Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom, antibiotika og vækst spædbørnskohorte (MAGIC)

11. januar 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Antibiotika til tidlige liv, udvikling af tarmmikrobiom og risiko for fedme hos børn

Denne tværfaglige undersøgelse vil samle og i længderetningen følge en stor, forskelligartet fødselskohorte for at bestemme sammenhængen mellem eksponering af antibiotika tidligt i livet, udvikling af mikrobiom, vækst, antistoffer og immunstimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Perinatale og spædbørns antibiotikaeksponeringer er almindelige og har været forbundet med ændringer i tarmmikrobiomet, som spiller en central rolle i sundhed og sygdom. Fedme hos børn er en epidemi, og dyremodeller har forbundet antibiotika-inducerede ændringer i mikrobiomet med øget fedt. Spædbørn bliver koloniseret med billioner af bakterier i de første par timer af livet. I løbet af denne periode udvikler deres begyndende immunsystem tolerance over for kommensale mikrober

De primære mål er at måle indvirkningen af ​​almindelige perinatale og tidlige børneantibiotikaeksponeringer på strukturen og funktionen af ​​det udviklende tarmmikrobiom. At bestemme sammenhængen mellem almindelige perinatale og tidlige børneantibiotikaeksponeringer og vægt/fedtforøgelse i en stor fødselskohorte af børn. At bestemme mekanismer for sammenhængen mellem mikrobiomændringer over tid og hastigheden af ​​vægt/fedtforøgelse i en stor fødselskohorte af børn. At bestemme det normale udviklingsmønster, hvormed raske børn udvikler antistoffer i deres blod mod de mikrober, der naturligt koloniserer deres tarme. At bestemme sammenhængen mellem immunstimulering og beskyttelse mod vedvarende kolonisering hos mennesker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

509

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelsespopulation vil bestå af børn født på Pennsylvania Hospital mellem 2016-2018 og efterfølgende fulgt i Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Care Network eller en af ​​fire andre lokale pædiatriske praksisser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født på Pennsylvania Hospital
  • Rekrutteret ved < 120 timers alderen
  • Født i 36 0/7 svangerskabsuge
  • Fødselsvægt ≥ 2000 gram
  • Forældre planlægger at modtage børnepasning i netværket Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), Society Hill Pediatrics, Center City Pediatrics, Penn Medicine eller South Philly Pediatrics
  • Biologisk mor er den juridiske værge, eller barnet er født fra et surrogatmoderskab med værgemål straks overført til hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn på neonatal intensiv afdeling (NICU) i ≥ 120 kumulative timer
  • Biologisk mor IKKE værge
  • Biologisk mor IKKE primær vicevært
  • Biologisk mor < 18 år
  • Barn har kultur bekræftet-infektion
  • Biologisk mor er ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativ mikrobiel diversitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
vægtbane justeret for tidsvarierende længde
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlede antal individuelle bakterielle taxa
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
ekspressionsniveauer af bakterielle genkategorier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
fedtdepoter i overarmen/ekstremiteten
Tidsramme: 24 måneder
Hudfolder ved triceps måles (0,1 mm) med en hudfoldscaliper
24 måneder
fedtdepoter i øvre ryg/stamme
Tidsramme: 24 måneder
Hudfolder på de superiliacale og subscapulare steder måles (0,1 mm) med en hudfoldsskydelære
24 måneder
liggende længde bane
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
bestemme sammenhængen mellem immunstimulering og beskyttelse mod vedvarende kolonisering hos mennesker
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Brug autologe serumantistoffer til at "mærke" fækale mikrober
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Knights, PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Anslået)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-012623
  • R01AI121383 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive delt med samarbejdspartnere på Knights Lab ved University of Minnesota.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

3
Abonner