Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom, antibiotica en groei-babycohort (MAGIC)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Antibiotica in het vroege leven, ontwikkeling van het darmmicrobioom en risico op obesitas bij kinderen

Deze interdisciplinaire studie zal een groot, divers geboortecohort samenstellen en longitudinaal volgen om de relaties te bepalen tussen blootstelling aan antibiotica in het vroege leven, de ontwikkeling van het microbioom, groei, antilichamen en immunostimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Perinatale en zuigelingenblootstelling aan antibiotica komt vaak voor en is in verband gebracht met veranderingen in het darmmicrobioom, dat een centrale rol speelt in gezondheid en ziekte. Obesitas bij kinderen is een epidemie en diermodellen hebben door antibiotica veroorzaakte veranderingen in het microbioom in verband gebracht met toegenomen vetzucht. Baby's worden in de eerste paar uur van hun leven gekoloniseerd met biljoenen bacteriën. Gedurende deze periode ontwikkelt hun ontluikende immuunsysteem tolerantie voor commensale microben

De primaire doelstellingen zijn het meten van de impact van veelvoorkomende perinatale en vroege blootstelling aan antibiotica op de structuur en functie van het zich ontwikkelende darmmicrobioom. Vaststellen van het verband tussen veelvoorkomende blootstelling aan antibiotica in de perinatale en vroege kindertijd en gewichts-/adipositastoename in een groot geboortecohort van kinderen. Mechanismen bepalen voor het verband tussen veranderingen in het microbioom in de loop van de tijd en de snelheid van gewichts-/adipositastoename in een groot geboortecohort van kinderen. Het normale ontwikkelingspatroon bepalen waarmee gezonde kinderen antilichamen in hun bloed ontwikkelen tegen de microben die van nature hun darmen koloniseren. Vaststellen van het verband tussen immunostimulatie en bescherming tegen aanhoudende kolonisatie bij mensen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

509

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze onderzoekspopulatie zal bestaan uit kinderen geboren in het Pennsylvania Hospital tussen 2016-2018 en daarna, gevolgd in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Care Network of een van de vier andere lokale pediatrische praktijken in de eerste lijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geboren in Pennsylvania Hospital
Aangeworven op een leeftijd van < 120 uur
Geboren bij 36 0/7 weken zwangerschap
Geboortegewicht ≥ 2000 gram
Ouders zijn van plan om goede kinderopvang te ontvangen in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) -netwerk, Society Hill Pediatrics, Center City Pediatrics, Penn Medicine of South Philly Pediatrics
Biologische moeder is de wettelijke voogd, of het kind wordt geboren uit een draagmoederschap waarbij de voogdij onmiddellijk wordt overgedragen in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

Kind op neonatale intensive care (NICU) gedurende ≥ 120 cumulatieve uren
Biologische moeder GEEN wettelijke voogd
Biologische moeder GEEN primaire verzorger
Biologische moeder < 18 jaar
Kind heeft een door cultuur bevestigde infectie
Biologische moeder spreekt geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
cumulatieve microbiële diversiteit Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
gewichtstraject aangepast voor in de tijd variërende lengte Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
totaal aantal individuele bacteriële taxa Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
expressieniveaus van bacteriële gencategorieën Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
vetreserves in de bovenarm/extremiteit Tijdsspanne: 24 maanden	Huidplooien bij de triceps worden gemeten (0,1 mm) met een huidplooimeter	24 maanden
vetopslag in de bovenrug/romp Tijdsspanne: 24 maanden	Huidplooien op de superiliacale en subscapulaire locaties worden gemeten (0,1 mm) met een huidplooimeter	24 maanden
liggende lengte traject Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
bepalen de associatie tussen immunostimulatie en bescherming tegen aanhoudende kolonisatie bij mensen Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
Gebruik autologe serumantilichamen om fecale microben te "taggen". Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

University of Pennsylvania

University of Minnesota

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dan Knights, PhD, University of Minnesota
Hoofdonderzoeker: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Official study website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

15-012623
R01AI121383 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld met medewerkers van het Knights Lab van de Universiteit van Minnesota.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .