- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03001232
El efecto de la atención de la demencia orientada al movimiento en las AVD y la calidad de vida de los pacientes con demencia en hogares de ancianos (Solis MDC)
Entorno enriquecido y demencia: el efecto de un calendario diario individual sobre el nivel de actividad y las funciones mentales de las personas con demencia en un asilo de ancianos
El propósito de este estudio es determinar si el cuidado de la demencia orientado al movimiento tiene un efecto positivo en la calidad de vida y la independencia en las actividades de la vida diaria (AVD) en los residentes de hogares de ancianos con demencia.
Se planteó la hipótesis de que la atención de la demencia orientada al movimiento tiene un efecto positivo en la calidad de vida y la independencia en las AVD, así como en el estado de ánimo, el comportamiento, la cognición y el funcionamiento físico, en comparación con la atención regular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
En los Países Bajos, se institucionaliza un número estimado de 70.000 pacientes con demencia. Se espera que este número aumente rápidamente en los próximos años debido al envejecimiento de la población. La pérdida de independencia en las actividades de la vida diaria (AVD) es un predictor importante para la institucionalización y un determinante importante para la calidad de vida. Una vez institucionalizada, la independencia en las AVD tiende a disminuir aún más rápidamente. Esta rápida disminución puede deberse a una estimulación insuficiente de las capacidades restantes de los pacientes. Subestimar las habilidades del paciente puede contribuir al estilo de vida inactivo en los hogares de ancianos. Un estilo de vida inactivo afecta negativamente los resultados de múltiples enfermedades. En el presente estudio, la atención de demencia orientada al movimiento (MDC) se implementa en las salas de psicogeriatría de un hogar de ancianos holandés. MDC se enfoca en la integración de la actividad física en la vida diaria de los residentes de hogares de ancianos con demencia. El elemento clave de MDC es el enfoque multidisciplinario para garantizar la estimulación física en todo momento. En el MDC intervienen las siguientes disciplinas: personal de enfermería, jefes de departamento, paramédicos (fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales), psicólogos, especialistas en geriatría, animadores de actividades, voluntarios y cuidadores familiares. El objetivo principal es evaluar el efecto de MDC en la independencia y la calidad de vida de las ADL. Además, se investiga el efecto sobre el estado de ánimo, el comportamiento, la cognición y la forma física.
El presente estudio fue un estudio longitudinal no aleatorizado de 12 meses con dos grupos paralelos. El estudio fue aprobado por el Comité de Examen Ético Médico (METc) de la VUmc.
Los participantes eran residentes de cinco pabellones psicogeriátricos de dos ubicaciones del hogar de ancianos Solis en Deventer. Todos los participantes fueron diagnosticados con demencia.
Reclutamiento: En primer lugar, se informó sobre la intervención al personal del Hogar de Ancianos Solís. En consecuencia, se llevó a cabo una selección inicial de clientes adecuados. Los clientes que recibieron cuidados paliativos no participaron en el estudio. Los clientes adecuados y sus cuidadores fueron informados sobre el estudio por medio de una presentación informativa y una carta informativa en la que se les pidió a los clientes y sus cuidadores que dieran su consentimiento informado.
Aleatorización: dos ubicaciones del hogar de ancianos Solis se asignaron de forma no aleatoria a la condición experimental o de control. Los participantes que vivían en la ubicación experimental recibieron atención de demencia orientada al movimiento (MDC), mientras que los participantes que vivían en la ubicación de control recibieron la atención habitual.
Procedimiento: Se brindó atención a las demencias orientadas al movimiento al mayor número posible de residentes de las salas de psicogeriatría del lugar de intervención. Para implementar adecuadamente los cuidados orientados al movimiento, se ofreció una formación al personal de enfermería, animadores y personal de sala de estar con el objetivo de aumentar la conciencia sobre la importancia del movimiento, así como proporcionar herramientas para estimular el movimiento en ancianos con demencia. Los cuidadores y voluntarios recibieron información sobre el movimiento durante una reunión informativa. La ejecución de la atención orientada al movimiento difirió por disciplina. El personal de enfermería alentaba continuamente a los clientes a funcionar de la manera más independiente posible. Esto se refiere a actividades como vestirse, preparar comidas, servir café y usar el baño. Los paramédicos entrenaron al personal de enfermería especificando los límites médicos y físicos de cada participante. Además, dieron consejos sobre cómo manejar situaciones específicas. También informaron y entrenaron a los cuidadores sobre cómo estimular el movimiento de forma segura con los clientes. Con base en estos consejos, se creó un plan para que cada residente determine las rutinas diarias que es capaz de realizar, así como también cómo estimular a los participantes a realizar actividades físicas. Se informó a los líderes de actividades sobre cómo incluir intervenciones de movimiento en sus actividades. Además, los líderes de actividades construyeron un calendario de ocio y cuidado centrado en actividades generales basadas en preferencias y potenciales personales. Se animó a los cuidadores familiares y voluntarios a estimular la actividad física de los pacientes en general.
El personal de enfermería fue capacitado por un experto en MDC (tres sesiones de tres horas), con el fin de aumentar la conciencia sobre la importancia de la actividad física, así como el papel de la actividad física en las AVD. Además, los paramédicos recibieron una reunión de dos horas informándoles sobre su papel en el asesoramiento al personal de enfermería. Se informó a los voluntarios y cuidadores familiares sobre los beneficios de un estilo de vida activo durante varias reuniones abiertas.
Las variables de resultado se midieron 5 veces, es decir, al inicio y después de 3, 6, 9 y 12 meses de la intervención. Fisioterapeutas capacitados realizaron las mediciones con los participantes, mientras que se pidió al personal de enfermería y a los cuidadores que completaran cuestionarios. La batería de pruebas administrada por los clientes tenía una duración máxima de 30 a 45 minutos, en los cuales el cliente tenía libertad para tomar descansos.
Para garantizar el cumplimiento de la intervención, un miembro del personal de cada sala de psicogeriatría se convirtió en "embajador" de MDC, responsable de la implementación en su sala. Se administraron evaluaciones del proceso para el personal de enfermería y los cuidadores cada tres meses para medir el grado de implementación. Estas evaluaciones de proceso consistieron en entrevistas estructuradas y cuestionarios. Los cuestionarios fueron completados por el personal de enfermería y los cuidadores familiares cada tres meses. Se realizaron entrevistas estructuradas con miembros de un grupo focal multidisciplinario después de tres y nueve meses. El grupo focal estuvo compuesto por 12 profesionales; enfermeros, animadores, jefes de servicio, 'embajadores', un fisioterapeuta y un terapeuta ocupacional. Las evaluaciones del proceso se centraron en los siguientes elementos:
- ¿Hasta qué punto se prepararon el personal y los cuidadores familiares para brindar CMD?
- ¿Qué aspectos de MDC se aplican?
- ¿Se aplica el MDC de acuerdo con sus principios básicos?
- ¿En qué medida se estimula a los participantes a ser físicamente activos?
- ¿Están satisfechos el personal y los cuidadores familiares con la ejecución de MDC?
- ¿Qué barreras se experimentan?
Se registraron los siguientes datos demográficos por participante: subtipo de demencia, año de nacimiento (edad), sexo, educación, gravedad de la demencia, comorbilidades, factores de riesgo cardiovascular y uso de medicamentos.
La gravedad de la demencia se determinó mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE). Las puntuaciones oscilaron entre 0 (deterioro cognitivo grave) y 30 (sin deterioro cognitivo). Se aplicó el punto de corte recomendado de 24, con una puntuación de 23 o menos indicando demencia.
Las comorbilidades se derivaron de las historias clínicas de los participantes y se categorizaron de acuerdo con la traducción al holandés del Instrumento de Evaluación de Residentes de Centros de Atención a Largo Plazo (RAI), sección I, diagnóstico de enfermedades. La sección consta de 44 subcategorías que pertenecen a ocho categorías. La suma de las subcategorías se utilizó como puntuación de comorbilidad. La información sobre los factores de riesgo cardiovascular se derivó de las historias clínicas de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de demencia (basado en expedientes médicos)
- Vivir en una sala de psicogeriatría de Solis durante al menos tres semanas.
- 65 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- muy mala vision
- Síntomas psicóticos
- Un protocolo de cuidados paliativos
- Una puntuación de 25 o más en el Mini-Mental State Examination (MMSE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cuidado de la demencia orientado al movimiento
El grupo experimental recibió atención para la demencia orientada al movimiento durante un período de doce meses. La atención para la demencia orientada al movimiento es un enfoque multidisciplinario en el que todas las disciplinas involucradas se enfocan en estimular la actividad física y la independencia tanto como sea posible.
De esta forma se estimula en todo momento la actividad física de los participantes.
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La intervención es un nuevo enfoque multidisciplinario que se enfoca en optimizar la actividad física y la independencia en el cuidado y las actividades diarias.
MDC pretendía incorporar a todas las personas que rodean a los pacientes.
El personal de enfermería recibió capacitación intensiva por parte de un experto en MDC y desempeñó un papel central en la estimulación continua de los pacientes para que funcionaran de la manera más independiente posible.
Los médicos geriatras y los fisioterapeutas informaron al personal de enfermería sobre las limitaciones médicas y físicas de los participantes para garantizar una estimulación segura.
En consecuencia, se creó un plan para que cada residente determinara las rutinas diarias que eran capaces de realizar por sí mismos.
Se informó a los cuidadores y voluntarios sobre los beneficios de un estilo de vida activo durante varias reuniones abiertas.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado como de costumbre
El grupo de control recibió la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria (AVD), medido con el índice de Barthel.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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El índice de Barthel es una encuesta que consta de 10 elementos de rendimiento (p.
uso del baño, vestirse) calificada en una escala ordinal (escala de dos, tres o cuatro puntos), que indica el nivel de ayuda necesario.
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de independencia funcional.
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línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL), medida con el Qualidem
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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El Qualidem es un cuestionario con 40 elementos de comportamiento observable calificados en una escala de calificación de cuatro puntos, que van desde 1 (nunca) a 4 (a menudo).
No hay puntuación total; solo se pueden obtener puntuaciones para las nueve subescalas.
Para cada subescala, una puntuación más alta representaba una mejor calidad de vida.
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línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las funciones cognitivas generales, medido con la batería de deterioro severo 8 (SIB-8).
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base.
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El SIB-8 consta de ocho preguntas que miden la orientación en el tiempo, la escritura, la fluidez, la denominación y la atención.
Las puntuaciones van de 0 a 16, y las puntuaciones más altas indican mejores funciones cognitivas
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línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base.
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Cambio desde el inicio en el estado de ánimo, medido con la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD).
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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El CSDD consta de 30 preguntas calificadas en una escala de dos puntos que va de 0 (ausente) a 2 (grave).
Las puntuaciones van de 0 a 38, y las puntuaciones más altas representan un nivel más alto de síntomas depresivos.
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línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Cambio desde el inicio en el comportamiento, medido con la Escala de Evaluación de Apatía-10 (AES-10).
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base.
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El AES-10 es una selección de 10 elementos del AES original, que eran aplicables a los residentes de hogares de ancianos.
Los ítems representan comportamientos (contra) indicativos de apatía (ej.
estar motivado).
Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos, que van desde 1 (no característico) a 4 (muy característico).
Las puntuaciones van de 10 a 40, donde las puntuaciones más altas representan un comportamiento más apático.
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línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base.
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Cambio desde el inicio en el comportamiento, medido con el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI).
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base.
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El CMAI es un cuestionario que consta de 29 ítems que representan tipos de comportamiento agitado, calificados en una escala de siete puntos.
Las puntuaciones más altas indican un comportamiento más agitado.
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línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base.
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Cambio desde el inicio en la capacidad aeróbica, medido con la prueba de caminata de dos minutos (2mWT).
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Se solicitó al participante que caminara la mayor distancia posible durante un período de tiempo de dos minutos.
Al participante se le permitió usar un dispositivo para caminar y tomar descansos si era necesario.
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línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Cambio desde el inicio en movilidad funcional y riesgo de caídas, medido con el Timed up and go (TUG).
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Se le pidió al participante que se levantara de una silla con reposabrazos, caminara tres metros, se diera la vuelta, caminara de regreso a la silla y se volviera a sentar.
Al participante se le permitió usar un dispositivo para caminar.
El examinador registró el tiempo que le tomó al participante realizar estos pasos.
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línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Cambio desde la línea de base en la velocidad de la marcha, medida con la marcha cronometrada de diez metros.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base.
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Se le pidió al participante que caminara 10 metros a una velocidad cómoda.
Al participante se le permitió usar un dispositivo para caminar.
La prueba se repitió tres veces, donde el intento más rápido se utilizó como medida de resultado para la velocidad de marcha registrada en metros por segundo.
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línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la evaluación de línea de base.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de implementación de MDC en cada distrito medido con evaluaciones de proceso.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses de intervención.
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Las evaluaciones del proceso incluyeron cuestionarios y entrevistas estructuradas.
Los cuestionarios fueron completados por el personal de enfermería y los cuidadores familiares.
Se realizaron entrevistas estructuradas con miembros de un grupo focal multidisciplinario
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3, 6, 9 y 12 meses de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marinda Henskens, Msc, VU University of Amsterdam
- Investigador principal: Erik JA Scherder, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
- Director de estudio: Susan Vrijkotte, Msc, Zorggroep Solis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ballard C, O'Brien J, James I, Mynt P, Lana M, Potkins D, Reichelt K, Lee L, Swann A, Fossey J. Quality of life for people with dementia living in residential and nursing home care: the impact of performance on activities of daily living, behavioral and psychological symptoms, language skills, and psychotropic drugs. Int Psychogeriatr. 2001 Mar;13(1):93-106. doi: 10.1017/s1041610201007499.
- Blankevoort CG, van Heuvelen MJ, Boersma F, Luning H, de Jong J, Scherder EJ. Review of effects of physical activity on strength, balance, mobility and ADL performance in elderly subjects with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(5):392-402. doi: 10.1159/000321357. Epub 2010 Oct 28.
- Edwards N, Gardiner M, Ritchie DM, Baldwin K, Sands L. Effect of exercise on negative affect in residents in special care units with moderate to severe dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Oct-Dec;22(4):362-8. doi: 10.1097/WAD.0b013e31818ecbbc.
- Burge E, Kuhne N, Berchtold A, Maupetit C, von Gunten A. Impact of physical activity on activity of daily living in moderate to severe dementia: a critical review. Eur Rev Aging Phys Act. 2012 Apr;9(1):27-39. doi: 10.1007/s11556-011-0092-y. Epub 2011 Dec 15.
- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
- Kemoun G, Thibaud M, Roumagne N, Carette P, Albinet C, Toussaint L, Paccalin M, Dugue B. Effects of a physical training programme on cognitive function and walking efficiency in elderly persons with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(2):109-14. doi: 10.1159/000272435. Epub 2010 Feb 11.
- Morris JN, Fiatarone M, Kiely DK, Belleville-Taylor P, Murphy K, Littlehale S, Ooi WL, O'Neill E, Doyle N. Nursing rehabilitation and exercise strategies in the nursing home. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Oct;54(10):M494-500. doi: 10.1093/gerona/54.10.m494.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Determinants of quality of life in nursing home residents with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(3):189-97. doi: 10.1159/000280437. Epub 2010 Mar 6.
- Galik E, Resnick B, Hammersla M, Brightwater J. Optimizing function and physical activity among nursing home residents with dementia: testing the impact of function-focused care. Gerontologist. 2014 Dec;54(6):930-43. doi: 10.1093/geront/gnt108. Epub 2013 Oct 3.
- Henskens M, Nauta IM, Scherder EJA, Oosterveld FGJ, Vrijkotte S. Implementation and effects of Movement-oriented Restorative Care in a nursing home - a quasi-experimental study. BMC Geriatr. 2017 Oct 23;17(1):243. doi: 10.1186/s12877-017-0642-x.
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- METc Vumc: 2013.311/A2015.245
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