Mikrobiom, antibiotika a kohorta růstu kojenců (MAGIC)
Antibiotika v raném věku, vývoj střevního mikrobiomu a riziko dětské obezity
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Perinatální a kojenecké expozice antibiotikům jsou běžné a jsou spojovány se změnami ve střevním mikrobiomu, který hraje ústřední roli ve zdraví a nemoci. Dětská obezita je epidemií a zvířecí modely spojují změny v mikrobiomu vyvolané antibiotiky se zvýšenou adipozitou. Během prvních několika hodin života se kojenci kolonizují biliony bakterií. Během tohoto časového období si jejich rodící se imunitní systém vyvine toleranci vůči komenzálním mikrobům
Primárními cíli je změřit dopad běžných perinatálních a raných dětských expozic antibiotikům na strukturu a funkci vyvíjejícího se střevního mikrobiomu. Stanovit souvislost mezi běžnou perinatální a ranou dětskou expozicí antibiotikům a přírůstkem hmotnosti/adipozity u velké kohorty narozených dětí. Stanovit mechanismy pro souvislost mezi změnami mikrobiomu v průběhu času a rychlostí přírůstku hmotnosti/tuky u velké kohorty narození dětí. Určit normální vývojový vzorec, podle kterého si zdravé děti vyvinou v krvi protilátky proti mikrobům, které přirozeně kolonizují jejich střeva. Stanovit souvislost mezi imunostimulací a ochranou před přetrvávající kolonizací u lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen v Pennsylvanské nemocnici
- Nábor ve věku < 120 hodin
- Narozen ve 36 0/7 týdnu těhotenství
- Porodní váha ≥ 2000 gramů
- Rodiče plánují získat kvalitní péči o děti v síti Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), Society Hill Pediatrics, Center City Pediatrics, Penn Medicine nebo South Philly Pediatrics
- Zákonným zástupcem je biologická matka, nebo se dítě narodí z náhradního mateřství s opatrovnictvím okamžitě převezeno do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Dítě na neonatální jednotce intenzivní péče (JIP) po dobu ≥ 120 kumulativních hodin
- Biologická matka NENÍ zákonným zástupcem
- Biologická matka NENÍ primární pečovatelka
- Biologická matka < 18 let
- Dítě má kultivačně potvrzenou infekci
- Biologická matka nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kumulativní mikrobiální diverzita
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
trajektorie hmotnosti upravená pro různě dlouhou dobu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový počet jednotlivých bakteriálních taxonů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
úrovně exprese kategorií bakteriálních genů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
tukové zásoby v horní části paže/končetiny
Časové okno: 24 měsíců
|
Kožní řasy na tricepsu se měří (0,1 mm) pomocí posuvného měřítka
|
24 měsíců
|
|
tukové zásoby v horní části zad/trup
Časové okno: 24 měsíců
|
Kožní řasy na superiliakálních a subskapulárních místech se měří (0,1 mm) pomocí posuvného měřítka
|
24 měsíců
|
|
délková trajektorie vleže
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
určit souvislost mezi imunostimulací a ochranou před přetrvávající kolonizací u lidí
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Použijte autologní sérové protilátky k "označení" fekálních mikrobů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Knights, PhD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-012623
- R01AI121383 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko