Mikrobióma, antibiotikumok és növekedési csecsemőcsoport (MAGIC)
Korai életkorú antibiotikumok, a bélmikrobióma fejlődése és a gyermekkori elhízás kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A perinatális és a csecsemők antibiotikum-expozíciója gyakori, és összefüggésbe hozható a bélmikrobióma változásaival, amely központi szerepet játszik az egészségben és a betegségekben. A gyermekkori elhízás egy járvány, és az állatkísérletek összefüggésbe hozták a mikrobiomában az antibiotikumok által kiváltott változásokat a megnövekedett zsírosodással. A csecsemőket életük első óráiban baktériumok billiói telepedik meg. Ebben az időszakban a születőben lévő immunrendszerük toleranciát alakít ki a kommenzális mikrobákkal szemben
Az elsődleges cél a szokásos perinatális és kora gyermekkori antibiotikum expozíció hatásának mérése a fejlődő bélmikrobióma szerkezetére és működésére. Meghatározni az összefüggést a közös perinatális és kora gyermekkori antibiotikum expozíció és a súly/zsírgyarapodás között a gyermekek nagy születési kohorszában. Meghatározni a mikrobiom időbeli változásai és a súly/zsírgyarapodás mértéke közötti összefüggés mechanizmusát a gyermekek nagy születési kohorszában. Meghatározni azt a normális fejlődési mintát, amely során az egészséges gyermekek vérében antitestek képződnek a beleiket természetes módon megtelepedő mikrobák ellen. Az immunstimuláció és a perzisztens kolonizáció elleni védelem közötti összefüggés meghatározása emberben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Pennsylvania Kórházban született
- 120 órás kor alatt vették fel
- 36 0/7 hetes terhességben született
- Születési súly ≥ 2000 gramm
- A szülők azt tervezik, hogy a Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) hálózatán, a Society Hill Pediatrics-on, a Center City Pediatrics-on, a Penn Medicine-en vagy a South Philly Pediatrics-en jó gyermekgondozásban részesülnek.
- A biológiai anya a törvényes gyám, vagy a gyermek béranyaságból születik, gondnokság mellett azonnal kórházba kerül
Kizárási kritériumok:
- Gyermek újszülött intenzív osztályon (NICU) ≥ 120 összesített órán keresztül
- Biológiai anya NEM törvényes gyám
- Biológiai anya NEM elsődleges gondozó
- Biológiai anya 18 évesnél fiatalabb
- A gyermek tenyészetben igazolt fertőzést kapott
- A biológiai anya nem angolul beszél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kumulatív mikrobiális sokféleség
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
súlypálya az idő változó hosszához igazítva
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egyes bakteriális taxonok teljes száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
bakteriális génkategóriák expressziós szintjei
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
zsírraktárak a felkarban/végtagban
Időkeret: 24 hónap
|
A tricepsz bőrredőit (0,1 mm) bőrredő tolómérővel mérjük
|
24 hónap
|
|
zsírraktárak a hát felső részén/törzsön
Időkeret: 24 hónap
|
Bőrredő tolómérővel mérjük meg a bőrredőket a felső és a lapocka alatti helyeken (0,1 mm)
|
24 hónap
|
|
fekvőtámasz hosszúságú pálya
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
meghatározzák az immunstimuláció és a perzisztens kolonizáció elleni védelem közötti összefüggést emberekben
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Használjon autológ szérum antitesteket a székletmikrobák "címkézéséhez".
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Knights, PhD, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-012623
- R01AI121383 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .