Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání fludrokortizonu u velmi předčasně narozených kojenců (MINIPREM)

15. února 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv podávání fludrokortizonu na rovnováhu tekutin a elektrolytů u velmi předčasně narozených kojenců: pilotní studie

Vodní a elektrolytická homeostáza je pozoruhodně řízena mineralokortikoidní cestou (systém renin-angiotenzin-aldosteron působící na renální tubuly). Novorozenecké období u lidí je však charakterizováno sníženou schopností ledvin zajistit normální funkce koncentrace moči a udržení sodíkové a vodní rovnováhy. Tato renální funkční nezralost je spojena u velmi předčasně narozených dětí (VPT) (nar

Sekundární hydroelektrolytické poruchy s přechodnou mineralokortikoidní adrenální insuficiencí jsou pravděpodobně jedním z faktorů odpovědných za tyto neurologické škodlivé následky a také za výskyt dalších komplikací (bronchopulmonální dysplazie, enterokolitida nekrotizující) extrémních nedonošených dětí. Kromě podávání prenatálních steroidů k ​​indukci zrání skutečně prevence postnatální dehydratace snižuje riziko intrakraniálního krvácení u této populace. Vysoký příjem tekutin je však spojen se zvýšeným výskytem otevřeného ductus arteriosus, bronchopulmonální dysplazie a nekrotizující enterokolitidy. To vyžaduje vyhodnocení preventivních opatření k zamezení takové nerovnováhy tekutin a elektrolytů farmakologickým přístupem založeným na podávání mineralokortikoidů u velmi předčasně narozených dětí, kvůli relativnímu deficitu aldosteronu zjištěnému u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrémní nedonošenost postihuje ve Francii asi 2 % narozených dětí ročně a podléhá významné nemocnosti a úmrtnosti. Je pravděpodobné, že nerovnováha tekutin a elektrolytů spojená s přechodnou mineralokortikoidní adrenální insuficiencí pozorovaná u této populace zranitelných novorozenců přispívá k výskytu komplikací, které ovlivní střednědobou a dlouhodobou prognózu těchto dětí. Očekávaným dopadem naší pilotní studie je přímý přínos pro pacienta, se sníženými ztrátami ledvinové sody od 3. dne života a během prvního týdne života (hodnoceno neinvazivní metodou: sběr moči ke stlačení a měření močových cest Na / kreatinin). Tento fyziologický přístup (substituce deficitního hormonu) umožňuje lepší kontrolu sodíkové a vodní rovnováhy. To by mohlo omezit řadu běžných komplikací extrémního nedonošení, které se vyskytují v prvních týdnech života, jako je otevřený ductus arteriosus, intraventrikulární krvácení a bronchopulmonální dysplazie.

Podávání glukokortikoidů v postnatálním období (s účinkem glukokortikoidů i mineralokortikoidů) umožňuje snížit výskyt těžké bronchopulmonální dysplazie. Taková léčba je však spojena se zvýšeným výskytem neurovývojových účinků souvisejících s aktivací glukokortikoidní dráhy. Použití specifického agonisty mineralokortikoidů by mělo zachovat příznivé účinky bez pozorovaných nežádoucích účinků. Výsledky této pilotní studie budou podruhé zvažovat klinickou studii fáze III národní nebo mezinárodní hodnotící významné snížení těchto komplikací po substituci fludrokortisonem v prvním týdnu života u velkých nedonošených. Tyto výsledky by měly mít zásadní medicínský a ekonomický dopad. Indikátory neonatální morbidity (intraventrikulární krvácení, otevřený ductus arteriosus, bronchopulmonální dysplazie a nekrotizující enterokolitida) jsou spojeny s následným rozvojem neurovývojových následků (mozková obrna a/nebo kognitivní porucha) ve věku dvou a pěti let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velmi nedonošení novorozenci definovaní gestačním věkem
  • Eutrofní: porodní hmotnost mezi 10. a 90. percentilem francouzských referenčních křivek
  • Zjištěna absence malformací nebo chromozomální abnormality
  • Nedostatek onemocnění nadledvin, hypofýzy nebo gonád diagnostikovaných před narozením
  • Nedostatek účasti v jiném výzkumném protokolu
  • "Inborn": narození a hospitalizace na čtyřech neonatologických odděleních účastnících se studie
  • Informovaný souhlas nositelů rodičovské autority

Kritéria vyloučení:

  • Léčba matky před otěhotněním: systémové nebo inhalační kortikosteroidy, hormonální léčba nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy, antihypertenzní léčba (blokátory kalciových kanálů, betablokátory, angiotenzin)
  • Nedostatečná nebo neúplná léčba prenatálními glukokortikoidy (betamethason)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fludrokortison 10 µg tablety
Perorální fludrokortison (enterální) v dávce 10 mcg 2krát denně (každých 12 hodin) po dobu 8 dnů ode dne 1 (první podání mezi H24 a H30 a poté každých 12 hodin) do 8. dne.
Lék: Perorální fludrokortison (enterální)
Perorální fludrokortison (enterální) v dávce 10 mcg 2krát denně (každých 12 hodin) po dobu 8 dnů ode dne 1 (první podání mezi H24 a H30 a poté každých 12 hodin) do 8. dne.
Komparátor placeba: placebo perorální tableta
Perorální placebo (enterální) v dávce 10 mcg 2krát denně (každých 12 hodin) po dobu 8 dnů ode dne 1 (první podání mezi H24 a H30 a poté každých 12 hodin) do 8. dne.
Lék: Placebo perorální tableta
perorální placebo (enterální) v dávce 10 mcg 2krát denně (každých 12 hodin) po dobu 8 dnů ode dne 1 (první podání mezi H24 a H30 a poté každých 12 hodin) do 8. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta sodíku v moči hodnocená poměrem Na / kreatinin močí
Časové okno: den 3 (kdy jsou ztráty sodíku močí nejvyšší u velmi předčasně narozených dětí)
Měření poměru Na / kreatininu v moči v den 3 (hodnocení účinnosti působení fludrokortizonu na ledviny snížením ztrát sodíku, které jsou velmi vysoké u velmi předčasně narozených dětí) odběrem močové skvrny odebrané na gázovém obkladu umístěném v plence novorozence.
den 3 (kdy jsou ztráty sodíku močí nejvyšší u velmi předčasně narozených dětí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta sodíku v moči hodnocená poměrem Na / kreatinin močí
Časové okno: den 1, den 5, den 8, den 10 a den 15
Měření poměru Na / kreatininu v moči v den 1, 5, 8, 10 a 15 (hodnocení účinnosti působení fludrokortizonu na ledviny snížením ztrát sodíku, které jsou velmi vysoké u velmi předčasně narozených dětí) odběrem močové skvrny odebrané na gázový obklad vložený do pleny novorozence.
den 1, den 5, den 8, den 10 a den 15
koncentrace sodíku a draslíku v moči
Časové okno: den 1, den 3, den 5, den 8, den 10 a den 15
den 1, den 3, den 5, den 8, den 10 a den 15
plazmatické koncentrace sodíku a draslíku
Časové okno: den 1, den 3, den 8 a den 15
den 1, den 3, den 8 a den 15
plazmatické koncentrace reninu
Časové okno: den 1, den 3, den 8 a den 15
den 1, den 3, den 8 a den 15
Počet krevních testů
Časové okno: den 1, den 3, den 5, den 8, den 10 a den 15
den 1, den 3, den 5, den 8, den 10 a den 15
Neonatální komplikace
Časové okno: až 36 týdnů po početí (PCW)
až 36 týdnů po početí (PCW)
Patent ductus arteriosus (diagnostikován ultrazvukem)
Časové okno: Mezi dnem 2 a dnem 5 a mezi dnem 7 a dnem 15
Mezi dnem 2 a dnem 5 a mezi dnem 7 a dnem 15
Přítomnost intraventrikulárního krvácení (diagnostikováno ultrazvukem)
Časové okno: mezi 2. a 5. dnem a mezi 7. a 15. dnem a ve věku 36 PCW
mezi 2. a 5. dnem a mezi 7. a 15. dnem a ve věku 36 PCW
Frakce inspirovaná kyslíkem (FiO2)
Časové okno: V den 28 a 36 PCW
V den 28 a 36 PCW
Krevní tlak
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8, v den 10, v den 15, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, dvanáct měsíců a 36 PCW
Ode dne 1 do dne 8, v den 10, v den 15, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, dvanáct měsíců a 36 PCW
močová dávka aldosteronu a kortizolu
Časové okno: Za jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců.
Za jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců.
močový index (Aldosteron/Nau)
Časové okno: den 3, den 8 a den 15
den 3, den 8 a den 15
počet dní invazivní a neinvazivní ventilace
Časové okno: V den 28 a 36 PCW
V den 28 a 36 PCW
hmotnost novorozenců
Časové okno: ode dne 1 do dne 8, v den 10 a den 15 a ve 36 PCW
ode dne 1 do dne 8, v den 10 a den 15 a ve 36 PCW

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martinerie Laetitia, PHD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P150905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný nedostatek mineralokortikoidů

Klinické studie na Perorální fludrokortison (enterální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit