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一项评估单剂量 BMS-986177 在接受血液透析治疗的终末期肾病 (ESRD) 患者中的安全性的研究

2020年12月3日更新者：Bristol-Myers Squibb

一项评估单次口服剂量 BMS-986177 在接受慢性血液透析治疗的 ESRD 患者中的安全性和耐受性的研究

研究单剂量 BMS-986177 在接受血液透析治疗的终末期肾病患者中的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

抗血栓

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Davita Clinical Research
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32809
    - Orlando Clinical Research Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    - Davita Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

患有 ESRD 的受试者在入组前至少 3 个月每周接受血液透析 3 次。
育龄妇女 (WOCBP) 必须在研究治疗开始前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。
女性不得哺乳
育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在研究治疗药物 BMS-986177 的治疗持续时间加上研究治疗药物的 5 个半衰期（2 天）加上 30 天（持续时间）期间遵循避孕方法的说明排卵周期）治疗完成后总共 32 天
与 WOCBP 性活跃的男性必须同意在研究治疗 BMS-986177 治疗期间加上研究治疗的 5 个半衰期加上 90 天（精子周转时间）期间遵循避孕方法的说明) 完成治疗后总共 92 天。此外，男性参与者必须愿意在此期间避免捐精。

排除标准：

通过中心静脉导管接受透析的受试者
过去 3 个月内不受控制或不稳定的心血管、呼吸系统、肝脏、胃肠道、内分泌、造血、精神和/或神经系统疾病史
当前或近期（研究药物给药后 3 个月内）胃肠道疾病或手术，根据研究者的判断，可能会增加受试者胃肠道出血的风险或干扰研究药物的吸收（例如，消化性或胃溃疡疾病，严重的胃炎、胃肠手术史）。
研究药物给药后 12 周内的任何大手术
过去 2 年内有严重头部受伤史，包括颅底骨折的受试者

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：剂量顺序 1 UFH，BMS-986177 - 第 1 剂，BMS-986177 - 第 2 剂，依诺肝素	药品：依诺肝素在指定日期指定剂量的依诺肝素药品：普通肝素 (UFH) 指定日期的指定剂量的 UFH 药品：BMS-986177 指定日期指定剂量的 BMS-986177
有源比较器：剂量顺序 2 BMS-986177 - 第 1 剂，依诺肝素，UFH，BMS-986177 - 第 2 剂	药品：依诺肝素在指定日期指定剂量的依诺肝素药品：普通肝素 (UFH) 指定日期的指定剂量的 UFH 药品：BMS-986177 指定日期指定剂量的 BMS-986177
有源比较器：剂量顺序 3 BMS-986177 - 第 2 剂，UFH，依诺肝素，BMS-986177 - 第 1 剂	药品：依诺肝素在指定日期指定剂量的依诺肝素药品：普通肝素 (UFH) 指定日期的指定剂量的 UFH 药品：BMS-986177 指定日期指定剂量的 BMS-986177
有源比较器：剂量顺序 4 依诺肝素，BMS-986177 - 第 2 剂，BMS-986177 - 第 1 剂，UFH	药品：依诺肝素在指定日期指定剂量的依诺肝素药品：普通肝素 (UFH) 指定日期的指定剂量的 UFH 药品：BMS-986177 指定日期指定剂量的 BMS-986177

研究衡量的是什么？

主要结果指标

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
BMS-986177 的药代动力学参数：Cmax 大体时间：第 1、5、8 或 12 天，具体取决于随机化顺序	Cmax：观察到的最大血浆浓度	第 1、5、8 或 12 天，具体取决于随机化顺序
BMS-986177 的药代动力学参数：Tmax 大体时间：第 1、5、8 或 12 天，具体取决于随机化顺序	观察到的最大血浆浓度时间	第 1、5、8 或 12 天，具体取决于随机化顺序
BMS-986177的药代动力学参数：浓度曲线下面积AUC (0-T), AUC (0-24) 大体时间：第 1、5、8 或 12 天，具体取决于随机化顺序	AUC(0-T) 从时间零到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 AUC(0-24) 从时间零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积	第 1、5、8 或 12 天，具体取决于随机化顺序
BMS-986177的药代动力学参数：fu 大体时间：第 1、5、8 或 12 天，具体取决于随机化顺序	未结合药物的分数	第 1、5、8 或 12 天，具体取决于随机化顺序
BMS-986177 的药代动力学参数：Cmaxfu 大体时间：第 1、5、8 或 12 天，具体取决于随机化顺序	游离药物的最大观察血浆浓度	第 1、5、8 或 12 天，具体取决于随机化顺序
BMS-986177 的药代动力学参数：浓度曲线下面积 AUC (0-T)fu 大体时间：第 1、5、8 或 12 天，具体取决于随机化顺序	AUC(0-T)fu 从时间零到游离药物最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积	第 1、5、8 或 12 天，具体取决于随机化顺序
BMS-986177的药代动力学参数：浓度曲线下面积AUC (3-7) 大体时间：第 1、5、8 或 12 天，具体取决于随机化顺序	AUC (3-7) ：血浆浓度-时间曲线下的面积，从 3 到 7 小时（即透析期间。根据进出透析器的血样确定）	第 1、5、8 或 12 天，具体取决于随机化顺序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

BMS Clinical Trial Patient Recruiting

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月23日

初级完成 (实际的)

2017年10月23日

研究完成 (实际的)

2017年10月23日

研究注册日期

首次提交

2016年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月20日

首次发布 (估计)

2016年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月3日

最后验证

2020年12月1日

依诺肝素的临床试验

Kiranya Arnold
State University of New York - Upstate Medical University

招聘中

头和颈癌手术后的阿apixaban或依诺沙司蛋白

头颈癌 | 静脉血栓栓塞症

美国
Hospital Civil de Guadalajara

完全的

预防性抗凝治疗对住院的慢性肾脏疾病和下肢骨折患者的主要出血事件的影响。 (FAA)

骨折，骨 | 抗凝剂引起的出血 | 血栓形成，静脉 | 慢性肾脏病第 4 阶段 | 慢性肾脏病第 5 阶段 | 慢性肾脏病第 3 阶段 | Enoxaparin不良反应

墨西哥
Sirius Therapeutics Co., Ltd.

招聘中

比较SRSD107和Enoxaparin在接受TKA的成人受试者中的疗效和安全性的研究

静脉血栓栓塞症

捷克语
Regeneron Pharmaceuticals

招聘中

REGN7508与Apixaban和Enoxaparin用于成人全膝关节置换术后血栓预防 (ROXI-APEX)

静脉血栓栓塞症 (VTE)

美国, 日本, 立陶宛, 匈牙利, 拉脱维亚, 波兰, 保加利亚, 罗马尼亚
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

招聘中

H001胶囊的II期临床研究在预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞

循环系统疾病

中国
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

完全的

SHR-2004注射中III期临床研究，预防接受总膝关节置换术的患者静脉血栓栓塞

预防动静脉血栓形成

中国
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

尚未招聘

比较dabigatran和依诺肝素对门静脉血栓形成患者的疗效和安全性与肝硬化患者

肝硬化 | 门静脉血栓形成

印度
Mansoura University

招聘中

抗凝剂在肝硬化±HCC中的功效和安全性

肝硬化 | 门静脉血栓形成 | HCC - 肝细胞癌

埃及
Peking University People's Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

尚未招聘

肾病综合征成年人的Edoxaban稳态PK/PD

肾病综合症 | 低蛋白血症

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、导致停药和死亡的 AE 的数量大体时间：从患者书面同意参与研究之日起至停止给药或患者参与研究后 30 天（截至 2017 年 10 月）	慢性血液透析 (HD) 终末期肾病 (ESRD) 患者单次口服剂量 BMS-986177 的安全性和耐受性，以发生不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、AE 的参与者人数衡量导致停药和死亡	从患者书面同意参与研究之日起至停止给药或患者参与研究后 30 天（截至 2017 年 10 月）
临床实验室检查中显着异常的参与者人数：血液学 I；血液学 II；凝血大体时间：筛选时；第-3天至第-1天，第1、5、8和12天HD后3至6小时；并在学习出院时。	血液学 I；血红蛋白 HB G/DL 低 < 0.85PRE-RX；血细胞比容 HCT % 低 < 0.85PRE-RX；血小板计数 PLAT X109 C/L LOW < 0.85LLN 如果缺少 PRE-RX； < 0.85LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.85PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN；高 > 1.5ULN；血液学 II；白细胞 WBC X103 C/UL 低 < 0.9LLN 如果缺少 PRE-RX； < 0.9LLN 如果 LLN <= PRE-RX <= ULN； < 0.85PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN； < LLN IF PRE-RX > ULN;如果缺少 PRE-RX，则高 > 1.2ULN； > 1.2ULN 如果 LLN <= PRE-RX <= ULN； > 1.5PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN；中性粒细胞（绝对）NEUTA X103 C/UL 低 < 1.5 如果缺少 PRE-RX； < 1.5 如果 PRE-RX >= 1.5; < 0.85PRE-RX IF； PRE-RX < 1.5;淋巴细胞（绝对值） LYMPA X103 C/UL 低 < 0.75；高 > 7.5；单核细胞（绝对）MONOA X103 C/UL HIGH > 2；嗜碱性粒细胞（绝对） BASOA X103 C/UL 高 > 0.4；嗜酸性粒细胞（绝对） EOSA X103 C/UL 高 > 0.75；凝血：凝血酶原时间 (PT) PT SEC HIGH > 1.5ULN； APTT APTT SEC 高 > 1.5ULN；国际标准化比率 (INR) INR 分数高 > 1.5*ULN；	筛选时；第-3天至第-1天，第1、5、8和12天HD后3至6小时；并在学习出院时。
临床实验室检查中显着异常的数量（续）：肝肾功能大体时间：筛选时；第-3天至第-1天，第1、5、8和12天HD后3至6小时；并在学习出院时。	肝肾功能；碱性磷酸酶 (ALP) ALP U/L HIGH > 1.25ULN 如果缺少 PRE-RX； > 1.25ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.25PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN；天冬氨酸转氨酶 (AST) AST U/L 高 > 1.25ULN 如果缺少 PRE-RX； > 1.25ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.25PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN；丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ALT U/L HIGH > 1.25ULN 如果缺少 PRE-RX； > 1.25ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.25PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN；胆红素、总 TBILI MG/DL 高 > 1.1ULN 如果缺少 PRE-RX； > 1.1ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.25PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN；胆红素，直接 DBILI MG/DL 高 > 1.1ULN 如果缺少 PRE-RX； > 1.1ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.25PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN；血尿素氮 BUN MG/DL 高 > 1.1ULN 如果缺少 PRE-RX； > 1.1ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.2PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN；如果缺少 PRE-RX，肌酐 CREAT MG/DL 高 > 1.5ULN； > 1.5ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.33*PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN；	筛选时；第-3天至第-1天，第1、5、8和12天HD后3至6小时；并在学习出院时。
临床实验室检查中明显异常的数量（续）：电解质大体时间：筛选时；第-3天至第-1天，第1、5、8和12天HD后3至6小时；并在学习出院	电解质：钠，血清 NA MEQ/L LOW < 0.95LLN 如果缺少 PRE-RX； < 0.95LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.95PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN； < LLN IF PRE-RX > ULN;如果缺少 PRE-RX，则高 > 1.05ULN； > 1.05ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.05PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN； > ULN 如果 PRE-RX < LLN;钾，血清 K MEQ/L 低 < 0.9LLN 如果缺少 PRE-RX； < 0.9LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN； < LLN IF PRE-RX > ULN;如果缺少 PRE-RX，则高 > 1.1ULN； > 1.1ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.1PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN； > ULN 如果 PRE-RX < LLN;氯化物，血清 CL MEQ/L LOW < 0.9LLN 如果缺少 PRE-RX； < 0.9LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN； < LLN IF PRE-RX > ULN;如果缺少 PRE-RX，则高 > 1.1ULN； > 1.1ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.1PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN； > ULN 如果 PRE-RX < LLN;	筛选时；第-3天至第-1天，第1、5、8和12天HD后3至6小时；并在学习出院
临床实验室检查中显着异常的数量（续）：电解质（续）大体时间：筛选时；第-3天至第-1天，第1、5、8和12天HD后3至6小时；并在学习出院时。	电解质（续）：钙，总 CA MG/DL 低 < 0.9LLN 如果缺少 PRE-RX； < 0.9LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN； < LLN IF PRE-RX > ULN;如果缺少 PRE-RX，则高 > 1.1ULN； > 1.1ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.1PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN； > ULN 如果 PRE-RX < LLN;磷，无机磷 MG/DL 低 < 0.85LLN 如果缺少 PRE-RX； < 0.85LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.85PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN； < LLN IF PRE-RX > ULN;如果缺少 PRE-RX，则高 > 1.25ULN； > 1.25ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.25PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN； > ULN 如果 PRE-RX < LLN;镁，血清 MG MEQ/L 低 < 0.9LLN 如果缺少 PRE-RX； < 0.9LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN； < LLN IF PRE-RX > ULN;如果缺少 PRE-RX，则高 > 1.1ULN； > 1.1ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.1PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN； > ULN 如果预接收 < LLN	筛选时；第-3天至第-1天，第1、5、8和12天HD后3至6小时；并在学习出院时。
临床实验室检查中明显异常的数量（续）：其他化学检查大体时间：筛选时；第-3天至第-1天，第1、5、8和12天HD后3至6小时；并在学习出院时。	葡萄糖，空腹血清 GLUCF MG/DL 低 < 0.8LLN 如果缺少 PRE-RX； < 0.8LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.8PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN； < LLN IF PRE-RX > ULN;高 > 1.3ULN 如果缺少 PRE-RX > 1.3ULN 如果 PRE-RX <= ULN； > 2PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN； > ULN 如果 PRE-RX < LLN;蛋白质，总 TPRO G/DL 低 < 0.9LLN 如果缺少 PRE-RX； < 0.9LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN； < LLN IF PRE-RX > ULN HIGH > 1.1ULN IF PRE-RX 丢失； > 1.1ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.1PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN； > ULN 如果 PRE-RX < LLN; ALBUMIN ALB G/DL LOW < 0.9LLN 如果缺少 PRE-RX； < 0.9LLN IF PRE-RX >= LLN; < 0.9PRE-RX 如果 PRE-RX < LLN；肌酸激酶 (CK) CK U/L 高 > 1.5ULN 如果缺少 PRE-RX； > 1.5ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.5PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN；尿酸 URIC MG/DL HIGH > 1.2ULN 如果缺少 PRE-RX； > 1.2ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.25PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN；乳酸脱氢 (LD) LD U/L HIGH > 1.25ULN 如果缺少 PRE-RX； > 1.25ULN 如果预接收 <= ULN； > 1.5PRE-RX 如果 PRE-RX > ULN	筛选时；第-3天至第-1天，第1、5、8和12天HD后3至6小时；并在学习出院时。
临床实验室检查中显着异常的数量（续）：尿液分析 I，特殊研究大体时间：筛选时；第-3天至第-1天，第1、5、8和12天HD后3至6小时；并在学习出院时。	尿液分析 I；血液、尿液 UBLD N/A HIGH >= 2 如果缺少 PRE-RX； >= 2 如果 PRE-RX < 1; >= 2 IF PRE-RX >= 1 特殊研究；隐血筛查，粪便 OCBLD N/A 治疗前高阴性转阳性	筛选时；第-3天至第-1天，第1、5、8和12天HD后3至6小时；并在学习出院时。
心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化：平均心率大体时间：第 -3 至 -1 天，第 1、5、8 和 12 天。	基线 = 最后一个非缺失结果，其收集日期时间小于研究药物首次活性剂量的日期时间。	第 -3 至 -1 天，第 1、5、8 和 12 天。
心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化：PR 间期、总计大体时间：第 -3 至 -1 天，第 1、5、8 和 12 天。	基线 = 最后一个非缺失结果，其收集日期时间小于研究药物首次活性剂量的日期时间。	第 -3 至 -1 天，第 1、5、8 和 12 天。
心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化：QRS 持续时间、总计大体时间：第 -3 至 -1 天，第 1、5、8 和 12 天。	基线 = 最后一个非缺失结果，其收集日期时间小于研究药物首次活性剂量的日期时间。	第 -3 至 -1 天，第 1、5、8 和 12 天。
心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化：QT 间期、总体大体时间：第 -3 至 -1 天，第 1、5、8 和 12 天。	基线 = 最后一个非缺失结果，其收集日期时间小于研究药物首次活性剂量的日期时间。	第 -3 至 -1 天，第 1、5、8 和 12 天。
心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化：QTcF 间期、总计大体时间：第 -3 至 -1 天，第 1、5、8 和 12 天	QTcF = 使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 基线 = 收集日期时间小于研究药物首次活性剂量日期时间的最后一个非缺失结果。	第 -3 至 -1 天，第 1、5、8 和 12 天
生命体征基线的变化：舒张压大体时间：第 -3 至 -1、1、5、8、12 天以及第 13 天至第 15 天研究出院时		第 -3 至 -1、1、5、8、12 天以及第 13 天至第 15 天研究出院时
生命体征相对于基线的变化：收缩压 (mm Hg) 大体时间：第 -3 至 -1、1、5、8、12 天以及第 13 天至第 15 天研究出院时		第 -3 至 -1、1、5、8、12 天以及第 13 天至第 15 天研究出院时
生命体征相对于基线的变化：心率（心跳/分钟）大体时间：第 -3 至 -1、1、5、8、12 天以及第 13 天至第 15 天研究出院时		第 -3 至 -1、1、5、8、12 天以及第 13 天至第 15 天研究出院时

一项评估单剂量 BMS-986177 在接受血液透析治疗的终末期肾病 (ESRD) 患者中的安全性的研究

一项评估单次口服剂量 BMS-986177 在接受慢性血液透析治疗的 ESRD 患者中的安全性和耐受性的研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

依诺肝素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Iran

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点