Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiom, antibiotika och tillväxt spädbarnskohort (MAGIC)

11 januari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Antibiotika för tidigt liv, utveckling av tarmmikrobiomer och risk för fetma hos barn

Denna tvärvetenskapliga studie kommer att sammanställa och longitudinellt följa en stor, mångfaldig födelsekohort för att fastställa sambanden mellan exponering för antibiotika tidigt i livet, utveckling av mikrobiom, tillväxt, antikroppar och immunstimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Perinatala och spädbarnsantibiotikaexponeringar är vanliga och har kopplats till förändringar i tarmmikrobiomet, som spelar en central roll för hälsa och sjukdom. Fetma hos barn är en epidemi och djurmodeller har kopplat antibiotikainducerade förändringar i mikrobiomet med ökad fetthalt. Spädbarn blir koloniserade med biljoner bakterier under de första timmarna av livet. Under denna tidsperiod utvecklar deras begynnande immunsystem tolerans mot kommensala mikrober

De primära målen är att mäta inverkan av vanliga perinatala och tidig barndomsantibiotikaexponeringar på strukturen och funktionen hos det utvecklande tarmmikrobiomet. Att fastställa sambandet mellan vanlig perinatal och tidig barndomsexponering av antibiotika och vikt-/fettökning i en stor födelsekohort av barn. Att bestämma mekanismer för sambandet mellan mikrobiomförändringar över tid och graden av vikt/fettökning i en stor födelsekohort av barn. Att fastställa det normala utvecklingsmönstret genom vilket friska barn utvecklar antikroppar i blodet mot de mikrober som naturligt koloniserar deras tarmar. Att bestämma sambandet mellan immunstimulering och skydd mot ihållande kolonisering hos människor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

509

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vår studiepopulation kommer att bestå av barn födda på Pennsylvania Hospital mellan 2016-2018 och därefter, följt av Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Care Network eller en av fyra andra lokala pediatriska praktiker för primärvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född på Pennsylvania Hospital
  • Rekryterad vid < 120 timmars ålder
  • Född vid 36 0/7 graviditetsvecka
  • Födelsevikt ≥ 2000 gram
  • Föräldrar planerar att få välvårdad barnomsorg i nätverket Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), Society Hill Pediatrics, Center City Pediatrics, Penn Medicine eller South Philly Pediatrics
  • Biologisk mamma är vårdnadshavare, eller så föds barnet från ett surrogatmoderskap med vårdnadshavaren omedelbart överförd till sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Barn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) i ≥ 120 kumulativa timmar
  • Biologisk mamma INTE vårdnadshavare
  • Biologisk mamma INTE primärvårdare
  • Biologisk mamma < 18 år
  • Barn har kultur bekräftad-infektion
  • Biologisk mamma är icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kumulativ mikrobiell mångfald
Tidsram: 24 månader
24 månader
viktbana justerad för tidsvarierande längd
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totalt antal individuella bakteriella taxa
Tidsram: 24 månader
24 månader
uttrycksnivåer av bakteriella genkategorier
Tidsram: 24 månader
24 månader
fettdepåer i överarm/extremitet
Tidsram: 24 månader
Hudveck vid triceps mäts (0,1 mm) med en hudvecksok
24 månader
fettdepåer i övre delen av ryggen/bålen
Tidsram: 24 månader
Hudveck vid de superiliacala och subscapulara ställena mäts (0,1 mm) med en hudveckstjocklek
24 månader
rygglängdsbana
Tidsram: 24 månader
24 månader
fastställa sambandet mellan immunstimulering och skydd från ihållande kolonisering hos människor
Tidsram: 24 månader
24 månader
Använd autologa serumantikroppar för att "märka" fekala mikrober
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Pennsylvania
University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Knights, PhD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Beräknad)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-012623
  • R01AI121383 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer att delas med medarbetare vid Knights Lab vid University of Minnesota.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera