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Microbiome, antibiotiques et croissance Cohorte infantile (MAGIC)

11 janvier 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Antibiotiques précoces, développement du microbiome intestinal et risque d'obésité infantile

Cette étude interdisciplinaire rassemblera et suivra longitudinalement une vaste cohorte de naissance diversifiée afin de déterminer les relations entre l'exposition aux antibiotiques au début de la vie, le développement du microbiome, la croissance, les anticorps et l'immunostimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les expositions périnatales et infantiles aux antibiotiques sont courantes et ont été liées à des modifications du microbiome intestinal, qui joue un rôle central dans la santé et la maladie. L'obésité infantile est une épidémie et des modèles animaux ont établi un lien entre les changements induits par les antibiotiques dans le microbiome et l'augmentation de l'adiposité. Les nourrissons sont colonisés par des trillions de bactéries au cours des premières heures de leur vie. Pendant cette période, leur système immunitaire naissant développe une tolérance aux microbes commensaux

Les principaux objectifs sont de mesurer l'impact des expositions périnatales et infantiles courantes aux antibiotiques sur la structure et la fonction du microbiome intestinal en développement. Déterminer l'association entre les expositions périnatales et infantiles courantes aux antibiotiques et le gain de poids/d'adiposité dans une grande cohorte de naissance d'enfants. Déterminer les mécanismes de l'association entre les changements du microbiome au fil du temps et le taux de gain de poids/d'adiposité dans une grande cohorte de naissance d'enfants. Déterminer le schéma de développement normal selon lequel des enfants en bonne santé développent des anticorps dans leur sang contre les microbes qui colonisent naturellement leurs intestins. Déterminer l'association entre l'immunostimulation et la protection contre la colonisation persistante chez l'homme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

509

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre population d'étude sera composée d'enfants nés à l'hôpital de Pennsylvanie entre 2016 et 2018 et par la suite, suivis dans le réseau de soins de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) ou dans l'un des quatre autres cabinets pédiatriques locaux de soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

Né à l'hôpital de Pennsylvanie
Recruté à < 120 heures d'âge
Né à 36 0/7 semaines de gestation
Poids de naissance ≥ 2000 grammes
Les parents prévoient de recevoir des soins bien-être dans le réseau CHOP (Children's Hospital of Philadelphia), Society Hill Pediatrics, Center City Pediatrics, Penn Medicine ou South Philly Pediatrics
La mère biologique est le tuteur légal, ou l'enfant est né d'une GPA avec tutelle immédiatement transférée à l'hôpital

Critère d'exclusion:

Enfant en unité néonatale de soins intensifs (USIN) pendant ≥ 120 heures cumulées
Mère biologique NON tuteur légal
Mère biologique NON gardienne principale
Mère biologique < 18 ans
L'enfant a une infection confirmée par culture
La mère biologique n'est pas anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
diversité microbienne cumulative Délai: 24mois	24mois
trajectoire du poids ajustée en fonction du temps, longueur variable Délai: 24mois	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
nombre total de taxons bactériens individuels Délai: 24mois		24mois
niveaux d'expression des catégories de gènes bactériens Délai: 24mois		24mois
réserves de graisse dans la partie supérieure du bras/de l'extrémité Délai: 24mois	Les plis cutanés au niveau du triceps sont mesurés (0,1 mm) avec un pied à coulisse	24mois
réserves de graisse dans le haut du dos/le tronc Délai: 24mois	Les plis cutanés aux sites superiliaques et sous-scapulaires sont mesurés (0,1 mm) avec un pied à coulisse	24mois
trajectoire de longueur en décubitus dorsal Délai: 24mois		24mois
déterminer l'association entre l'immunostimulation et la protection contre la colonisation persistante chez l'homme Délai: 24mois		24mois
Utiliser des anticorps sériques autologues pour "marquer" les microbes fécaux Délai: 24mois		24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

University of Pennsylvania

University of Minnesota

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dan Knights, PhD, University of Minnesota
Chercheur principal: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Official study website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (Estimé)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

15-012623
R01AI121383 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront partagées avec des collaborateurs du Knights Lab de l'Université du Minnesota.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .