Vizsgálat a BMS-986177 egyszeri dózisainak biztonságosságának értékelésére hemodialízissel kezelt, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél
2020. december 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Egy tanulmány a BMS-986177 egyszeri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére krónikus hemodialízissel kezelt ESRD-ben szenvedő betegeknél
A BMS-986177 egyszeri dózisának biztonságosságának vizsgálata végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízissel kezelt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- ESRD-ben szenvedő alanyok, akiket hetente háromszor hemodialízissel kezeltek legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt.
- A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív terhességi szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni (minimális érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 24 órán belül.
- A nők nem szoptathatnak
- A fogamzóképes nők (WOCBP) kötelesek betartani a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a BMS-986177 vizsgálati kezelés(ek) és a vizsgálati kezelés 5 felezési ideje (2 nap) plusz 30 nap (időtartam) alatt. ovulációs ciklus) összesen 32 napig a kezelés befejezése után
- A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a BMS-986177 vizsgálati kezelés(ek) és a vizsgálati kezelés 5 felezési ideje plusz 90 nap (a spermiumforgalom időtartama) kezelés időtartama alatt. ) összesen 92 napig a kezelés befejezése után. Ezenkívül a férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a spermaadástól ez idő alatt.
Kizárási kritériumok:
- Központi vénás katéteren keresztül dialízisben részesülő alanyok
- Nem kontrollált vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematopoetikus, pszichiátriai és/vagy neurológiai betegség az elmúlt 3 hónapban
- Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti az alanynál a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát vagy megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. peptikus vagy gyomorfekély betegség, súlyos gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében).
- Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 12 héten belül
- Jelentős fejsérülés az elmúlt 2 évben, beleértve a koponyaalapi törést szenvedő alanyokat is
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. adagolási sorrend
UFH, BMS-986177 - 1. adag, BMS-986177 - 2. adag, Enoxaparin
|
Az Enoxaparin meghatározott adagja meghatározott napokon
Az UFH meghatározott dózisa meghatározott napokon
A BMS-986177 meghatározott adagja a megadott napon
|
|
Aktív összehasonlító: 2. adagolási sorrend
BMS-986177 - 1. adag, Enoxaparin, UFH, BMS-986177 - 2. adag
|
Az Enoxaparin meghatározott adagja meghatározott napokon
Az UFH meghatározott dózisa meghatározott napokon
A BMS-986177 meghatározott adagja a megadott napon
|
|
Aktív összehasonlító: 3. adagolási sorrend
BMS-986177 - 2. adag, UFH, Enoxaparin, BMS-986177 - 1. adag
|
Az Enoxaparin meghatározott adagja meghatározott napokon
Az UFH meghatározott dózisa meghatározott napokon
A BMS-986177 meghatározott adagja a megadott napon
|
|
Aktív összehasonlító: 4. adagolási sorrend
Enoxaparin, BMS-986177 - 2. adag, BMS-986177 - 1. adag, UFH
|
Az Enoxaparin meghatározott adagja meghatározott napokon
Az UFH meghatározott dózisa meghatározott napokon
A BMS-986177 meghatározott adagja a megadott napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés abbahagyásához és halálhoz vezető nemkívánatos események száma
Időkeret: A páciens vizsgálatban való részvételhez való írásbeli beleegyezésének dátumától az adagolás abbahagyását vagy a beteg vizsgálatban való részvételét követő 30 napig (2017 októberéig)
|
A BMS-986177 egyszeri orális adagjának biztonságossága és tolerálhatósága végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, krónikus hemodialízis (HD) kezelésben részesülő betegeknél, a nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és AE-ket okozó résztvevők számával mérve. abbahagyáshoz és halálhoz vezet
|
A páciens vizsgálatban való részvételhez való írásbeli beleegyezésének dátumától az adagolás abbahagyását vagy a beteg vizsgálatban való részvételét követő 30 napig (2017 októberéig)
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok során eltérést észlelt résztvevők száma: Hematológia I; Hematológia II; Alvadás
Időkeret: Szűréskor; A -3. naptól a -1. napig, 3-6 órával a HD után az 1., 5., 8. és 12. napon; és a tanulmányi elbocsátáskor.
|
HEMATOLÓGIA I; HEMOGLOBIN HB G/DL LOW < 0,85*PRE-RX; HEMATOCRIT HCT % LOW < 0,85*PRE-RX; PLATET COUNT PLAT X10*9 C/L LOW < 0,85*LLN, HA HIÁNYZIK ELŐRX; < 0,85*LLN, HA PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX, HA PRE-RX < LLN; MAGAS > 1,5*ULN; HEMATOLÓGIA II; LEUKOCITÁK WBC X10*3 C/UL LOW < 0,9*LLN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; < 0,9*LLN, HA LLN <= PRE-RX <= ULN; < 0,85*PRE-RX, HA PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; MAGAS > 1,2*ULN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; > 1,2*ULN, HA LLN <= PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; NEUTROFILOK (ABSZOLÚT) NEUTA X10*3 C/UL LOW < 1,5 HA HIÁNYZIK ELŐRX; < 1,5, HA PRE-RX >= 1,5; < 0,85*PRE-RX IF; PRE-RX < 1,5; LYMFOCITA (ABSZOLÚT) LYMPA X10*3 C/UL LOW < 0,75; MAGAS > 7,5; MONOCITÁK (ABSZOLÚT) MONOA X10*3 C/UL MAGAS > 2; BASOFILS (ABSZOLÚT) BASOA X10*3 C/UL HIGH > 0,4; EOSINOPHILS (ABSZOLÚT) EOSA X10*3 C/UL HIGH > 0,75; koaguláció: PROTROMBIN IDŐ (PT) PT SEC HIGH > 1,5*ULN; APTT APTT SEC HIGH > 1,5*ULN; INTL NORMALIZÁLT ARÁNY (INR) INR TÖRT MAGAS > 1,5*ULN;
|
Szűréskor; A -3. naptól a -1. napig, 3-6 órával a HD után az 1., 5., 8. és 12. napon; és a tanulmányi elbocsátáskor.
|
|
A markáns eltérések száma klinikai laboratóriumi vizsgálatok során (folyt.): máj- és vesefunkció
Időkeret: Szűréskor; A -3. naptól a -1. napig, 3-6 órával a HD után az 1., 5., 8. és 12. napon; és a tanulmányi elbocsátáskor.
|
MÁJ ÉS VESE FUNKCIÓ; lúgos foszfatáz (ALP) ALP U/L MAGAS > 1,25*ULN, HA HIÁNYZIK ELŐRX; > 1,25*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; ASZPARTÁT AMINOTRANSZFERÁZ (AST) AST U/L MAGAS > 1,25*ULN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; > 1,25*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; ALANIN AMINOTRANSZFERÁZ (ALT) ALT U/L MAGAS > 1,25*ULN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; > 1,25*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, ÖSSZESEN TBILI MG/DL MAGAS > 1,1*ULN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; > 1,1*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; BILIRUBIN, KÖZVETLEN DBILI MG/DL MAGAS > 1,1*ULN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; > 1,1*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; VÉR-karbamid NITROGÉN BUN MG/DL MAGAS > 1,1*ULN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; > 1,1*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,2*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; KREATININ CREAT MG/DL MAGAS > 1,5*ULN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; > 1,5*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,33*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN;
|
Szűréskor; A -3. naptól a -1. napig, 3-6 órával a HD után az 1., 5., 8. és 12. napon; és a tanulmányi elbocsátáskor.
|
|
A markáns eltérések száma klinikai laboratóriumi vizsgálatok során (folyt.): elektrolitok
Időkeret: Szűréskor; A -3. naptól a -1. napig, 3-6 órával a HD után az 1., 5., 8. és 12. napon; és a tanulmányi elbocsátáskor
|
ELEKTROLITOK: NÁTRIUM, SZÉRUM NA MEQ/L ALACSONY < 0,95*LLN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; < 0,95*LLN, HA PRE-RX >= LLN; < 0,95*PRE-RX, HA PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; MAGAS > 1,05*ULN, HA HIÁNYZIK ELŐRX; > 1,05*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,05*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; KÁLIUM, SZÉRUM K MEQ/L ALACSONY < 0,9*LLN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; < 0,9*LLN, HA PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX, HA PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; MAGAS > 1,1*ULN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; > 1,1*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; KLÓRID, SZÉRUM CL MEQ/L LOW < 0,9*LLN, HA HIÁNYZIK ELŐRX; < 0,9*LLN, HA PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX, HA PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; MAGAS > 1,1*ULN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; > 1,1*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN;
|
Szűréskor; A -3. naptól a -1. napig, 3-6 órával a HD után az 1., 5., 8. és 12. napon; és a tanulmányi elbocsátáskor
|
|
A markáns eltérések száma a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során (folyt.): Elektrolitok (folyt.)
Időkeret: Szűréskor; A -3. naptól a -1. napig, 3-6 órával a HD után az 1., 5., 8. és 12. napon; és a tanulmányi elbocsátáskor.
|
ELEKTROLITOK (FOLYTATÁS):
KALCIUM, ÖSSZESEN CA MG/DL ALACSONY < 0,9*LLN, HA HIÁNYZIK ELŐRX; < 0,9*LLN, HA PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX, HA PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; MAGAS > 1,1*ULN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; > 1,1*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; FOSZFOR, SZERVETLEN PHOS MG/DL LOW < 0,85*LLN, HA HIÁNYZIK ELŐRX; < 0,85*LLN, HA PRE-RX >= LLN; < 0,85*PRE-RX, HA PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; MAGAS > 1,25*ULN, HA HIÁNYZIK ELŐRX; > 1,25*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; MAGNÉZIUM, SZÉRUM MG MEQ/L ALACSONY < 0,9*LLN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; < 0,9*LLN, HA PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX, HA PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; MAGAS > 1,1*ULN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; > 1,1*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN
|
Szűréskor; A -3. naptól a -1. napig, 3-6 órával a HD után az 1., 5., 8. és 12. napon; és a tanulmányi elbocsátáskor.
|
|
A markáns eltérések száma a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során (folyt.): Egyéb kémiai vizsgálatok
Időkeret: Szűréskor; A -3. naptól a -1. napig, 3-6 órával a HD után az 1., 5., 8. és 12. napon; és a tanulmányi elbocsátáskor.
|
GLÜKÓZ, ÉHEZ SZÉRUM GLUCF MG/DL LOW < 0,8*LLN, HA HIÁNYZIK ELŐRX; < 0,8*LLN, HA PRE-RX >= LLN; < 0,8*PRE-RX, HA PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN; MAGAS > 1,3*ULN, HA ELŐRX HIÁNYZIK > 1,3*ULN, HA ELŐRX <= ULN; > 2*PRE-RX IF PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; FEHÉRJE, ÖSSZES TPRO G/DL ALACSONY < 0,9*LLN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; < 0,9*LLN, HA PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX, HA PRE-RX < LLN; < LLN IF PRE-RX > ULN HIGH > 1,1*ULN IF PRE-RX HIGH; > 1,1*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,1*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; > ULN IF PRE-RX < LLN; ALBUMIN ALB G/DL LOW < 0,9*LLN, HA HIÁNYZIK ELŐRX; < 0,9*LLN, HA PRE-RX >= LLN; < 0,9*PRE-RX, HA PRE-RX < LLN; KREATIN KINÁZ (CK) CK U/L MAGAS > 1,5*ULN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; > 1,5*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; HÚGYSAV MAGAS HURIC MG/DL > 1,2*ULN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; > 1,2*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,25*PRE-RX, HA PRE-RX > ULN; LAKTÁTDEHIDR (LD) LD U/L MAGAS > 1,25*ULN, HA HIÁNYZIK PRE-RX; > 1,25*ULN, HA PRE-RX <= ULN; > 1,5*PRE-RX, HA ELŐRX > ULN
|
Szűréskor; A -3. naptól a -1. napig, 3-6 órával a HD után az 1., 5., 8. és 12. napon; és a tanulmányi elbocsátáskor.
|
|
A markáns eltérések száma klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (folyt.): Vizeletvizsgálat I, Speciális vizsgálatok
Időkeret: Szűréskor; A -3. naptól a -1. napig, 3-6 órával a HD után az 1., 5., 8. és 12. napon; és a tanulmányi elbocsátáskor.
|
VIZELÉS I.; VÉR, VIZELET UBLD N/A MAGAS >= 2 HA HIÁNYZIK ELŐRX; >= 2 HA PRE-RX < 1; >= 2 HA PRE-RX >= 1 SPECIÁLIS TANULMÁNYOK; OKKULT VÉR KÉPERNYŐ, SZÉKLET OCBLD N/A NAGYON NEGATÍV ELŐRX VÁLTOZÁS POZITÍVRA
|
Szűréskor; A -3. naptól a -1. napig, 3-6 órával a HD után az 1., 5., 8. és 12. napon; és a tanulmányi elbocsátáskor.
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek változása az alapvonalhoz képest: átlagos pulzusszám
Időkeret: -3. és -1. nap, 1., 5., 8. és 12. nap.
|
Kiindulási érték = Utolsó nem hiányzó eredmény a vizsgálati gyógyszer első aktív dózisának dátum-időjénél kisebb gyűjtési dátummal-idővel.
|
-3. és -1. nap, 1., 5., 8. és 12. nap.
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek változása az alapvonaltól: PR-intervallum, aggregátum
Időkeret: -3. és -1. nap, 1., 5., 8. és 12. nap.
|
Kiindulási érték = Utolsó nem hiányzó eredmény a vizsgálati gyógyszer első aktív dózisának dátum-időjénél kisebb gyűjtési dátummal-idővel.
|
-3. és -1. nap, 1., 5., 8. és 12. nap.
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek változása az alapvonaltól: QRS időtartam, összesített
Időkeret: -3. és -1. nap, 1., 5., 8. és 12. nap.
|
Kiindulási érték = Utolsó nem hiányzó eredmény a vizsgálati gyógyszer első aktív dózisának dátum-időjénél kisebb gyűjtési dátummal-idővel.
|
-3. és -1. nap, 1., 5., 8. és 12. nap.
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek változása az alapvonaltól: QT intervallum, összesített
Időkeret: -3. és -1. nap, 1., 5., 8. és 12. nap.
|
Kiindulási érték = Utolsó nem hiányzó eredmény a vizsgálati gyógyszer első aktív dózisának dátum-időjénél kisebb gyűjtési dátummal-idővel.
|
-3. és -1. nap, 1., 5., 8. és 12. nap.
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek változása az alapvonaltól: QTcF intervallum, összesített
Időkeret: -3. és -1. nap, 1., 5., 8. és 12. nap
|
QTcF = pulzusszámra korrigált QT a Fridericia képlet alapján. Kiindulási érték = Utolsó nem hiányzó eredmény a vizsgálati gyógyszer első aktív adagjának dátum-időjénél kisebb gyűjtési dátummal.
|
-3. és -1. nap, 1., 5., 8. és 12. nap
|
|
Az életjelek változása az alapértékhez képest: diasztolés vérnyomás
Időkeret: -3-tól -1-ig, 1-ig, 5-ig, 8-ig, 12-ig és a vizsgálatból való elbocsátáskor a 13-tól a 15-ig
|
-3-tól -1-ig, 1-ig, 5-ig, 8-ig, 12-ig és a vizsgálatból való elbocsátáskor a 13-tól a 15-ig
|
|
|
Az életjelek változása az alapértékhez képest: szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: -3-tól -1-ig, 1-ig, 5-ig, 8-ig, 12-ig és a vizsgálatból való elbocsátáskor a 13-tól a 15-ig
|
-3-tól -1-ig, 1-ig, 5-ig, 8-ig, 12-ig és a vizsgálatból való elbocsátáskor a 13-tól a 15-ig
|
|
|
Az életjelek változása az alapértékhez képest: pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: -3-tól -1-ig, 1-ig, 5-ig, 8-ig, 12-ig és a vizsgálatból való elbocsátáskor a 13-tól a 15-ig
|
-3-tól -1-ig, 1-ig, 5-ig, 8-ig, 12-ig és a vizsgálatból való elbocsátáskor a 13-tól a 15-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMS-986177 farmakokinetikai paraméterei: Cmax
Időkeret: Az 1., 5., 8. vagy 12. nap a randomizációs sorrendtől függően
|
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
Az 1., 5., 8. vagy 12. nap a randomizációs sorrendtől függően
|
|
A BMS-986177 farmakokinetikai paraméterei: Tmax
Időkeret: Az 1., 5., 8. vagy 12. nap a randomizációs sorrendtől függően
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje
|
Az 1., 5., 8. vagy 12. nap a randomizációs sorrendtől függően
|
|
A BMS-986177 farmakokinetikai paraméterei: Koncentrációs görbe alatti terület AUC (0-T), AUC (0-24)
Időkeret: Az 1., 5., 8. vagy 12. nap a randomizációs sorrendtől függően
|
AUC(0-T) A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig AUC(0-24) A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 24 óráig
|
Az 1., 5., 8. vagy 12. nap a randomizációs sorrendtől függően
|
|
A BMS-986177 farmakokinetikai paraméterei: fu
Időkeret: Az 1., 5., 8. vagy 12. nap a randomizációs sorrendtől függően
|
A nem kötött gyógyszer frakciója
|
Az 1., 5., 8. vagy 12. nap a randomizációs sorrendtől függően
|
|
A BMS-986177 farmakokinetikai paraméterei: Cmaxfu
Időkeret: Az 1., 5., 8. vagy 12. nap a randomizációs sorrendtől függően
|
A szabad gyógyszer maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
|
Az 1., 5., 8. vagy 12. nap a randomizációs sorrendtől függően
|
|
A BMS-986177 farmakokinetikai paraméterei: Koncentrációs görbe alatti terület AUC (0-T)fu
Időkeret: Az 1., 5., 8. vagy 12. nap a randomizációs sorrendtől függően
|
AUC(0-T)fu A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a szabad gyógyszer utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
|
Az 1., 5., 8. vagy 12. nap a randomizációs sorrendtől függően
|
|
A BMS-986177 farmakokinetikai paraméterei: Koncentrációs görbe alatti terület AUC (3-7)
Időkeret: Az 1., 5., 8. vagy 12. nap a randomizációs sorrendtől függően
|
AUC (3-7): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 3-7 óra (azaz dialízis alatt). A dializátorba belépő és onnan kilépő vérminták alapján meghatározva) |
Az 1., 5., 8. vagy 12. nap a randomizációs sorrendtől függően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV010-010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .