- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03001232
L'effet des soins de la démence axés sur le mouvement sur les AVQ et la qualité de vie des patients atteints de démence dans les maisons de retraite (Solis MDC)
Environnement enrichi et démence : l'effet d'un calendrier quotidien individuel sur le niveau d'activité et les fonctions mentales des personnes atteintes de démence dans une maison de retraite
Le but de cette étude est de déterminer si les soins de démence axés sur le mouvement ont un effet positif sur la qualité de vie et l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) chez les résidents de maisons de soins infirmiers atteints de démence.
Il a été émis l'hypothèse que les soins de la démence axés sur le mouvement ont un effet positif sur la qualité de vie et l'indépendance dans les AVQ, ainsi que sur l'humeur, le comportement, la cognition et le fonctionnement physique, par rapport aux soins réguliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Aux Pays-Bas, un nombre estimé de 70 000 patients atteints de démence sont institutionnalisés. Ce nombre devrait augmenter rapidement dans les années à venir en raison du vieillissement de la population. La perte d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) est un prédicteur important de l'institutionnalisation et un déterminant important de la qualité de vie. Une fois institutionnalisée, l'autonomie dans les AVQ a tendance à décliner encore plus rapidement. Ce déclin rapide peut être dû à une stimulation insuffisante des capacités restantes des patients. La sous-estimation des capacités du patient peut contribuer au mode de vie inactif dans les maisons de retraite. Un mode de vie inactif affecte négativement plusieurs résultats de la maladie. Dans la présente étude, les soins de démence axés sur le mouvement (MDC) sont mis en œuvre dans les services psychogériatriques d'une maison de retraite néerlandaise. MDC se concentre sur l'intégration de l'activité physique dans la vie quotidienne des résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence. L'élément clé de MDC est l'approche multidisciplinaire pour assurer une stimulation physique en tout temps. Les disciplines suivantes sont impliquées dans le MDC : personnel soignant, chefs de service, paramédicaux (kinésithérapeutes et ergothérapeutes), psychologues, spécialistes en gériatrie, animateurs, bénévoles et proches aidants. L'objectif principal est d'évaluer l'effet du MDC sur l'indépendance des AVQ et la qualité de vie. De plus, l'effet sur l'humeur, le comportement, la cognition et la condition physique est étudié.
La présente étude était une étude longitudinale non randomisée de 12 mois avec deux groupes parallèles. L'étude a été approuvée par le Comité d'examen d'éthique médicale (METc) de la VUmc.
Les participants étaient des résidents de cinq services psychogériatriques de deux emplacements de la maison de retraite Solis à Deventer. Tous les participants ont reçu un diagnostic de démence.
Recrutement : En premier lieu, le personnel de la maison de retraite Solis a été informé de l'intervention. Par conséquent, une première sélection de clients appropriés a eu lieu. Les clients recevant des soins palliatifs n'ont pas participé à l'étude. Les clients appropriés et leurs soignants ont été informés de l'étude au moyen d'une présentation informative ainsi que d'une lettre d'information dans laquelle les clients et leurs soignants ont été invités à donner leur consentement éclairé.
Randomisation : deux emplacements de la maison de retraite Solis ont été attribués de manière non aléatoire à la condition expérimentale ou de contrôle. Les participants vivant à l'emplacement expérimental ont reçu des soins de démence axés sur le mouvement (MDC), tandis que les participants vivant à l'emplacement de contrôle ont reçu des soins comme d'habitude.
Procédure : Des soins de démence axés sur le mouvement ont été dispensés au plus grand nombre possible de résidents des services psychogériatriques du lieu d'intervention. Afin de bien mettre en œuvre les soins axés sur le mouvement, le personnel soignant, les animateurs et le personnel de salle de séjour se sont vu proposer une formation visant à sensibiliser à l'importance du mouvement, ainsi qu'à fournir des outils pour stimuler le mouvement chez les personnes âgées atteintes de démence. Les soignants et les bénévoles ont reçu des informations sur le mouvement lors d'une réunion d'information. L'exécution des soins axés sur le mouvement différait selon la discipline. Le personnel infirmier encourageait continuellement les clients à fonctionner de manière aussi autonome que possible. Cela concerne les activités telles que s'habiller, préparer les repas, verser le café et utiliser les toilettes. Les ambulanciers ont coaché le personnel soignant en précisant les limites médicales et physiques de chaque participant. De plus, ils ont donné des conseils sur la façon de gérer des situations spécifiques. Ils ont également informé et coaché les soignants sur la façon de stimuler en toute sécurité le mouvement avec les clients. Sur la base de ces conseils, un plan a été créé pour chaque résident afin de déterminer les routines quotidiennes qu'il est capable d'effectuer, ainsi que la façon de stimuler les participants à s'engager dans des activités physiques. Les responsables d'activités ont été informés de la manière d'inclure les interventions de mouvement dans leurs activités. De plus, les animateurs ont construit un calendrier de soins de loisirs axé sur les activités générales en fonction des préférences et des potentiels personnels. Les soignants familiaux et les bénévoles ont été encouragés à stimuler l'activité physique des patients en général.
Le personnel infirmier a été formé par un expert en MDC (trois séances de trois heures), afin de les sensibiliser à l'importance de l'activité physique, ainsi qu'au rôle de l'activité physique dans les AVQ. De plus, les ambulanciers paramédicaux ont bénéficié d'une rencontre de deux heures les informant de leur rôle de conseiller auprès du personnel infirmier. Les bénévoles et les proches aidants ont été informés des bienfaits d'un mode de vie actif lors de plusieurs rencontres ouvertes.
Les variables de résultat ont été mesurées 5 fois, c'est-à-dire au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois d'intervention. Des physiothérapeutes formés ont effectué les mesures avec les participants, tandis que le personnel infirmier et les soignants ont été invités à remplir des questionnaires. La batterie de tests administrée par les clients avait une durée maximale de 30 à 45 minutes, pendant laquelle le client était libre de faire des pauses.
Pour assurer la conformité à l'intervention, un membre du personnel de chaque service psychogériatrique est devenu un « ambassadeur » du MDC, responsable de la mise en œuvre dans son service. Des évaluations de processus ont été administrées au personnel infirmier et aux soignants tous les trois mois afin de mesurer l'étendue de la mise en œuvre. Ces évaluations de processus consistaient en des entretiens structurés et des questionnaires. Des questionnaires ont été remplis par le personnel infirmier et les aidants familiaux tous les trois mois. Des entretiens structurés ont été menés avec les membres d'un groupe de discussion multidisciplinaire après trois et neuf mois. Le groupe de discussion était composé de 12 professionnels ; des infirmiers, des animateurs, des chefs de service, des « ambassadeurs », un kinésithérapeute et un ergothérapeute. Les évaluations de processus se sont concentrées sur les éléments suivants :
- Dans quelle mesure le personnel et les aidants familiaux se sont-ils préparés à fournir le MDC ?
- Quels aspects du MDC sont appliqués ?
- Le MDC est-il appliqué conformément à ses principes fondamentaux ?
- Dans quelle mesure les participants sont-ils stimulés à être physiquement actifs ?
- Le personnel et les aidants familiaux sont-ils satisfaits de l'exécution du MDC ?
- Quels sont les obstacles rencontrés ?
Les données démographiques suivantes ont été enregistrées par participant : sous-type de démence, année de naissance (âge), sexe, éducation, gravité de la démence, comorbidités, facteurs de risque cardiovasculaire et consommation de médicaments.
La gravité de la démence a été déterminée à l'aide du Mini Mental State Examination (MMSE). Les scores variaient de 0 (trouble cognitif sévère) à 30 (aucun trouble cognitif). Le seuil recommandé de 24 a été appliqué, avec un score de 23 ou moins indiquant une démence.
Les comorbidités ont été dérivées des dossiers médicaux des participants et ont été classées selon la traduction néerlandaise de l'instrument d'évaluation des résidents des établissements de soins de longue durée (RAI), section I diagnostic de la maladie. La section se compose de 44 sous-catégories qui appartiennent à huit catégories. La somme des sous-catégories a été utilisée comme score de comorbidité. Les informations concernant les facteurs de risque cardiovasculaire ont été tirées des dossiers médicaux des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de démence (basé sur les dossiers médicaux)
- Vivre dans un service psychogériatrique de Solis pendant au moins trois semaines
- 65 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Très mauvaise vision
- Symptômes psychotiques
- Un protocole de soins palliatifs
- Un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) de 25 ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Soins de la démence axés sur le mouvement
Le groupe expérimental a reçu des soins de démence axés sur le mouvement pendant une période de douze mois. Les soins de démence axés sur le mouvement sont une approche multidisciplinaire dans laquelle toutes les disciplines impliquées se concentrent autant que possible sur la stimulation de l'activité physique et de l'indépendance.
De cette façon, l'activité physique est stimulée à tout moment pour les participants.
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L'intervention est une nouvelle approche multidisciplinaire qui met l'accent sur l'optimisation de l'activité physique et l'autonomie dans les soins et les activités quotidiennes.
MDC entendait intégrer toutes les personnes entourant les patients.
Le personnel infirmier a été formé intensivement par un expert en MDC et a joué un rôle central en stimulant continuellement les patients pour qu'ils fonctionnent de manière aussi indépendante que possible.
Des médecins gériatres et des physiothérapeutes ont informé le personnel infirmier des limites médicales et physiques des participants afin d'assurer une stimulation sécuritaire.
Par conséquent, un plan a été créé pour chaque résident afin de déterminer les routines quotidiennes qu'il était capable d'effectuer lui-même.
Les proches aidants et les bénévoles ont été informés des bienfaits d'un mode de vie actif lors de plusieurs rencontres ouvertes.
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AUCUNE_INTERVENTION: Prendre soin comme d'habitude
Le groupe témoin a reçu les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence des activités de la vie quotidienne (AVQ), mesuré avec l'indice de Barthel.
Délai: de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence
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L'indice Barthel est une enquête composée de 10 éléments de performance (par ex.
utilisation des toilettes, habillage) évalués sur une échelle ordinale (échelle à deux, trois ou quatre points), indiquant le niveau d'aide nécessaire.
Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés représentant un niveau plus élevé d'indépendance fonctionnelle.
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de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QoL), mesurée avec le Qualidem
Délai: de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence
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Le Qualidem est un questionnaire de 40 items de comportements observables notés sur une échelle de notation en quatre points allant de 1 (jamais) à 4 (souvent).
Il n'y a pas de score total; les scores ne peuvent être obtenus que pour les neuf sous-échelles.
Pour chaque sous-échelle, un score plus élevé représentait une meilleure qualité de vie.
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de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des fonctions cognitives générales, mesuré avec la batterie Severe Impairment Battery 8 (SIB-8).
Délai: de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence.
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Le SIB-8 se compose de huit questions mesurant l'orientation dans le temps, l'écriture, la fluidité, la dénomination et l'attention.
Les scores vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant de meilleures fonctions cognitives
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de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence.
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Changement d'humeur par rapport à la ligne de base, mesuré avec l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD).
Délai: de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence
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Le CSDD est composé de 30 questions notées sur une échelle à deux points allant de 0 (absent) à 2 (sévère).
Les scores vont de 0 à 38, les scores les plus élevés représentant un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
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de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence
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Changement de comportement par rapport à la ligne de base, mesuré avec l'échelle d'évaluation de l'apathie-10 (AES-10).
Délai: de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence.
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L'AES-10 est une sélection de 10 éléments de l'AES d'origine, qui s'appliquaient aux résidents des maisons de retraite.
Les items représentent des comportements (contra) indicatifs d'apathie (par ex.
être motivé).
Chaque item est noté sur une échelle en quatre points allant de 1 (pas caractéristique) à 4 (très caractéristique).
Les scores vont de 10 à 40, les scores les plus élevés représentant un comportement plus apathique.
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de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence.
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Changement de comportement par rapport à la ligne de base, mesuré avec le Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Délai: de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence.
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Le CMAI est un questionnaire composé de 29 items représentant des types de comportements agités, notés sur une échelle en sept points.
Des scores plus élevés indiquent un comportement plus agité.
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de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence.
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Changement par rapport à la ligne de base de la forme aérobie, mesuré avec le test de marche de deux minutes (2mWT).
Délai: de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence
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Le participant a été invité à marcher la plus grande distance possible pendant une période de temps de deux minutes.
Le participant était autorisé à utiliser un dispositif de marche et à faire des pauses si nécessaire.
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de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence
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Changement par rapport à la ligne de base de la mobilité fonctionnelle et du risque de chute, mesuré avec le Timed up and go (TUG).
Délai: de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence
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Le participant devait se lever d'une chaise avec accoudoirs, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et se rasseoir.
Le participant était autorisé à utiliser un dispositif de marche.
Le temps qu'il a fallu au participant pour effectuer ces étapes a été enregistré par l'examinateur.
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de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence
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Changement de la vitesse de marche par rapport à la ligne de base, mesuré avec la marche chronométrée de dix mètres.
Délai: de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence.
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On a demandé au participant de marcher 10 mètres à une vitesse confortable.
Le participant était autorisé à utiliser un dispositif de marche.
Le test a été répété trois fois, la tentative la plus rapide étant utilisée comme mesure de résultat pour la vitesse de marche enregistrée en mètres par seconde.
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de référence et 3, 6, 9 et 12 mois après l'évaluation de référence.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de mise en œuvre du MDC dans chaque service mesuré avec des évaluations de processus.
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois d'intervention.
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Les évaluations de processus comprenaient à la fois des questionnaires et des entretiens structurés.
Des questionnaires ont été remplis par le personnel infirmier et les aidants familiaux.
Des entretiens structurés ont été menés avec les membres d'un groupe de discussion multidisciplinaire
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3, 6, 9 et 12 mois d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marinda Henskens, Msc, VU University of Amsterdam
- Chercheur principal: Erik JA Scherder, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
- Directeur d'études: Susan Vrijkotte, Msc, Zorggroep Solis
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Blankevoort CG, van Heuvelen MJ, Boersma F, Luning H, de Jong J, Scherder EJ. Review of effects of physical activity on strength, balance, mobility and ADL performance in elderly subjects with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(5):392-402. doi: 10.1159/000321357. Epub 2010 Oct 28.
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- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- METc Vumc: 2013.311/A2015.245
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