このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

介護施設における認知症患者の ADL と QoL に対する移動指向の認知症ケアの効果 (Solis MDC)

2017年2月2日 更新者:Marinda Henskens、VU University of Amsterdam

豊かな環境と認知症: 特別養護老人ホームでの認知症患者の活動レベルと精神機能に対する個々の毎日のカレンダーの影響

この研究の目的は、移動指向の認知症ケアが、認知症の老人ホーム居住者の生活の質と日常生活動作 (ADL) の自立にプラスの効果があるかどうかを判断することです。

動作指向の認知症ケアは、通常のケアと比較して、生活の質と ADL の自立性、気分、行動、認知、身体機能にプラスの効果があるという仮説が立てられました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド:

オランダでは、推定 70,000 人の認知症患者が施設に収容されています。 人口の高齢化により、この数は今後数年間で急速に増加すると予想されます。 日常生活動作 (ADL) における独立性の喪失は、施設収容の重要な予測因子であり、生活の質の重要な決定要因です。 施設に収容されると、ADL の自立はさらに急速に低下する傾向があります。 患者の能力を過小評価すると、介護施設での非活動的なライフスタイルにつながる可能性があります。 不活発なライフスタイルは、複数の疾患の転帰に悪影響を及ぼします。 本研究では、運動指向の認知症ケア (MDC) は、オランダの老人ホームの精神病棟で実施されます。 MDC は、認知症の老人ホーム居住者の日常生活における身体活動の統合に焦点を当てています。 MDC の重要な要素は、常に物理的な刺激を確保するための学際的なアプローチです。 次の分野が MDC に関与しています: 看護スタッフ、部門長、救急隊員 (理学療法士と作業療法士)、心理学者、老年医学の専門家、活動リーダー、ボランティア、家族介護者。 主な目的は、ADL の独立性と生活の質に対する MDC の効果を評価することです。 さらに、気分、行動、認知、および体力への影響が調査されています。

本研究は、2 つの並行群による非無作為化 12 か月の縦断的研究でした。 この研究は、VUmc の医療倫理試験委員会 (METc) によって承認されました。

参加者は、デーフェンターの老人ホーム Solis の 2 つの場所の 5 つの精神病病棟の居住者でした。 参加者全員が認知症と診断されました。

募集:最初に、介護施設ソリスのスタッフに介入について知らされました。 その結果、適切なクライアントの最初の選択が行われました。 緩和ケアを受けているクライアントは研究に参加しませんでした。 適切なクライアントとその介護者は、有益なプレゼンテーションと、クライアントとその介護者がインフォームドコンセントを与えるよう求められた有益な手紙によって、研究について知らされました。

無作為化: 老人ホーム Solis の 2 つの場所は、実験条件または対照条件に無作為に割り当てられませんでした。 実験場所に住む参加者は移動指向の認知症ケア (MDC) を受け、対照場所に住む参加者は通常どおりケアを受けました。

手順: 移動指向の認知症ケアは、介入場所の老年精神病棟からできるだけ多くの居住者に提供されました。 運動中心のケアを適切に実施するために、認知症の高齢者に運動を刺激するためのツールを提供するだけでなく、運動の重要性に対する意識を高めることを目的として、看護スタッフ、アクティビティ リーダー、リビング ルーム スタッフにスクーリングを提供しました。 介護者とボランティアは、説明会で運動に関する情報を受け取りました。 運動指向のケアの実行は、分野ごとに異なりました。 看護スタッフは、クライアントが可能な限り独立して機能するように継続的に奨励しました。 これは、着替え、食事の準備、コーヒーを注ぐこと、トイレの使用などの活動に関するものです。 救急隊員は、各参加者の医学的および身体的限界を特定することにより、看護スタッフを指導しました。 さらに、彼らは特定の状況に対処する方法についてアドバイスを提供しました。 彼らはまた、クライアントと一緒に安全に動きを刺激する方法について、介護者に情報を提供し、指導しました. これらのアドバイスに基づいて、各居住者が実行できる日常生活と、参加者が身体活動に従事するように刺激する方法を決定するための計画が作成されました。 活動リーダーは、活動に運動介入を含める方法について知らされました。 さらに、活動リーダーは、個人の好みと可能性に基づいて、一般的な活動に焦点を当てた余暇ケア カレンダーを作成しました。 家族介護者とボランティアは、一般的に患者の身体活動を刺激するよう奨励されました。

看護スタッフは、身体活動の重要性と ADL における身体活動の役割の認識を高めるために、MDC の専門家によるトレーニングを受けました (3 時間のセッションが 3 回)。 さらに、救急隊員は、看護スタッフに助言する役割について知らせる 2 時間の会議を受けました。 ボランティアと家族介護者は、いくつかの公開会議で、アクティブなライフスタイルの利点について知らされました。

結果変数は、ベースライン時と、介入の 3、6、9、および 12 か月後に 5 回測定されました。 訓練を受けた理学療法士が参加者と一緒に測定を行い、看護スタッフと介護者はアンケートに記入するよう求められました。 クライアントによって管理されたテスト バッテリーは、最大 30 ~ 45 分間持続し、クライアントは自由に休憩を取ることができました。

介入の順守を確実にするために、各老年精神科病棟の 1 人のスタッフ メンバーが MDC の「大使」になり、病棟での実施を担当しました。 実施の程度を測定するために、看護スタッフと介護者に対して 3 か月ごとにプロセス評価が実施されました。 これらのプロセス評価は、構造化されたインタビューとアンケートで構成されていました。 質問票は、看護スタッフと家族介護者によって 3 か月ごとに記入されました。 構造化インタビューは、3 か月後と 9 か月後に、学際的なフォーカス グループのメンバーに対して実施されました。 フォーカス グループは 12 人の専門家で構成されていました。看護師、活動リーダー、部門長、「大使」、理学療法士、作業療法士。 プロセス評価では、次の要素に焦点を当てました。

  • スタッフと家族介護者は MDC を提供するためにどの程度準備しましたか?
  • MDC のどの側面が適用されますか?
  • MDC はその基本原則に従って適用されていますか?
  • 参加者はどの程度、身体的に活動するように刺激されていますか?
  • スタッフと家族介護者は MDC の実施に満足していますか?
  • どのような障壁が経験されていますか?

参加者ごとに次の人口統計データが登録されました:サブタイプ認知症、出生年(年齢)、性別、教育、認知症の重症度、併存疾患、心血管危険因子、および薬物使用。

認知症の重症度は、Mini Mental State Examination (MMSE) を使用して決定されました。 スコアは、0 (重度の認知障害) から 30 (認知障害なし) の範囲でした。 24 の推奨カットオフ ポイントが適用され、23 以下のスコアは認知症を示します。

併存症は参加者のカルテから導き出され、長期介護施設居住者評価装置 (RAI)、セクション I 疾患診断のオランダ語訳に従って分類されました。 このセクションは、8 つのカテゴリに属する​​ 44 のサブカテゴリで構成されています。 サブカテゴリの合計は、併存疾患スコアとして使用されました。 心血管危険因子に関する情報は、参加者のカルテから得られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認知症の診断(カルテによる)
  • ソリスの精神病棟に少なくとも3週間住んでいる
  • 65歳以上

除外基準:

  • 非常に悪い視力
  • 精神症状
  • 緩和ケアプロトコル
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアが 25 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:移動型認知症ケア
実験グループは、12 か月間、運動指向型認知症ケアを受けました。 このようにして、参加者は常に身体活動を刺激されます。
介入は、日常のケアと活動における身体活動と自立を最適化することに焦点を当てた新しい学際的なアプローチです。 MDC は、患者を取り巻くすべての人を組み込むことを意図していました。 看護スタッフは、MDC の専門家によって集中的に訓練され、可能な限り独立して機能するように患者を継続的に刺激する中心的な役割を果たしました。 高齢者の医師と理学療法士は、安全な刺激を確保するために、参加者の医学的および身体的制限について看護スタッフにアドバイスしました。 その結果、各居住者が自分で実行できる日常生活を決定するための計画が作成されました。 介護者とボランティアは、いくつかの公開会議で活動的なライフスタイルの利点について知らされました。
NO_INTERVENTION:いつものケア
対照群は通常通りケアを受けた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル指数で測定された、日常生活動作 (ADL) のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後
バーセル インデックスは、10 のパフォーマンス項目で構成される調査です (例: トイレの使用、更衣など) を順序尺度 (2 点、3 点、または 4 点尺度) で評価し、必要な支援のレベルを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど機能的独立性が高いことを表します。
ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後
Qualidem で測定した生活の質 (QoL) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後
Qualidem は、1 (まったくない) から 4 (よくある) までの 4 段階評価スケールで評価された、観察可能な行動の 40 項目を含むアンケートです。 合計スコアはありません。スコアは、9 つ​​のサブスケールに対してのみ取得できます。 各サブスケールについて、スコアが高いほど生活の質が高いことを表しています。
ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度障害バッテリー 8 (SIB-8) で測定された、一般的な認知機能のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後。
SIB-8 は、時間のオリエンテーション、書き方、流暢さ、名前付け、注意力を測定する 8 つの質問で構成されています。 スコアは 0 ~ 16 の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します
ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後。
気分のベースラインからの変化。Cornell Scale for Dementia in Dementia (CSDD) で測定。
時間枠:ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後
CSDD は、0 (欠落) から 2 (重度) までの 2 段階評価で評価される 30 の質問で構成されます。 スコアの範囲は 0 ~ 38 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを表します。
ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後
Apathy Evaluation Scale-10 (AES-10) で測定された、行動のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後。
AES-10 は、オリジナルの AES から 10 項目を選択したもので、介護施設の居住者に適用されました。 アイテムは、無関心を示す行動 (コントラ) を表します (例: モチベーションが上がる)。 各項目は、1 (特徴的ではない) から 4 (非常に特徴的) までの 4 段階で評価されます。 スコアの範囲は 10 ~ 40 で、スコアが高いほど無関心な行動を示します。
ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後。
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) で測定された、行動のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後。
CMAI は、興奮した行動のタイプを表す 29 項目からなるアンケートで、7 段階で評価されます。 スコアが高いほど、より興奮した行動を示します。
ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後。
2 分間のウォーキング テスト (2mWT) で測定された有酸素フィットネスのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後
参加者は、2 分間で可能な限り長い距離を歩くように求められました。 参加者は歩行装置を使用し、必要に応じて休憩を取ることが許可されました。
ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後
Timed up and go (TUG) で測定した機能的可動性と転倒リスクのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後
参加者は、肘掛け付きの椅子から立ち上がり、3 メートル歩いて振り返り、椅子に戻り、再び座るように求められました。 参加者は歩行装置の使用を許可されました。 参加者がこれらの手順を実行するのにかかった時間は、試験官によって記録されました。
ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後
10 メートルの時限歩行で測定された歩行速度のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後。
参加者は快適な速度で 10 メートル歩くように求められました。 参加者は歩行装置の使用を許可されました。 テストは 3 回繰り返され、最速の試行が、メートル/秒で記録された歩行速度の結果測定として使用されました。
ベースラインおよびベースライン評価の 3、6、9、および 12 か月後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス評価によって測定された各病棟での MDC の実施の程度。
時間枠:3、6、9、12 か月の介入。
プロセス評価には、アンケートと構造化インタビューの両方が含まれていました。 質問票は、看護スタッフと家族介護者によって完成されました。 構造化インタビューは、学際的なフォーカス グループのメンバーに対して実施されました。
3、6、9、12 か月の介入。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marinda Henskens, Msc、VU University of Amsterdam
  • 主任研究者:Erik JA Scherder, Prof. Dr.、VU University of Amsterdam
  • スタディディレクター:Susan Vrijkotte, Msc、Zorggroep Solis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • METc Vumc: 2013.311/A2015.245

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する