- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03001167
Mikrobiom, antibiotika och tillväxt spädbarnskohort (MAGIC)
Antibiotika för tidigt liv, utveckling av tarmmikrobiomer och risk för fetma hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perinatala och spädbarnsantibiotikaexponeringar är vanliga och har kopplats till förändringar i tarmmikrobiomet, som spelar en central roll för hälsa och sjukdom. Fetma hos barn är en epidemi och djurmodeller har kopplat antibiotikainducerade förändringar i mikrobiomet med ökad fetthalt. Spädbarn blir koloniserade med biljoner bakterier under de första timmarna av livet. Under denna tidsperiod utvecklar deras begynnande immunsystem tolerans mot kommensala mikrober
De primära målen är att mäta inverkan av vanliga perinatala och tidig barndomsantibiotikaexponeringar på strukturen och funktionen hos det utvecklande tarmmikrobiomet. Att fastställa sambandet mellan vanlig perinatal och tidig barndomsexponering av antibiotika och vikt-/fettökning i en stor födelsekohort av barn. Att bestämma mekanismer för sambandet mellan mikrobiomförändringar över tid och graden av vikt/fettökning i en stor födelsekohort av barn. Att fastställa det normala utvecklingsmönstret genom vilket friska barn utvecklar antikroppar i blodet mot de mikrober som naturligt koloniserar deras tarmar. Att bestämma sambandet mellan immunstimulering och skydd mot ihållande kolonisering hos människor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född på Pennsylvania Hospital
- Rekryterad vid < 120 timmars ålder
- Född vid 36 0/7 graviditetsvecka
- Födelsevikt ≥ 2000 gram
- Föräldrar planerar att få välvårdad barnomsorg i nätverket Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), Society Hill Pediatrics, Center City Pediatrics, Penn Medicine eller South Philly Pediatrics
- Biologisk mamma är vårdnadshavare, eller så föds barnet från ett surrogatmoderskap med vårdnadshavaren omedelbart överförd till sjukhus
Exklusions kriterier:
- Barn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) i ≥ 120 kumulativa timmar
- Biologisk mamma INTE vårdnadshavare
- Biologisk mamma INTE primärvårdare
- Biologisk mamma < 18 år
- Barn har kultur bekräftad-infektion
- Biologisk mamma är icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
kumulativ mikrobiell mångfald
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
viktbana justerad för tidsvarierande längd
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
totalt antal individuella bakteriella taxa
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
uttrycksnivåer av bakteriella genkategorier
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
fettdepåer i överarm/extremitet
Tidsram: 24 månader
|
Hudveck vid triceps mäts (0,1 mm) med en hudvecksok
|
24 månader
|
fettdepåer i övre delen av ryggen/bålen
Tidsram: 24 månader
|
Hudveck vid de superiliacala och subscapulara ställena mäts (0,1 mm) med en hudveckstjocklek
|
24 månader
|
rygglängdsbana
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
fastställa sambandet mellan immunstimulering och skydd från ihållande kolonisering hos människor
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Använd autologa serumantikroppar för att "märka" fekala mikrober
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dan Knights, PhD, University of Minnesota
- Huvudutredare: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-012623
- R01AI121383 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, barndom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna