Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza di dosi singole di BMS-986177 in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) trattati con emodialisi

3 dicembre 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali di BMS-986177 in pazienti con ESRD trattati con emodialisi cronica

Studiare la sicurezza di dosi singole di BMS-986177 in pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con ESRD trattati con emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Le donne non devono allattare
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di seguire le istruzioni relative ai metodi contraccettivi per la durata del trattamento con il/i trattamento/i in studio BMS-986177 più 5 emivite del trattamento in studio (2 giorni) più 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) per un totale di 32 giorni dopo il completamento del trattamento
  • I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento con il/i trattamento/i in studio BMS-986177 più 5 emivite del trattamento in studio più 90 giorni (durata del turnover dello sperma ) per un totale di 92 giorni dopo il completamento del trattamento. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a dialisi attraverso cateteri venosi centrali
  • Anamnesi di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, gastrointestinale, endocrina, ematopoietica, psichiatrica e/o neurologica incontrollata o instabile negli ultimi 3 mesi
  • Malattia o intervento chirurgico gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale di un soggetto o interferire con l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. gastrite, anamnesi di chirurgia gastrointestinale).
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di trauma cranico significativo negli ultimi 2 anni, inclusi soggetti con fratture della base del cranio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza di dosaggio 1
UFH, BMS-986177 - dose 1, BMS-986177 - dose 2, enoxaparina
Droga: Enoxaparina
Dose specificata di enoxaparina in giorni specifici
Droga: eparina non frazionata (UFH)
Dose specificata di ENF in giorni specifici
Droga: BMS-986177
Dose specificata di BMS-986177 nel giorno specificato
Comparatore attivo: Sequenza di dosaggio 2
BMS-986177 - dose 1, enoxaparina, UFH, BMS-986177 - dose 2
Droga: Enoxaparina
Dose specificata di enoxaparina in giorni specifici
Droga: eparina non frazionata (UFH)
Dose specificata di ENF in giorni specifici
Droga: BMS-986177
Dose specificata di BMS-986177 nel giorno specificato
Comparatore attivo: Sequenza di dosaggio 3
BMS-986177 - dose 2, UFH, enoxaparina, BMS-986177 - dose 1
Droga: Enoxaparina
Dose specificata di enoxaparina in giorni specifici
Droga: eparina non frazionata (UFH)
Dose specificata di ENF in giorni specifici
Droga: BMS-986177
Dose specificata di BMS-986177 nel giorno specificato
Comparatore attivo: Sequenza di dosaggio 4
Enoxaparina, BMS-986177 - dose 2, BMS-986177 - dose 1, UFH
Droga: Enoxaparina
Dose specificata di enoxaparina in giorni specifici
Droga: eparina non frazionata (UFH)
Dose specificata di ENF in giorni specifici
Droga: BMS-986177
Dose specificata di BMS-986177 nel giorno specificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all'interruzione e alla morte
Lasso di tempo: Dalla data del consenso scritto del paziente a partecipare allo studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione del paziente allo studio (fino a ottobre 2017)
Sicurezza e tollerabilità di singole dosi orali di BMS-986177 in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in trattamento di emodialisi cronica (HD) misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi portando alla sospensione e alla morte
Dalla data del consenso scritto del paziente a partecipare allo studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione del paziente allo studio (fino a ottobre 2017)
Il numero di partecipanti ha evidenziato anomalie nei test clinici di laboratorio: ematologia I; Ematologia II; Coagulazione
Lasso di tempo: Alla proiezione; Dal giorno -3 al giorno -1, da 3 a 6 ore dopo HD nei giorni 1, 5, 8 e 12; e alla dimissione dallo studio.
EMATOLOGIA I; EMOGLOBINA HB G/DL BASSA < 0,85*PRE-RX; EMATOCRITO HCT % BASSO < 0,85*PRE-RX; CONTA PIASTRINICA PLAT X10*9 C/L BASSO < 0,85*LLN SE MANCANTE PRE-RX; < 0,85*LLN SE PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX SE PRE-RX < LLN; ALTO > 1,5*ULN; EMATOLOGIA II; LEUCOCITI WBC X10*3 C/UL BASSO < 0,9*LLN SE MANCANTE PRE-RX; < 0,9*LLN SE LLN <= PRE-RX <= ULN; < 0,85*PRE-RX SE PRE-RX < LLN; < LLN SE PRE-RX > ULN; ALTO > 1,2*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,2*ULN SE LLN <= PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; NEUTROFILI (ASSOLUTI) NEUTA X10*3 C/UL BASSO < 1,5 SE MANCANTE PRE-RX; < 1,5 SE PRE-RX >= 1,5; < 0,85*PRE-RX SE; PRE-RX < 1,5; LINFOCITI (ASSOLUTI) LYMPA X10*3 C/UL BASSO < 0,75; ALTO > 7,5; MONOCITI (ASSOLUTI) MONOA X10*3 C/UL ALTO > 2; BASOFILI (ASSOLUTI) BASOA X10*3 C/UL ALTO > 0,4; EOSINOFILI (ASSOLUTI) EOSA X10*3 C/UL ALTO > 0,75; COAGULAZIONE: TEMPO DI PROTROMBINA (PT) PT SEC ALTO > 1,5*ULN; APTT APTT SEC ALTO > 1,5*ULN; RAPPORTO INTL NORMALIZZATO (INR) FRAZIONE INR ALTA > 1,5*ULN;
Alla proiezione; Dal giorno -3 al giorno -1, da 3 a 6 ore dopo HD nei giorni 1, 5, 8 e 12; e alla dimissione dallo studio.
Il numero di anomalie marcate nei test clinici di laboratorio (segue): funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: Alla proiezione; Dal giorno -3 al giorno -1, da 3 a 6 ore dopo HD nei giorni 1, 5, 8 e 12; e alla dimissione dallo studio.
FUNZIONE EPATICA E RENALE; FOSFATASI ALCALINA (ALP) ALP U/L ALTA > 1,25*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,25*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; ASPARTATO AMINOTRANSFERASI (AST) AST U/L ALTO > 1,25*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,25*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; ALANINA AMINOTRANSFERASI (ALT) ALT U/L ALTA > 1,25*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,25*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; BILIRUBINA, TBILI TOTALE MG/DL ALTA > 1,1*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,1*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; BILIRUBINA, DBILI DIRETTO MG/DL ALTA > 1,1*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,1*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; AZOTO UREA NEL SANGUE BUN MG/DL ALTO > 1,1*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,1*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,2*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; CREATININA CREATA MG/DL ALTA > 1,5*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,5*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,33*PRE-RX SE PRE-RX > ULN;
Alla proiezione; Dal giorno -3 al giorno -1, da 3 a 6 ore dopo HD nei giorni 1, 5, 8 e 12; e alla dimissione dallo studio.
Il numero di anomalie marcate nei test clinici di laboratorio (segue): elettroliti
Lasso di tempo: Alla proiezione; Dal giorno -3 al giorno -1, da 3 a 6 ore dopo HD nei giorni 1, 5, 8 e 12; e alla dimissione dallo studio
ELETTROLITI: SODIO, SIERO NA MEQ/L BASSO < 0.95*LLN SE MANCANTE PRE-RX; < 0,95*LLN SE PRE-RX >= LLN; < 0,95*PRE-RX SE PRE-RX < LLN; < LLN SE PRE-RX > ULN; ALTO > 1,05*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,05*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,05*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; > ULN SE PRE-RX < LLN; POTASSIO, SIERO K MEQ/L BASSO < 0,9*LLN SE MANCANTE PRE-RX; < 0,9*LLN SE PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX SE PRE-RX < LLN; < LLN SE PRE-RX > ULN; ALTO > 1,1*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,1*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; > ULN SE PRE-RX < LLN; CLORURO, SIERO CL MEQ/L BASSO < 0,9*LLN SE MANCANTE PRE-RX; < 0,9*LLN SE PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX SE PRE-RX < LLN; < LLN SE PRE-RX > ULN; ALTO > 1,1*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,1*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; > ULN SE PRE-RX < LLN;
Alla proiezione; Dal giorno -3 al giorno -1, da 3 a 6 ore dopo HD nei giorni 1, 5, 8 e 12; e alla dimissione dallo studio
Il numero di anomalie marcate nei test clinici di laboratorio (cont.): Elettroliti (cont.)
Lasso di tempo: Alla proiezione; Dal giorno -3 al giorno -1, da 3 a 6 ore dopo HD nei giorni 1, 5, 8 e 12; e alla dimissione dallo studio.
ELETTROLITI (CONTINUA): CALCIO, TOTALE CA MG/DL BASSO < 0,9*LLN SE MANCANTE PRE-RX; < 0,9*LLN SE PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX SE PRE-RX < LLN; < LLN SE PRE-RX > ULN; ALTO > 1,1*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,1*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; > ULN SE PRE-RX < LLN; FOSFORO, PHOS INORGANICO MG/DL BASSO < 0,85*LLN SE MANCANTE PRE-RX; < 0,85*LLN SE PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX SE PRE-RX < LLN; < LLN SE PRE-RX > ULN; ALTO > 1,25*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,25*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; > ULN SE PRE-RX < LLN; MAGNESIO, SIERO MG MEQ/L BASSO < 0,9*LLN SE MANCANTE PRE-RX; < 0,9*LLN SE PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX SE PRE-RX < LLN; < LLN SE PRE-RX > ULN; ALTO > 1,1*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,1*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; > ULN SE PRE-RX < LLN
Alla proiezione; Dal giorno -3 al giorno -1, da 3 a 6 ore dopo HD nei giorni 1, 5, 8 e 12; e alla dimissione dallo studio.
Il numero di anomalie marcate nei test clinici di laboratorio (segue): altri test di chimica
Lasso di tempo: Alla proiezione; Dal giorno -3 al giorno -1, da 3 a 6 ore dopo HD nei giorni 1, 5, 8 e 12; e alla dimissione dallo studio.
GLUCOSIO, SIERO A DIGIUNO GLUCF MG/DL BASSO < 0,8*LLN SE MANCANTE PRE-RX; < 0,8*LLN SE PRE-RX >= LLN; < 0,8*PRE-RX SE PRE-RX < LLN; < LLN SE PRE-RX > ULN; ALTO > 1,3*ULN SE MANCANTE PRE-RX > 1,3*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 2*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; > ULN SE PRE-RX < LLN; PROTEINE, TOTALE TPRO G/DL BASSO < 0,9*LLN SE MANCA PRE-RX; < 0,9*LLN SE PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX SE PRE-RX < LLN; < LLN SE PRE-RX > ULN ALTO > 1,1*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,1*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; > ULN SE PRE-RX < LLN; ALBUMINA ALB G/DL BASSO < 0.9*LLN SE MANCANTE PRE-RX; < 0,9*LLN SE PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX SE PRE-RX < LLN; CREATINA CHINASI (CK) CK U/L ALTA > 1,5*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,5*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; ACIDO URICO MG/DL URICO ALTO > 1,2*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,2*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX SE PRE-RX > ULN; LATTATO DEIDRICO (LD) LD U/L ALTO > 1,25*ULN SE MANCANTE PRE-RX; > 1,25*ULN SE PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX SE PRE-RX > ULN
Alla proiezione; Dal giorno -3 al giorno -1, da 3 a 6 ore dopo HD nei giorni 1, 5, 8 e 12; e alla dimissione dallo studio.
Il numero di anomalie marcate nei test clinici di laboratorio (cont.): Analisi delle urine I, studi speciali
Lasso di tempo: Alla proiezione; Dal giorno -3 al giorno -1, da 3 a 6 ore dopo HD nei giorni 1, 5, 8 e 12; e alla dimissione dallo studio.
URINALISI I; SANGUE, URINE UBLD N/A ALTO >= 2 SE MANCANTE PRE-RX; >= 2 SE PRE-RX < 1; >= 2 SE PRE-RX >= 1 STUDI SPECIALI; SCHERMO OCCULTO DEL SANGUE, FECI OCBLD N/D ALTO NEGATIVO PRE-RX PASSAGGIO A POSITIVO
Alla proiezione; Dal giorno -3 al giorno -1, da 3 a 6 ore dopo HD nei giorni 1, 5, 8 e 12; e alla dimissione dallo studio.
La variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Giorni da -3 a -1, giorni 1, 5, 8 e 12.
Baseline = Ultimo risultato non mancante con una data-ora di raccolta inferiore alla data-ora della prima dose attiva del farmaco in studio.
Giorni da -3 a -1, giorni 1, 5, 8 e 12.
La variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR, aggregato
Lasso di tempo: Giorni da -3 a -1, giorni 1, 5, 8 e 12.
Baseline = Ultimo risultato non mancante con una data-ora di raccolta inferiore alla data-ora della prima dose attiva del farmaco in studio.
Giorni da -3 a -1, giorni 1, 5, 8 e 12.
La variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): durata del QRS, aggregato
Lasso di tempo: Giorni da -3 a -1, giorni 1, 5, 8 e 12.
Baseline = Ultimo risultato non mancante con una data-ora di raccolta inferiore alla data-ora della prima dose attiva del farmaco in studio.
Giorni da -3 a -1, giorni 1, 5, 8 e 12.
La variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QT, aggregato
Lasso di tempo: Giorni da -3 a -1, giorni 1, 5, 8 e 12.
Baseline = Ultimo risultato non mancante con una data-ora di raccolta inferiore alla data-ora della prima dose attiva del farmaco in studio.
Giorni da -3 a -1, giorni 1, 5, 8 e 12.
La variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QTcF, aggregato
Lasso di tempo: Giorni da -3 a -1, giorni 1, 5, 8 e 12
QTcF = QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula Fridericia Baseline = Ultimo risultato non mancante con una data-ora di raccolta inferiore alla data-ora della prima dose attiva del farmaco in studio.
Giorni da -3 a -1, giorni 1, 5, 8 e 12
Il cambiamento rispetto al basale nei segni vitali: pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorni da -3 a -1, 1, 5, 8, 12 e alla dimissione dallo studio dal giorno 13 al giorno 15
Giorni da -3 a -1, 1, 5, 8, 12 e alla dimissione dallo studio dal giorno 13 al giorno 15
La variazione rispetto al basale nei segni vitali: pressione arteriosa sistolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Giorni da -3 a -1, 1, 5, 8, 12 e alla dimissione dallo studio dal giorno 13 al giorno 15
Giorni da -3 a -1, 1, 5, 8, 12 e alla dimissione dallo studio dal giorno 13 al giorno 15
La variazione rispetto al basale nei segni vitali: frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Giorni da -3 a -1, 1, 5, 8, 12 e alla dimissione dallo studio dal giorno 13 al giorno 15
Giorni da -3 a -1, 1, 5, 8, 12 e alla dimissione dallo studio dal giorno 13 al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di BMS-986177: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 8 o 12 a seconda della sequenza di randomizzazione
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
Giorno 1, 5, 8 o 12 a seconda della sequenza di randomizzazione
Parametri farmacocinetici di BMS-986177: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 8 o 12 a seconda della sequenza di randomizzazione
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata
Giorno 1, 5, 8 o 12 a seconda della sequenza di randomizzazione
Parametri farmacocinetici di BMS-986177: Area sotto la curva di concentrazione AUC (0-T), AUC (0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 8 o 12 a seconda della sequenza di randomizzazione
AUC(0-T) Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile AUC(0-24) Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero a 24 ore
Giorno 1, 5, 8 o 12 a seconda della sequenza di randomizzazione
Parametri farmacocinetici di BMS-986177: fu
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 8 o 12 a seconda della sequenza di randomizzazione
Frazione di farmaco non legato
Giorno 1, 5, 8 o 12 a seconda della sequenza di randomizzazione
Parametri farmacocinetici di BMS-986177: Cmaxfu
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 8 o 12 a seconda della sequenza di randomizzazione
Massima concentrazione plasmatica osservata di farmaco libero
Giorno 1, 5, 8 o 12 a seconda della sequenza di randomizzazione
Parametri farmacocinetici di BMS-986177: Area sotto la curva di concentrazione AUC (0-T)fu
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 8 o 12 a seconda della sequenza di randomizzazione
AUC(0-T)fu Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di farmaco libero
Giorno 1, 5, 8 o 12 a seconda della sequenza di randomizzazione
Parametri farmacocinetici di BMS-986177: Area sotto la curva di concentrazione AUC (3-7)
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 8 o 12 a seconda della sequenza di randomizzazione

AUC (3-7) : Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 3 a 7 ore (cioè durante la dialisi.

Determinato dai campioni di sangue che entrano ed escono dal dializzatore)
Giorno 1, 5, 8 o 12 a seconda della sequenza di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV010-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enoxaparina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi