Une étude visant à évaluer l'innocuité de doses uniques de BMS-986177 chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) traités par hémodialyse
3 décembre 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques de BMS-986177 chez des patients atteints d'IRT traités par hémodialyse chronique
Étudier l'innocuité des doses uniques de BMS-986177 chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Davita Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Davita Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'IRT traités par hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 24 heures précédant le début du traitement à l'étude.
- Les femmes ne doivent pas allaiter
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de suivre les instructions relatives à la (aux) méthode(s) de contraception pendant la durée du traitement avec le(s) traitement(s) à l'étude BMS-986177 plus 5 demi-vies du traitement à l'étude (2 jours) plus 30 jours (durée du cycle ovulatoire) pour un total de 32 jours après la fin du traitement
- Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le ou les traitements à l'étude BMS-986177 plus 5 demi-vies du traitement à l'étude plus 90 jours (durée du renouvellement du sperme ) pour un total de 92 jours après la fin du traitement. De plus, les participants masculins doivent être disposés à s'abstenir de faire un don de sperme pendant cette période.
Critère d'exclusion:
- Sujets sous dialyse par cathéters veineux centraux
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes, hématopoïétiques, psychiatriques et/ou neurologiques non contrôlées ou instables au cours des 3 derniers mois
- Maladie ou chirurgie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) qui, selon le jugement de l'investigateur, peut augmenter le risque de saignement gastro-intestinal du sujet ou interférer avec l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, ulcère gastro-duodénal ou gastrique, maladie grave gastrite, antécédents de chirurgie gastro-intestinale).
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Antécédents de traumatisme crânien important au cours des 2 dernières années, y compris les sujets présentant des fractures de la base du crâne
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Séquence de doses 1
HNF, BMS-986177 - dose 1, BMS-986177 - dose 2, Énoxaparine
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Dose spécifiée d'énoxaparine à des jours spécifiés
Dose spécifiée d'HNF à des jours spécifiés
Dose spécifiée de BMS-986177 le jour spécifié
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Comparateur actif: Séquence de doses 2
BMS-986177 - dose 1, Énoxaparine, HNF, BMS-986177 - dose 2
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Dose spécifiée d'énoxaparine à des jours spécifiés
Dose spécifiée d'HNF à des jours spécifiés
Dose spécifiée de BMS-986177 le jour spécifié
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Comparateur actif: Séquence de doses 3
BMS-986177 - dose 2, HNF, énoxaparine, BMS-986177 - dose 1
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Dose spécifiée d'énoxaparine à des jours spécifiés
Dose spécifiée d'HNF à des jours spécifiés
Dose spécifiée de BMS-986177 le jour spécifié
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Comparateur actif: Séquence de doses 4
Énoxaparine, BMS-986177 - dose 2, BMS-986177 - dose 1, HNF
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Dose spécifiée d'énoxaparine à des jours spécifiés
Dose spécifiée d'HNF à des jours spécifiés
Dose spécifiée de BMS-986177 le jour spécifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'événements indésirables (EI), d'EI graves (EIG), d'EI entraînant l'arrêt et le décès
Délai: De la date du consentement écrit du patient à participer à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation du patient à l'étude (jusqu'en octobre 2017)
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Innocuité et tolérabilité de doses orales uniques de BMS-986177 chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous traitement d'hémodialyse chronique (HD), mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), des EI conduisant à l'arrêt et à la mort
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De la date du consentement écrit du patient à participer à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation du patient à l'étude (jusqu'en octobre 2017)
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Le nombre de participants a marqué des anomalies dans les tests de laboratoire clinique : hématologie I ; Hématologie II ; Coagulation
Délai: Lors de la projection ; Du jour -3 au jour -1, 3 à 6 heures après la HD aux jours 1, 5, 8 et 12 ; et à la sortie des études.
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HÉMATOLOGIE I ; HÉMOGLOBINE HB G/DL FAIBLE < 0,85*PRE-RX ; HÉMATOCRIT HCT % BAS < 0,85*PRÉ-RX ; Numération plaquettaire PLAT X10*9 C/L FAIBLE < 0,85*LLN SI PRE-RX EST MANQUANT ; < 0,85*LLN SI PRE-RX >= LLN ; < 0,85*PRE-RX SI PRE-RX < LLN ; ÉLEVÉ > 1,5*LSN ; HÉMATOLOGIE II ; LEUCOCYTES WBC X10*3 C/UL BAS < 0,9*LLN SI PRE-RX EST MANQUANT ; < 0,9*LLN SI LLN <= PRE-RX <= ULN ; < 0,85*PRE-RX SI PRE-RX < LLN ; < LLN SI PRE-RX > ULN ; ÉLEVÉ > 1,2*ULN SI LA PRE-RX EST MANQUANTE ; > 1,2*LSN SI LLN <= PRE-RX <= LSN ; > 1,5*PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; NEUTROPHILES (ABSOLUS) NEUTA X10*3 C/UL BAS < 1,5 SI PRE-RX MANQUE ; < 1,5 SI PRE-RX >= 1,5 ; < 0,85*PRE-RX SI ; PRE-RX < 1,5 ; LYMPHOCYTES (ABSOLU) LYMPA X10*3 C/UL BAS < 0,75 ; ÉLEVÉ > 7,5 ; MONOCYTES (ABSOLU) MONOA X10*3 C/UL ÉLEVÉ > 2 ; BASOPHILES (ABSOLU) BASOA X10*3 C/UL ÉLEVÉ > 0,4 ; ÉOSINOPHILS (ABSOLU) EOSA X10*3 C/UL ÉLEVÉ > 0,75 ; COAGULATION : TEMPS DE PROTHROMBINE (PT) PT SEC ÉLEVÉ > 1,5*ULN ; APTT APTT SEC ÉLEVÉ > 1,5*ULN ; RAPPORT NORMALISÉ INTL (INR) FRACTION INR ÉLEVÉE > 1,5*ULN ;
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Lors de la projection ; Du jour -3 au jour -1, 3 à 6 heures après la HD aux jours 1, 5, 8 et 12 ; et à la sortie des études.
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Le nombre d'anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique (suite) : Fonction hépatique et rénale
Délai: Lors de la projection ; Du jour -3 au jour -1, 3 à 6 heures après la HD aux jours 1, 5, 8 et 12 ; et à la sortie des études.
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FONCTION DU FOIE ET DES REINS ; PHOSPHATASE ALCALINE (ALP) ALP U/L HAUTE > 1,25*ULN SI PRE-RX EST MANQUANT ; > 1,25*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1,25*PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST) AST U/L HIGH > 1.25*ULN SI PRE-RX EST MANQUANT ; > 1,25*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1,25*PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT) ALT U/L HIGH > 1.25*ULN SI PRE-RX EST MANQUANT ; > 1,25*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1,25*PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; BILIRUBINE, TOTAL TBILI MG/DL ÉLEVÉ > 1,1*ULN SI PRE-RX EST MANQUANT ; > 1,1*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1,25*PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; BILIRUBINE, DIRECT DBILI MG/DL ÉLEVÉ > 1,1*ULN SI PRE-RX EST MANQUANT ; > 1,1*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1,25*PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; URÉE SANGUINE BUN NITROGEN MG/DL ÉLEVÉ > 1,1*ULN SI PRE-RX EST MANQUANT ; > 1,1*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1,2*PRE-RX SI PRE-RX > LSN ; CREATININE CREAT MG/DL HIGH > 1.5*ULN SI PRE-RX EST MANQUANT ; > 1,5*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1,33*PRE-RX SI PRE-RX > LSN ;
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Lors de la projection ; Du jour -3 au jour -1, 3 à 6 heures après la HD aux jours 1, 5, 8 et 12 ; et à la sortie des études.
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Le nombre d'anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique (suite) : les électrolytes
Délai: Lors de la projection ; Du jour -3 au jour -1, 3 à 6 heures après la HD aux jours 1, 5, 8 et 12 ; et à la sortie des études
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ÉLECTROLYTES : SODIUM, SÉRUM NA MEQ/L BAS < 0,95*LLN SI PRE-RX EST MANQUANT ; < 0,95*LLN SI PRE-RX >= LLN ; < 0,95*PRE-RX SI PRE-RX < LLN ; < LLN SI PRE-RX > ULN ; ÉLEVÉ > 1,05*ULN SI LA PRE-RX EST MANQUANTE ; > 1,05*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1,05*PRE-RX SI PRE-RX > LSN ; > LSN SI PRE-RX < LLN ; POTASSIUM, SERUM K MEQ/L LOW < 0,9*LLN SI PRE-RX EST MANQUANT ; < 0,9*LLN SI PRE-RX >= LLN ; < 0,9*PRE-RX SI PRE-RX < LLN ; < LLN SI PRE-RX > ULN ; ÉLEVÉ > 1,1*ULN SI LA PRE-RX EST MANQUANTE ; > 1,1*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1.1*PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; > LSN SI PRE-RX < LLN ; CHLORURE, SERUM CL MEQ/L LOW < 0,9*LLN SI PRE-RX EST MANQUANT ; < 0,9*LLN SI PRE-RX >= LLN ; < 0,9*PRE-RX SI PRE-RX < LLN ; < LLN SI PRE-RX > ULN ; ÉLEVÉ > 1,1*ULN SI LA PRE-RX EST MANQUANTE ; > 1,1*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1.1*PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; > LSN SI PRE-RX < LLN ;
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Lors de la projection ; Du jour -3 au jour -1, 3 à 6 heures après la HD aux jours 1, 5, 8 et 12 ; et à la sortie des études
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Le nombre d'anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique (suite) : électrolytes (suite)
Délai: Lors de la projection ; Du jour -3 au jour -1, 3 à 6 heures après la HD aux jours 1, 5, 8 et 12 ; et à la sortie des études.
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ÉLECTROLYTES (SUITE) :
CALCIUM, CA TOTAL MG/DL BAS < 0,9*LLN SI PRE-RX EST MANQUANT ; < 0,9*LLN SI PRE-RX >= LLN ; < 0,9*PRE-RX SI PRE-RX < LLN ; < LLN SI PRE-RX > ULN ; ÉLEVÉ > 1,1*ULN SI LA PRE-RX EST MANQUANTE ; > 1,1*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1.1*PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; > LSN SI PRE-RX < LLN ; PHOSPHORE, INORGANIQUE PHOS MG/DL FAIBLE < 0,85*LLN SI PRE-RX EST MANQUANT ; < 0,85*LLN SI PRE-RX >= LLN ; < 0,85*PRE-RX SI PRE-RX < LLN ; < LLN SI PRE-RX > ULN ; ÉLEVÉ > 1,25*ULN SI LA PRE-RX EST MANQUANTE ; > 1,25*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1,25*PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; > LSN SI PRE-RX < LLN ; MAGNÉSIUM, SERUM MG MEQ/L LOW < 0,9*LLN SI PRE-RX EST MANQUANT ; < 0,9*LLN SI PRE-RX >= LLN ; < 0,9*PRE-RX SI PRE-RX < LLN ; < LLN SI PRE-RX > ULN ; ÉLEVÉ > 1,1*ULN SI LA PRE-RX EST MANQUANTE ; > 1,1*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1.1*PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; > LSN SI PRE-RX < LLN
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Lors de la projection ; Du jour -3 au jour -1, 3 à 6 heures après la HD aux jours 1, 5, 8 et 12 ; et à la sortie des études.
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Le nombre d'anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique (suite) : autres tests de chimie
Délai: Lors de la projection ; Du jour -3 au jour -1, 3 à 6 heures après la HD aux jours 1, 5, 8 et 12 ; et à la sortie des études.
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GLUCOSE, SÉRUM À JEUN GLUCF MG/DL BAS < 0,8*LLN SI PRE-RX MANQUE ; < 0,8*LLN SI PRE-RX >= LLN ; < 0,8*PRE-RX SI PRE-RX < LLN ; < LLN SI PRE-RX > ULN ; ELEVE > 1,3*ULN SI PRE-RX EST MANQUANT > 1,3*ULN SI PRE-RX <= ULN ; > 2*PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; > LSN SI PRE-RX < LLN ; PROTÉINE, TOTAL TPRO G/DL BAS < 0,9*LLN SI PRE-RX EST MANQUANT ; < 0,9*LLN SI PRE-RX >= LLN ; < 0,9*PRE-RX SI PRE-RX < LLN ; < LLN SI PRE-RX > ULN HIGH > 1.1*ULN SI PRE-RX EST MANQUANT ; > 1,1*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1.1*PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; > LSN SI PRE-RX < LLN ; ALBUMIN ALB G/DL LOW < 0,9*LLN SI PRE-RX EST MANQUANT ; < 0,9*LLN SI PRE-RX >= LLN ; < 0,9*PRE-RX SI PRE-RX < LLN ; CRÉATINE KINASE (CK) CK U/L ÉLEVÉE > 1,5*LSN SI LA PRÉ-RX EST MANQUANTE ; > 1,5*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1,5*PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; ACIDE URIQUE URIC MG/DL ÉLEVÉ > 1,2*ULN SI PRE-RX EST MANQUANT ; > 1,2*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1,25*PRE-RX SI PRE-RX > ULN ; LACTATE DÉSHYDRATÉ (LD) LD U/L ÉLEVÉ > 1,25*ULN SI PRE-RX EST MANQUANT ; > 1,25*LSN SI PRE-RX <= LSN ; > 1.5*PRE-RX SI PRE-RX > ULN
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Lors de la projection ; Du jour -3 au jour -1, 3 à 6 heures après la HD aux jours 1, 5, 8 et 12 ; et à la sortie des études.
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Le nombre d'anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique (suite) : analyse d'urine I, études spéciales
Délai: Lors de la projection ; Du jour -3 au jour -1, 3 à 6 heures après la HD aux jours 1, 5, 8 et 12 ; et à la sortie des études.
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ANALYSE D'URINE I ; SANG, URINE UBLD N/A HIGH >= 2 SI PRE-RX MANQUE ; >= 2 SI PRE-RX < 1 ; >= 2 SI PRE-RX >= 1 ETUDES SPECIALES ; DÉPISTAGE DE SANG OCCULTE, FÈCES OCBLD N/A PRÉ-RX NÉGATIF ÉLEVÉ CHANGEANT EN POSITIF
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Lors de la projection ; Du jour -3 au jour -1, 3 à 6 heures après la HD aux jours 1, 5, 8 et 12 ; et à la sortie des études.
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La variation par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : fréquence cardiaque moyenne
Délai: Jours -3 à -1, Jours 1, 5, 8 et 12.
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Baseline = Dernier résultat non manquant avec une date-heure de collecte inférieure à la date-heure de la première dose active du médicament à l'étude.
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Jours -3 à -1, Jours 1, 5, 8 et 12.
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Le changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle PR, agrégat
Délai: Jours -3 à -1, Jours 1, 5, 8 et 12.
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Baseline = Dernier résultat non manquant avec une date-heure de collecte inférieure à la date-heure de la première dose active du médicament à l'étude.
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Jours -3 à -1, Jours 1, 5, 8 et 12.
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Le changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : durée du QRS, agrégat
Délai: Jours -3 à -1, Jours 1, 5, 8 et 12.
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Baseline = Dernier résultat non manquant avec une date-heure de collecte inférieure à la date-heure de la première dose active du médicament à l'étude.
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Jours -3 à -1, Jours 1, 5, 8 et 12.
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Le changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle QT, agrégat
Délai: Jours -3 à -1, Jours 1, 5, 8 et 12.
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Baseline = Dernier résultat non manquant avec une date-heure de collecte inférieure à la date-heure de la première dose active du médicament à l'étude.
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Jours -3 à -1, Jours 1, 5, 8 et 12.
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Le changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle QTcF, agrégat
Délai: Jours -3 à -1, Jours 1, 5, 8 et 12
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QTcF = QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia Baseline = Dernier résultat non manquant avec une date-heure de collecte inférieure à la date-heure de la première dose active du médicament à l'étude.
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Jours -3 à -1, Jours 1, 5, 8 et 12
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Le changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : tension artérielle diastolique
Délai: Jours -3 à -1, 1, 5, 8, 12 et à la sortie de l'étude du jour 13 au jour 15
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Jours -3 à -1, 1, 5, 8, 12 et à la sortie de l'étude du jour 13 au jour 15
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Le changement par rapport au départ dans les signes vitaux : pression artérielle systolique (mm Hg)
Délai: Jours -3 à -1, 1, 5, 8, 12 et à la sortie de l'étude du jour 13 au jour 15
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Jours -3 à -1, 1, 5, 8, 12 et à la sortie de l'étude du jour 13 au jour 15
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Le changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: Jours -3 à -1, 1, 5, 8, 12 et à la sortie de l'étude du jour 13 au jour 15
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Jours -3 à -1, 1, 5, 8, 12 et à la sortie de l'étude du jour 13 au jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques du BMS-986177 : Cmax
Délai: Soit le jour 1, 5, 8 ou 12 selon la séquence de randomisation
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée
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Soit le jour 1, 5, 8 ou 12 selon la séquence de randomisation
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Paramètres pharmacocinétiques du BMS-986177 : Tmax
Délai: Soit le jour 1, 5, 8 ou 12 selon la séquence de randomisation
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée
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Soit le jour 1, 5, 8 ou 12 selon la séquence de randomisation
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Paramètres pharmacocinétiques du BMS-986177 : Aire sous la courbe de concentration AUC (0-T), AUC (0-24)
Délai: Soit le jour 1, 5, 8 ou 12 selon la séquence de randomisation
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ASC(0-T) Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable ASC(0-24) Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à 24 heures
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Soit le jour 1, 5, 8 ou 12 selon la séquence de randomisation
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Paramètres pharmacocinétiques du BMS-986177 : fu
Délai: Soit le jour 1, 5, 8 ou 12 selon la séquence de randomisation
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Fraction de médicament non lié
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Soit le jour 1, 5, 8 ou 12 selon la séquence de randomisation
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Paramètres pharmacocinétiques du BMS-986177 : Cmaxfu
Délai: Soit le jour 1, 5, 8 ou 12 selon la séquence de randomisation
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Concentration plasmatique maximale observée de médicament libre
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Soit le jour 1, 5, 8 ou 12 selon la séquence de randomisation
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Paramètres pharmacocinétiques du BMS-986177 : Aire sous la courbe de concentration AUC (0-T)fu
Délai: Soit le jour 1, 5, 8 ou 12 selon la séquence de randomisation
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ASC(0-T)fu Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable de médicament libre
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Soit le jour 1, 5, 8 ou 12 selon la séquence de randomisation
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Paramètres pharmacocinétiques du BMS-986177 : Aire sous la courbe de concentration AUC (3-7)
Délai: Soit le jour 1, 5, 8 ou 12 selon la séquence de randomisation
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ASC (3-7) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 3 à 7 heures (c'est-à-dire pendant la dialyse. Déterminé à partir d'échantillons de sang entrant et sortant du dialyseur) |
Soit le jour 1, 5, 8 ou 12 selon la séquence de randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2016
Première publication (Estimation)
22 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV010-010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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