Влияние введения флудрокортизона на глубоко недоношенных детей (MINIPREM)
Влияние введения флудрокортизона на водно-электролитный баланс у глубоко недоношенных детей: экспериментальное исследование
Водно-электролитный гомеостаз в значительной степени контролируется минералокортикоидным путем (система ренин-ангиотензин-альдостерон, действующая на почечные канальцы). Однако период новорожденности у человека характеризуется сниженной способностью почек обеспечивать нормальные функции концентрации мочи и поддержания водно-солевого баланса. Эта почечная функциональная незрелость связана с очень недоношенными детьми (VPT) (род.
Вторичные водно-электролитные нарушения с транзиторной минералокортикоидной надпочечниковой недостаточностью, вероятно, являются одним из факторов, обусловливающих эти неблагоприятные неврологические исходы, а также возникновение других осложнений (бронхолегочная дисплазия, некротизирующий энтероколит) крайней степени недоношенности. Действительно, помимо введения антенатальных стероидов для стимуляции созревания, профилактика постнатальной дегидратации снижает риск внутричерепного кровоизлияния в этой популяции. Однако высокое потребление жидкости связано с повышенной частотой возникновения открытого артериального протока, бронхолегочной дисплазии и некротизирующего энтероколита. Это требует оценки превентивных мер по предотвращению такого водно-электролитного дисбаланса с помощью фармакологического подхода, основанного на назначении минералокортикоидов глубоко недоношенным детям из-за относительного дефицита альдостерона, выявленного в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Крайняя недоношенность затрагивает около 2% рождений в год во Франции и является причиной значительной заболеваемости и смертности. Вполне вероятно, что водно-электролитный дисбаланс, связанный с транзиторной минералокортикоидной надпочечниковой недостаточностью, наблюдаемый в этой популяции уязвимых новорожденных, способствует возникновению осложнений, которые будут влиять на среднесрочный и отдаленный прогноз этих детей. Ожидаемое влияние нашего пилотного исследования — прямая польза для пациента, заключающаяся в снижении потерь соды почками с 3-го дня жизни и в течение первой недели жизни (оценивалось неинвазивным методом: сбор мочи для компресса и измерение мочи). Na/креатинин). Такой физиологический подход (замещение дефицитного гормона) позволяет лучше контролировать баланс натрия и воды. Это могло бы ограничить ряд распространенных осложнений крайне недоношенных, возникающих в первые недели жизни, таких как открытый артериальный проток, внутрижелудочковое кровоизлияние и бронхолегочная дисплазия.
Введение глюкокортикоидов в постнатальном периоде (с действием как глюкокортикоидов, так и минералокортикоидов) позволяет снизить частоту развития тяжелой бронхолегочной дисплазии. Однако такое лечение связано с повышенной частотой нарушений развития нервной системы, связанных с активацией глюкокортикоидного пути. Использование специфического агониста минералокортикоидов должно сохранять положительные эффекты без наблюдаемых побочных эффектов. Результаты этого экспериментального исследования позволят во второй раз рассмотреть клиническое исследование фазы III национального или международного масштаба, оценивающее значительное снижение этих осложнений после замещения флудрокортизоном в первую неделю жизни у глубоко недоношенных. Эти результаты должны иметь большое медицинское и экономическое значение. Действительно, показатели неонатальной заболеваемости (внутрижелудочковое кровоизлияние, открытый артериальный проток, бронхолегочная дисплазия и некротизирующий энтероколит) связаны с последующим развитием последствий неврологического развития (ДЦП и/или когнитивных нарушений) в возрасте двух и пяти лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глубоко недоношенные новорожденные, определяемые по сроку беременности
- Эвтрофический: вес при рождении между 10-м и 90-м процентилями французских эталонных кривых.
- Отсутствие выявленных пороков развития или хромосомных аномалий
- Отсутствие заболеваний надпочечников, гипофиза или гонад, диагностированных до рождения
- Отсутствие участия в другом исследовательском протоколе
- «Врожденный»: родился и госпитализирован в четыре отделения неонатологии, участвовавших в исследовании.
- Информированное согласие обладателей родительских прав
Критерий исключения:
- Лечение матери до беременности: системные или ингаляционные кортикостероиды, гормональная терапия надпочечниковой или гипофизарной недостаточности, антигипертензивное лечение (блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, ангиотензин)
- Отсутствие или неполное лечение антенатальными глюкокортикоидами (бетаметазоном)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флудрокортизон таблетки 10 мкг
Флудрокортизон перорально (энтерально) в дозе 10 мкг 2 раза в сутки (каждые 12 ч) в течение 8 дней с 1-го дня (первое введение между Н24 и Н30, а затем каждые 12 ч) до 8-го дня.
|
Флудрокортизон перорально (энтерально) в дозе 10 мкг 2 раза в сутки (каждые 12 ч) в течение 8 дней с 1-го дня (первое введение между Н24 и Н30, а затем каждые 12 ч) до 8-го дня.
|
|
Плацебо Компаратор: таблетка для приема внутрь плацебо
Пероральное плацебо (энтеральное) в дозе 10 мкг 2 раза в сутки (каждые 12 ч) в течение 8 дней с 1-го дня (первое введение между Н24 и Н30, а затем каждые 12 ч) до 8-го дня.
|
пероральное плацебо (энтеральное) в дозе 10 мкг 2 раза в сутки (каждые 12 ч) в течение 8 дней с 1-го дня (первое введение между Н24 и Н30, а затем каждые 12 ч) до 8-го дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потери натрия с мочой оценивают по соотношению Na/креатинин с мочой.
Временное ограничение: 3-й день (когда потери натрия с мочой максимальны у глубоко недоношенных детей)
|
Измерение отношения Na/креатинин в моче на 3-й день (оценка эффективности действия флудрокортизона на почки за счет снижения потерь натрия, которые очень высоки у глубоко недоношенных детей) путем сбора мочи, собранной на марлевом компрессе, помещенном в подгузник новорожденного.
|
3-й день (когда потери натрия с мочой максимальны у глубоко недоношенных детей)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потери натрия с мочой оценивают по соотношению Na/креатинин с мочой.
Временное ограничение: день 1, день 5, день 8, день 10 и день 15
|
Измерение отношения Na/креатинина в моче на 1, 5, 8, 10 и 15 день (оценка эффективности действия флудрокортизона на почки за счет снижения потерь натрия, которые очень высоки у глубоко недоношенных детей) путем сбора мочи, собранной на марлевый компресс, помещенный в пеленку новорожденного.
|
день 1, день 5, день 8, день 10 и день 15
|
|
концентрации натрия и калия в моче
Временное ограничение: день 1, день 3, день 5, день 8, день 10 и день 15
|
день 1, день 3, день 5, день 8, день 10 и день 15
|
|
|
концентрации натрия и калия в плазме
Временное ограничение: день1, день3, день8 и день15
|
день1, день3, день8 и день15
|
|
|
концентрации ренина в плазме
Временное ограничение: день1, день3, день8 и день15
|
день1, день3, день8 и день15
|
|
|
Количество анализов крови
Временное ограничение: день 1, день 3, день 5, день 8, день 10 и день 15
|
день 1, день 3, день 5, день 8, день 10 и день 15
|
|
|
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: до 36 недель после зачатия (PCW)
|
до 36 недель после зачатия (PCW)
|
|
|
Открытый артериальный проток (диагностируется с помощью УЗИ)
Временное ограничение: Между 2-м и 5-м днем и между 7-м и 15-м днем
|
Между 2-м и 5-м днем и между 7-м и 15-м днем
|
|
|
Наличие внутрижелудочкового кровоизлияния (диагностируется при УЗИ)
Временное ограничение: между 2-м и 5-м днем, а также между 7-м и 15-м днем и в возрасте 36 лет PCW
|
между 2-м и 5-м днем, а также между 7-м и 15-м днем и в возрасте 36 лет PCW
|
|
|
Кислородная фракция (FiO2)
Временное ограничение: На 28 и 36 день PCW
|
На 28 и 36 день PCW
|
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: С 1 по 8 день, в 10 день, в 15 день, в один месяц, три месяца, шесть месяцев, двенадцать месяцев и в 36 PCW
|
С 1 по 8 день, в 10 день, в 15 день, в один месяц, три месяца, шесть месяцев, двенадцать месяцев и в 36 PCW
|
|
|
доза альдостерона и кортизола в моче
Временное ограничение: В один месяц, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев.
|
В один месяц, три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев.
|
|
|
мочевой индекс (альдостерон/нау)
Временное ограничение: день3, день8 и день15
|
день3, день8 и день15
|
|
|
количество дней инвазивной и неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: На 28 и 36 день PCW
|
На 28 и 36 день PCW
|
|
|
вес новорожденных
Временное ограничение: с 1-го по 8-й день, на 10-й и 15-й день и на 36-й PCW
|
с 1-го по 8-й день, на 10-й и 15-й день и на 36-й PCW
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martinerie Laetitia, PHD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P150905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флудрокортизон перорально (энтерально)
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustЗавершенныйХроническое заболевание почек, требующее хронического диализаСоединенное Королевство