- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03001167
Mikrobiom, antibiotika og vækst spædbørnskohorte (MAGIC)
Antibiotika til tidlige liv, udvikling af tarmmikrobiom og risiko for fedme hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Perinatale og spædbørns antibiotikaeksponeringer er almindelige og har været forbundet med ændringer i tarmmikrobiomet, som spiller en central rolle i sundhed og sygdom. Fedme hos børn er en epidemi, og dyremodeller har forbundet antibiotika-inducerede ændringer i mikrobiomet med øget fedt. Spædbørn bliver koloniseret med billioner af bakterier i de første par timer af livet. I løbet af denne periode udvikler deres begyndende immunsystem tolerance over for kommensale mikrober
De primære mål er at måle indvirkningen af almindelige perinatale og tidlige børneantibiotikaeksponeringer på strukturen og funktionen af det udviklende tarmmikrobiom. At bestemme sammenhængen mellem almindelige perinatale og tidlige børneantibiotikaeksponeringer og vægt/fedtforøgelse i en stor fødselskohorte af børn. At bestemme mekanismer for sammenhængen mellem mikrobiomændringer over tid og hastigheden af vægt/fedtforøgelse i en stor fødselskohorte af børn. At bestemme det normale udviklingsmønster, hvormed raske børn udvikler antistoffer i deres blod mod de mikrober, der naturligt koloniserer deres tarme. At bestemme sammenhængen mellem immunstimulering og beskyttelse mod vedvarende kolonisering hos mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født på Pennsylvania Hospital
- Rekrutteret ved < 120 timers alderen
- Født i 36 0/7 svangerskabsuge
- Fødselsvægt ≥ 2000 gram
- Forældre planlægger at modtage børnepasning i netværket Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), Society Hill Pediatrics, Center City Pediatrics, Penn Medicine eller South Philly Pediatrics
- Biologisk mor er den juridiske værge, eller barnet er født fra et surrogatmoderskab med værgemål straks overført til hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Barn på neonatal intensiv afdeling (NICU) i ≥ 120 kumulative timer
- Biologisk mor IKKE værge
- Biologisk mor IKKE primær vicevært
- Biologisk mor < 18 år
- Barn har kultur bekræftet-infektion
- Biologisk mor er ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kumulativ mikrobiel diversitet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
vægtbane justeret for tidsvarierende længde
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlede antal individuelle bakterielle taxa
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
ekspressionsniveauer af bakterielle genkategorier
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
fedtdepoter i overarmen/ekstremiteten
Tidsramme: 24 måneder
|
Hudfolder ved triceps måles (0,1 mm) med en hudfoldscaliper
|
24 måneder
|
fedtdepoter i øvre ryg/stamme
Tidsramme: 24 måneder
|
Hudfolder på de superiliacale og subscapulare steder måles (0,1 mm) med en hudfoldsskydelære
|
24 måneder
|
liggende længde bane
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
bestemme sammenhængen mellem immunstimulering og beskyttelse mod vedvarende kolonisering hos mennesker
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Brug autologe serumantistoffer til at "mærke" fækale mikrober
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Knights, PhD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-012623
- R01AI121383 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig