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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Einzeldosen von BMS-986177 bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die mit Hämodialyse behandelt werden

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner oraler Dosen von BMS-986177 bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit chronischer Hämodialyse behandelt werden

Untersuchung der Sicherheit von Einzeldosen von BMS-986177 bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit Hämodialyse behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Davita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die vor der Einschreibung mindestens 3 Monate lang dreimal pro Woche mit Hämodialyse behandelt wurden.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen.
  • Frauen dürfen nicht stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament(en) BMS-986177 plus 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (2 Tage) plus 30 Tage (Dauer) zu befolgen des Ovulationszyklus) für insgesamt 32 Tage nach Abschluss der Behandlung
  • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament BMS-986177 plus 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments plus 90 Tage (Dauer des Spermienumsatzes) zu befolgen ) für insgesamt 92 Tage nach Abschluss der Behandlung. Darüber hinaus müssen männliche Teilnehmer bereit sein, in dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine Dialyse über zentrale Venenkatheter erhalten
  • Vorgeschichte unkontrollierter oder instabiler kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, gastrointestinaler, endokriner, hämatopoetischer, psychiatrischer und/oder neurologischer Erkrankungen in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) auftretende Magen-Darm-Erkrankung oder Operation, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko einer Magen-Darm-Blutung eines Probanden erhöhen oder die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann (z. B. Magen-Darm-Erkrankung oder schwere Magengeschwüre). Gastritis, Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen).
  • Jede größere Operation innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Schwere Kopfverletzungen in den letzten 2 Jahren in der Anamnese, darunter Personen mit Schädelbasisfrakturen

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dosierungssequenz 1
UFH, BMS-986177 – Dosis 1, BMS-986177 – Dosis 2, Enoxaparin
Arzneimittel: Enoxaparin
Angegebene Dosis Enoxaparin an bestimmten Tagen
Arzneimittel: unfraktioniertes Heparin (UFH)
Angegebene UFH-Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986177
Angegebene Dosis von BMS-986177 am angegebenen Tag
Aktiver Komparator: Dosierungssequenz 2
BMS-986177 – Dosis 1, Enoxaparin, UFH, BMS-986177 – Dosis 2
Arzneimittel: Enoxaparin
Angegebene Dosis Enoxaparin an bestimmten Tagen
Arzneimittel: unfraktioniertes Heparin (UFH)
Angegebene UFH-Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986177
Angegebene Dosis von BMS-986177 am angegebenen Tag
Aktiver Komparator: Dosierungssequenz 3
BMS-986177 – Dosis 2, UFH, Enoxaparin, BMS-986177 – Dosis 1
Arzneimittel: Enoxaparin
Angegebene Dosis Enoxaparin an bestimmten Tagen
Arzneimittel: unfraktioniertes Heparin (UFH)
Angegebene UFH-Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986177
Angegebene Dosis von BMS-986177 am angegebenen Tag
Aktiver Komparator: Dosierungssequenz 4
Enoxaparin, BMS-986177 – Dosis 2, BMS-986177 – Dosis 1, UFH
Arzneimittel: Enoxaparin
Angegebene Dosis Enoxaparin an bestimmten Tagen
Arzneimittel: unfraktioniertes Heparin (UFH)
Angegebene UFH-Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986177
Angegebene Dosis von BMS-986177 am angegebenen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender UE (UE), UE, die zum Abbruch und zum Tod führen
Zeitfenster: Ab dem Datum der schriftlichen Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme des Patienten an der Studie (bis Oktober 2017)
Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen von BMS-986177 bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Behandlung mit chronischer Hämodialyse (HD), gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs was zum Abbruch und zum Tod führt
Ab dem Datum der schriftlichen Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme des Patienten an der Studie (bis Oktober 2017)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen in klinischen Labortests Auffälligkeiten festgestellt wurden: Hämatologie I; Hämatologie II; Koagulation
Zeitfenster: Beim Screening; An Tag -3 bis Tag -1, 3 bis 6 Stunden nach der Huntington-Krankheit an den Tagen 1, 5, 8 und 12; und bei der Studienentlassung.
Hämatologie I; HÄMOGLOBIN HB G/DL NIEDRIG < 0,85*PRÄ-RX; HÄMATOKRIT HCT % NIEDRIG < 0,85*PRE-RX; Thrombozytenzahl PLAT X10*9 C/L NIEDRIG < 0,85*LLN, WENN PRE-RX FEHLT; < 0,85*LLN, WENN PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX WENN PRE-RX < LLN; HOCH > 1,5*ULN; Hämatologie II; LEUKOZYTEN WBC X10*3 C/UL NIEDRIG < 0,9*LLN, WENN PRE-RX FEHLT; < 0,9*LLN, WENN LLN <= PRE-RX <= ULN; < 0,85*PRE-RX WENN PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HOCH > 1,2*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,2*ULN, WENN LLN <= PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN; NEUTROPHILE (ABSOLUT) NEUTA X10*3 C/UL NIEDRIG < 1,5, WENN PRE-RX FEHLT; < 1,5 WENN PRE-RX >= 1,5; < 0,85*PRE-RX IF; PRE-RX < 1,5; LYMPHOZYTEN (ABSOLUT) LYMPA X10*3 C/UL NIEDRIG < 0,75; HOCH > 7,5; MONOZYTEN (ABSOLUT) MONOA X10*3 C/UL HOCH > 2; BASOPHILE (ABSOLUT) BASOA X10*3 C/UL HOCH > 0,4; EOSINOPHILE (ABSOLUT) EOSA X10*3 C/UL HOCH > 0,75; KOAGULATION: PROTHROMBINZEIT (PT) PT SEK HOCH > 1,5*ULN; APTT APTT SEC HOCH > 1,5*ULN; INTL NORMALISIERTES VERHÄLTNIS (INR) INR-FRAKTION HOCH > 1,5*ULN;
Beim Screening; An Tag -3 bis Tag -1, 3 bis 6 Stunden nach der Huntington-Krankheit an den Tagen 1, 5, 8 und 12; und bei der Studienentlassung.
Die Anzahl deutlicher Anomalien in klinischen Labortests (Forts.): Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: Beim Screening; An Tag -3 bis Tag -1, 3 bis 6 Stunden nach der Huntington-Krankheit an den Tagen 1, 5, 8 und 12; und bei der Studienentlassung.
LEBER- UND NIERENFUNKTION; ALKALISCHE PHOSPHATASE (ALP) ALP U/L HOCH > 1,25*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,25*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN; ASPARTAT-AMINOTRANSFERASE (AST) AST U/L HOCH > 1,25*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,25*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN; ALANIN-AMINOTRANSFERASE (ALT) ALT U/L HOCH > 1,25*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,25*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, TOTAL TBILI MG/DL HOCH > 1,1*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,1*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, DIREKT DBILI MG/DL HOCH > 1,1*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,1*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN; BLUT-HARNSTOFF-STICKSTOFF-BUN MG/DL HOCH > 1,1*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,1*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,2*PRE-RX WENN PRE-RX > ULN; KREATININ ERSTELLT MG/DL HOCH > 1,5*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,5*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,33*PRE-RX WENN PRE-RX > ULN;
Beim Screening; An Tag -3 bis Tag -1, 3 bis 6 Stunden nach der Huntington-Krankheit an den Tagen 1, 5, 8 und 12; und bei der Studienentlassung.
Die Anzahl deutlicher Anomalien in klinischen Labortests (Forts.): Elektrolyte
Zeitfenster: Beim Screening; An Tag -3 bis Tag -1, 3 bis 6 Stunden nach der Huntington-Krankheit an den Tagen 1, 5, 8 und 12; und bei der Studienentlassung
ELEKTROLYTEN: NATRIUM, SERUM NA MEQ/L NIEDRIG < 0,95*LLN, WENN PRE-RX FEHLT; < 0,95*LLN, WENN PRE-RX >= LLN; < 0,95*PRE-RX WENN PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HOCH > 1,05*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,05*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,05*PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN; > ULN, WENN PRE-RX < LLN; KALIUM, SERUM K MEQ/L NIEDRIG < 0,9*LLN, WENN PRE-RX FEHLT; < 0,9*LLN, WENN PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX WENN PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HOCH > 1,1*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,1*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX WENN PRE-RX > ULN; > ULN, WENN PRE-RX < LLN; CHLORID, SERUM CL MEQ/L NIEDRIG < 0,9*LLN, WENN PRE-RX FEHLT; < 0,9*LLN, WENN PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX WENN PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HOCH > 1,1*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,1*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX WENN PRE-RX > ULN; > ULN, WENN PRE-RX < LLN;
Beim Screening; An Tag -3 bis Tag -1, 3 bis 6 Stunden nach der Huntington-Krankheit an den Tagen 1, 5, 8 und 12; und bei der Studienentlassung
Die Anzahl deutlicher Anomalien in klinischen Labortests (Forts.): Elektrolyte (Forts.)
Zeitfenster: Beim Screening; An Tag -3 bis Tag -1, 3 bis 6 Stunden nach der Huntington-Krankheit an den Tagen 1, 5, 8 und 12; und bei der Studienentlassung.
ELEKTROLYTEN (FORTS.): CALCIUM, TOTAL CA MG/DL NIEDRIG < 0,9*LLN, WENN PRE-RX FEHLT; < 0,9*LLN, WENN PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX WENN PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HOCH > 1,1*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,1*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX WENN PRE-RX > ULN; > ULN, WENN PRE-RX < LLN; PHOSPHOR, ANORGANISCHES PHOS MG/DL NIEDRIG < 0,85*LLN, WENN PRE-RX FEHLT; < 0,85*LLN, WENN PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX WENN PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HOCH > 1,25*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,25*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN; > ULN, WENN PRE-RX < LLN; MAGNESIUM, SERUM MG MEQ/L NIEDRIG < 0,9*LLN, WENN PRE-RX FEHLT; < 0,9*LLN, WENN PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX WENN PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HOCH > 1,1*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,1*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX WENN PRE-RX > ULN; > ULN, WENN PRE-RX < LLN
Beim Screening; An Tag -3 bis Tag -1, 3 bis 6 Stunden nach der Huntington-Krankheit an den Tagen 1, 5, 8 und 12; und bei der Studienentlassung.
Die Anzahl deutlicher Anomalien in klinischen Labortests (Forts.): Andere Chemietests
Zeitfenster: Beim Screening; An Tag -3 bis Tag -1, 3 bis 6 Stunden nach der Huntington-Krankheit an den Tagen 1, 5, 8 und 12; und bei der Studienentlassung.
GLUKOSE, FASTING SERUM GLUCF MG/DL NIEDRIG < 0,8*LLN, WENN PRE-RX FEHLT; < 0,8*LLN, WENN PRE-RX >= LLN; < 0,8*PRE-RX WENN PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; HOCH > 1,3*ULN, WENN PRE-RX FEHLT > 1,3*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 2*PRE-RX WENN PRE-RX > ULN; > ULN, WENN PRE-RX < LLN; PROTEIN, GESAMT-TPRO G/DL NIEDRIG < 0,9*LLN, WENN PRE-RX FEHLT; < 0,9*LLN, WENN PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX WENN PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN HIGH > 1,1*ULN IF PRE-RX FEHLT; > 1,1*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX WENN PRE-RX > ULN; > ULN, WENN PRE-RX < LLN; ALBUMIN ALB G/DL NIEDRIG < 0,9*LLN, WENN PRE-RX FEHLT; < 0,9*LLN, WENN PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX WENN PRE-RX < LLN; Kreatinkinase (CK) CK U/L HOCH > 1,5*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,5*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN; HARNSAURE URIC MG/DL HOCH > 1,2*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,2*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, WENN PRE-RX > ULN; LAKTATDEHYDR (LD) LD U/L HOCH > 1,25*ULN, WENN PRE-RX FEHLT; > 1,25*ULN, WENN PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX WENN PRE-RX > ULN
Beim Screening; An Tag -3 bis Tag -1, 3 bis 6 Stunden nach der Huntington-Krankheit an den Tagen 1, 5, 8 und 12; und bei der Studienentlassung.
Die Anzahl ausgeprägter Anomalien in klinischen Labortests (Forts.): Urinanalyse I, Spezialstudien
Zeitfenster: Beim Screening; An Tag -3 bis Tag -1, 3 bis 6 Stunden nach der Huntington-Krankheit an den Tagen 1, 5, 8 und 12; und bei der Studienentlassung.
URINALYSE I; BLUT, URIN UBLD N/A HOCH >= 2, WENN PRE-RX FEHLT; >= 2 WENN PRE-RX < 1; >= 2 WENN PRE-RX >= 1 SPEZIELLE STUDIEN; OKKULTES BLUTBILDSCHIRM, FÄCES OCBLD N/A HOCH NEGATIV VOR-RX, VERÄNDERUNG ZU POSITIV
Beim Screening; An Tag -3 bis Tag -1, 3 bis 6 Stunden nach der Huntington-Krankheit an den Tagen 1, 5, 8 und 12; und bei der Studienentlassung.
Die Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert: Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Tage -3 bis -1, Tage 1, 5, 8 und 12.
Ausgangswert = Letztes nicht fehlendes Ergebnis mit einem Datum und einer Uhrzeit der Sammlung, die kleiner als das Datum und die Uhrzeit der ersten aktiven Dosis der Studienmedikation ist.
Tage -3 bis -1, Tage 1, 5, 8 und 12.
Die Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert: PR-Intervall, Aggregat
Zeitfenster: Tage -3 bis -1, Tage 1, 5, 8 und 12.
Ausgangswert = Letztes nicht fehlendes Ergebnis mit einem Datum und einer Uhrzeit der Sammlung, die kleiner als das Datum und die Uhrzeit der ersten aktiven Dosis der Studienmedikation ist.
Tage -3 bis -1, Tage 1, 5, 8 und 12.
Die Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert: QRS-Dauer, Aggregat
Zeitfenster: Tage -3 bis -1, Tage 1, 5, 8 und 12.
Ausgangswert = Letztes nicht fehlendes Ergebnis mit einem Datum und einer Uhrzeit der Sammlung, die kleiner als das Datum und die Uhrzeit der ersten aktiven Dosis der Studienmedikation ist.
Tage -3 bis -1, Tage 1, 5, 8 und 12.
Die Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert: QT-Intervall, Aggregat
Zeitfenster: Tage -3 bis -1, Tage 1, 5, 8 und 12.
Ausgangswert = Letztes nicht fehlendes Ergebnis mit einem Datum und einer Uhrzeit der Sammlung, die kleiner als das Datum und die Uhrzeit der ersten aktiven Dosis der Studienmedikation ist.
Tage -3 bis -1, Tage 1, 5, 8 und 12.
Die Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert: QTcF-Intervall, Aggregat
Zeitfenster: Tage -3 bis -1, Tage 1, 5, 8 und 12
QTcF = QT korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel. Basislinie = Letztes nicht fehlendes Ergebnis mit einem Erfassungsdatum und einer Uhrzeit, die kleiner als das Datum und die Uhrzeit der ersten aktiven Dosis der Studienmedikation ist.
Tage -3 bis -1, Tage 1, 5, 8 und 12
Die Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tage -3 bis -1, 1, 5, 8, 12 und bei Studienentlassung am 13. bis 15. Tag
Tage -3 bis -1, 1, 5, 8, 12 und bei Studienentlassung am 13. bis 15. Tag
Die Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Systolischer Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: Tage -3 bis -1, 1, 5, 8, 12 und bei Studienentlassung am 13. bis 15. Tag
Tage -3 bis -1, 1, 5, 8, 12 und bei Studienentlassung am 13. bis 15. Tag
Die Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Tage -3 bis -1, 1, 5, 8, 12 und bei Studienentlassung am 13. bis 15. Tag
Tage -3 bis -1, 1, 5, 8, 12 und bei Studienentlassung am 13. bis 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von BMS-986177: Cmax
Zeitfenster: Entweder Tag 1, 5, 8 oder 12, abhängig von der Randomisierungssequenz
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Entweder Tag 1, 5, 8 oder 12, abhängig von der Randomisierungssequenz
Pharmakokinetische Parameter von BMS-986177: Tmax
Zeitfenster: Entweder Tag 1, 5, 8 oder 12, abhängig von der Randomisierungssequenz
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration
Entweder Tag 1, 5, 8 oder 12, abhängig von der Randomisierungssequenz
Pharmakokinetische Parameter von BMS-986177: Fläche unter der Konzentrationskurve AUC (0-T), AUC (0-24)
Zeitfenster: Entweder Tag 1, 5, 8 oder 12, abhängig von der Randomisierungssequenz
AUC(0-T) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. AUC(0-24) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden
Entweder Tag 1, 5, 8 oder 12, abhängig von der Randomisierungssequenz
Pharmakokinetische Parameter von BMS-986177: fu
Zeitfenster: Entweder Tag 1, 5, 8 oder 12, abhängig von der Randomisierungssequenz
Anteil des ungebundenen Arzneimittels
Entweder Tag 1, 5, 8 oder 12, abhängig von der Randomisierungssequenz
Pharmakokinetische Parameter von BMS-986177: Cmaxfu
Zeitfenster: Entweder Tag 1, 5, 8 oder 12, abhängig von der Randomisierungssequenz
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des freien Arzneimittels
Entweder Tag 1, 5, 8 oder 12, abhängig von der Randomisierungssequenz
Pharmakokinetische Parameter von BMS-986177: Fläche unter der Konzentrationskurve AUC (0-T)fu
Zeitfenster: Entweder Tag 1, 5, 8 oder 12, abhängig von der Randomisierungssequenz
AUC(0-T)fu Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration des freien Arzneimittels
Entweder Tag 1, 5, 8 oder 12, abhängig von der Randomisierungssequenz
Pharmakokinetische Parameter von BMS-986177: Fläche unter der Konzentrationskurve AUC (3-7)
Zeitfenster: Entweder Tag 1, 5, 8 oder 12, abhängig von der Randomisierungssequenz

AUC (3-7): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 3 bis 7 Stunden (d. h. während der Dialyse).

Bestimmt aus Blutproben, die in den Dialysator ein- und austreten)
Entweder Tag 1, 5, 8 oder 12, abhängig von der Randomisierungssequenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV010-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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