Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten ved enkeltdoser av BMS-986177 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) behandlet med hemodialyse

3. desember 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av enkelt orale doser av BMS-986177 hos pasienter med ESRD behandlet med kronisk hemodialyse

For å undersøke sikkerheten til enkeltdoser av BMS-986177 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med hemodialyse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Davita Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Personer med ESRD behandlet med hemodialyse 3 ganger i uken i minst 3 måneder før registrering.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 24 timer før studiebehandlingen starter.
  • Kvinner må ikke amme
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) under behandlingen med studiebehandling(er) BMS-986177 pluss 5 halveringstider for studiebehandling (2 dager) pluss 30 dager (varighet) av eggløsningssyklusen) i totalt 32 dager etter avsluttet behandling
  • Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må gå med på å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiebehandling(er) BMS-986177 pluss 5 halveringstider av studiebehandlingen pluss 90 dager (varighet av spermomsetning ) i totalt 92 dager etter fullført behandling. I tillegg må mannlige deltakere være villige til å avstå fra sæddonasjon i denne tiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som får dialyse gjennom sentrale venekatetre
  • Anamnese med ukontrollert eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, hematopoetisk, psykiatrisk og/eller nevrologisk sykdom de siste 3 månedene
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet) gastrointestinal sykdom eller kirurgi, som etter etterforskerens vurdering kan øke en pasients risiko for gastrointestinal blødning eller forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet (f.eks. magesårsykdom eller magesårsykdom, alvorlig gastritt, historie med gastrointestinal kirurgi).
  • Enhver større operasjon innen 12 uker etter administrering av studiemedisin
  • Anamnese med betydelig hodeskade i løpet av de siste 2 årene, inkludert forsøkspersoner med brudd på skallebunnen

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dosesekvens 1
UFH, BMS-986177 - dose 1, BMS-986177 - dose 2, Enoxaparin
Legemiddel: Enoksaparin
Spesifisert dose Enoxaparin på angitte dager
Legemiddel: ufraksjonert heparin (UFH)
Spesifisert dose av UFH på angitte dager
Legemiddel: BMS-986177
Spesifisert dose av BMS-986177 på spesifisert dag
Aktiv komparator: Dosesekvens 2
BMS-986177 - dose 1, Enoxaparin, UFH, BMS-986177 - dose 2
Legemiddel: Enoksaparin
Spesifisert dose Enoxaparin på angitte dager
Legemiddel: ufraksjonert heparin (UFH)
Spesifisert dose av UFH på angitte dager
Legemiddel: BMS-986177
Spesifisert dose av BMS-986177 på spesifisert dag
Aktiv komparator: Dosesekvens 3
BMS-986177 - dose 2, UFH, Enoxaparin, BMS-986177 - dose 1
Legemiddel: Enoksaparin
Spesifisert dose Enoxaparin på angitte dager
Legemiddel: ufraksjonert heparin (UFH)
Spesifisert dose av UFH på angitte dager
Legemiddel: BMS-986177
Spesifisert dose av BMS-986177 på spesifisert dag
Aktiv komparator: Dosesekvens 4
Enoxaparin, BMS-986177 - dose 2, BMS-986177 - dose 1, UFH
Legemiddel: Enoksaparin
Spesifisert dose Enoxaparin på angitte dager
Legemiddel: ufraksjonert heparin (UFH)
Spesifisert dose av UFH på angitte dager
Legemiddel: BMS-986177
Spesifisert dose av BMS-986177 på spesifisert dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE), AE som fører til seponering og død
Tidsramme: Fra datoen for pasientens skriftlige samtykke til å delta i studien til 30 dager etter seponering av dosering eller pasientens deltakelse i studien (frem til oktober 2017)
Sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdoser av BMS-986177 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på kronisk hemodialyse (HD)-behandling målt ved antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE), AE. fører til seponering og død
Fra datoen for pasientens skriftlige samtykke til å delta i studien til 30 dager etter seponering av dosering eller pasientens deltakelse i studien (frem til oktober 2017)
Antall deltakere markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester: Hematologi I; Hematologi II; Koagulasjon
Tidsramme: Ved visning; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer etter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieutskrivning.
HEMATOLOGI I; HEMOGLOBIN HB G/DL LAV < 0,85*PRE-RX; HEMATOCRIT HCT % LAV < 0,85*PRE-RX; PLATEKANTELL PLATT X10*9 C/L LAV < 0,85*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,85*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; HØY > 1,5*ULN; HEMATOLOGI II; LEUKOCYTER WBC X10*3 C/UL LAV < 0,9*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,9*LLN HVIS LLN <= PRE-RX <= ULN; < 0,85*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN; HØY > 1,2*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,2*ULN HVIS LLN <= PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; NEUTROFILER (ABSOLUTT) NEUTA X10*3 C/UL LAV < 1,5 HVIS PRE-RX MANGLER; < 1,5 HVIS PRE-RX >= 1,5; < 0,85*PRE-RX IF; PRE-RX < 1,5; LYMFOCYTER (ABSOLUTT) LYMPA X10*3 C/UL LAV < 0,75; HØY > 7,5; MONOCYTER (ABSOLUTT) MONOA X10*3 C/UL HØY > 2; BASOFIL (ABSOLUTT) BASOA X10*3 C/UL HØY > 0,4; EOSINOFIL (ABSOLUTT) EOSA X10*3 C/UL HØY > 0,75; KOAGULERING: PROTHROMBIN TID (PT) PT SEK HØY > 1,5*ULN; APTT APTT SEC HØY > 1,5*ULN; INTL NORMALISERT RATIO (INR) INR FRAKTION HØY > 1,5*ULN;
Ved visning; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer etter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieutskrivning.
Antall markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester (forts.): Lever- og nyrefunksjon
Tidsramme: Ved visning; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer etter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieutskrivning.
LEVER OG NYREFUNKSJON; ALKALINE FOSFATASE (ALP) ALP U/L HØY > 1,25*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,25*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; ASPARTAT AMINOTRANSFERASE (AST) AST U/L HØY > 1,25*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,25*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; ALANIN AMINOTRANSFERASE (ALT) ALT U/L HØY > 1,25*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,25*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, TOTAL TBILI MG/DL HØY > 1,1*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1.1*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, DIREKTE DBILI MG/DL HØY > 1,1*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1.1*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; BLOD UREA NITROGEN BUN MG/DL HØY > 1,1*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1.1*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,2*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; CREATININE CREAT MG/DL HØY > 1,5*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,5*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,33*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN;
Ved visning; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer etter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieutskrivning.
Antall markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester (forts.): Elektrolytter
Tidsramme: Ved visning; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer etter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieutskrivning
ELEKTROLYTTER: NATRIUM, SERUM NA MEQ/L LAV < 0,95*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,95*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,95*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN; HØY > 1,05*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,05*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,05*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; > ULN HVIS PRE-RX < LLN; KALIUM, SERUM K MEQ/L LAV < 0,9*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,9*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN; HØY > 1,1*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1.1*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; > ULN HVIS PRE-RX < LLN; KLORID, SERUM CL MEQ/L LAV < 0,9*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,9*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN; HØY > 1,1*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1.1*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; > ULN HVIS PRE-RX < LLN;
Ved visning; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer etter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieutskrivning
Antall markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester (forts.): Elektrolytter (forts.)
Tidsramme: Ved visning; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer etter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieutskrivning.
ELEKTROLYTTER (FORTS.): KALSIUM, TOTAL CA MG/DL LAV < 0,9*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,9*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN; HØY > 1,1*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1.1*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; > ULN HVIS PRE-RX < LLN; FOSFOR, UORGANISK PHOS MG/DL LAV < 0,85*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,85*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN; HØY > 1,25*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,25*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; > ULN HVIS PRE-RX < LLN; MAGNESIUM, SERUM MG MEQ/L LAV < 0,9*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,9*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN; HØY > 1,1*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1.1*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; > ULN HVIS PRE-RX < LLN
Ved visning; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer etter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieutskrivning.
Antall markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester (forts.): Annen kjemitesting
Tidsramme: Ved visning; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer etter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieutskrivning.
GLUKOSE, FASTENDE SERUM GLUCF MG/DL LAV < 0,8*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,8*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,8*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN; HØY > 1,3*ULN HVIS PRE-RX MANGLER > 1,3*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 2*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; > ULN HVIS PRE-RX < LLN; PROTEIN, TOTAL TPRO G/DL LAV < 0,9*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,9*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; < LLN HVIS PRE-RX > ULN HØY > 1,1*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1.1*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; > ULN HVIS PRE-RX < LLN; ALBUMIN ALB G/DL LAV < 0,9*LLN HVIS PRE-RX MANGLER; < 0,9*LLN HVIS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX HVIS PRE-RX < LLN; KREATIN KINASE (CK) CK U/L HØY > 1,5*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,5*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; URINASYRE URIC MG/DL HØY > 1,2*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,2*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN; LAKTATDEHYDR (LD) LD U/L HØY > 1,25*ULN HVIS PRE-RX MANGLER; > 1,25*ULN HVIS PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX HVIS PRE-RX > ULN
Ved visning; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer etter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieutskrivning.
Antall markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester (forts.): Urinalyse I, spesialstudier
Tidsramme: Ved visning; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer etter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieutskrivning.
URINALYSE I; BLOD, URIN UBLD N/A HØY >= 2 HVIS PRE-RX MANGLER; >= 2 HVIS PRE-RX < 1; >= 2 HVIS PRE-RX >= 1 SPESIELLE STUDIER; OKKULT BLODSKJERM, AVFØRING OCBLD N/A HØY NEGATIV FØR RX ENDRINGER TIL POSITIV
Ved visning; På dag -3 til dag -1, 3 til 6 timer etter HD på dag 1, 5, 8 og 12; og ved studieutskrivning.
Endringen fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere: gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Dager -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12.
Baseline = Siste ikke-manglende resultat med en innsamlingsdato-tid mindre enn dato-klokkeslett for den første aktive dosen av studiemedisin.
Dager -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12.
Endringen fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere: PR-intervall, aggregert
Tidsramme: Dager -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12.
Baseline = Siste ikke-manglende resultat med en innsamlingsdato-tid mindre enn dato-klokkeslett for den første aktive dosen av studiemedisin.
Dager -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12.
Endringen fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere: QRS-varighet, aggregert
Tidsramme: Dager -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12.
Baseline = Siste ikke-manglende resultat med en innsamlingsdato-tid mindre enn dato-klokkeslett for den første aktive dosen av studiemedisin.
Dager -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12.
Endringen fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere: QT-intervall, aggregert
Tidsramme: Dager -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12.
Baseline = Siste ikke-manglende resultat med en innsamlingsdato-tid mindre enn dato-klokkeslett for den første aktive dosen av studiemedisin.
Dager -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12.
Endringen fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere: QTcF-intervall, aggregert
Tidsramme: Dager -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12
QTcF = QT korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Fridericia-formelen Baseline = Siste ikke-manglende resultat med en innsamlingsdato-tid som er mindre enn dato-klokkeslett for den første aktive dosen med studiemedisin.
Dager -3 til -1, dag 1, 5, 8 og 12
Endringen fra baseline i vitale tegn: diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dager -3 til -1, 1, 5, 8, 12 og ved studieutskrivning på dag 13 til dag 15
Dager -3 til -1, 1, 5, 8, 12 og ved studieutskrivning på dag 13 til dag 15
Endringen fra baseline i vitale tegn: Systolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Dager -3 til -1, 1, 5, 8, 12 og ved studieutskrivning på dag 13 til dag 15
Dager -3 til -1, 1, 5, 8, 12 og ved studieutskrivning på dag 13 til dag 15
Endringen fra baseline i vitale tegn: hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Dager -3 til -1, 1, 5, 8, 12 og ved studieutskrivning på dag 13 til dag 15
Dager -3 til -1, 1, 5, 8, 12 og ved studieutskrivning på dag 13 til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for BMS-986177: Cmax
Tidsramme: Enten dag 1, 5, 8 eller 12 avhengig av randomiseringssekvensen
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Enten dag 1, 5, 8 eller 12 avhengig av randomiseringssekvensen
Farmakokinetiske parametere for BMS-986177: Tmax
Tidsramme: Enten dag 1, 5, 8 eller 12 avhengig av randomiseringssekvensen
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
Enten dag 1, 5, 8 eller 12 avhengig av randomiseringssekvensen
Farmakokinetiske parametere for BMS-986177: AUC (0-T), AUC (0-24) Areal under konsentrasjonskurven
Tidsramme: Enten dag 1, 5, 8 eller 12 avhengig av randomiseringssekvensen
AUC(0-T) Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon AUC(0-24) Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid null til 24 timer
Enten dag 1, 5, 8 eller 12 avhengig av randomiseringssekvensen
Farmakokinetiske parametere for BMS-986177: fu
Tidsramme: Enten dag 1, 5, 8 eller 12 avhengig av randomiseringssekvensen
Fraksjon av ubundet medikament
Enten dag 1, 5, 8 eller 12 avhengig av randomiseringssekvensen
Farmakokinetiske parametere for BMS-986177: Cmaxfu
Tidsramme: Enten dag 1, 5, 8 eller 12 avhengig av randomiseringssekvensen
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av fritt medikament
Enten dag 1, 5, 8 eller 12 avhengig av randomiseringssekvensen
Farmakokinetiske parametre for BMS-986177: AUC (0-T)fu areal under konsentrasjonskurven
Tidsramme: Enten dag 1, 5, 8 eller 12 avhengig av randomiseringssekvensen
AUC(0-T)fu Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon av fritt medikament
Enten dag 1, 5, 8 eller 12 avhengig av randomiseringssekvensen
Farmakokinetiske parametre for BMS-986177: AUC (3-7) AUC under konsentrasjonskurven
Tidsramme: Enten dag 1, 5, 8 eller 12 avhengig av randomiseringssekvensen

AUC (3-7): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 3 til 7 timer (dvs. under dialyse.

Bestemt fra blodprøver som kommer inn og ut av dialysatoren)
Enten dag 1, 5, 8 eller 12 avhengig av randomiseringssekvensen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV010-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere