Um estudo para avaliar a segurança de doses únicas de BMS-986177 em pacientes com doença renal terminal (ESRD) tratados com hemodiálise
3 de dezembro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas de BMS-986177 em pacientes com insuficiência renal terminal tratados com hemodiálise crônica
Investigar a segurança de Doses Únicas de BMS-986177 em Pacientes com Doença Renal Terminal tratados com hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Davita Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Davita Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Indivíduos com ESRD tratados com hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 24 horas antes do início do tratamento do estudo.
- As mulheres não devem estar amamentando
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) tratamento(s) do estudo BMS-986177 mais 5 meias-vidas do tratamento do estudo (2 dias) mais 30 dias (duração do ciclo ovulatório) por um total de 32 dias após a conclusão do tratamento
- Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) tratamento(s) do estudo BMS-986177 mais 5 meias-vidas do tratamento do estudo mais 90 dias (duração da renovação do esperma ) para um total de 92 dias após a conclusão do tratamento. Além disso, os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a abster-se de doar esperma durante esse período.
Critério de exclusão:
- Sujeitos recebendo diálise através de cateteres venosos centrais
- História de doença cardiovascular, respiratória, hepática, gastrointestinal, endócrina, hematopoiética, psiquiátrica e/ou neurológica descontrolada ou instável nos últimos 3 meses
- Doença ou cirurgia gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo), que, a critério do Investigador, pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal de um indivíduo ou interferir na absorção do medicamento do estudo (por exemplo, doença péptica ou úlcera gástrica, doença grave gastrite, história de cirurgia gastrointestinal).
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas após a administração do medicamento do estudo
- História de traumatismo craniano significativo nos últimos 2 anos, incluindo indivíduos com fraturas da base do crânio
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sequência de Dose 1
UFH, BMS-986177 - dose 1, BMS-986177 - dose 2, Enoxaparina
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Dose especificada de enoxaparina em dias especificados
Dose especificada de HNF em dias especificados
Dose especificada de BMS-986177 no dia especificado
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Comparador Ativo: Sequência de Dose 2
BMS-986177 - dose 1, Enoxaparina, UFH, BMS-986177 - dose 2
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Dose especificada de enoxaparina em dias especificados
Dose especificada de HNF em dias especificados
Dose especificada de BMS-986177 no dia especificado
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Comparador Ativo: Sequência de Dose 3
BMS-986177 - dose 2, HNF, Enoxaparina, BMS-986177 - dose 1
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Dose especificada de enoxaparina em dias especificados
Dose especificada de HNF em dias especificados
Dose especificada de BMS-986177 no dia especificado
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Comparador Ativo: Sequência de Dose 4
Enoxaparina, BMS-986177 - dose 2, BMS-986177 - dose 1, HNF
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Dose especificada de enoxaparina em dias especificados
Dose especificada de HNF em dias especificados
Dose especificada de BMS-986177 no dia especificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs), EAs levando à descontinuação e morte
Prazo: A partir da data do consentimento por escrito do paciente para participar do estudo até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou da participação do paciente no estudo (até outubro de 2017)
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Segurança e tolerabilidade de doses orais únicas de BMS-986177 em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em tratamento de hemodiálise crônica (HD), conforme medido pelo número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs), EAs levando à descontinuação e morte
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A partir da data do consentimento por escrito do paciente para participar do estudo até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou da participação do paciente no estudo (até outubro de 2017)
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O Número de Participantes Anormalidades Marcadas em Exames Clínicos de Laboratório: Hematologia I; Hematologia II; Coagulação
Prazo: Na triagem; No Dia -3 ao Dia -1, 3 a 6 horas pós HD nos Dias 1, 5, 8 e 12; e na alta do estudo.
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HEMATOLOGIA I; HEMOGLOBINA HB G/DL BAIXA < 0,85*PRÉ-RX; HEMATOCRIT HCT % BAIXO < 0,85*PRÉ-RX; PLAQUETA DE CONTAGEM DE PLAQUETAS X10*9 C/L BAIXA < 0,85*LLN SE FALTA PRÉ-RX; < 0,85*LLN SE PRÉ-RX >= LLN; < 0,85*PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN; ALTA > 1,5*LSN; HEMATOLOGIA II; LEUCÓCITOS WBC X10*3 C/UL BAIXO < 0,9*LLN SE FALTA PRÉ-RX; < 0,9*LLN SE LLN <= PRÉ-RX <= LSN; < 0,85*PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN; < LIN SE PRÉ-RX > LSN; ALTO > 1,2*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,2*LSN SE LLN <= PRÉ-RX <= LSN; > 1,5*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; NEUTRÓFILOS (ABSOLUTO) NEUTA X10*3 C/UL BAIXO < 1,5 SE FALTA PRÉ-RX; < 1,5 SE PRÉ-RX >= 1,5; < 0,85*PRÉ-RX IF; PRÉ-RX < 1,5; LINFÓCITOS (ABSOLUTO) LYMPA X10*3 C/UL BAIXO < 0,75; ALTO > 7,5; MONÓCITOS (ABSOLUTO) MONOA X10*3 C/UL ALTO > 2; BASÓFILOS (ABSOLUTO) BASOA X10*3 C/UL ALTO > 0,4; EOSINÓFILOS (ABSOLUTO) EOSA X10*3 C/UL ALTO > 0,75; COAGULAÇÃO: TEMPO DE PROTROMBINA (PT) PT SEC ALTO > 1,5*ULN; APTT APTT SEC ALTO > 1,5*ULN; RAZÃO NORMALIZADA INTL (INR) FRAÇÃO INR ALTA > 1,5*ULN;
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Na triagem; No Dia -3 ao Dia -1, 3 a 6 horas pós HD nos Dias 1, 5, 8 e 12; e na alta do estudo.
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O Número de Anormalidades Marcadas em Testes de Laboratório Clínico (Cont.): Função Hepática e Renal
Prazo: Na triagem; No Dia -3 ao Dia -1, 3 a 6 horas pós HD nos Dias 1, 5, 8 e 12; e na alta do estudo.
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FUNÇÃO DO FÍGADO E DOS RINS; FOSFATASE ALCALINA (ALP) ALP U/L ALTO > 1,25*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,25*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,25*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; ASPARTATO AMINOTRANSFERASE (AST) AST U/L ALTO > 1,25*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,25*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,25*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; ALANINA AMINOTRANSFERASE (ALT) ALT U/L ALTA > 1,25*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,25*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,25*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; BILIRUBINA, TOTAL TBILI MG/DL ALTO > 1,1*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,1*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,25*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; BILIRUBINA, DBILI DIRETO MG/DL ALTO > 1,1*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,1*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,25*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; BUN DE NITROGÊNIO DE UREIA NO SANGUE MG/DL ALTO > 1,1*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,1*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,2*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; CREATININA CREAT MG/DL ALTO > 1,5*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,5*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,33*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN;
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Na triagem; No Dia -3 ao Dia -1, 3 a 6 horas pós HD nos Dias 1, 5, 8 e 12; e na alta do estudo.
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O Número de Anormalidades Marcadas em Testes de Laboratório Clínico (Cont.): Eletrólitos
Prazo: Na triagem; No Dia -3 ao Dia -1, 3 a 6 horas pós HD nos Dias 1, 5, 8 e 12; e na alta do estudo
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ELETRÓLITOS: SÓDIO, SORO NA MEQ/L BAIXO < 0,95*LLN SE FALTA PRÉ-RX; < 0,95*LLN SE PRÉ-RX >= LLN; < 0,95*PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN; < LIN SE PRÉ-RX > LSN; ALTO > 1,05*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,05*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,05*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; > LSN SE PRÉ-RX < LSN; POTÁSSIO, SÉRUM K MEQ/L BAIXO < 0,9*LLN SE FALTA PRÉ-RX; < 0,9*LLN SE PRÉ-RX >= LLN; < 0,9*PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN; < LIN SE PRÉ-RX > LSN; ALTO > 1,1*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,1*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,1*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; > LSN SE PRÉ-RX < LSN; CLORETO, SORO CL MEQ/L BAIXO < 0,9*LLN SE FALTA PRÉ-RX; < 0,9*LLN SE PRÉ-RX >= LLN; < 0,9*PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN; < LIN SE PRÉ-RX > LSN; ALTO > 1,1*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,1*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,1*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; > LSN SE PRÉ-RX < LSN;
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Na triagem; No Dia -3 ao Dia -1, 3 a 6 horas pós HD nos Dias 1, 5, 8 e 12; e na alta do estudo
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O Número de Anormalidades Marcadas em Testes de Laboratório Clínico (Cont.): Eletrólitos (Cont.)
Prazo: Na triagem; No Dia -3 ao Dia -1, 3 a 6 horas pós HD nos Dias 1, 5, 8 e 12; e na alta do estudo.
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ELETRÓLITOS (CONT.):
CÁLCIO, TOTAL CA MG/DL BAIXO < 0,9*LLN SE FALTA PRÉ-RX; < 0,9*LLN SE PRÉ-RX >= LLN; < 0,9*PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN; < LIN SE PRÉ-RX > LSN; ALTO > 1,1*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,1*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,1*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; > LSN SE PRÉ-RX < LSN; FÓSFORO, PHOS INORGÂNICO MG/DL BAIXO < 0,85*LLN SE FALTA PRÉ-RX; < 0,85*LLN SE PRÉ-RX >= LLN; < 0,85*PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN; < LIN SE PRÉ-RX > LSN; ALTO > 1,25*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,25*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,25*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; > LSN SE PRÉ-RX < LSN; MAGNÉSIO, SORO MG MEQ/L BAIXO < 0,9*LLN SE FALTA PRÉ-RX; < 0,9*LLN SE PRÉ-RX >= LLN; < 0,9*PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN; < LIN SE PRÉ-RX > LSN; ALTO > 1,1*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,1*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,1*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; > LSN SE PRÉ-RX < LSN
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Na triagem; No Dia -3 ao Dia -1, 3 a 6 horas pós HD nos Dias 1, 5, 8 e 12; e na alta do estudo.
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O Número de Anormalidades Marcadas em Testes de Laboratório Clínico (Cont.): Outros Testes Químicos
Prazo: Na triagem; No Dia -3 ao Dia -1, 3 a 6 horas pós HD nos Dias 1, 5, 8 e 12; e na alta do estudo.
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GLUCOSE, SORO DE JEJUM GLUCF MG/DL BAIXO < 0,8*LLN SE FALTA PRÉ-RX; < 0,8*LLN SE PRÉ-RX >= LLN; < 0,8*PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN; < LIN SE PRÉ-RX > LSN; ALTO > 1,3*ULN SE FALTA PRÉ-RX > 1,3*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 2*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; > LSN SE PRÉ-RX < LSN; PROTEÍNA, TOTAL TPRO G/DL BAIXO < 0,9*LLN SE FALTA PRÉ-RX; < 0,9*LLN SE PRÉ-RX >= LLN; < 0,9*PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN; < LLN SE PRÉ-RX > LSN ALTO > 1,1*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,1*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,1*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; > LSN SE PRÉ-RX < LSN; ALBUMIN ALB G/DL LOW < 0,9*LLN SE FALTA PRÉ-RX; < 0,9*LLN SE PRÉ-RX >= LLN; < 0,9*PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN; CREATINA QUINASE (CK) CK U/L ALTA > 1,5*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,5*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,5*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; ÁCIDO ÚRICO MG/DL ALTO > 1,2*ULN SE FALTA PRÉ-RX; > 1,2*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,25*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; LACTATE DEHYDR (LD) LD U/L ALTO > 1,25*ULN SE FALTAR PRÉ-RX; > 1,25*ULN SE PRÉ-RX <= LSN; > 1,5*PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN
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Na triagem; No Dia -3 ao Dia -1, 3 a 6 horas pós HD nos Dias 1, 5, 8 e 12; e na alta do estudo.
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O Número de Anormalidades Marcadas em Testes de Laboratório Clínico (Cont.): Urinálise I, Estudos Especiais
Prazo: Na triagem; No Dia -3 ao Dia -1, 3 a 6 horas pós HD nos Dias 1, 5, 8 e 12; e na alta do estudo.
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URINALISE I; SANGUE, URINA UBLD N/A ALTO >= 2 SE FALTA PRÉ-RX; >= 2 SE PRÉ-RX < 1; >= 2 SE PRÉ-RX >= 1 ESTUDOS ESPECIAIS; EXAME DE SANGUE OCULTO, OCBLD DE FEZES N/D ALTO NEGATIVO PRÉ-RX MUDANDO PARA POSITIVO
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Na triagem; No Dia -3 ao Dia -1, 3 a 6 horas pós HD nos Dias 1, 5, 8 e 12; e na alta do estudo.
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A alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): frequência cardíaca média
Prazo: Dias -3 a -1, Dias 1, 5, 8 e 12.
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Linha de base = Último resultado não omisso com uma data-hora de coleta menor que a data-hora da primeira dose ativa da medicação em estudo.
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Dias -3 a -1, Dias 1, 5, 8 e 12.
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A alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR, agregado
Prazo: Dias -3 a -1, Dias 1, 5, 8 e 12.
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Linha de base = Último resultado não omisso com uma data-hora de coleta menor que a data-hora da primeira dose ativa da medicação em estudo.
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Dias -3 a -1, Dias 1, 5, 8 e 12.
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A alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): duração do QRS, agregada
Prazo: Dias -3 a -1, Dias 1, 5, 8 e 12.
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Linha de base = Último resultado não omisso com uma data-hora de coleta menor que a data-hora da primeira dose ativa da medicação em estudo.
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Dias -3 a -1, Dias 1, 5, 8 e 12.
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A alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QT, agregado
Prazo: Dias -3 a -1, Dias 1, 5, 8 e 12.
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Linha de base = Último resultado não omisso com uma data-hora de coleta menor que a data-hora da primeira dose ativa da medicação em estudo.
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Dias -3 a -1, Dias 1, 5, 8 e 12.
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A alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QTcF, agregado
Prazo: Dias -3 a -1, Dias 1, 5, 8 e 12
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QTcF = QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia Linha de base = Último resultado não omisso com uma data-hora de coleta menor que a data-hora da primeira dose ativa da medicação em estudo.
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Dias -3 a -1, Dias 1, 5, 8 e 12
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A mudança da linha de base nos sinais vitais: pressão arterial diastólica
Prazo: Dias -3 a -1, 1, 5, 8, 12 e na alta do estudo no dia 13 ao dia 15
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Dias -3 a -1, 1, 5, 8, 12 e na alta do estudo no dia 13 ao dia 15
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A mudança da linha de base nos sinais vitais: pressão arterial sistólica (mm Hg)
Prazo: Dias -3 a -1, 1, 5, 8, 12 e na alta do estudo no dia 13 ao dia 15
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Dias -3 a -1, 1, 5, 8, 12 e na alta do estudo no dia 13 ao dia 15
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A alteração da linha de base nos sinais vitais: frequência cardíaca (batidas/min)
Prazo: Dias -3 a -1, 1, 5, 8, 12 e na alta do estudo no dia 13 ao dia 15
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Dias -3 a -1, 1, 5, 8, 12 e na alta do estudo no dia 13 ao dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de BMS-986177: Cmax
Prazo: Dia 1, 5, 8 ou 12, dependendo da sequência de randomização
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Cmax: concentração plasmática máxima observada
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Dia 1, 5, 8 ou 12, dependendo da sequência de randomização
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Parâmetros farmacocinéticos de BMS-986177: Tmax
Prazo: Dia 1, 5, 8 ou 12, dependendo da sequência de randomização
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Tempo de concentração plasmática máxima observada
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Dia 1, 5, 8 ou 12, dependendo da sequência de randomização
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Parâmetros farmacocinéticos de BMS-986177: Área sob a curva de concentração AUC (0-T), AUC (0-24)
Prazo: Dia 1, 5, 8 ou 12, dependendo da sequência de randomização
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AUC(0-T) Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável AUC(0-24) Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até 24 horas
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Dia 1, 5, 8 ou 12, dependendo da sequência de randomização
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Parâmetros farmacocinéticos de BMS-986177: fu
Prazo: Dia 1, 5, 8 ou 12, dependendo da sequência de randomização
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Fração de fármaco não ligado
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Dia 1, 5, 8 ou 12, dependendo da sequência de randomização
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Parâmetros farmacocinéticos de BMS-986177: Cmaxfu
Prazo: Dia 1, 5, 8 ou 12, dependendo da sequência de randomização
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Concentração plasmática máxima observada de fármaco livre
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Dia 1, 5, 8 ou 12, dependendo da sequência de randomização
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Parâmetros farmacocinéticos de BMS-986177: Área sob a curva de concentração AUC (0-T)fu
Prazo: Dia 1, 5, 8 ou 12, dependendo da sequência de randomização
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AUC(0-T)fu Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável de fármaco livre
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Dia 1, 5, 8 ou 12, dependendo da sequência de randomização
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Parâmetros farmacocinéticos de BMS-986177: Área sob a curva de concentração AUC (3-7)
Prazo: Dia 1, 5, 8 ou 12, dependendo da sequência de randomização
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AUC (3-7): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 3 a 7 horas (ou seja, durante a diálise. Determinado a partir de amostras de sangue que entram e saem do dialisador) |
Dia 1, 5, 8 ou 12, dependendo da sequência de randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV010-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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