Mikrobiom, antybiotyki i kohorta wzrostu niemowląt (MAGIC)
Antybiotyki we wczesnym okresie życia, rozwój mikrobiomu jelitowego i ryzyko otyłości u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ekspozycja na antybiotyki w okresie okołoporodowym i niemowląt jest powszechna i została powiązana ze zmianami mikrobiomu jelitowego, który odgrywa kluczową rolę w zdrowiu i chorobie. Otyłość dziecięca jest epidemią, a modele zwierzęce powiązały wywołane antybiotykami zmiany w mikrobiomie ze zwiększoną otyłością. Niemowlęta zostają skolonizowane bilionami bakterii w ciągu pierwszych kilku godzin życia. W tym okresie ich rodzący się układ odpornościowy rozwija tolerancję na drobnoustroje komensalne
Głównym celem jest zmierzenie wpływu powszechnej ekspozycji na antybiotyki w okresie okołoporodowym i we wczesnym dzieciństwie na strukturę i funkcję rozwijającego się mikrobiomu jelitowego. Określenie związku między częstymi ekspozycjami na antybiotyki w okresie okołoporodowym i we wczesnym dzieciństwie a przyrostem masy ciała / otyłości w dużej kohorcie urodzeniowej dzieci. Określenie mechanizmów związku między zmianami mikrobiomu w czasie a tempem przyrostu masy ciała/otłuszczenia w dużej kohorcie urodzeniowej dzieci. Aby określić prawidłowy wzorzec rozwojowy, według którego zdrowe dzieci wytwarzają we krwi przeciwciała przeciwko drobnoustrojom naturalnie kolonizującym ich jelita. Aby określić związek między immunostymulacją a ochroną przed trwałą kolonizacją u ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzona w szpitalu w Pensylwanii
- Rekrutowany w wieku < 120 godzin
- Urodzona w 36 0/7 tygodniu ciąży
- Masa urodzeniowa ≥ 2000 gramów
- Rodzice planują otrzymać dobrą opiekę nad dzieckiem w sieci Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP), Society Hill Pediatrics, Center City Pediatrics, Penn Medicine lub South Philly Pediatrics
- Opiekunem prawnym jest biologiczna matka lub dziecko rodzi się z macierzyństwa zastępczego z opieką natychmiast przeniesioną w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko na oddziale intensywnej terapii noworodków przez ≥ 120 łącznie godzin
- Biologiczna matka NIE opiekun prawny
- Biologiczna matka NIE jest głównym opiekunem
- Biologiczna matka < 18 lat
- Dziecko ma potwierdzoną posiewem infekcję
- Biologiczna matka nie mówi po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skumulowana różnorodność drobnoustrojów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
trajektoria ciężaru dostosowana do długości zmiennej w czasie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita liczba poszczególnych taksonów bakteryjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
poziomy ekspresji kategorii genów bakteryjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
zapasy tłuszczu w górnej części ramienia/kończyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Fałdy skórne na tricepsie są mierzone (0,1 mm) za pomocą fałdomierza
|
24 miesiące
|
|
zapasy tłuszczu w górnej części pleców/tułowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzy się fałdy skórne w okolicy nadbiodrowej i podłopatkowej (0,1 mm) za pomocą suwmiarki do fałdów skórnych
|
24 miesiące
|
|
trajektoria długości leżącej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
określić związek między immunostymulacją a ochroną przed trwałą kolonizacją u ludzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Użyj autologicznych przeciwciał surowicy, aby „oznaczyć” drobnoustroje kałowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Knights, PhD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Jeffrey S Gerber, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-012623
- R01AI121383 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .