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혈액투석을 받는 말기 신질환(ESRD) 환자에서 BMS-986177 단회 투여의 안전성을 평가하기 위한 연구

2020년 12월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

만성 혈액투석 치료를 받는 ESRD 환자에서 BMS-986177 단회 경구 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

혈액투석 치료를 받는 말기 신장 질환 환자에서 BMS-986177 단회 투여의 안전성을 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Davita Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 등록 전 최소 3개월 동안 주 3회 혈액투석 치료를 받은 ESRD 피험자.
  • 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.
  • 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 가임기 여성(WOCBP)은 연구 치료제 BMS-986177을 사용한 치료 기간 + 연구 치료제의 5반감기(2일) + 30일(기간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 치료 완료 후 총 32일 동안
  • WOCBP로 성적으로 활동적인 남성은 연구 치료제 BMS-986177로 치료하는 기간에 연구 치료제의 5반감기 더하기 90일(정자 교체 기간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. ) 치료 완료 후 총 92일 동안. 또한 남성 참여자는 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.

제외 기준:

  • 중심 정맥 카테터를 통해 투석을 받는 피험자
  • 지난 3개월 동안 조절되지 않거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 간, 위장, 내분비, 조혈, 정신 및/또는 신경계 질환의 병력
  • 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장관 질환 또는 수술, 이는 조사자의 판단에 따라 대상체의 위장 출혈 위험을 증가시키거나 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있음(예: 소화성 또는 위궤양 질환, 중증 위염, 위장 수술 병력).
  • 연구 약물 투여 12주 이내의 모든 대수술
  • 두개골 기저부 골절이 있는 피험자를 포함하여 지난 2년 이내에 중대한 두부 손상 이력

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 용량 순서 1
UFH, BMS-986177 - 용량 1, BMS-986177 - 용량 2, 에녹사파린
의약품: 에녹사파린
지정된 날짜에 특정 용량의 Enoxaparin
의약품: 미분획 헤파린(UFH)
지정된 날에 지정된 용량의 UFH
의약품: BMS-986177
특정 날짜에 BMS-986177의 특정 용량
활성 비교기: 용량 순서 2
BMS-986177 - 용량 1, Enoxaparin, UFH, BMS-986177 - 용량 2
의약품: 에녹사파린
지정된 날짜에 특정 용량의 Enoxaparin
의약품: 미분획 헤파린(UFH)
지정된 날에 지정된 용량의 UFH
의약품: BMS-986177
특정 날짜에 BMS-986177의 특정 용량
활성 비교기: 용량 순서 3
BMS-986177 - 용량 2, UFH, Enoxaparin, BMS-986177 - 용량 1
의약품: 에녹사파린
지정된 날짜에 특정 용량의 Enoxaparin
의약품: 미분획 헤파린(UFH)
지정된 날에 지정된 용량의 UFH
의약품: BMS-986177
특정 날짜에 BMS-986177의 특정 용량
활성 비교기: 투여 순서 4
에녹사파린, BMS-986177 - 용량 2, BMS-986177 - 용량 1, UFH
의약품: 에녹사파린
지정된 날짜에 특정 용량의 Enoxaparin
의약품: 미분획 헤파린(UFH)
지정된 날에 지정된 용량의 UFH
의약품: BMS-986177
특정 날짜에 BMS-986177의 특정 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 중단 및 사망으로 이어지는 AE의 수
기간: 환자의 연구 참여에 대한 서면 동의일로부터 투약 중단 또는 환자의 연구 참여 후 30일까지(2017년 10월까지)
부작용(AE), 심각한 AE(SAE), AE가 있는 참가자 수로 측정한 만성 혈액 투석(HD) 치료를 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 BMS-986177의 단일 경구 투여의 안전성 및 내약성 중단 및 사망으로 이어짐
환자의 연구 참여에 대한 서면 동의일로부터 투약 중단 또는 환자의 연구 참여 후 30일까지(2017년 10월까지)
임상병리검사에서 이상소견이 있는 대상자의 수 : 혈액학 I; 혈액학 II; 응집
기간: 심사 시; -3일부터 -1일까지, 1일, 5일, 8일 및 12일에 HD를 게시한 후 3~6시간; 그리고 학업 종료시.
혈액학 I; 헤모글로빈 HB G/DL 낮음 < 0.85*PRE-RX; 헤마토크릿 HCT % 낮음 < 0.85*PRE-RX; 혈소판 수 PLAT X10*9 C/L LOW < 0.85*LLN PRE-RX가 없는 경우; < 0.85*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.85*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; 높음 > 1.5*ULN; 혈액학 II; 백혈구 WBC X10*3 C/UL LOW < 0.9*LLN PRE-RX가 없는 경우; < 0.9*LLN IF LLN <= PRE-RX <= ULN; < 0.85*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < PRE-RX인 경우 LLN > ULN; 높음 > 1.2*ULN PRE-RX가 누락된 경우; > 1.2*ULN IF LLN <= PRE-RX <= ULN; > 1.5*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; NEUTROPHILS(절대) NEUTA X10*3 C/UL LOW < 1.5 PRE-RX가 없는 경우; < 1.5 IF PRE-RX >= 1.5; < 0.85*PRE-RX IF; PRE-RX < 1.5; 림프구(절대) LYMPA X10*3 C/UL LOW < 0.75; 높음 > 7.5; 단핵구(절대) MONOA X10*3 C/UL 높음 > 2; 호염기구(절대) BASOA X10*3 C/UL 높음 > 0.4; EOSINOPHILS(절대) EOSA X10*3 C/UL 높음 > 0.75; 응고: 프로트롬빈 시간(PT) PT SEC 높음 > 1.5*ULN; APTT APTT 초고 > 1.5*ULN; 국제 정규화 비율(INR) INR 부분 높음 > 1.5*ULN;
심사 시; -3일부터 -1일까지, 1일, 5일, 8일 및 12일에 HD를 게시한 후 3~6시간; 그리고 학업 종료시.
임상 실험실 검사에서 현저한 이상 징후의 수(계속): 간 및 신장 기능
기간: 심사 시; -3일부터 -1일까지, 1일, 5일, 8일 및 12일에 HD를 게시한 후 3~6시간; 그리고 학업 종료시.
간 및 신장 기능; ALKALINE PHOSPHATASE(ALP) ALP U/L 높음 > 1.25*ULN PRE-RX가 누락된 경우; > 1.25*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST) AST U/L HIGH > 1.25*ULN PRE-RX가 누락된 경우; > 1.25*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT) ALT U/L HIGH > 1.25*ULN PRE-RX가 누락된 경우; > 1.25*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; 빌리루빈, 총 TBILI MG/DL 높음 > 1.1*ULN PRE-RX가 없는 경우; > 1.1*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; 빌리루빈, 직접 DBILI MG/DL 높음 > 1.1*ULN PRE-RX가 누락된 경우; > 1.1*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; 혈액 요소 질소 롤빵 MG/DL 높음 > 1.1*ULN PRE-RX가 없는 경우; > 1.1*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.2*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; CREATININE CREAT MG/DL HIGH > 1.5*ULN PRE-RX가 없는 경우; > 1.5*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.33*PRE-RX IF PRE-RX > ULN;
심사 시; -3일부터 -1일까지, 1일, 5일, 8일 및 12일에 HD를 게시한 후 3~6시간; 그리고 학업 종료시.
임상 실험실 검사에서 현저한 이상 징후의 수(계속): 전해질
기간: 심사 시; -3일부터 -1일까지, 1일, 5일, 8일 및 12일에 HD를 게시한 후 3~6시간; 그리고 학업 종료 시
전해질: 나트륨, 혈청 NA MEQ/L LOW < 0.95*LLN PRE-RX가 없는 경우; < 0.95*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.95*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < PRE-RX인 경우 LLN > ULN; 높음 > 1.05*ULN PRE-RX가 누락된 경우; > 1.05*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.05*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; 칼륨, 혈청 K MEQ/L LOW < 0.9*LLN PRE-RX가 없는 경우; < 0.9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX 만약 PRE-RX < LLN; < PRE-RX인 경우 LLN > ULN; HIGH > 1.1*ULN PRE-RX가 없는 경우; > 1.1*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; 염화물, 혈청 CL MEQ/L LOW < 0.9*LLN PRE-RX가 없는 경우; < 0.9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX 만약 PRE-RX < LLN; < PRE-RX인 경우 LLN > ULN; HIGH > 1.1*ULN PRE-RX가 없는 경우; > 1.1*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN;
심사 시; -3일부터 -1일까지, 1일, 5일, 8일 및 12일에 HD를 게시한 후 3~6시간; 그리고 학업 종료 시
임상 실험실 검사에서 현저한 이상 징후의 수(계속): 전해질(계속)
기간: 심사 시; -3일부터 -1일까지, 1일, 5일, 8일 및 12일에 HD를 게시한 후 3~6시간; 그리고 학업 종료시.
전해질(계속): 칼슘, 총 CA MG/DL 낮음 < 0.9*LLN PRE-RX가 없는 경우; < 0.9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX 만약 PRE-RX < LLN; < PRE-RX인 경우 LLN > ULN; HIGH > 1.1*ULN PRE-RX가 없는 경우; > 1.1*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; 인, 무기 PHOS MG/DL 낮음 < 0.85*LLN PRE-RX가 누락된 경우; < 0.85*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.85*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < PRE-RX인 경우 LLN > ULN; 높음 > 1.25*ULN PRE-RX가 누락된 경우; > 1.25*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; 마그네슘, 혈청 MG MEQ/L LOW < 0.9*LLN PRE-RX가 없는 경우; < 0.9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX 만약 PRE-RX < LLN; < PRE-RX인 경우 LLN > ULN; HIGH > 1.1*ULN PRE-RX가 없는 경우; > 1.1*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN
심사 시; -3일부터 -1일까지, 1일, 5일, 8일 및 12일에 HD를 게시한 후 3~6시간; 그리고 학업 종료시.
임상 실험실 검사에서 현저한 이상 징후의 수(계속): 기타 화학 검사
기간: 심사 시; -3일부터 -1일까지, 1일, 5일, 8일 및 12일에 HD를 게시한 후 3~6시간; 그리고 학업 종료시.
포도당, 공복 혈청 GLUCF MG/DL 낮음 < 0.8*LLN PRE-RX가 없는 경우; < 0.8*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.8*PRE-RX IF PRE-RX < LLN; < PRE-RX인 경우 LLN > ULN; 높음 > PRE-RX가 누락된 경우 1.3*ULN > PRE-RX <= ULN인 경우 1.3*ULN; > 2*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; 단백질, 총 TPRO G/DL 낮음 < 0.9*LLN, PRE-RX가 누락된 경우; < 0.9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX 만약 PRE-RX < LLN; < PRE-RX의 경우 LLN > ULN 높음 > PRE-RX가 누락된 경우 1.1*ULN; > 1.1*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; PRE-RX가 누락된 경우 ALBUMIN ALB G/DL LOW < 0.9*LLN; < 0.9*LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX 만약 PRE-RX < LLN; 크레아틴 키나제(CK) CK U/L 높음 > 1.5*ULN PRE-RX가 없는 경우; > 1.5*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.5*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; URIC ACID URIC MG/DL 높음 > 1.2*ULN PRE-RX가 누락된 경우; > 1.2*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.25*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; 젖산 탈수소(LD) LD U/L 높음 > 1.25*ULN PRE-RX가 없는 경우; > 1.25*ULN IF PRE-RX <= ULN; > 1.5*PRE-RX 만약 PRE-RX > ULN
심사 시; -3일부터 -1일까지, 1일, 5일, 8일 및 12일에 HD를 게시한 후 3~6시간; 그리고 학업 종료시.
임상 실험실 검사에서 현저한 이상 징후의 수(계속) : 요검사 I, 특별 연구
기간: 심사 시; -3일부터 -1일까지, 1일, 5일, 8일 및 12일에 HD를 게시한 후 3~6시간; 그리고 학업 종료시.
소변검사 I; 혈액, 소변 UBLD N/A 높음 >= PRE-RX가 없는 경우 2; >= 2 IF PRE-RX < 1; >= 2 IF PRE-RX >= 1 특별 연구; 오컬트 혈액 화면, 대변 OCBLD N/A 높음 음성 PRE-RX 양성으로 변경
심사 시; -3일부터 -1일까지, 1일, 5일, 8일 및 12일에 HD를 게시한 후 3~6시간; 그리고 학업 종료시.
심전도(ECG) 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 평균 심박수
기간: -3~-1일, 1, 5, 8, 12일.
기준선 = 수집 날짜-시간이 연구 약물의 첫 번째 활성 용량의 날짜-시간보다 작은 마지막 누락되지 않은 결과.
-3~-1일, 1, 5, 8, 12일.
심전도(ECG) 매개변수의 기준선으로부터의 변화: PR 간격, 집계
기간: -3~-1일, 1, 5, 8, 12일.
기준선 = 수집 날짜-시간이 연구 약물의 첫 번째 활성 용량의 날짜-시간보다 작은 마지막 누락되지 않은 결과.
-3~-1일, 1, 5, 8, 12일.
심전도(ECG) 매개변수의 기준선으로부터의 변화: QRS 기간, 집계
기간: -3~-1일, 1, 5, 8, 12일.
기준선 = 수집 날짜-시간이 연구 약물의 첫 번째 활성 용량의 날짜-시간보다 작은 마지막 누락되지 않은 결과.
-3~-1일, 1, 5, 8, 12일.
심전도(ECG) 매개변수의 기준선으로부터의 변화: QT 간격, 집계
기간: -3~-1일, 1, 5, 8, 12일.
기준선 = 수집 날짜-시간이 연구 약물의 첫 번째 활성 용량의 날짜-시간보다 작은 마지막 누락되지 않은 결과.
-3~-1일, 1, 5, 8, 12일.
심전도(ECG) 매개변수의 기준선으로부터의 변화: QTcF 간격, 집계
기간: -3~-1일, 1, 5, 8, 12일
QTcF = Fridericia 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 기준선 = 연구 약물의 첫 번째 활성 투여 날짜-시간보다 작은 수집 날짜-시간을 사용한 마지막 비결측 결과.
-3~-1일, 1, 5, 8, 12일
활력 징후의 기준치로부터의 변화: 이완기 혈압
기간: -3일에서 -1, 1, 5, 8, 12일 및 연구 퇴원 시 13일에서 15일
-3일에서 -1, 1, 5, 8, 12일 및 연구 퇴원 시 13일에서 15일
활력 징후의 기준치로부터의 변화: 수축기 혈압(mmHg)
기간: -3일에서 -1, 1, 5, 8, 12일 및 연구 퇴원 시 13일에서 15일
-3일에서 -1, 1, 5, 8, 12일 및 연구 퇴원 시 13일에서 15일
활력 징후의 기준치로부터의 변화: 심박수(비트/분)
기간: -3일에서 -1, 1, 5, 8, 12일 및 연구 퇴원 시 13일에서 15일
-3일에서 -1, 1, 5, 8, 12일 및 연구 퇴원 시 13일에서 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMS-986177의 약동학 파라미터: Cmax
기간: 무작위 순서에 따라 1일, 5일, 8일 또는 12일
Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
무작위 순서에 따라 1일, 5일, 8일 또는 12일
BMS-986177의 약동학 파라미터: Tmax
기간: 무작위 순서에 따라 1일, 5일, 8일 또는 12일
관찰된 최대 혈장 농도 시간
무작위 순서에 따라 1일, 5일, 8일 또는 12일
BMS-986177의 약동학 파라미터: 농도 곡선 아래 면적 AUC(0-T), AUC(0-24)
기간: 무작위 순서에 따라 1일, 5일, 8일 또는 12일
AUC(0-T) 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC(0-24) 시간 0에서 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
무작위 순서에 따라 1일, 5일, 8일 또는 12일
BMS-986177의 약동학 파라미터: fu
기간: 무작위 순서에 따라 1일, 5일, 8일 또는 12일
결합되지 않은 약물의 일부
무작위 순서에 따라 1일, 5일, 8일 또는 12일
BMS-986177의 약동학 파라미터: Cmaxfu
기간: 무작위 순서에 따라 1일, 5일, 8일 또는 12일
유리 약물의 최대 관찰 혈장 농도
무작위 순서에 따라 1일, 5일, 8일 또는 12일
BMS-986177의 약동학 파라미터: 농도 곡선 아래 면적 AUC(0-T)fu
기간: 무작위 순서에 따라 1일, 5일, 8일 또는 12일
AUC(0-T)fu 시간 0에서 유리 약물의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
무작위 순서에 따라 1일, 5일, 8일 또는 12일
BMS-986177의 약동학 파라미터: 농도 곡선 AUC(3-7) 아래 면적
기간: 무작위 순서에 따라 1일, 5일, 8일 또는 12일

AUC(3-7): 3시간에서 7시간까지(즉, 투석 중) 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.

투석기로 들어오고 나가는 혈액 샘플에서 결정됨)
무작위 순서에 따라 1일, 5일, 8일 또는 12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV010-010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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