- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03001167
Mikrobiom, Antibiotika und Wachstumskinderkohorte (MAGIC)
Antibiotika im frühen Leben, Entwicklung des Darmmikrobioms und Risiko von Fettleibigkeit bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Perinatale und Säuglings-Antibiotika-Expositionen sind weit verbreitet und wurden mit Veränderungen im Darmmikrobiom in Verbindung gebracht, das eine zentrale Rolle für Gesundheit und Krankheit spielt. Adipositas bei Kindern ist eine Epidemie und Tiermodelle haben antibiotikainduzierte Veränderungen im Mikrobiom mit erhöhter Adipositas in Verbindung gebracht. Säuglinge werden in den ersten Lebensstunden von Billionen Bakterien besiedelt. Während dieser Zeit entwickelt ihr im Entstehen begriffenes Immunsystem eine Toleranz gegenüber kommensalen Mikroben
Die Hauptziele bestehen darin, die Auswirkungen häufiger perinataler und frühkindlicher Antibiotika-Expositionen auf die Struktur und Funktion des sich entwickelnden Darmmikrobioms zu messen. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen häufiger perinataler und frühkindlicher Antibiotika-Exposition und Gewichts-/Adipositaszunahme in einer großen Geburtskohorte von Kindern. Bestimmung der Mechanismen für den Zusammenhang zwischen Veränderungen des Mikrobioms im Laufe der Zeit und der Geschwindigkeit der Gewichts-/Adipositaszunahme in einer großen Geburtskohorte von Kindern. Um das normale Entwicklungsmuster zu bestimmen, durch das gesunde Kinder in ihrem Blut Antikörper gegen die Mikroben entwickeln, die ihren Darm natürlicherweise besiedeln. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Immunstimulation und Schutz vor anhaltender Kolonisation beim Menschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren im Pennsylvania Hospital
- Rekrutiert im Alter von < 120 Stunden
- Geboren in der 36. Schwangerschaftswoche 0/7
- Geburtsgewicht ≥ 2000 Gramm
- Eltern planen eine gute Kinderbetreuung im Netzwerk des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), Society Hill Pediatrics, Center City Pediatrics, Penn Medicine oder South Philly Pediatrics
- Die leibliche Mutter ist der gesetzliche Vormund, oder das Kind wird aus einer Leihmutterschaft mit Vormundschaft geboren, die sofort ins Krankenhaus verlegt wird
Ausschlusskriterien:
- Kind auf Neugeborenen-Intensivstation (NICU) für ≥ 120 kumulative Stunden
- Biologische Mutter NICHT Erziehungsberechtigter
- Biologische Mutter NICHT Hauptbetreuerin
- Biologische Mutter < 18 Jahre alt
- Das Kind hat eine kulturell bestätigte Infektion
- Biologische Mutter spricht kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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kumulative mikrobielle Vielfalt
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Gewichtsbahn angepasst für zeitveränderliche Länge
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl einzelner Bakterientaxa
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Expressionsniveaus bakterieller Genkategorien
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Fettdepots in Oberarm/Extremität
Zeitfenster: 24 Monate
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Hautfalten am Trizeps werden mit einem Hautfaltenzirkel gemessen (0,1 mm).
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24 Monate
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Fettspeicher im oberen Rücken/Rumpf
Zeitfenster: 24 Monate
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Hautfalten an den superiliakalen und subkapularen Stellen werden mit einem Hautfaltenzirkel gemessen (0,1 mm).
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24 Monate
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Flugbahn in Rückenlage
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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den Zusammenhang zwischen Immunstimulation und Schutz vor anhaltender Kolonisation beim Menschen bestimmen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Verwenden Sie Antikörper aus autologem Serum, um fäkale Mikroben zu „markieren“.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Knights, PhD, University of Minnesota
- Hauptermittler: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-012623
- R01AI121383 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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