- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03001167
Mikrobiom, antibiotika og vekst spedbarnskohort (MAGIC)
Antibiotika i tidlig liv, utvikling av tarmmikrobiomer og risiko for fedme hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perinatal og spedbarns antibiotikaeksponering er vanlig og har vært knyttet til endringer i tarmmikrobiomet, som spiller en sentral rolle i helse og sykdom. Fedme hos barn er en epidemi og dyremodeller har koblet antibiotikainduserte endringer i mikrobiomet med økt fett. Spedbarn blir kolonisert med billioner av bakterier i løpet av de første timene av livet. I løpet av denne tidsperioden utvikler deres begynnende immunsystem toleranse for kommensale mikrober
De primære målene er å måle virkningen av vanlige perinatale og tidlige barndoms antibiotikaeksponeringer på strukturen og funksjonen til det utviklende tarmmikrobiomet. For å bestemme sammenhengen mellom vanlig perinatal og tidlig barndoms antibiotikaeksponering og vekt/fettøkning i en stor fødselskohort av barn. For å bestemme mekanismer for assosiasjonen mellom mikrobiometdringer over tid og hastigheten på vekt/fettøkning i en stor fødselskohort av barn. For å bestemme det normale utviklingsmønsteret der friske barn utvikler antistoffer i blodet mot mikrobene som naturlig koloniserer tarmene deres. For å bestemme sammenhengen mellom immunstimulering og beskyttelse mot vedvarende kolonisering hos mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født på Pennsylvania Hospital
- Rekruttert ved < 120 timers alder
- Født ved 36 0/7 svangerskapsuke
- Fødselsvekt ≥ 2000 gram
- Foreldre planlegger å motta godt barneomsorg i nettverket Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), Society Hill Pediatrics, Center City Pediatrics, Penn Medicine eller South Philly Pediatrics
- Biologisk mor er verge, eller barnet er født fra et surrogati med vergemål umiddelbart overført til sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Barn på neonatal intensivavdeling (NICU) i ≥ 120 kumulative timer
- Biologisk mor IKKE verge
- Biologisk mor IKKE primær vaktmester
- Biologisk mor < 18 år
- Barn har kultur bekreftet-infeksjon
- Biologisk mor er ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kumulativt mikrobiell mangfold
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
vektbane justert for tidsvarierende lengde
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
totalt antall individuelle bakterielle taxaer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
ekspresjonsnivåer av bakterielle genkategorier
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
fettlagre i overarm/ekstremitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Hudfold ved triceps måles (0,1 mm) med en hudfold-skyvelære
|
24 måneder
|
fettlagre i øvre del av ryggen/stammen
Tidsramme: 24 måneder
|
Hudfolder på de superiliacale og subscapulare stedene måles (0,1 mm) med en hudfold-skyvelære
|
24 måneder
|
liggende lengdebane
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
bestemme sammenhengen mellom immunstimulering og beskyttelse mot vedvarende kolonisering hos mennesker
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Bruk autologe serumantistoffer for å "merke" fekale mikrober
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Knights, PhD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-012623
- R01AI121383 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedme, barndom
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført