Impact van de toediening van fludrocortison bij zeer premature baby's (MINIPREM)

Extreme vroeggeboorte treft ongeveer 2% van de geboorten per jaar in Frankrijk en is onderhevig aan aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Het is waarschijnlijk dat de vocht- en elektrolytenonevenwichtigheden die verband houden met mineralocorticoïd-bijnierinsufficiëntie van voorbijgaande aard die wordt waargenomen bij deze populatie van kwetsbare pasgeborenen, bijdragen aan het optreden van complicaties die de prognose op middellange en lange termijn van deze kinderen zullen beïnvloeden. De verwachte impact van onze pilootstudie is een direct voordeel voor de patiënt, met verminderde nierverliezen van frisdrank vanaf de 3e levensdag en gedurende de eerste levensweek (beoordeeld door een niet-invasieve methode: urineverzameling om te comprimeren en meting van urinaire Na/creatinine). Deze fysiologische aanpak (vervanging van het deficiënte hormoon) zorgt voor een betere controle van de natrium- en waterbalans. Dit zou een aantal veelvoorkomende complicaties van extreme vroeggeboorte, die optreden in de eerste levensweken, kunnen beperken, zoals open ductus arteriosus, intraventriculaire bloeding en bronchopulmonale dysplasie.

De toediening van glucocorticoïden tijdens de postnatale periode (met zowel glucocorticoïde als mineralocorticoïde werking) maakt een vermindering van de incidentie van ernstige bronchopulmonale dysplasie mogelijk. Een dergelijke behandeling gaat echter gepaard met een verhoogde incidentie van effecten op de neurologische ontwikkeling die verband houden met activering van de glucocorticoïdroute. Het gebruik van een specifieke mineralocorticoïde-agonist zou de gunstige effecten moeten behouden zonder de waargenomen nadelige effecten. De resultaten van deze pilootstudie zullen bij een tweede keer worden overwogen in een klinische fase III-studie, nationaal of internationaal, ter evaluatie van de significante vermindering van deze complicaties na vervanging door fludrocortison in de eerste levensweek bij grote prematuren. Deze resultaten zouden een grote medische en economische impact moeten hebben. Inderdaad, neonatale morbiditeitsindicatoren (intraventriculaire bloeding, open ductus arteriosus, bronchopulmonale dysplasie en necrotiserende enterocolitis) worden geassocieerd met de daaropvolgende ontwikkeling van neurologische gevolgen (cerebrale parese en / of cognitieve stoornissen) op de leeftijd van twee en vijf jaar.