejności randomizacji
|
|
Parametry farmakokinetyczne BMS-986177: fu
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 8 lub 12 w zależności od kolejności randomizacji
|
Frakcja niezwiązanego leku
|
Dzień 1, 5, 8 lub 12 w zależności od kolejności randomizacji
|
|
Parametry farmakokinetyczne BMS-986177: Cmaxfu
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 8 lub 12 w zależności od kolejności randomizacji
|
Maksymalne obserwowane stężenie wolnego leku w osoczu
|
Dzień 1, 5, 8 lub 12 w zależności od kolejności randomizacji
|
|
Parametry farmakokinetyczne BMS-986177: pole pod krzywą stężenia AUC (0-T)fu
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 8 lub 12 w zależności od kolejności randomizacji
|
AUC(0-T)fu Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia wolnego leku
|
Dzień 1, 5, 8 lub 12 w zależności od kolejności randomizacji
|
|
Parametry farmakokinetyczne BMS-986177: pole pod krzywą stężenia AUC (3-7)
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 8 lub 12 w zależności od kolejności randomizacji
|
AUC (3-7): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 3 do 7 godzin (tj. podczas dializy. Określona na podstawie próbek krwi wchodzących i wychodzących z dializatora) |
Dzień 1, 5, 8 lub 12 w zależności od kolejności randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV010-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .