Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van enkelvoudige doses BMS-986177 te evalueren bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) behandeld met hemodialyse

3 december 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige orale doses BMS-986177 te beoordelen bij patiënten met ESRD die worden behandeld met chronische hemodialyse

Om de veiligheid van enkelvoudige doses BMS-986177 te onderzoeken bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die worden behandeld met hemodialyse

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Davita Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met ESRD behandeld met hemodialyse 3 keer per week gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met studiebehandeling(en) BMS-986177 plus 5 halfwaardetijden van studiebehandeling (2 dagen) plus 30 dagen (duur van de ovulatoire cyclus) gedurende in totaal 32 dagen na voltooiing van de behandeling
  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met studiebehandeling(en) BMS-986177 plus 5 halfwaardetijden van de studiebehandeling plus 90 dagen (duur van spermaturnover ) gedurende in totaal 92 dagen na voltooiing van de behandeling. Bovendien moeten mannelijke deelnemers bereid zijn gedurende deze periode af te zien van spermadonatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die dialyse ondergaan via centrale veneuze katheters
  • Geschiedenis van ongecontroleerde of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, hematopoëtische, psychiatrische en/of neurologische aandoeningen in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte of operatie, die naar het oordeel van de onderzoeker het risico van een proefpersoon op gastro-intestinale bloedingen kan verhogen of de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren (bijv. gastritis, voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie).
  • Elke grote operatie binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel in de afgelopen 2 jaar, inclusief proefpersonen met schedelbasisfracturen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doseringsvolgorde 1
UFH, BMS-986177 - dosis 1, BMS-986177 - dosis 2, Enoxaparine
Geneesmiddel: Enoxaparine
Gespecificeerde dosis Enoxaparine op bepaalde dagen
Geneesmiddel: ongefractioneerde heparine (UFH)
Gespecificeerde dosis UFH op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986177
Gespecificeerde dosis BMS-986177 op gespecificeerde dag
Actieve vergelijker: Doseringsvolgorde 2
BMS-986177 - dosis 1, Enoxaparine, UFH, BMS-986177 - dosis 2
Geneesmiddel: Enoxaparine
Gespecificeerde dosis Enoxaparine op bepaalde dagen
Geneesmiddel: ongefractioneerde heparine (UFH)
Gespecificeerde dosis UFH op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986177
Gespecificeerde dosis BMS-986177 op gespecificeerde dag
Actieve vergelijker: Doseringsvolgorde 3
BMS-986177 - dosis 2, UFH, Enoxaparine, BMS-986177 - dosis 1
Geneesmiddel: Enoxaparine
Gespecificeerde dosis Enoxaparine op bepaalde dagen
Geneesmiddel: ongefractioneerde heparine (UFH)
Gespecificeerde dosis UFH op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986177
Gespecificeerde dosis BMS-986177 op gespecificeerde dag
Actieve vergelijker: Doseringsvolgorde 4
Enoxaparine, BMS-986177 - dosis 2, BMS-986177 - dosis 1, UFH
Geneesmiddel: Enoxaparine
Gespecificeerde dosis Enoxaparine op bepaalde dagen
Geneesmiddel: ongefractioneerde heparine (UFH)
Gespecificeerde dosis UFH op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986177
Gespecificeerde dosis BMS-986177 op gespecificeerde dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting en overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van schriftelijke toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of deelname van de patiënt aan het onderzoek (tot oktober 2017)
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige orale doses van BMS-986177 bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die chronische hemodialyse (HD) ondergaan, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen leidend tot stopzetting en overlijden
Vanaf de datum van schriftelijke toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of deelname van de patiënt aan het onderzoek (tot oktober 2017)
Het aantal deelnemers constateerde afwijkingen in klinische laboratoriumtests: hematologie I; Hematologie II; Coagulatie
Tijdsspanne: Bij screening; Op dag -3 tot dag -1, 3 tot 6 uur na de ZvH op dag 1, 5, 8 en 12; en bij ontslag uit de studie.
HEMATOLOGIE I; HEMOGLOBINE HB G/DL LAAG < 0,85*PRE-RX; HEMATOCRIT HCT % LAAG < 0,85*PRE-RX; PLATELET AANTAL PLAT X10*9 C/L LAAG < 0,85*LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT; < 0,85*LLN ALS PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX ALS PRE-RX < LLN; HOOG > 1,5*ULN; HEMATOLOGIE II; LEUKOCYTES WBC X10*3 C/UL LAAG < 0,9*LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT; < 0,9*LLN ALS LLN <= PRE-RX <= ULN; < 0,85*PRE-RX ALS PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HOOG > 1,2*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1.2*ULN ALS LLN <= PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; NEUTROFIELEN (ABSOLUUT) NEUTA X10*3 C/UL LAAG < 1,5 ALS PRE-RX ONTBREEKT; < 1,5 ALS PRE-RX >= 1,5; < 0,85*PRE-RX ALS; PRE-RX < 1,5; LYMFOCYTEN (ABSOLUUT) LYMPA X10*3 C/UL LAAG < 0,75; HOOG > 7,5; MONOCYTEN (ABSOLUUT) MONOA X10*3 C/UL HOOG > 2; BASOFIELEN (ABSOLUUT) BASOA X10*3 C/UL HOOG > 0,4; EOSINOFILEN (ABSOLUUT) EOSA X10*3 C/UL HOOG > 0,75; COAGULATIE: PROTROMBINETIJD (PT) PT SEC HOOG > 1,5*ULN; APTT APTT SEC HOOG > 1,5*ULN; INTL GENORMALISEERDE VERHOUDING (INR) INR-FRACTIE HOOG > 1,5*ULN;
Bij screening; Op dag -3 tot dag -1, 3 tot 6 uur na de ZvH op dag 1, 5, 8 en 12; en bij ontslag uit de studie.
Het aantal gemarkeerde afwijkingen in klinische laboratoriumtests (vervolg): lever- en nierfunctie
Tijdsspanne: Bij screening; Op dag -3 tot dag -1, 3 tot 6 uur na de ZvH op dag 1, 5, 8 en 12; en bij ontslag uit de studie.
LEVER & NIERFUNCTIE; ALKALISCHE FOSFATASE (ALP) ALP U/L HOOG > 1,25*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1,25*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; ASPARTAAT AMINOTRANSFERASE (AST) AST U/L HOOG > 1,25*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1,25*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; ALANINE AMINOTRASFERASE (ALT) ALT U/L HOOG > 1,25*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1,25*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; BILIRUBINE, TOTAAL TBILI MG/DL HOOG > 1,1*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1.1*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; BILIRUBINE, DIRECT DBILI MG/DL HOOG > 1,1*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1.1*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; BLOED UREUM STIKSTOF BUN MG/DL HOOG > 1.1*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1.1*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1.2*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; CREATININE CREAT MG/DL HOOG > 1,5*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1,5*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1,33*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN;
Bij screening; Op dag -3 tot dag -1, 3 tot 6 uur na de ZvH op dag 1, 5, 8 en 12; en bij ontslag uit de studie.
Het aantal gemarkeerde afwijkingen in klinische laboratoriumtests (vervolg): elektrolyten
Tijdsspanne: Bij screening; Op dag -3 tot dag -1, 3 tot 6 uur na de ZvH op dag 1, 5, 8 en 12; en bij ontslag uit de studie
ELEKTROLYTEN: NATRIUM, SERUM NA MEQ/L LAAG < 0,95*LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT; < 0,95*LLN ALS PRE-RX >= LLN; < 0,95*PRE-RX ALS PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HOOG > 1,05*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1,05*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1.05*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; > ULN ALS PRE-RX < LLN; KALIUM, SERUM K MEQ/L LAAG < 0,9*LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT; < 0,9*LLN ALS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX ALS PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HOOG > 1,1*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1.1*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; > ULN ALS PRE-RX < LLN; CHLORIDE, SERUM CL MEQ/L LAAG < 0,9*LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT; < 0,9*LLN ALS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX ALS PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HOOG > 1,1*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1.1*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; > ULN ALS PRE-RX < LLN;
Bij screening; Op dag -3 tot dag -1, 3 tot 6 uur na de ZvH op dag 1, 5, 8 en 12; en bij ontslag uit de studie
Het aantal gemarkeerde afwijkingen in klinische laboratoriumtests (vervolg): Elektrolyten (vervolg)
Tijdsspanne: Bij screening; Op dag -3 tot dag -1, 3 tot 6 uur na de ZvH op dag 1, 5, 8 en 12; en bij ontslag uit de studie.
ELEKTROLYTEN (VERVOLG): CALCIUM, TOTAAL CA MG/DL LAAG < 0,9*LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT; < 0,9*LLN ALS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX ALS PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HOOG > 1,1*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1.1*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; > ULN ALS PRE-RX < LLN; FOSFOR, ANORGANISCHE PHOS MG/DL LAAG < 0,85*LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT; < 0,85*LLN ALS PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX ALS PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HOOG > 1,25*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1,25*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; > ULN ALS PRE-RX < LLN; MAGNESIUM, SERUM MG MEQ/L LAAG < 0,9*LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT; < 0,9*LLN ALS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX ALS PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HOOG > 1,1*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1.1*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; > ULN ALS PRE-RX < LLN
Bij screening; Op dag -3 tot dag -1, 3 tot 6 uur na de ZvH op dag 1, 5, 8 en 12; en bij ontslag uit de studie.
Het aantal gemarkeerde afwijkingen in klinische laboratoriumtests (vervolg): andere chemische tests
Tijdsspanne: Bij screening; Op dag -3 tot dag -1, 3 tot 6 uur na de ZvH op dag 1, 5, 8 en 12; en bij ontslag uit de studie.
GLUCOSE, FASTING SERUM GLUCF MG/DL LAAG < 0,8*LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT; < 0,8*LLN ALS PRE-RX >= LLN; < 0,8*PRE-RX ALS PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HOOG > 1,3*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT > 1,3*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 2*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; > ULN ALS PRE-RX < LLN; EIWIT, TOTAAL TPRO G/DL LAAG < 0,9*LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT; < 0,9*LLN ALS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX ALS PRE-RX < LLN; < LLN ALS PRE-RX > ULN HOOG > 1.1*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1.1*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1.1*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; > ULN ALS PRE-RX < LLN; ALBUMIN ALB G/DL LAAG < 0,9*LLN ALS PRE-RX ONTBREEKT; < 0,9*LLN ALS PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX ALS PRE-RX < LLN; CREATINEKINASE (CK) CK U/L HOOG > 1,5*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1,5*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; URIZUUR URIUM MG/DL HOOG > 1,2*ULN INDIEN PRE-RX ONTBREEKT; > 1,2*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN; LACTAAT DEHYDR (LD) LD U/L HOOG > 1,25*ULN ALS PRE-RX ONTBREEKT; > 1,25*ULN ALS PRE-RX <= ULN; > 1.5*PRE-RX ALS PRE-RX > ULN
Bij screening; Op dag -3 tot dag -1, 3 tot 6 uur na de ZvH op dag 1, 5, 8 en 12; en bij ontslag uit de studie.
Het aantal duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests (vervolg): urineonderzoek I, speciale onderzoeken
Tijdsspanne: Bij screening; Op dag -3 tot dag -1, 3 tot 6 uur na de ZvH op dag 1, 5, 8 en 12; en bij ontslag uit de studie.
URINALYSE I; BLOED, URINE UBLD NVT HOOG >= 2 ALS PRE-RX ONTBREEKT; >= 2 ALS PRE-RX < 1; >= 2 IF PRE-RX >= 1 SPECIALE STUDIES; OCCULT BLOED SCREEN, FECES OCBLD n.v.t. HOOG NEGATIEF PRE-RX VERANDERT NAAR POSITIEF
Bij screening; Op dag -3 tot dag -1, 3 tot 6 uur na de ZvH op dag 1, 5, 8 en 12; en bij ontslag uit de studie.
De verandering ten opzichte van de basislijn in parameters van het elektrocardiogram (ECG): gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Dag -3 tot -1, Dag 1, 5, 8 en 12.
Baseline = Laatste niet-ontbrekende resultaat met een verzameldatum-tijd die kleiner is dan de datum-tijd van de eerste actieve dosis studiemedicatie.
Dag -3 tot -1, Dag 1, 5, 8 en 12.
De wijziging ten opzichte van de basislijn in elektrocardiogram (ECG)-parameters: PR-interval, aggregaat
Tijdsspanne: Dag -3 tot -1, Dag 1, 5, 8 en 12.
Baseline = Laatste niet-ontbrekende resultaat met een verzameldatum-tijd die kleiner is dan de datum-tijd van de eerste actieve dosis studiemedicatie.
Dag -3 tot -1, Dag 1, 5, 8 en 12.
De wijziging ten opzichte van de basislijn in elektrocardiogram (ECG)-parameters: QRS-duur, aggregaat
Tijdsspanne: Dag -3 tot -1, Dag 1, 5, 8 en 12.
Baseline = Laatste niet-ontbrekende resultaat met een verzameldatum-tijd die kleiner is dan de datum-tijd van de eerste actieve dosis studiemedicatie.
Dag -3 tot -1, Dag 1, 5, 8 en 12.
De verandering ten opzichte van de basislijn in elektrocardiogram (ECG)-parameters: QT-interval, aggregaat
Tijdsspanne: Dag -3 tot -1, Dag 1, 5, 8 en 12.
Baseline = Laatste niet-ontbrekende resultaat met een verzameldatum-tijd die kleiner is dan de datum-tijd van de eerste actieve dosis studiemedicatie.
Dag -3 tot -1, Dag 1, 5, 8 en 12.
De verandering ten opzichte van de basislijn in elektrocardiogram (ECG)-parameters: QTcF-interval, aggregaat
Tijdsspanne: Dag -3 tot -1, Dag 1, 5, 8 en 12
QTcF = QT gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule Baseline = Laatste niet-ontbrekende resultaat met een verzameldatum-tijd die lager is dan de datum-tijd van de eerste actieve dosis studiemedicatie.
Dag -3 tot -1, Dag 1, 5, 8 en 12
De verandering van baseline in vitale functies: diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag -3 t/m -1, 1, 5, 8, 12 en bij ontslag uit de studie op dag 13 t/m dag 15
Dag -3 t/m -1, 1, 5, 8, 12 en bij ontslag uit de studie op dag 13 t/m dag 15
De verandering van baseline in vitale functies: systolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Dag -3 t/m -1, 1, 5, 8, 12 en bij ontslag uit de studie op dag 13 t/m dag 15
Dag -3 t/m -1, 1, 5, 8, 12 en bij ontslag uit de studie op dag 13 t/m dag 15
De verandering ten opzichte van de basislijn in vitale functies: hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: Dag -3 t/m -1, 1, 5, 8, 12 en bij ontslag uit de studie op dag 13 t/m dag 15
Dag -3 t/m -1, 1, 5, 8, 12 en bij ontslag uit de studie op dag 13 t/m dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van BMS-986177: Cmax
Tijdsspanne: Ofwel dag 1, 5, 8 of 12, afhankelijk van de volgorde van randomisatie
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Ofwel dag 1, 5, 8 of 12, afhankelijk van de volgorde van randomisatie
Farmacokinetische parameters van BMS-986177: Tmax
Tijdsspanne: Ofwel dag 1, 5, 8 of 12, afhankelijk van de volgorde van randomisatie
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie
Ofwel dag 1, 5, 8 of 12, afhankelijk van de volgorde van randomisatie
Farmacokinetische parameters van BMS-986177: gebied onder de concentratiecurve AUC (0-T), AUC (0-24)
Tijdsspanne: Ofwel dag 1, 5, 8 of 12, afhankelijk van de volgorde van randomisatie
AUC(0-T) Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie AUC(0-24) Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur
Ofwel dag 1, 5, 8 of 12, afhankelijk van de volgorde van randomisatie
Farmacokinetische parameters van BMS-986177: fu
Tijdsspanne: Ofwel dag 1, 5, 8 of 12, afhankelijk van de volgorde van randomisatie
Fractie van ongebonden geneesmiddel
Ofwel dag 1, 5, 8 of 12, afhankelijk van de volgorde van randomisatie
Farmacokinetische parameters van BMS-986177: Cmaxfu
Tijdsspanne: Ofwel dag 1, 5, 8 of 12, afhankelijk van de volgorde van randomisatie
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van vrij geneesmiddel
Ofwel dag 1, 5, 8 of 12, afhankelijk van de volgorde van randomisatie
Farmacokinetische parameters van BMS-986177: gebied onder de concentratiecurve AUC(0-T)fu
Tijdsspanne: Ofwel dag 1, 5, 8 of 12, afhankelijk van de volgorde van randomisatie
AUC(0-T)fu Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie van vrij geneesmiddel
Ofwel dag 1, 5, 8 of 12, afhankelijk van de volgorde van randomisatie
Farmacokinetische parameters van BMS-986177: gebied onder de concentratiecurve AUC (3-7)
Tijdsspanne: Ofwel dag 1, 5, 8 of 12, afhankelijk van de volgorde van randomisatie

AUC (3-7): Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 3 tot 7 uur (dwz tijdens dialyse.

Bepaald op basis van bloedmonsters die de dialysator binnenkomen en verlaten)
Ofwel dag 1, 5, 8 of 12, afhankelijk van de volgorde van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV010-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enoxaparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren