Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom, antibiotika og vekst spedbarnskohort (MAGIC)

11. januar 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Antibiotika i tidlig liv, utvikling av tarmmikrobiomer og risiko for fedme hos barn

Denne tverrfaglige studien vil sette sammen og i lengderetningen følge en stor, mangfoldig fødselskohort for å bestemme sammenhengen mellom tidlig eksponering av antibiotika, utvikling av mikrobiom, vekst, antistoffer og immunstimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Perinatal og spedbarns antibiotikaeksponering er vanlig og har vært knyttet til endringer i tarmmikrobiomet, som spiller en sentral rolle i helse og sykdom. Fedme hos barn er en epidemi og dyremodeller har koblet antibiotikainduserte endringer i mikrobiomet med økt fett. Spedbarn blir kolonisert med billioner av bakterier i løpet av de første timene av livet. I løpet av denne tidsperioden utvikler deres begynnende immunsystem toleranse for kommensale mikrober

De primære målene er å måle virkningen av vanlige perinatale og tidlige barndoms antibiotikaeksponeringer på strukturen og funksjonen til det utviklende tarmmikrobiomet. For å bestemme sammenhengen mellom vanlig perinatal og tidlig barndoms antibiotikaeksponering og vekt/fettøkning i en stor fødselskohort av barn. For å bestemme mekanismer for assosiasjonen mellom mikrobiometdringer over tid og hastigheten på vekt/fettøkning i en stor fødselskohort av barn. For å bestemme det normale utviklingsmønsteret der friske barn utvikler antistoffer i blodet mot mikrobene som naturlig koloniserer tarmene deres. For å bestemme sammenhengen mellom immunstimulering og beskyttelse mot vedvarende kolonisering hos mennesker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

509

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studiepopulasjon vil bestå av barn født ved Pennsylvania Hospital mellom 2016-2018 og deretter fulgt i Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Care Network eller en av fire andre lokale pediatriske praksiser i primærhelsetjenesten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født på Pennsylvania Hospital
  • Rekruttert ved < 120 timers alder
  • Født ved 36 0/7 svangerskapsuke
  • Fødselsvekt ≥ 2000 gram
  • Foreldre planlegger å motta godt barneomsorg i nettverket Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), Society Hill Pediatrics, Center City Pediatrics, Penn Medicine eller South Philly Pediatrics
  • Biologisk mor er verge, eller barnet er født fra et surrogati med vergemål umiddelbart overført til sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Barn på neonatal intensivavdeling (NICU) i ≥ 120 kumulative timer
  • Biologisk mor IKKE verge
  • Biologisk mor IKKE primær vaktmester
  • Biologisk mor < 18 år
  • Barn har kultur bekreftet-infeksjon
  • Biologisk mor er ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativt mikrobiell mangfold
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
vektbane justert for tidsvarierende lengde
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt antall individuelle bakterielle taxaer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
ekspresjonsnivåer av bakterielle genkategorier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
fettlagre i overarm/ekstremitet
Tidsramme: 24 måneder
Hudfold ved triceps måles (0,1 mm) med en hudfold-skyvelære
24 måneder
fettlagre i øvre del av ryggen/stammen
Tidsramme: 24 måneder
Hudfolder på de superiliacale og subscapulare stedene måles (0,1 mm) med en hudfold-skyvelære
24 måneder
liggende lengdebane
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
bestemme sammenhengen mellom immunstimulering og beskyttelse mot vedvarende kolonisering hos mennesker
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bruk autologe serumantistoffer for å "merke" fekale mikrober
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Pennsylvania
University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Knights, PhD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-012623
  • R01AI121383 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt med samarbeidspartnere ved Knights Lab ved University of Minnesota.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere