Impacto de la administración de fludrocortisona en lactantes muy prematuros (MINIPREM)
Impacto de la administración de fludrocortisona en el balance de líquidos y electrolitos en bebés muy prematuros: estudio piloto
La homeostasis hídrica y electrolítica está notablemente controlada por la vía mineralocorticoide (sistema renina-angiotensina-aldosterona que actúa sobre el túbulo renal). Sin embargo, el período neonatal en humanos se caracteriza por una capacidad reducida del riñón para asegurar las funciones normales de concentración de orina y el mantenimiento del equilibrio de sodio y agua. Esta inmadurez funcional renal, se asocia en los recién nacidos muy prematuros (TVP) (nacidos
Los trastornos hidroelectrolíticos secundarios con insuficiencia suprarrenal mineralocorticoide transitoria son probablemente uno de los factores responsables de estos desenlaces neurológicos deletéreos, así como de la aparición de otras complicaciones (displasia broncopulmonar, enterocolitis necrosante) de la prematuridad extrema. De hecho, además de la administración de esteroides prenatales para inducir la maduración, la prevención de la deshidratación posnatal reduce el riesgo de hemorragia intracraneal en esa población. Sin embargo, la ingesta elevada de líquidos se asocia con una mayor incidencia de conducto arterioso permeable, displasia broncopulmonar y enterocolitis necrosante. Esto requiere la evaluación de medidas preventivas para evitar tales desequilibrios de líquidos y electrolitos mediante un enfoque farmacológico basado en la administración de mineralocorticoides en bebés muy prematuros, debido a la deficiencia relativa de aldosterona identificada en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prematuridad extrema afecta aproximadamente al 2% de los nacimientos por año en Francia y está sujeta a una morbilidad y mortalidad significativas. Es probable que los desequilibrios hídricos y electrolíticos asociados a la insuficiencia suprarrenal mineralocorticoide transitoria observados en esta población de recién nacidos vulnerables contribuyan a la aparición de complicaciones que influirán en el pronóstico a medio y largo plazo de estos niños. El impacto esperado de nuestro estudio piloto es un beneficio directo para el paciente, con pérdidas de soda renal reducidas desde el 3er día de vida y durante la primera semana de vida (evaluado por un método no invasivo: recolección de orina para comprimir y medición de la orina). Na/creatinina). Este enfoque fisiológico (sustitución de la hormona deficiente) permite un mejor control del equilibrio de sodio y agua. Esto podría limitar una serie de complicaciones comunes de la prematuridad extrema que ocurren en las primeras semanas de vida, como el conducto arterioso permeable, la hemorragia intraventricular y la displasia broncopulmonar.
La administración de glucocorticoides durante el período posnatal (con acción tanto glucocorticoide como mineralocorticoide) permite reducir la incidencia de displasia broncopulmonar severa. Sin embargo, dicho tratamiento está asociado con una mayor incidencia de efectos en el desarrollo neurológico relacionados con la activación de la vía de los glucocorticoides. El uso de un agonista mineralocorticoide específico debería preservar los efectos beneficiosos sin los efectos adversos observados. Los resultados de este estudio piloto permitirán en un segundo momento considerar un ensayo clínico fase III nacional o internacional que evalúe la reducción significativa de estas complicaciones tras la sustitución por fludrocortisona la primera semana de vida en los grandes prematuros. Estos resultados deberían tener un gran impacto médico y económico. De hecho, los indicadores de morbilidad neonatal (hemorragia intraventricular, conducto arterioso permeable, displasia broncopulmonar y enterocolitis necrosante) se asocian con el posterior desarrollo de secuelas del neurodesarrollo (parálisis cerebral y/o deterioro cognitivo) a la edad de dos y cinco años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos muy prematuros definidos por una edad gestacional
- Eutrófico: peso al nacer entre el percentil 10 y 90 de las curvas de referencia francesas
- Ausencia de malformaciones o anomalías cromosómicas identificadas
- Ausencia de enfermedades suprarrenales, pituitarias o gonadales diagnosticadas antes del nacimiento
- Falta de participación en otro protocolo de investigación
- "Inborn": nacidos y hospitalizados en los cuatro servicios de neonatología participantes en el estudio
- Consentimiento informado de los titulares de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Tratamiento materno previo al embarazo: corticosteroides sistémicos o inhalados, terapia hormonal para insuficiencia suprarrenal o pituitaria, tratamiento antihipertensivo (bloqueantes de los canales de calcio, bloqueadores beta, angiotensina)
- Ausencia o tratamiento incompleto de glucocorticoides prenatales (betametasona)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fludrocortisona 10 µg tabletas
Fludrocortisona oral (enteral) a dosis de 10 mcg 2 veces al día (cada 12 horas) durante 8 días desde el día 1 (primera administración entre H24 y H30, y luego cada 12 horas) hasta el día 8.
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Fludrocortisona oral (enteral) a dosis de 10 mcg 2 veces al día (cada 12 horas) durante 8 días desde el día 1 (primera administración entre H24 y H30, y luego cada 12 horas) hasta el día 8.
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Comparador de placebos: comprimido oral de placebo
Placebo oral (enteral) a dosis de 10 mcg 2 veces al día (cada 12 horas) durante 8 días desde el día 1 (primera administración entre H24 y H30, y luego cada 12 horas) hasta el día 8.
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placebo oral (enteral) a una dosis de 10 mcg 2 veces al día (cada 12 horas) durante 8 días desde el día 1 (primera administración entre H24 y H30, y luego cada 12 horas) hasta el día 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida urinaria de sodio evaluada por el cociente urinario Na/creatinina
Periodo de tiempo: día 3 (cuando las pérdidas urinarias de sodio son máximas en los bebés muy prematuros)
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Medición de la relación Na/creatinina urinaria en el día 3 (evaluando la eficacia de la acción de la fludrocortisona en el riñón al disminuir las pérdidas de sodio, que son muy altas en los bebés muy prematuros) mediante la recolección de una mancha urinaria recogida en una compresa de gasa, colocada en el pañal. del recién nacido
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día 3 (cuando las pérdidas urinarias de sodio son máximas en los bebés muy prematuros)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida urinaria de sodio evaluada por el cociente urinario Na/creatinina
Periodo de tiempo: día1, día5, día8, día10 y día15
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Medición del cociente Na/creatinina urinaria en los días 1, 5, 8, 10 y 15 (evaluando la eficacia de la acción de la fludrocortisona en el riñón al disminuir las pérdidas de sodio, que son muy altas en los bebés muy prematuros) mediante la recolección de una gota de orina recolectada en una compresa de gasa, colocada en el pañal del recién nacido.
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día1, día5, día8, día10 y día15
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concentraciones urinarias de sodio y potasio
Periodo de tiempo: día1, día3, día5, día8, día10 y día15
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día1, día3, día5, día8, día10 y día15
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concentraciones plasmáticas de sodio y potasio
Periodo de tiempo: día1, día3, día8 y día15
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día1, día3, día8 y día15
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concentraciones de renina en plasma
Periodo de tiempo: día1, día3, día8 y día15
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día1, día3, día8 y día15
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Número de análisis de sangre
Periodo de tiempo: día1, día3, día5, día8, día10 y día15
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día1, día3, día5, día8, día10 y día15
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Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas posteriores a la concepción (PCW)
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hasta 36 semanas posteriores a la concepción (PCW)
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Conducto arterioso permeable (diagnosticado por ecografía)
Periodo de tiempo: Entre el día 2 y el día 5 y entre el día 7 y el día 15
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Entre el día 2 y el día 5 y entre el día 7 y el día 15
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Presencia de hemorragia intraventricular (diagnosticada por ecografía)
Periodo de tiempo: entre el día 2 y el día 5, y entre el día 7 y el día 15, y a la edad de 36 PCW
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entre el día 2 y el día 5, y entre el día 7 y el día 15, y a la edad de 36 PCW
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Fracción inspirada de oxígeno (FiO2)
Periodo de tiempo: En el día 28 y 36 PCW
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En el día 28 y 36 PCW
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8, al día 10, al día 15, al mes, tres meses, seis meses, doce meses y a las 36 PCW
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Del día 1 al día 8, al día 10, al día 15, al mes, tres meses, seis meses, doce meses y a las 36 PCW
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dosis urinaria de aldosterona y cortisol
Periodo de tiempo: Al mes, tres meses, seis meses y doce meses.
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Al mes, tres meses, seis meses y doce meses.
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índice urinario (Aldosterona/Nau)
Periodo de tiempo: día3, día8 y día15
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día3, día8 y día15
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número de días de ventilación invasiva y no invasiva
Periodo de tiempo: En el día 28 y 36 PCW
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En el día 28 y 36 PCW
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peso recién nacidos
Periodo de tiempo: del día 1 al día 8, al día 10 y al día 15 ya las 36 PCW
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del día 1 al día 8, al día 10 y al día 15 ya las 36 PCW
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martinerie Laetitia, PHD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P150905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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