Impacto da Administração de Fludrocortisona em Lactentes Muito Prematuros (MINIPREM)
Impacto da Administração de Fludrocortisona no Equilíbrio Hídrico e Eletrolítico em Lactentes Muito Prematuros: Estudo Piloto
A homeostase hídrica e eletrolítica é marcadamente controlada pela via mineralocorticoide (sistema renina-angiotensina-aldosterona atuando no túbulo renal). No entanto, o período neonatal em humanos é caracterizado por uma capacidade reduzida do rim para assegurar funções normais de concentração de urina e manutenção do equilíbrio de sódio e água. Esta imaturidade funcional renal, está associada aos muito prematuros (PTV) (nascidos
Distúrbios hidroeletrolíticos secundários com insuficiência adrenal mineralocorticoide transitória são provavelmente um dos fatores responsáveis por esses desfechos neurológicos deletérios, bem como pela ocorrência de outras complicações (displasia broncopulmonar, enterocolite necrotizante) da prematuridade extrema. De fato, além da administração de esteróides antenatais para induzir a maturação, a prevenção da desidratação pós-natal reduz o risco de hemorragia intracraniana nessa população. No entanto, a ingestão elevada de líquidos está associada a um aumento da incidência de persistência do canal arterial, displasia broncopulmonar e enterocolite necrotizante. Isso torna necessária a avaliação de medidas preventivas para evitar tais desequilíbrios hidroeletrolíticos por meio de uma abordagem farmacológica baseada na administração de mineralocorticoides em prematuros, devido à relativa deficiência de aldosterona identificada nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prematuridade extrema afeta cerca de 2% dos nascimentos por ano na França e está sujeita a uma significativa morbidade e mortalidade. É provável que os desequilíbrios hidroeletrolíticos associados à insuficiência mineralocorticoide adrenal transitória observados nessa população de recém-nascidos vulneráveis contribuam para a ocorrência de complicações que influenciarão no prognóstico a médio e longo prazo dessas crianças. O impacto esperado do nosso estudo piloto é um benefício direto para o paciente, com redução das perdas de refrigerante renal a partir do 3º dia de vida e ao longo da primeira semana de vida (avaliado por método não invasivo: coleta de urina para comprimir e medição do volume urinário Na/creatinina). Esta abordagem fisiológica (substituição do hormônio deficiente) permite um melhor controle do equilíbrio de sódio e água. Isso poderia limitar uma série de complicações comuns da prematuridade extrema, que ocorrem nas primeiras semanas de vida, como persistência do canal arterial, hemorragia intraventricular e displasia broncopulmonar.
A administração de glicocorticóides durante o período pós-natal (com ação tanto glicocorticóide quanto mineralocorticóide) possibilita uma redução na incidência de displasia broncopulmonar grave. No entanto, esse tratamento está associado a um aumento da incidência de efeitos no neurodesenvolvimento relacionados à ativação da via glicocorticóide. O uso de um agonista mineralocorticóide específico deve preservar os efeitos benéficos sem os efeitos adversos observados. Os resultados deste estudo piloto irão em um segundo momento propor um ensaio clínico Fase III nacional ou internacional avaliando a redução significativa destas complicações após substituição por Fludrocortisona na primeira semana de vida no grande prematuro. Esses resultados devem ter um grande impacto médico e econômico. De fato, indicadores de morbidade neonatal (hemorragia intraventricular, persistência do canal arterial, displasia broncopulmonar e enterocolite necrosante) estão associados ao desenvolvimento subsequente de sequelas do neurodesenvolvimento (paralisia cerebral e/ou comprometimento cognitivo) na idade de dois e cinco anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hopital Robert Debre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos muito prematuros definidos por uma idade gestacional
- Eutrófico: peso ao nascer entre o percentil 10 e 90 das curvas de referência francesas
- Ausência de malformações ou anormalidades cromossômicas identificadas
- Ausência de doenças adrenais, pituitárias ou gonadais diagnosticadas antes do nascimento
- Falta de participação em outro protocolo de pesquisa
- "Inborn": nascido e internado nos quatro departamentos de neonatologia participantes do estudo
- Consentimento informado dos titulares do poder paternal
Critério de exclusão:
- Tratamento materno antes da gravidez: corticosteroides sistêmicos ou inalatórios, terapia hormonal para insuficiência adrenal ou hipofisária, tratamento anti-hipertensivo (bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, angiotensina)
- Falta ou tratamento incompleto de glicocorticoides antenatais (betametasona)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fludrocortisona 10 µg comprimidos
Fludrocortisona oral (enteral) na dose de 10 mcg 2 vezes ao dia (a cada 12 horas) por 8 dias a partir do dia 1 (primeira administração entre H24 e H30 e depois a cada 12 horas) até o dia 8.
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Fludrocortisona oral (enteral) na dose de 10 mcg 2 vezes ao dia (a cada 12 horas) por 8 dias a partir do dia 1 (primeira administração entre H24 e H30 e depois a cada 12 horas) até o dia 8.
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Comparador de Placebo: placebo comprimido oral
Placebo oral (enteral) na dose de 10 mcg 2 vezes ao dia (a cada 12 horas) por 8 dias a partir do dia 1 (primeira administração entre H24 e H30 e depois a cada 12 horas) até o dia 8.
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placebo oral (enteral) na dose de 10 mcg 2 vezes ao dia (a cada 12 horas) por 8 dias a partir do dia 1 (primeira administração entre H24 e H30 e depois a cada 12 horas) até o dia 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda urinária de sódio avaliada pela relação urinária Na/creatinina
Prazo: dia 3 (quando as perdas urinárias de sódio são mais altas em bebês muito prematuros)
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Medição da relação Na / creatinina urinária no dia 3 (avaliando a eficácia da ação da Fludrocortisona no rim diminuindo as perdas de sódio, que são muito altas em bebês muito prematuros) por coleta de uma mancha urinária coletada em uma compressa de gaze, colocada na fralda do recém-nascido.
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dia 3 (quando as perdas urinárias de sódio são mais altas em bebês muito prematuros)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda urinária de sódio avaliada pela relação urinária Na/creatinina
Prazo: dia1, dia5, dia8, dia10 e dia15
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Medição da relação Na / creatinina urinária no dia 1, 5, 8, 10 e 15 (avaliando a eficácia da ação da Fludrocortisona no rim, diminuindo as perdas de sódio, que são muito altas em bebês muito prematuros) por coleta de urina coletada em uma compressa de gaze, colocada na fralda do recém-nascido.
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dia1, dia5, dia8, dia10 e dia15
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concentrações urinárias de sódio e potássio
Prazo: dia1, dia3, dia5, dia8, dia10 e dia15
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dia1, dia3, dia5, dia8, dia10 e dia15
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concentrações plasmáticas de sódio e potássio
Prazo: dia1, dia3, dia8 e dia15
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dia1, dia3, dia8 e dia15
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concentrações plasmáticas de renina
Prazo: dia1, dia3, dia8 e dia15
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dia1, dia3, dia8 e dia15
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Número de exames de sangue
Prazo: dia1, dia3, dia5, dia8, dia10 e dia15
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dia1, dia3, dia5, dia8, dia10 e dia15
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Complicações neonatais
Prazo: até 36 semanas pós-concepcionais (PCW)
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até 36 semanas pós-concepcionais (PCW)
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Persistência do canal arterial (diagnosticada por ultrassonografia)
Prazo: Entre o dia 2 e o dia 5 e entre o dia 7 e o dia 15
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Entre o dia 2 e o dia 5 e entre o dia 7 e o dia 15
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Presença de hemorragia intraventricular (diagnosticada por ultrassonografia)
Prazo: entre o dia 2 e o dia 5, e entre o dia 7 e o dia 15, e aos 36 anos PCW
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entre o dia 2 e o dia 5, e entre o dia 7 e o dia 15, e aos 36 anos PCW
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Fração inspirada de oxigênio (FiO2)
Prazo: Nos dias 28 e 36 PCW
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Nos dias 28 e 36 PCW
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Pressão sanguínea
Prazo: Do dia 1 ao dia 8, no dia 10, no dia 15, em um mês, três meses, seis meses, doze meses e em 36 PCW
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Do dia 1 ao dia 8, no dia 10, no dia 15, em um mês, três meses, seis meses, doze meses e em 36 PCW
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dosagem urinária de aldosterona e cortisol
Prazo: Em um mês, três meses, seis meses e doze meses.
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Em um mês, três meses, seis meses e doze meses.
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índice urinário (Aldosterona/Nau)
Prazo: dia3, dia8 e dia15
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dia3, dia8 e dia15
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número de dias de ventilação invasiva e não invasiva
Prazo: Nos dias 28 e 36 PCW
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Nos dias 28 e 36 PCW
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recém-nascidos de peso
Prazo: do dia 1 ao dia 8, no dia 10 e no dia 15 e no 36 PCW
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do dia 1 ao dia 8, no dia 10 e no dia 15 e no 36 PCW
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martinerie Laetitia, PHD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P150905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Fludrocortisona oral (enteral)
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Medical University of WarsawDesconhecidoCâncer de pâncreas | Colangiocarcinoma | Pancreatite Crônica | Câncer do DuodenoPolônia
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SHUANGZHENGJIARecrutamento
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisConcluídoEspectro de Necrólise Epidérmica Tóxica da Síndrome de Stevens-Johnson
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Weibing TangConcluídoInfantil | Alimentação enteral | Neonato | Complicação da Anastomose IntestinalChina
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Wakayama Medical UniversityEpidemiological and Clinical Research Information NetworkDesconhecido
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Brno University HospitalRecrutamentoIntolerância à Alimentação EnteralTcheca
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Nanjing Medical UniversityConcluídoColangiocarcinoma | Câncer de Pâncreas | Ampola de Vater Câncer | Câncer de DuodenoChina
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ConcluídoCirurgia cardíaca | Circulação extracorpórea | Cirurgia toráxicaHolanda
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...DesconhecidoAlimentação enteral | Pneumonia Associada à Ventilação