Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fludrokortizon beadásának hatása nagyon koraszülötteknél (MINIPREM)

2021. február 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A fludrokortizon adagolásának hatása a nagyon koraszülött csecsemők folyadék- és elektrolit egyensúlyára: kísérleti tanulmány

A víz és az elektrolitikus homeosztázist figyelemreméltóan szabályozza a mineralokortikoid útvonal (a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer, amely a vesetubulusra hat). Az újszülöttkori időszakot azonban az embereknél a vese csökkent képessége jellemzi, hogy biztosítsa a vizeletkoncentráció normális működését, valamint a nátrium- és vízegyensúly fenntartását. Ez a veseműködési éretlenség a nagyon koraszülötteknél (VPT) (szül

A tranziens mineralokortikoid mellékvese elégtelenséggel járó másodlagos hidroelektrolitikus rendellenességek valószínűleg az egyik felelős ezen idegrendszeri káros következményekért, valamint az extrém koraszülöttek egyéb szövődményeinek (bronchopulmonalis dysplasia, enterocolitis necrotizáló) előfordulásáért. Valójában, eltekintve a születés előtti szteroidok érést előidéző ​​adagolásától, a születés utáni kiszáradás megelőzése csökkenti az intracranialis vérzés kockázatát ebben a populációban. A magas folyadékbevitel azonban a nyitott ductus arteriosus, a bronchopulmonalis dysplasia és a necrotizáló enterocolitis fokozott előfordulásával jár. Ez szükségessé teszi a megelőző intézkedések értékelését az ilyen folyadék- és elektrolit-egyensúly-zavarok elkerülése érdekében, a nagyon koraszülött csecsemők mineralokortikoid-kezelésén alapuló farmakológiai megközelítéssel, az ebben a populációban azonosított relatív aldoszteronhiány miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extrém koraszülöttség a születések körülbelül 2%-át érinti Franciaországban évente, és jelentős megbetegedési és halálozási aránynak van kitéve. Valószínű, hogy a sérülékeny újszülöttek populációjában megfigyelt átmeneti mineralokortikoid mellékvese-elégtelenséggel összefüggő folyadék- és elektrolit-egyensúlyzavarok hozzájárulnak olyan szövődmények kialakulásához, amelyek ezeknél a gyermekeknél közép- és hosszú távon befolyásolják a prognózist. Pilotanulmányunk várható hatása közvetlen előnyökkel jár a páciens számára, mivel a vese szódavesztesége csökken a 3. életnaptól kezdve és az élet első hetében (nem invazív módszerrel értékelve: vizeletgyűjtés a tömörítéshez és a vizelet mérése). Na / kreatinin). Ez a fiziológiai megközelítés (a hiányos hormon helyettesítése) lehetővé teszi a nátrium- és vízháztartás jobb szabályozását. Ez korlátozhatja az extrém koraszülöttség számos gyakori szövődményét, amelyek az élet első heteiben fordulnak elő, mint például a ductus arteriosus, az intraventricularis vérzés és a bronchopulmonalis dysplasia.

A glükokortikoidok posztnatális adása (glükokortikoid és mineralokortikoid hatás mellett is) lehetővé teszi a súlyos bronchopulmonalis dysplasia előfordulásának csökkentését. Az ilyen kezelés azonban a glükokortikoid útvonal aktiválásával kapcsolatos idegrendszeri fejlődési hatások fokozott előfordulásával jár. Egy adott mineralokortikoid agonista használatával meg kell őrizni a jótékony hatásokat a megfigyelt káros hatások nélkül. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei másodszor is fontolóra veszik a III. fázisú hazai vagy nemzetközi klinikai vizsgálatot, amely értékeli ezen szövődmények szignifikáns csökkenését a koraszülöttek első hetében fludrokortizonnal történő helyettesítés után. Ezeknek az eredményeknek jelentős orvosi és gazdasági hatással kell lenniük. Valójában az újszülöttkori morbiditási mutatók (intraventricularis vérzés, nyitott ductus arteriosus, bronchopulmonalis dysplasia és enterocolitis necrotizáló) összefüggésbe hozhatók az idegrendszeri fejlődési következmények (agyi bénulás és/vagy kognitív károsodás) későbbi kialakulásával két és öt éves korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagyon koraszülöttek a terhességi kor szerint
  • Eutróf: születési súly a francia referenciagörbék 10. és 90. százaléka között
  • A rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek hiánya azonosítva
  • Szülés előtt diagnosztizált mellékvese-, agyalapi mirigy- vagy ivarmirigy-betegségek hiánya
  • Más kutatási protokollban való részvétel hiánya
  • "Veleszületett": a vizsgálatban részt vevő négy neonatológiai osztályon született és kórházba került
  • A szülői felügyelettel rendelkezők tájékozott hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség előtti anyakezelés: szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidok, hormonterápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén, vérnyomáscsökkentő kezelés (kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók, angiotenzin)
  • Szülés előtti glükokortikoidok (betametazon) kezelésének hiánya vagy hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fludrokortizon 10 µg tabletta
Orális fludrokortizon (enterális) 10 mikrogramm dózisban naponta kétszer (12 óránként) 8 napon keresztül az 1. naptól (először H24 és H30 között, majd 12 óránként) a 8. napig.
Drog: Orális fludrokortizon (enterális)
Orális fludrokortizon (enterális) 10 mikrogramm dózisban naponta kétszer (12 óránként) 8 napon keresztül az 1. naptól (először H24 és H30 között, majd 12 óránként) a 8. napig.
Placebo Comparator: placebo orális tabletta
Orális placebo (enterális) 10 mikrogramm dózisban naponta kétszer (12 óránként) 8 napon keresztül az 1. naptól (először H24 és H30 között, majd 12 óránként) a 8. napig.
Drog: Placebo orális tabletta
orális placebo (enterális) 10 mcg adagban naponta kétszer (12 óránként) 8 napon keresztül az 1. naptól (először H24 és H30 között, majd 12 óránként) a 8. napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet nátriumvesztesége a vizelet Na / kreatinin arányával értékelve
Időkeret: 3. nap (amikor a vizelet nátriumvesztesége a legmagasabb a nagyon koraszülötteknél)
A Na/vizelet kreatinin arányának mérése a 3. napon (a fludrokortizon vesére gyakorolt ​​hatásának értékelése a nagyon koraszülötteknél nagyon magas nátriumveszteség csökkentésével) a pelenkába helyezett gézborogatáson összegyűjtött vizeletfolt összegyűjtésével. az újszülötté.
3. nap (amikor a vizelet nátriumvesztesége a legmagasabb a nagyon koraszülötteknél)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet nátriumvesztesége a vizelet Na / kreatinin arányával értékelve
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 8. nap, 10. nap és 15. nap
A Na/vizelet kreatinin arányának mérése az 1., 5., 8., 10. és 15. napon (a fludrokortizon vesére gyakorolt ​​hatásának értékelése a nagyon koraszülötteknél nagyon magas nátriumveszteség csökkentésével) egy vizeletfolt összegyűjtésével gézborogatás, az újszülött pelenkájába helyezve.
1. nap, 5. nap, 8. nap, 10. nap és 15. nap
a vizelet nátrium- és káliumkoncentrációja
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 10. nap és 15. nap
1. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 10. nap és 15. nap
plazma nátrium- és káliumkoncentrációja
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 8. nap és 15. nap
1. nap, 3. nap, 8. nap és 15. nap
plazma renin koncentrációja
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 8. nap és 15. nap
1. nap, 3. nap, 8. nap és 15. nap
A vérvizsgálatok száma
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 10. nap és 15. nap
1. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 10. nap és 15. nap
Újszülöttkori szövődmények
Időkeret: akár 36 fogantatás utáni hét (PCW)
akár 36 fogantatás utáni hét (PCW)
Nyílt ductus arteriosus (ultrahanggal diagnosztizálva)
Időkeret: 2. nap és 5. nap, 7. és 15. nap között
2. nap és 5. nap, 7. és 15. nap között
Intraventrikuláris vérzés jelenléte (ultrahanggal diagnosztizálva)
Időkeret: nap2 és 5. nap, valamint 7. és 15. nap között, valamint 36 éves PCW között
nap2 és 5. nap, valamint 7. és 15. nap között, valamint 36 éves PCW között
Oxigén által inspirált frakció (FiO2)
Időkeret: A PCW 28. és 36. napján
A PCW 28. és 36. napján
Vérnyomás
Időkeret: 1. naptól 8. napig, 10. napon, 15. napon, egy hónapon, három hónapon, hat hónapon, tizenkét hónapon és 36 PCW-nél
1. naptól 8. napig, 10. napon, 15. napon, egy hónapon, három hónapon, hat hónapon, tizenkét hónapon és 36 PCW-nél
az aldoszteron és a kortizol vizeletből történő adagolása
Időkeret: Egy hónapos, három hónapos, hat hónapos és tizenkét hónapos korában.
Egy hónapos, három hónapos, hat hónapos és tizenkét hónapos korában.
vizelet index (aldoszteron/nau)
Időkeret: 3. nap, 8. nap és 15. nap
3. nap, 8. nap és 15. nap
az invazív és nem invazív lélegeztetés napjainak száma
Időkeret: A PCW 28. és 36. napján
A PCW 28. és 36. napján
súlyú újszülöttek
Időkeret: 1. naptól 8. napig, 10. és 15. napon és 36 PCW-n
1. naptól 8. napig, 10. és 15. napon és 36 PCW-n

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martinerie Laetitia, PHD, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P150905

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Részleges mineralokortikoid-hiány

Klinikai vizsgálatok a Orális fludrokortizon (enterális)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel