氟氢可的松对极早产儿的影响 (MINIPREM)
氟氢可的松给药对极早产儿体液和电解质平衡的影响：试点研究
盐皮质激素途径（作用于肾小管的肾素-血管紧张素-醛固酮系统）显着控制水和电解质稳态。 然而，人类新生儿期的特点是肾脏确保尿液浓缩和维持钠水平衡正常功能的能力下降。 这种肾功能不成熟与极早产儿 (VPT)（出生
继发性水电解质紊乱伴短暂性盐皮质激素肾上腺功能不全可能是导致这些神经学有害结果以及极度早产的其他并发症（支气管肺发育不良、坏死性小肠结肠炎）发生的因素之一。 事实上，除了在产前使用类固醇诱导成熟外，预防产后脱水可以降低该人群颅内出血的风险。 然而，高液体摄入量与动脉导管未闭、支气管肺发育不良和坏死性小肠结肠炎的发病率增加有关。 由于在极早产儿中发现了相对的醛固酮缺乏症，因此有必要对预防措施进行评估，以通过基于盐皮质激素给药的药理学方法来避免此类体液和电解质失衡。
研究概览
详细说明
在法国，极度早产每年影响约 2% 的出生，并且具有显着的发病率和死亡率。 在这一脆弱的新生儿人群中观察到的与盐皮质激素肾上腺功能不全相关的体液和电解质失衡很可能导致并发症的发生，这些并发症将影响这些儿童的中长期预后。 我们的试点研究的预期影响是对患者直接有益，从出生第 3 天到出生后第一周肾脏苏打损失减少（通过非侵入性方法评估：尿液收集加压和尿液测量）钠/肌酐）。 这种生理方法（替代缺乏的激素）可以更好地控制钠和水的平衡。 这可以限制极度早产的一些常见并发症，这些并发症发生在生命的最初几周，例如动脉导管未闭、脑室内出血和支气管肺发育不良。
在产后期间给予糖皮质激素（同时作用糖皮质激素和盐皮质激素）能够降低重度支气管肺发育不良的发生率。 然而，这种治疗与糖皮质激素途径激活相关的神经发育影响发生率增加有关。 使用特定的盐皮质激素激动剂应保持有益效果，而不会观察到不利影响。 该试点研究的结果将在第二次考虑进行国家或国际 III 期临床试验，评估早产儿出生后第一周使用氟氢可的松替代后这些并发症的显着减少。 这些结果应该会产生重大的医疗和经济影响。 事实上，新生儿发病指标（脑室内出血、动脉导管未闭、支气管肺发育不良和坏死性小肠结肠炎）与两岁和五岁时神经发育后遗症（脑瘫和/或认知障碍）的后续发展有关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75019
- Hôpital Robert Debré
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 按胎龄定义的极早产新生儿
- 富营养化：出生体重在法国参考曲线的第 10 个和第 90 个百分位数之间
- 没有发现畸形或染色体异常
- 出生前未诊断出肾上腺、垂体或性腺疾病
- 未参与另一项研究方案
- “出生”：在参与研究的四个新生儿科出生和住院
- 亲权持有人的知情同意
排除标准：
- 怀孕前的母体治疗：全身或吸入皮质类固醇、肾上腺或垂体功能不全的激素治疗、抗高血压治疗（钙通道阻滞剂、β 受体阻滞剂、血管紧张素）
- 产前糖皮质激素（倍他米松）治疗不足或治疗不彻底
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氟氢可的松 10 µg 片剂
口服氟氢可的松（肠内），剂量为 10 微克，每天 2 次（每 12 小时一次），从第 1 天开始连续 8 天（在 H24 和 H30 之间首次给药，然后每 12 小时给药一次）直至第 8 天。
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口服氟氢可的松（肠内），剂量为 10 微克，每天 2 次（每 12 小时一次），从第 1 天开始连续 8 天（在 H24 和 H30 之间首次给药，然后每 12 小时给药一次）直至第 8 天。
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安慰剂比较：安慰剂口服片剂
口服安慰剂（肠内），剂量为 10 微克，每天 2 次（每 12 小时一次），从第 1 天开始服用 8 天（在 H24 和 H30 之间首次给药，然后每 12 小时给药一次）直至第 8 天。
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口服安慰剂（肠内），剂量为 10 mcg，每天 2 次（每 12 小时一次），从第 1 天开始连续 8 天（在 H24 和 H30 之间首次给药，然后每 12 小时给药一次）直至第 8 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过尿比值 Na / 肌酐评估尿钠流失
大体时间：第 3 天（极早产儿的尿钠流失量最高时）
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在第 3 天测量钠/尿肌酐比值（通过降低钠损失来评估氟氢可的松对肾脏的作用，钠损失在极早产儿中非常高），方法是收集尿布上的尿点，敷布放在尿布上的新生儿。
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第 3 天（极早产儿的尿钠流失量最高时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过尿比值 Na / 肌酐评估尿钠流失
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 8 天、第 10 天和第 15 天
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在第 1、5、8、10 和 15 天测量钠/尿肌酐比值（通过降低钠损失来评估氟氢可的松对肾脏的作用，这在极早产儿中非常高）纱布敷布，放在新生儿的尿布中。
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第 1 天、第 5 天、第 8 天、第 10 天和第 15 天
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尿钠和钾浓度
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 10 天和第 15 天
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第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 10 天和第 15 天
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血浆钠和钾浓度
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 8 天和第 15 天
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第 1 天、第 3 天、第 8 天和第 15 天
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血浆肾素浓度
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 8 天和第 15 天
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第 1 天、第 3 天、第 8 天和第 15 天
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验血次数
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 10 天和第 15 天
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第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 10 天和第 15 天
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新生儿并发症
大体时间：最多 36 个受孕后周 (PCW)
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最多 36 个受孕后周 (PCW)
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动脉导管未闭（超声诊断）
大体时间：在第 2 天和第 5 天之间以及第 7 天和第 15 天之间
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在第 2 天和第 5 天之间以及第 7 天和第 15 天之间
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存在脑室内出血（通过超声诊断）
大体时间：在第 2 天和第 5 天之间，第 7 天和第 15 天之间，以及 36 岁 PCW
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在第 2 天和第 5 天之间，第 7 天和第 15 天之间，以及 36 岁 PCW
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氧气激发分数 (FiO2)
大体时间：在第 28 天和第 36 天 PCW
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在第 28 天和第 36 天 PCW
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血压
大体时间：从第1天到第8天，第10天，第15天，一个月，三个月，六个月，十二个月和36 PCW
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从第1天到第8天，第10天，第15天，一个月，三个月，六个月，十二个月和36 PCW
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醛固酮和皮质醇的尿剂量
大体时间：在一个月、三个月、六个月和十二个月。
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在一个月、三个月、六个月和十二个月。
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尿指数（醛固酮/Nau）
大体时间：第 3 天、第 8 天和第 15 天
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第 3 天、第 8 天和第 15 天
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有创和无创通气天数
大体时间：在第 28 天和第 36 天 PCW
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在第 28 天和第 36 天 PCW
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体重新生儿
大体时间：从第 1 天到第 8 天，第 10 天和第 15 天以及 36 PCW
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从第 1 天到第 8 天，第 10 天和第 15 天以及 36 PCW
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martinerie Laetitia, PHD、APHP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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部分性盐皮质激素缺乏症的临床试验
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Stratatech, a Mallinckrodt Company完全的
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