Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania fludrokortyzonu u bardzo wcześniaków (MINIPREM)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ podawania fludrokortyzonu na równowagę wodno-elektrolitową u bardzo wcześniaków: badanie pilotażowe

Homeostaza wodna i elektrolityczna jest w znacznym stopniu kontrolowana przez szlak mineralokortykoidowy (układ renina-angiotensyna-aldosteron działający na kanaliki nerkowe). Jednak okres noworodkowy u ludzi charakteryzuje się zmniejszoną zdolnością nerek do zapewnienia prawidłowych funkcji stężenia moczu oraz utrzymania równowagi sodowo-wodnej. Ta funkcjonalna niedojrzałość nerek jest związana z bardzo wcześniakami (VPT) (ur

Wtórne zaburzenia hydroelektrolityczne z przemijającą niedoczynnością mineralokortykoidów kory nadnerczy są prawdopodobnie jednym z czynników odpowiedzialnych za te niekorzystne następstwa neurologiczne, jak również za występowanie innych powikłań (dysplazja oskrzelowo-płucna, martwicze zapalenie jelit) skrajnego wcześniactwa. Rzeczywiście, oprócz podawania steroidów przedporodowych w celu wywołania dojrzewania, zapobieganie odwodnieniu poporodowemu zmniejsza ryzyko krwotoku śródczaszkowego w tej populacji. Jednak duże spożycie płynów wiąże się ze zwiększoną częstością występowania przetrwałego przewodu tętniczego, dysplazji oskrzelowo-płucnej i martwiczego zapalenia jelit. Wymaga to oceny środków zapobiegawczych w celu uniknięcia takich zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej poprzez podejście farmakologiczne oparte na podawaniu mineralokortykoidów bardzo wcześniakom, ze względu na stwierdzony w tej populacji względny niedobór aldosteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skrajne wcześniactwo dotyka około 2% urodzeń rocznie we Francji i wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Jest prawdopodobne, że zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej związane z przemijającą niedoczynnością mineralokortykoidów kory nadnerczy obserwowane w tej populacji wrażliwych noworodków przyczyniają się do wystąpienia powikłań, które będą miały wpływ na rokowanie średnio- i długoterminowe u tych dzieci. Oczekiwanym efektem naszego badania pilotażowego jest bezpośrednia korzyść dla pacjenta, zmniejszenie strat sody z nerek od 3. Na / kreatynina). Takie fizjologiczne podejście (substytucja niedoboru hormonu) pozwala na lepszą kontrolę gospodarki sodowo-wodnej. Mogłoby to ograniczyć szereg powszechnych powikłań skrajnego wcześniactwa, występujących w pierwszych tygodniach życia, takich jak przetrwały przewód tętniczy, krwotok dokomorowy czy dysplazja oskrzelowo-płucna.

Podawanie glikokortykosteroidów w okresie poporodowym (o działaniu zarówno glukokortykoidowym, jak i mineralokortykoidowym) pozwala na zmniejszenie częstości występowania ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej. Jednak takie leczenie wiąże się ze zwiększoną częstością występowania efektów neurorozwojowych związanych z aktywacją szlaku glukokortykoidowego. Stosowanie określonego agonisty mineralokortykoidów powinno zachować korzystne działanie bez obserwowanych działań niepożądanych. Wyniki tego pilotażowego badania zostaną po raz drugi rozważone w badaniu klinicznym fazy III krajowym lub międzynarodowym oceniającym istotne zmniejszenie tych powikłań po zastąpieniu fludrokortyzonem w pierwszym tygodniu życia u wcześniaków. Wyniki te powinny mieć duży wpływ medyczny i ekonomiczny. Rzeczywiście, wskaźniki zachorowalności noworodków (krwotok dokomorowy, przetrwały przewód tętniczy, dysplazja oskrzelowo-płucna i martwicze zapalenie jelit) są związane z późniejszym rozwojem następstw neurorozwojowych (porażenie mózgowe i / lub upośledzenie funkcji poznawczych) w wieku dwóch i pięciu lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bardzo wcześniaki określone przez wiek ciążowy
  • Eutroficzny: masa urodzeniowa między 10 a 90 percentylem francuskich krzywych referencyjnych
  • Brak wad rozwojowych lub stwierdzona aberracja chromosomalna
  • Brak chorób nadnerczy, przysadki lub gonad rozpoznanych przed porodem
  • Brak udziału w innym protokole badań
  • „Wrodzony”: urodzony i hospitalizowany na czterech oddziałach neonatologii uczestniczących w badaniu
  • Świadoma zgoda osób sprawujących władzę rodzicielską

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie matki przed ciążą: kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub wziewne, hormonoterapia niedoczynności nadnerczy lub przysadki, leczenie hipotensyjne (blokery kanału wapniowego, beta-adrenolityki, angiotensyna)
  • Brak lub niekompletne leczenie glikokortykosteroidami przedporodowymi (betametazon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fludrokortyzon 10 µg tabletki
Doustny fludrokortyzon (dojelitowy) w dawce 10 mcg 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 8 dni od dnia 1 (pierwsze podanie między H24 a H30, a następnie co 12 godzin) do dnia 8.
Lek: Doustny fludrokortyzon (dojelitowy)
Doustny fludrokortyzon (dojelitowy) w dawce 10 mcg 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 8 dni od dnia 1 (pierwsze podanie między H24 a H30, a następnie co 12 godzin) do dnia 8.
Komparator placebo: tabletka doustna placebo
Doustne placebo (dojelitowe) w dawce 10 mcg 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 8 dni od dnia 1 (pierwsze podanie między H24 a H30, a następnie co 12 godzin) do dnia 8.
Lek: Tabletka doustna placebo
doustne placebo (dojelitowe) w dawce 10 mcg 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 8 dni od dnia 1 (pierwsze podanie między H24 a H30, a następnie co 12 godzin) do dnia 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata sodu z moczem oceniana na podstawie stosunku Na / kreatynina w moczu
Ramy czasowe: dzień 3 (kiedy utrata sodu z moczem jest najwyższa u bardzo wcześniaków)
Pomiar stosunku Na/kreatynina w moczu w 3. dobie (ocena skuteczności działania fludrokortyzonu na nerki poprzez zmniejszenie strat sodu, które są bardzo wysokie u bardzo wcześniaków) poprzez pobranie plamki z moczu pobranej na kompres z gazy, umieszczony w pieluszce noworodka.
dzień 3 (kiedy utrata sodu z moczem jest najwyższa u bardzo wcześniaków)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata sodu z moczem oceniana na podstawie stosunku Na / kreatynina w moczu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 8, dzień 10 i dzień 15
Pomiar stosunku Na/kreatynina w moczu w 1, 5, 8, 10 i 15 dobie (ocena skuteczności działania fludrokortyzonu na nerki poprzez zmniejszenie strat sodu, które są bardzo wysokie u bardzo wcześniaków) poprzez pobranie próbki moczu pobranej kompres z gazy, umieszczony w pieluszce noworodka.
dzień 1, dzień 5, dzień 8, dzień 10 i dzień 15
stężenie sodu i potasu w moczu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 8, dzień 10 i dzień 15
dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 8, dzień 10 i dzień 15
stężenia sodu i potasu w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3, dzień 8 i dzień 15
dzień 1, dzień 3, dzień 8 i dzień 15
stężenia reniny w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3, dzień 8 i dzień 15
dzień 1, dzień 3, dzień 8 i dzień 15
Liczba badań krwi
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 8, dzień 10 i dzień 15
dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 8, dzień 10 i dzień 15
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: do 36 tygodni postkoncepcyjnych (PCW)
do 36 tygodni postkoncepcyjnych (PCW)
Przetrwały przewód tętniczy (diagnozowany za pomocą USG)
Ramy czasowe: Między dniem 2 a dniem 5 oraz między dniem 7 a dniem 15
Między dniem 2 a dniem 5 oraz między dniem 7 a dniem 15
Obecność krwotoku śródkomorowego (diagnozowanego za pomocą ultradźwięków)
Ramy czasowe: między dniem 2 a dniem 5 oraz między dniem 7 a dniem 15 oraz w wieku 36 lat PCW
między dniem 2 a dniem 5 oraz między dniem 7 a dniem 15 oraz w wieku 36 lat PCW
Frakcja inspirowana tlenem (FiO2)
Ramy czasowe: W dniu 28 i 36 PCW
W dniu 28 i 36 PCW
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8, dnia 10, dnia 15, miesiąca, trzech miesięcy, sześciu miesięcy, dwunastu miesięcy i 36 PCW
Od dnia 1 do dnia 8, dnia 10, dnia 15, miesiąca, trzech miesięcy, sześciu miesięcy, dwunastu miesięcy i 36 PCW
dawki aldosteronu i kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy.
Miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy.
wskaźnik moczowy (Aldosteron/Nau)
Ramy czasowe: dzień 3, dzień 8 i dzień 15
dzień 3, dzień 8 i dzień 15
liczbę dni wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej
Ramy czasowe: W dniu 28 i 36 PCW
W dniu 28 i 36 PCW
waga noworodków
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 8, w dniu 10 i dniu 15 oraz przy 36 PCW
od dnia 1 do dnia 8, w dniu 10 i dniu 15 oraz przy 36 PCW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Martinerie Laetitia, PHD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny fludrokortyzon (dojelitowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj