Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludrokortisonin annon vaikutus hyvin keskosilla (MINIPREM)

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fludrokortisonin antamisen vaikutus neste- ja elektrolyyttitasapainoon hyvin keskosilla: Pilottitutkimus

Veden ja elektrolyyttistä homeostaasia säätelee huomattavasti mineralokortikoidireitti (reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä, joka vaikuttaa munuaistiehyissä). Ihmisen vastasyntyneelle on kuitenkin ominaista munuaisten heikentynyt kyky varmistaa normaalit virtsan pitoisuudet ja natrium- ja vesitasapainon ylläpito. Tämä munuaisten toiminnallinen epäkypsyys liittyy hyvin ennenaikaisiin vauvoihin (VPT) (syntynyt

Toissijaiset hydroelektrolyyttiset häiriöt, joihin liittyy ohimenevä mineralokortikoidilisämunuaisen vajaatoiminta, ovat luultavasti yksi niistä tekijöistä, jotka ovat vastuussa näistä neurologisista haitallisista seurauksista sekä muiden äärimmäisen ennenaikaisten komplikaatioiden (keuhko- ja keuhkodysplasia, nekrotisoiva enterokoliitin) esiintyminen. Itse asiassa, paitsi synnytystä edeltävien steroidien antamisen kypsymisen indusoimiseksi, synnytyksen jälkeisen kuivumisen estäminen vähentää kallonsisäisen verenvuodon riskiä kyseisessä populaatiossa. Runsas nesteen saanti liittyy kuitenkin avoimen valtimotiehyen, bronkopulmonaarisen dysplasian ja nekrotisoivan enterokoliitin lisääntyneeseen ilmaantumiseen. Tämä edellyttää ennaltaehkäisevien toimenpiteiden arviointia tällaisten neste- ja elektrolyyttitasapainohäiriöiden välttämiseksi farmakologisella lähestymistavalla, joka perustuu mineralokortikoidien antamiseen hyvin keskosille, koska tässä populaatiossa on havaittu suhteellinen aldosteronin puute.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äärimmäinen keskosuus vaikuttaa noin 2 prosenttiin syntyneistä Ranskassa vuodessa, ja sen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat huomattavan suuria. On todennäköistä, että neste- ja elektrolyyttitasapainohäiriöt, jotka liittyvät mineralokortikoidilisämunuaisen vajaatoimintaan, jotka havaitaan tässä haavoittuvien vastasyntyneiden populaatiossa, myötävaikuttavat komplikaatioiden esiintymiseen, jotka vaikuttavat näiden lasten ennusteeseen keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Pilottitutkimuksemme odotettu vaikutus on suora hyöty potilaalle, sillä munuaisten soodahäviöt vähenevät 3. elämänpäivästä ja koko ensimmäisen elinviikon ajan (arvioitu ei-invasiivisella menetelmällä: virtsan kerääminen puristamiseksi ja virtsan mittaaminen Na / kreatiniini). Tämä fysiologinen lähestymistapa (puutoksen hormonin korvaaminen) mahdollistaa paremman natrium- ja vesitasapainon hallinnan. Tämä voisi rajoittaa useita yleisiä äärimmäisen keskosuuden komplikaatioita, joita esiintyy ensimmäisinä elinviikkoina, kuten avoin valtimotiehye, kammioveritulppa ja bronkopulmonaalinen dysplasia.

Glukokortikoidien antaminen synnytyksen aikana (jossa on sekä glukokortikoidi että mineralokortikoidivaikutus) mahdollistaa vaikean bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuuden vähentämisen. Tällainen hoito liittyy kuitenkin glukokortikoidireitin aktivaatioon liittyvien hermoston kehitysvaikutusten lisääntyneeseen ilmaantumiseen. Tietyn mineralokortikoidiagonistin käytön pitäisi säilyttää hyödylliset vaikutukset ilman havaittuja haittavaikutuksia. Tämän pilottitutkimuksen tuloksissa tarkastellaan toisen kerran kliinistä faasi III kansallista tai kansainvälistä tutkimusta, jossa arvioidaan näiden komplikaatioiden merkittävää vähenemistä sen jälkeen, kun fludrokortisonilla on korvattu fludrokortisoni ensimmäisen elinviikon aikana. Näillä tuloksilla pitäisi olla merkittävä lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus. Itse asiassa vastasyntyneiden sairastuvuusindikaattorit (kammionsisäinen verenvuoto, avoin valtimotiehyt, bronkopulmonaalinen dysplasia ja nekrotisoiva enterokoliitti) liittyvät myöhempään hermoston kehitykseen liittyvien seurausten (aivohalvaus ja/tai kognitiivinen heikkeneminen) kehittymiseen kahden ja viiden vuoden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvin ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka määritellään raskausiän mukaan
  • Rehevöityminen: syntymäpaino Ranskan vertailukäyrien 10. ja 90. prosenttipisteen välillä
  • Epämuodostumien tai kromosomipoikkeavuuksien puuttuminen havaittu
  • Lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai sukurauhasten sairauksien puute, joka on diagnosoitu ennen syntymää
  • Osallistumisen puute toiseen tutkimuspöytäkirjaan
  • "Synnynnäinen": syntynyt ja sairaalahoidossa neljällä tutkimukseen osallistuvalla neonatologian osastolla
  • Vanhempainvallan haltijoiden tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin hoito ennen raskautta: systeemiset tai inhaloitavat kortikosteroidit, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hormonihoito, verenpainetta alentava hoito (kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, angiotensiini)
  • Synnytystä edeltävien glukokortikoidien (beetametasoni) puute tai epätäydellinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fludrokortisoni 10 µg tabletit
Suun kautta otettava fludrokortisoni (enteraalinen) annoksella 10 mikrogrammaa 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein) 8 päivän ajan päivästä 1 (ensimmäinen anto H24-H30 ja sen jälkeen 12 tunnin välein) päivään 8.
Lääke: Suun kautta otettava fludrokortisoni (enteraalinen)
Suun kautta otettava fludrokortisoni (enteraalinen) annoksella 10 mikrogrammaa 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein) 8 päivän ajan päivästä 1 (ensimmäinen anto H24-H30 ja sen jälkeen 12 tunnin välein) päivään 8.
Placebo Comparator: plasebo oraalinen tabletti
Suun kautta annettava plasebo (enteraalinen) annoksella 10 mikrogrammaa 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein) 8 päivän ajan päivästä 1 (ensimmäinen anto H24-H30 ja sen jälkeen 12 tunnin välein) päivään 8.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
oraalinen lumelääke (enteraalinen) annoksella 10 mikrogrammaa 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein) 8 päivän ajan päivästä 1 (ensimmäinen anto H24-H30 ja sen jälkeen 12 tunnin välein) päivään 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan natriumhäviö arvioituna virtsan Na/kreatiniini-suhteella
Aikaikkuna: päivä 3 (kun virtsan natriumhävikki on korkeimmillaan hyvin keskosilla)
Na/virtsan kreatiniinisuhteen mittaaminen päivänä 3 (arvioimalla fludrokortisonin munuaisiin kohdistuvan vaikutuksen tehokkuutta alentamalla natriumhävikkiä, jotka ovat erittäin korkeita hyvin keskosilla) keräämällä vaippaan sijoitetun sideharsopakkauksen päälle kerätty virtsatäplä vastasyntyneestä.
päivä 3 (kun virtsan natriumhävikki on korkeimmillaan hyvin keskosilla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan natriumhäviö arvioituna virtsan Na/kreatiniini-suhteella
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 5, päivä 8, päivä 10 ja päivä 15
Na/virtsan kreatiniinisuhteen mittaaminen päivinä 1, 5, 8, 10 ja 15 (arvioimalla fludrokortisonin munuaisiin kohdistuvan vaikutuksen tehokkuutta alentamalla natriumhävikkiä, jotka ovat erittäin korkeita hyvin keskosilla) keräämällä virtsatäplä, joka on kerätty sideharsopakkaus, joka laitetaan vastasyntyneen vaippaan.
päivä 1, päivä 5, päivä 8, päivä 10 ja päivä 15
virtsan natrium- ja kaliumpitoisuudet
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 10 ja päivä 15
päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 10 ja päivä 15
plasman natrium- ja kaliumpitoisuudet
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3, päivä 8 ja päivä 15
päivä 1, päivä 3, päivä 8 ja päivä 15
plasman reniinipitoisuudet
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3, päivä 8 ja päivä 15
päivä 1, päivä 3, päivä 8 ja päivä 15
Verikokeiden määrä
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 10 ja päivä 15
päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 10 ja päivä 15
Vastasyntyneiden komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 36 hedelmöittymisen jälkeistä viikkoa (PCW)
jopa 36 hedelmöittymisen jälkeistä viikkoa (PCW)
Patentti valtimotiehyt (ultraäänidiagnosoitu)
Aikaikkuna: Päivän 2 ja päivä 5 välillä ja päivä 7 ja päivä 15 välillä
Päivän 2 ja päivä 5 välillä ja päivä 7 ja päivä 15 välillä
Suonensisäisen verenvuodon esiintyminen (ultraäänellä diagnosoitu)
Aikaikkuna: päivän 2 ja päivän 5 välillä ja päivän 7 ja päivän 15 välillä sekä 36 PCW:n iässä
päivän 2 ja päivän 5 välillä ja päivän 7 ja päivän 15 välillä sekä 36 PCW:n iässä
Happivaikutteinen fraktio (FiO2)
Aikaikkuna: Päivänä 28 ja 36 PCW
Päivänä 28 ja 36 PCW
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8, päivä 10, päivä 15, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, kaksitoista kuukautta ja 36 PCW
Päivästä 1 päivään 8, päivä 10, päivä 15, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, kaksitoista kuukautta ja 36 PCW
aldosteronin ja kortisolin virtsaannostus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä.
Yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden iässä.
virtsaindeksi (aldosteroni/nau)
Aikaikkuna: päivä 3, päivä 8 ja päivä 15
päivä 3, päivä 8 ja päivä 15
invasiivisen ja ei-invasiivisen ventilaation päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 28 ja 36 PCW
Päivänä 28 ja 36 PCW
painoiset vastasyntyneet
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8, päivä 10 ja päivä 15 ja 36 PCW
päivästä 1 päivään 8, päivä 10 ja päivä 15 ja 36 PCW

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Martinerie Laetitia, PHD, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P150905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osittainen mineraalikortikoidien puutos

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava fludrokortisoni (enteraalinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa