Mikrobiomi, antibiootit ja kasvuvauvojen kohortti (MAGIC)
Varhaisajan antibiootit, suoliston mikrobiomien kehitys ja lasten liikalihavuuden riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalinen ja pikkulasten antibioottialtistus on yleistä, ja ne on yhdistetty muutoksiin suoliston mikrobiomissa, joilla on keskeinen rooli terveydelle ja sairauksille. Lapsuuden liikalihavuus on epidemia ja eläinmallit ovat yhdistäneet antibioottien aiheuttamat muutokset mikrobiomissa lisääntyneeseen rasvaisuuteen. Vauvoille tulee biljoonien bakteerien siirtomaa ensimmäisten elintuntien aikana. Tänä aikana niiden syntymässä oleva immuunijärjestelmä kehittää toleranssia kommensaalimikrobeille
Ensisijaisena tavoitteena on mitata perinataalisen ja varhaislapsuuden antibioottialtistuksen vaikutusta kehittyvän suoliston mikrobiomin rakenteeseen ja toimintaan. Selvittääkseen yleisen perinataalisen ja varhaislapsuuden antibioottialtistuksen ja painon/rasvaisuuden nousun välisen yhteyden suuressa syntymäkohortissa lapsia. Selvittää mekanismeja, jotka liittyvät mikrobiomimuutosten ajan mittaan ja painon/rasvaisuuden nousunopeuden välillä suuressa syntymäkohortissa lapsia. Määrittää normaalin kehitysmallin, jonka mukaan terveet lapset kehittävät vereensä vasta-aineita niitä mikrobeja vastaan, jotka luonnollisesti kolonisoivat heidän suolistaan. Määrittää yhteys immunostimulaation ja jatkuvalta kolonisaatiolta suojautumisen välillä ihmisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt Pennsylvanian sairaalassa
- Rekrytoitu alle 120 tunnin ikäisenä
- Syntynyt 36 0/7 raskausviikolla
- Syntymäpaino ≥ 2000 grammaa
- Vanhemmat aikovat saada hyvää lastenhoitoa Philadelphian Children's Hospital (CHOP) -verkostossa, Society Hill Pediatricsissa, Center City Pediatricsissa, Penn Medicinessa tai South Philly Pediatricsissa
- Biologinen äiti on laillinen huoltaja tai lapsi syntyy sijaissynnytyksestä, jonka huoltaja siirretään välittömästi sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU) ≥ 120 tuntia kumulatiivisesti
- Biologinen äiti EI ole laillinen huoltaja
- Biologinen äiti EI ensisijainen hoitaja
- Biologinen äiti alle 18-vuotias
- Lapsella on viljelyvarmennettu infektio
- Biologinen äiti ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kumulatiivinen mikrobien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
painon liikerata, joka on säädetty vaihtelevan pituuden mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yksittäisten bakteeritaksonien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
bakteerigeeniluokkien ilmentymistasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
rasvavarastot olkavarressa/raajassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tricepsin ihopoimut mitataan (0,1 mm) ihopoimuttimella
|
24 kuukautta
|
|
rasvavarastot yläselässä/vartalossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ihopoimut ylä- ja lapaluun kohdissa mitataan (0,1 mm) ihopoimutangolla
|
24 kuukautta
|
|
pituussuuntainen lentorata
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
määrittää yhteys immunostimulaation ja jatkuvalta kolonisaatiolta suojautumisen välillä ihmisillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Käytä autologisia seerumin vasta-aineita ulostemikrobien "merkitsemiseen".
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Knights, PhD, University of Minnesota
- Päätutkija: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-012623
- R01AI121383 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)