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Mikrobiom, Antibiotika und Wachstumskinderkohorte (MAGIC)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Antibiotika im frühen Leben, Entwicklung des Darmmikrobioms und Risiko von Fettleibigkeit bei Kindern

Diese fachübergreifende Studie wird eine große, vielfältige Geburtskohorte zusammenstellen und in Längsrichtung verfolgen, um die Beziehungen zwischen Antibiotika-Exposition im frühen Leben, Entwicklung des Mikrobioms, Wachstum, Antikörpern und Immunstimulation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Perinatale und Säuglings-Antibiotika-Expositionen sind weit verbreitet und wurden mit Veränderungen im Darmmikrobiom in Verbindung gebracht, das eine zentrale Rolle für Gesundheit und Krankheit spielt. Adipositas bei Kindern ist eine Epidemie und Tiermodelle haben antibiotikainduzierte Veränderungen im Mikrobiom mit erhöhter Adipositas in Verbindung gebracht. Säuglinge werden in den ersten Lebensstunden von Billionen Bakterien besiedelt. Während dieser Zeit entwickelt ihr im Entstehen begriffenes Immunsystem eine Toleranz gegenüber kommensalen Mikroben

Die Hauptziele bestehen darin, die Auswirkungen häufiger perinataler und frühkindlicher Antibiotika-Expositionen auf die Struktur und Funktion des sich entwickelnden Darmmikrobioms zu messen. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen häufiger perinataler und frühkindlicher Antibiotika-Exposition und Gewichts-/Adipositaszunahme in einer großen Geburtskohorte von Kindern. Bestimmung der Mechanismen für den Zusammenhang zwischen Veränderungen des Mikrobioms im Laufe der Zeit und der Geschwindigkeit der Gewichts-/Adipositaszunahme in einer großen Geburtskohorte von Kindern. Um das normale Entwicklungsmuster zu bestimmen, durch das gesunde Kinder in ihrem Blut Antikörper gegen die Mikroben entwickeln, die ihren Darm natürlicherweise besiedeln. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Immunstimulation und Schutz vor anhaltender Kolonisation beim Menschen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation besteht aus Kindern, die zwischen 2016 und 2018 im Pennsylvania Hospital geboren wurden und anschließend im Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Care Network oder in einer von vier anderen lokalen pädiatrischen Primärversorgungspraxen betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren im Pennsylvania Hospital
  • Rekrutiert im Alter von < 120 Stunden
  • Geboren in der 36. Schwangerschaftswoche 0/7
  • Geburtsgewicht ≥ 2000 Gramm
  • Eltern planen eine gute Kinderbetreuung im Netzwerk des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), Society Hill Pediatrics, Center City Pediatrics, Penn Medicine oder South Philly Pediatrics
  • Die leibliche Mutter ist der gesetzliche Vormund, oder das Kind wird aus einer Leihmutterschaft mit Vormundschaft geboren, die sofort ins Krankenhaus verlegt wird

Ausschlusskriterien:

  • Kind auf Neugeborenen-Intensivstation (NICU) für ≥ 120 kumulative Stunden
  • Biologische Mutter NICHT Erziehungsberechtigter
  • Biologische Mutter NICHT Hauptbetreuerin
  • Biologische Mutter < 18 Jahre alt
  • Das Kind hat eine kulturell bestätigte Infektion
  • Biologische Mutter spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kumulative mikrobielle Vielfalt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gewichtsbahn angepasst für zeitveränderliche Länge
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl einzelner Bakterientaxa
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Expressionsniveaus bakterieller Genkategorien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Fettdepots in Oberarm/Extremität
Zeitfenster: 24 Monate
Hautfalten am Trizeps werden mit einem Hautfaltenzirkel gemessen (0,1 mm).
24 Monate
Fettspeicher im oberen Rücken/Rumpf
Zeitfenster: 24 Monate
Hautfalten an den superiliakalen und subkapularen Stellen werden mit einem Hautfaltenzirkel gemessen (0,1 mm).
24 Monate
Flugbahn in Rückenlage
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
den Zusammenhang zwischen Immunstimulation und Schutz vor anhaltender Kolonisation beim Menschen bestimmen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Verwenden Sie Antikörper aus autologem Serum, um fäkale Mikroben zu „markieren“.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Knights, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-012623
  • R01AI121383 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden mit Mitarbeitern des Knights Lab an der University of Minnesota geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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