Un estudio para evaluar la seguridad de dosis únicas de BMS-986177 en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) tratados con hemodiálisis
3 de diciembre de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas de BMS-986177 en pacientes con ESRD tratados con hemodiálisis crónica
Para investigar la seguridad de dosis únicas de BMS-986177 en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal tratados con hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Davita Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Davita Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Sujetos con ESRD tratados con hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Las mujeres no deben estar amamantando
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con los tratamientos del estudio BMS-986177 más 5 semividas del tratamiento del estudio (2 días) más 30 días (duración del ciclo ovulatorio) por un total de 32 días después de la finalización del tratamiento
- Los hombres que son sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con el tratamiento del estudio BMS-986177 más 5 vidas medias del tratamiento del estudio más 90 días (duración del recambio de esperma ) durante un total de 92 días después de la finalización del tratamiento. Además, los participantes masculinos deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante este tiempo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben diálisis a través de catéteres venosos centrales
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, hematopoyéticas, psiquiátricas y/o neurológicas no controladas o inestables en los últimos 3 meses
- Cirugía o enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio), que, a juicio del investigador, puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal de un sujeto o interferir con la absorción del fármaco del estudio (p. gastritis, antecedentes de cirugía gastrointestinal).
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo en los últimos 2 años, incluidos sujetos con fracturas de la base del cráneo
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Secuencia de dosis 1
UFH, BMS-986177 - dosis 1, BMS-986177 - dosis 2, Enoxaparina
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Dosis especificada de enoxaparina en días especificados
Dosis especificada de HNF en días especificados
Dosis especificada de BMS-986177 en el día especificado
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Comparador activo: Secuencia de dosis 2
BMS-986177 - dosis 1, Enoxaparina, HNF, BMS-986177 - dosis 2
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Dosis especificada de enoxaparina en días especificados
Dosis especificada de HNF en días especificados
Dosis especificada de BMS-986177 en el día especificado
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Comparador activo: Secuencia de dosis 3
BMS-986177 - dosis 2, HNF, enoxaparina, BMS-986177 - dosis 1
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Dosis especificada de enoxaparina en días especificados
Dosis especificada de HNF en días especificados
Dosis especificada de BMS-986177 en el día especificado
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Comparador activo: Secuencia de dosis 4
Enoxaparina, BMS-986177 - dosis 2, BMS-986177 - dosis 1, HNF
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Dosis especificada de enoxaparina en días especificados
Dosis especificada de HNF en días especificados
Dosis especificada de BMS-986177 en el día especificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de eventos adversos (EA), EA graves (SAE), EA que conducen a la interrupción y la muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento por escrito del paciente para participar en el estudio hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o de la participación del paciente en el estudio (hasta octubre de 2017)
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Seguridad y tolerabilidad de dosis orales únicas de BMS-986177 en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en tratamiento de hemodiálisis crónica (HD) según lo medido por el número de participantes con eventos adversos (EA), EA graves (EAG), EA que conduce a la interrupción y la muerte
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Desde la fecha del consentimiento por escrito del paciente para participar en el estudio hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o de la participación del paciente en el estudio (hasta octubre de 2017)
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El Número de Participantes Marcaron Anormalidades en las Pruebas de Laboratorio Clínico: Hematología I; Hematología II; Coagulación
Periodo de tiempo: En la proyección; Del día -3 al día -1, de 3 a 6 horas posteriores a la HD en los días 1, 5, 8 y 12; y al alta del estudio.
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HEMATOLOGÍA I; HEMOGLOBINA HB G/DL BAJA < 0,85*PRE-RX; HEMATOCRITO HCT % BAJO < 0.85*PRE-RX; RECUENTO DE PLAQUETAS PLAT X10*9 C/L BAJO < 0,85*LLN SI FALTA PRE-RX; < 0,85*LLN SI PRE-RX >= LLN; < 0.85*PRE-RX SI PRE-RX < LLN; ALTA > 1,5*LSN; HEMATOLOGÍA II; LEUCOCITOS WBC X10*3 C/UL BAJO < 0.9*LLN SI FALTA PRE-RX; < 0.9*LLN SI LLN <= PRE-RX <= LLN; < 0.85*PRE-RX SI PRE-RX < LLN; <LLN SI PRE-RX>LSN; ALTO > 1.2*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1,2*LSN SI LLN <= PRE-RX <= LSN; > 1.5*PRE-RX SI PRE-RX > ULN; NEUTRÓFILOS (ABSOLUTOS) NEUTA X10*3 C/UL BAJO < 1.5 SI FALTA PRE-RX; < 1,5 SI PRE-RX >= 1,5; < 0,85*SI PRE-RX; PRERX < 1,5; LINFOCITOS (ABSOLUTOS) LYMPA X10*3 C/UL BAJO < 0,75; ALTO > 7,5; MONOCITOS (ABSOLUTOS) MONOA X10*3 C/UL ALTO > 2; BASÓFILOS (ABSOLUTOS) BASOA X10*3 C/UL ALTO > 0.4; EOSINÓFILOS (ABSOLUTOS) EOSA X10*3 C/UL ALTO > 0,75; COAGULACIÓN: TIEMPO DE PROTROMBINA (PT) PT SEG ALTO > 1,5*ULN; APTT APTT SEG ALTO > 1.5*ULN; RELACIÓN NORMALIZADA INTL (INR) FRACCIÓN INR ALTA > 1,5*ULN;
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En la proyección; Del día -3 al día -1, de 3 a 6 horas posteriores a la HD en los días 1, 5, 8 y 12; y al alta del estudio.
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El número de anomalías marcadas en las pruebas de laboratorio clínico (cont.) : función hepática y renal
Periodo de tiempo: En la proyección; Del día -3 al día -1, de 3 a 6 horas posteriores a la HD en los días 1, 5, 8 y 12; y al alta del estudio.
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FUNCIÓN DEL HÍGADO Y DEL RIÑÓN; FOSFATASA ALCALINA (ALP) ALP U/L ALTO > 1.25*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1,25*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1.25*PRE-RX SI PRE-RX > LSN; AMINOTRANSFERASA DE ASPARTATO (AST) AST U/L ALTO > 1.25*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1,25*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1.25*PRE-RX SI PRE-RX > LSN; ALANINA AMINOTRANSFERASA (ALT) ALT U/L ALTO > 1.25*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1,25*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1.25*PRE-RX SI PRE-RX > LSN; BILIRRUBINA, TOTAL TBILI MG/DL ALTO > 1.1*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1.1*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1.25*PRE-RX SI PRE-RX > LSN; BILIRRUBINA, DBILI DIRECTA MG/DL ALTA > 1.1*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1.1*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1.25*PRE-RX SI PRE-RX > LSN; BUN DE NITRÓGENO DE UREA EN SANGRE MG/DL ALTO > 1.1*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1.1*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1.2*PRE-RX SI PRE-RX > ULN; CREATININA CREAR MG/DL ALTO > 1.5*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1,5*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1,33*PRE-RX SI PRE-RX > LSN;
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En la proyección; Del día -3 al día -1, de 3 a 6 horas posteriores a la HD en los días 1, 5, 8 y 12; y al alta del estudio.
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El número de anomalías marcadas en las pruebas de laboratorio clínico (cont.): electrolitos
Periodo de tiempo: En la proyección; Del día -3 al día -1, de 3 a 6 horas posteriores a la HD en los días 1, 5, 8 y 12; y al alta del estudio
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ELECTROLITOS: SODIO, SUERO NA MEQ/L BAJO < 0.95*LLN SI FALTA PRE-RX; < 0,95*LLN SI PRE-RX >= LLN; < 0.95*PRE-RX SI PRE-RX < LLN; <LLN SI PRE-RX>LSN; ALTO > 1.05*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1,05*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1.05*PRE-RX SI PRE-RX > ULN; > ULN SI PRE-RX < LLN; POTASIO, SUERO K MEQ/L BAJO < 0.9*LLN SI FALTA PRE-RX; < 0,9*LLN SI PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX SI PRE-RX < LLN; <LLN SI PRE-RX>LSN; ALTO > 1.1*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1.1*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1.1*PRE-RX SI PRE-RX > ULN; > ULN SI PRE-RX < LLN; CLORURO, SUERO CL MEQ/L BAJO < 0.9*LLN SI FALTA PRE-RX; < 0,9*LLN SI PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX SI PRE-RX < LLN; <LLN SI PRE-RX>LSN; ALTO > 1.1*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1.1*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1.1*PRE-RX SI PRE-RX > ULN; > ULN SI PRE-RX < LLN;
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En la proyección; Del día -3 al día -1, de 3 a 6 horas posteriores a la HD en los días 1, 5, 8 y 12; y al alta del estudio
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El número de anomalías marcadas en las pruebas de laboratorio clínico (cont.): electrolitos (cont.)
Periodo de tiempo: En la proyección; Del día -3 al día -1, de 3 a 6 horas posteriores a la HD en los días 1, 5, 8 y 12; y al alta del estudio.
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ELECTROLITOS (CONT.):
CALCIO, TOTAL CA MG/DL BAJO < 0.9*LLN SI FALTA PRE-RX; < 0,9*LLN SI PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX SI PRE-RX < LLN; <LLN SI PRE-RX>LSN; ALTO > 1.1*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1.1*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1.1*PRE-RX SI PRE-RX > ULN; > ULN SI PRE-RX < LLN; FÓSFORO, FÓSFORO INORGÁNICO MG/DL BAJO < 0.85*LLN SI FALTA PRE-RX; < 0,85*LLN SI PRE-RX >= LLN; < 0.85*PRE-RX SI PRE-RX < LLN; <LLN SI PRE-RX>LSN; ALTO > 1,25*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1,25*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1.25*PRE-RX SI PRE-RX > LSN; > ULN SI PRE-RX < LLN; MAGNESIO, SUERO MG MEQ/L BAJO < 0.9*LLN SI FALTA PRE-RX; < 0,9*LLN SI PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX SI PRE-RX < LLN; <LLN SI PRE-RX>LSN; ALTO > 1.1*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1.1*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1.1*PRE-RX SI PRE-RX > ULN; > ULN SI PRE-RX < LLN
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En la proyección; Del día -3 al día -1, de 3 a 6 horas posteriores a la HD en los días 1, 5, 8 y 12; y al alta del estudio.
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El número de anomalías marcadas en las pruebas de laboratorio clínico (cont.): otras pruebas químicas
Periodo de tiempo: En la proyección; Del día -3 al día -1, de 3 a 6 horas posteriores a la HD en los días 1, 5, 8 y 12; y al alta del estudio.
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GLUCOSA, SUERO EN AYUNAS GLUCF MG/DL BAJO < 0.8*LLN SI FALTA PRE-RX; < 0,8*LLN SI PRE-RX >= LLN; < 0.8*PRE-RX SI PRE-RX < LLN; <LLN SI PRE-RX>LSN; ALTO > 1.3*ULN SI FALTA PRE-RX > 1.3*ULN SI PRE-RX <= ULN; > 2*PRE-RX SI PRE-RX > ULN; > ULN SI PRE-RX < LLN; PROTEÍNA, TOTAL TPRO G/DL BAJO < 0.9*LLN SI FALTA PRE-RX; < 0,9*LLN SI PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX SI PRE-RX < LLN; < LLN SI PRE-RX > ULN ALTO > 1.1*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1.1*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1.1*PRE-RX SI PRE-RX > ULN; > ULN SI PRE-RX < LLN; ALBUMIN ALB G/DL LOW < 0.9*LLN SI FALTA PRE-RX; < 0,9*LLN SI PRE-RX >= LLN; < 0.9*PRE-RX SI PRE-RX < LLN; CREATINA QUINASA (CK) CK U/L ALTO > 1.5*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1,5*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1.5*PRE-RX SI PRE-RX > ULN; ÁCIDO ÚRICO ÚRICO MG/DL ALTO > 1.2*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1.2*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1.25*PRE-RX SI PRE-RX > LSN; DESHIDRATO DE LACTATO (LD) LD U/L ALTO > 1.25*ULN SI FALTA PRE-RX; > 1,25*LSN SI PRE-RX <= LSN; > 1.5*PRE-RX SI PRE-RX > ULN
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En la proyección; Del día -3 al día -1, de 3 a 6 horas posteriores a la HD en los días 1, 5, 8 y 12; y al alta del estudio.
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El número de anomalías marcadas en las pruebas de laboratorio clínico (cont.): análisis de orina I, estudios especiales
Periodo de tiempo: En la proyección; Del día -3 al día -1, de 3 a 6 horas posteriores a la HD en los días 1, 5, 8 y 12; y al alta del estudio.
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URINÁLISIS I; SANGRE, ORINA UBLD N/A ALTO >= 2 SI FALTA PRE-RX; >= 2 SI PRE-RX < 1; >= 2 SI PRE-RX >= 1 ESTUDIOS ESPECIALES; EXAMEN DE SANGRE OCULTA, HECES OCBLD N/A NEGATIVO ALTO PRE-RX CAMBIANDO A POSITIVO
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En la proyección; Del día -3 al día -1, de 3 a 6 horas posteriores a la HD en los días 1, 5, 8 y 12; y al alta del estudio.
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El cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Días -3 a -1, Días 1, 5, 8 y 12.
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Línea de base = Último resultado no perdido con una fecha y hora de recolección menor que la fecha y hora de la primera dosis activa del medicamento del estudio.
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Días -3 a -1, Días 1, 5, 8 y 12.
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El cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR, agregado
Periodo de tiempo: Días -3 a -1, Días 1, 5, 8 y 12.
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Línea de base = Último resultado no perdido con una fecha y hora de recolección menor que la fecha y hora de la primera dosis activa del medicamento del estudio.
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Días -3 a -1, Días 1, 5, 8 y 12.
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El cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): duración del QRS, agregado
Periodo de tiempo: Días -3 a -1, Días 1, 5, 8 y 12.
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Línea de base = Último resultado no perdido con una fecha y hora de recolección menor que la fecha y hora de la primera dosis activa del medicamento del estudio.
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Días -3 a -1, Días 1, 5, 8 y 12.
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El cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QT, agregado
Periodo de tiempo: Días -3 a -1, Días 1, 5, 8 y 12.
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Línea de base = Último resultado no perdido con una fecha y hora de recolección menor que la fecha y hora de la primera dosis activa del medicamento del estudio.
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Días -3 a -1, Días 1, 5, 8 y 12.
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El cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QTcF, agregado
Periodo de tiempo: Días -3 a -1, Días 1, 5, 8 y 12
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QTcF = QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia Línea de base = Último resultado no perdido con una fecha y hora de recolección menor que la fecha y hora de la primera dosis activa del medicamento del estudio.
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Días -3 a -1, Días 1, 5, 8 y 12
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El cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Días -3 a -1, 1, 5, 8, 12 y al alta del estudio el día 13 al día 15
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Días -3 a -1, 1, 5, 8, 12 y al alta del estudio el día 13 al día 15
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El cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial sistólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: Días -3 a -1, 1, 5, 8, 12 y al alta del estudio el día 13 al día 15
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Días -3 a -1, 1, 5, 8, 12 y al alta del estudio el día 13 al día 15
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El cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: Días -3 a -1, 1, 5, 8, 12 y al alta del estudio el día 13 al día 15
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Días -3 a -1, 1, 5, 8, 12 y al alta del estudio el día 13 al día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de BMS-986177: Cmax
Periodo de tiempo: Ya sea el día 1, 5, 8 o 12 según la secuencia de aleatorización
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Cmax: concentración plasmática máxima observada
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Ya sea el día 1, 5, 8 o 12 según la secuencia de aleatorización
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Parámetros farmacocinéticos de BMS-986177: Tmax
Periodo de tiempo: Ya sea el día 1, 5, 8 o 12 según la secuencia de aleatorización
|
Momento de la concentración plasmática máxima observada
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Ya sea el día 1, 5, 8 o 12 según la secuencia de aleatorización
|
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Parámetros farmacocinéticos de BMS-986177: Área bajo la curva de concentración AUC (0-T), AUC (0-24)
Periodo de tiempo: Ya sea el día 1, 5, 8 o 12 según la secuencia de aleatorización
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AUC(0-T) Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable AUC(0-24) Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta las 24 horas
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Ya sea el día 1, 5, 8 o 12 según la secuencia de aleatorización
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Parámetros farmacocinéticos de BMS-986177: fu
Periodo de tiempo: Ya sea el día 1, 5, 8 o 12 según la secuencia de aleatorización
|
Fracción de fármaco no unido
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Ya sea el día 1, 5, 8 o 12 según la secuencia de aleatorización
|
|
Parámetros farmacocinéticos de BMS-986177: Cmaxfu
Periodo de tiempo: Ya sea el día 1, 5, 8 o 12 según la secuencia de aleatorización
|
Concentración plasmática máxima observada de fármaco libre
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Ya sea el día 1, 5, 8 o 12 según la secuencia de aleatorización
|
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Parámetros farmacocinéticos de BMS-986177: Área bajo la curva de concentración AUC (0-T)fu
Periodo de tiempo: Ya sea el día 1, 5, 8 o 12 según la secuencia de aleatorización
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AUC(0-T)fu Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de fármaco libre
|
Ya sea el día 1, 5, 8 o 12 según la secuencia de aleatorización
|
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Parámetros farmacocinéticos de BMS-986177: Área bajo la curva de concentración AUC (3-7)
Periodo de tiempo: Ya sea el día 1, 5, 8 o 12 según la secuencia de aleatorización
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AUC (3-7): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 3 a 7 horas (es decir, durante la diálisis). Determinado a partir de muestras de sangre que entran y salen del dializador) |
Ya sea el día 1, 5, 8 o 12 según la secuencia de aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV010-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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