微生物组、抗生素和成长婴儿队列 (MAGIC)
2024年1月11日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
早期抗生素、肠道微生物组发育和儿童肥胖风险
这项跨学科研究将汇集并纵向跟踪一个庞大的、多样化的出生队列，以确定生命早期抗生素暴露、微生物组发育、生长、抗体和免疫刺激之间的关系。
研究概览
详细说明
围产期和婴儿接触抗生素很常见，并且与肠道微生物组的变化有关，而肠道微生物组在健康和疾病中起着核心作用。 儿童肥胖是一种流行病，动物模型已将抗生素引起的微生物组变化与肥胖增加联系起来。 婴儿在出生后的最初几个小时内就被数万亿细菌定植。 在此期间，它们的新生免疫系统对共生微生物产生了耐受性
主要目标是衡量常见的围产期和幼儿期抗生素暴露对发育中的肠道微生物组的结构和功能的影响。 确定大量出生队列中常见的围产期和儿童早期抗生素暴露与体重/肥胖增加之间的关联。 确定微生物组随时间变化与大量出生儿童的体重/肥胖增加率之间关联的机制。 确定正常的发育模式，健康儿童通过这种模式在他们的血液中产生针对自然定殖在他们肠道中的微生物的抗体。 确定免疫刺激与防止人类持续定植之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
509
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4天 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们的研究人群将包括 2016 年至 2018 年间在宾夕法尼亚医院出生的儿童，以及随后在费城儿童医院 (CHOP) 护理网络或其他四个当地初级保健儿科诊所之一出生的儿童。
描述
纳入标准：
- 出生于宾夕法尼亚医院
- 招募年龄 < 120 小时
- 出生于妊娠 36 0/7 周
- 出生体重≥2000克
- 父母计划在费城儿童医院 (CHOP) 网络、Society Hill Pediatrics、Center City Pediatrics、Penn Medicine 或 South Philly Pediatrics 接受儿童保健
- 亲生母亲是法定监护人，或孩子是代孕出生的监护人立即转院
排除标准：
- 儿童在新生儿重症监护病房 (NICU) 累计时间≥ 120 小时
- 亲生母亲不是法定监护人
- 亲生母亲不是主要看护人
- 亲生母亲 < 18 岁
- 孩子有文化确认感染
- 亲生母亲不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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累积的微生物多样性
大体时间：24个月
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24个月
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针对时变长度调整的重量轨迹
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体细菌分类群总数
大体时间：24个月
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24个月
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细菌基因类别的表达水平
大体时间：24个月
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24个月
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上臂/肢体的脂肪储存
大体时间：24个月
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用皮褶卡尺测量三头肌的皮褶 (0.1 mm)
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24个月
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上背部/躯干的脂肪储存
大体时间：24个月
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用皮褶卡尺测量髂上和肩胛下部位的皮褶（0.1 毫米）
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24个月
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仰卧长度轨迹
大体时间：24个月
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24个月
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确定免疫刺激与防止人类持续定植之间的关联
大体时间：24个月
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24个月
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使用自体血清抗体“标记”粪便微生物
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dan Knights, PhD、University of Minnesota
- 首席研究员：Jeffrey S Gerber, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月9日
初级完成 (实际的)
2021年10月22日
研究完成 (实际的)
2023年6月9日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计的)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.