超未熟児におけるフルドロコルチゾン投与の影響 (MINIPREM)
非常に未熟児の体液と電解質のバランスに対するフルドロコルチゾンの投与の影響：パイロット研究
水と電解質の恒常性は、ミネラルコルチコイド経路（腎尿細管に作用するレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系）によって著しく制御されています。 しかし、ヒトの新生児期は、尿濃度の正常な機能とナトリウムと水分のバランスの維持を保証する腎臓の能力の低下によって特徴付けられます。 この腎機能の未熟さは、超未熟児 (VPT) (生まれてくる) に関連しています。
一過性のミネラルコルチコイド副腎機能不全を伴う二次性水電解質障害は、おそらく、これらの神経学的有害転帰および極度の未熟児の他の合併症 (気管支肺異形成、壊死性腸炎) の発生の原因となる要因の 1 つです。 確かに、成熟を誘導するための出生前ステロイドの投与は別として、出生後の脱水の予防は、その集団の頭蓋内出血のリスクを減らします。 しかし、水分摂取量が多いと、動脈管開存、気管支肺異形成、壊死性腸炎の発生率が高くなります。 これは、この集団で特定された相対的なアルドステロン欠乏のために、非常に未熟児におけるミネラルコルチコイド投与に基づく薬理学的アプローチによって、そのような体液と電解質の不均衡を回避するための予防措置の評価を必要とします。
調査の概要
詳細な説明
極度の未熟児は、フランスで年間出生の約 2% に影響を及ぼし、重大な罹患率と死亡率の影響を受けます。 この脆弱な新生児の集団で観察される一過性のミネラルコルチコイド副腎機能不全に関連する体液と電解質の不均衡は、これらの子供の中長期の予後に影響を与える合併症の発生に寄与する可能性があります。 私たちのパイロット研究の期待される影響は、生後3日目から生後1週間を通して腎臓ソーダの損失が減少するという患者への直接的な利益です（非侵襲的方法で評価：圧迫するための尿収集と尿量の測定） Na /クレアチニン）。 この生理学的アプローチ (不足しているホルモンの代用) により、ナトリウムと水分のバランスをより適切に制御できます。 これにより、動脈管開存症、脳室内出血、気管支肺異形成症など、人生の最初の数週間で発生する、極度の未熟児の一般的な合併症の数を制限できます。
生後期間中のグルココルチコイドの投与（グルココルチコイドとミネラルコルチコイドの両方の作用を伴う）は、重度の気管支肺異形成の発生率の低下を可能にする. しかし、そのような治療は、グルココルチコイド経路の活性化に関連する神経発達効果の発生率の増加と関連しています。 特定のミネラルコルチコイドアゴニストを使用すると、有害な影響が観察されることなく、有益な効果が維持されるはずです。 このパイロット研究の結果は、第 III 相の国内または国際的な臨床試験で、生後 1 週間目の未熟児のフルドロコルチゾンによる置換後のこれらの合併症の有意な減少を評価することを 2 回目に検討します。 これらの結果は、医学的および経済的に大きな影響を与えるはずです。 実際、新生児の罹患率の指標 (心室内出血、動脈管開存、気管支肺異形成、壊死性腸炎) は、2 歳および 5 歳での神経発達後遺症 (脳性麻痺および/または認知障害) のその後の発症と関連しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Hôpital Robert Debré
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠期間によって定義される超未熟児
- 富栄養: フランスの参照曲線の 10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルの間の出生時体重
- 奇形や染色体異常がないことを確認
- 出生前に診断された副腎、下垂体、または性腺疾患の欠如
- 別の研究プロトコルへの参加の欠如
- 「先天性」：研究に参加している4つの新生児科で生まれ、入院している
- 親権者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠前の母体の治療：全身または吸入コルチコステロイド、副腎または下垂体不全のホルモン療法、降圧治療（カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、アンギオテンシン）
- 出生前グルココルチコイド（ベタメタゾン）の欠如または不完全な治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルドロコルチゾン 10 µg 錠
経口 フルドロコルチゾン（経腸） 1日2回（12時間ごと）1日2回（12時間ごと）、1日目から8日間（最初の投与はH24とH30の間に、その後12時間ごとに）8日目まで経口フルドロコルチゾン（経腸）。
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経口 フルドロコルチゾン（経腸） 1日2回（12時間ごと）1日2回（12時間ごと）、1日目から8日間（最初の投与はH24とH30の間に、その後12時間ごとに）8日目まで経口フルドロコルチゾン（経腸）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
経口プラセボ (経腸) 1 日 2 回 (12 時間ごと)、1 日目 (H24 と H30 の間の最初の投与、その後 12 時間ごと) から 8 日目まで 10 mcg の用量で。
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経口プラセボ (経腸) を 1 日 2 回 (12 時間ごと) 1 日 2 回 (12 時間ごと)、1 日目から 8 日間 (最初の投与は H24 と H30 の間に、その後は 12 時間ごと)、8 日目まで経口プラセボ (経腸)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中Na/クレアチニン比で評価される尿中ナトリウム損失
時間枠：3日目（未熟児で尿中ナトリウム損失が最大になるとき）
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3日目のNa/尿中クレアチニン比の測定（非常に未熟児で非常に高いナトリウム損失を低下させることにより、腎臓に対するフルドロコルチゾン作用の有効性を評価する）は、おむつに置かれたガーゼ湿布で収集された尿スポットの収集による新生児の。
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3日目（未熟児で尿中ナトリウム損失が最大になるとき）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中Na/クレアチニン比で評価される尿中ナトリウム損失
時間枠：day1、day5、day8、day10、day15
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1、5、8、10、および 15 日目の Na / 尿中クレアチニン比の測定 (非常に未熟児で非常に高いナトリウム損失を低下させることにより、腎臓に対するフルドロコルチゾン作用の有効性を評価する)。新生児のおむつに入れるガーゼ湿布。
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day1、day5、day8、day10、day15
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尿中ナトリウムおよびカリウム濃度
時間枠：day1、day3、day5、day8、day10、day15
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day1、day3、day5、day8、day10、day15
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血漿ナトリウムおよびカリウム濃度
時間枠：day1、day3、day8、day15
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day1、day3、day8、day15
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血漿レニン濃度
時間枠：day1、day3、day8、day15
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day1、day3、day8、day15
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血液検査の回数
時間枠：day1、day3、day5、day8、day10、day15
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day1、day3、day5、day8、day10、day15
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新生児合併症
時間枠：受胎後 36 週間 (PCW) まで
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受胎後 36 週間 (PCW) まで
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動脈管開存症（超音波診断）
時間枠：Day2 と day5 の間、day7 と day15 の間
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Day2 と day5 の間、day7 と day15 の間
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脳室内出血の存在（超音波による診断）
時間枠：day2 から day5 の間、day7 から day15 の間、PCW 36 歳時
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day2 から day5 の間、day7 から day15 の間、PCW 36 歳時
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酸素吸入率 (FiO2)
時間枠：PCW 28 日目および 36 日目
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PCW 28 日目および 36 日目
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血圧
時間枠：Day1 から day8、day10、day15、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 36 PCW
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Day1 から day8、day10、day15、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 36 PCW
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アルドステロンとコルチゾールの尿中投与量
時間枠：一ヶ月、三ヶ月、六ヶ月、十二ヶ月。
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一ヶ月、三ヶ月、六ヶ月、十二ヶ月。
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尿指数（アルドステロン/ナウ）
時間枠：3日目、8日目、15日目
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3日目、8日目、15日目
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侵襲的および非侵襲的換気の日数
時間枠：PCW 28 日目および 36 日目
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PCW 28 日目および 36 日目
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体重新生児
時間枠：1 日目から 8 日目、10 日目、15 日目、PCW 36 日目
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1 日目から 8 日目、10 日目、15 日目、PCW 36 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martinerie Laetitia, PHD、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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