- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03001232
Vliv pohybově orientované péče o demenci na ADL a kvalitu života pacientů s demencí v domovech pro seniory (Solis MDC)
Obohacené prostředí a demence: Vliv individuálního denního kalendáře na úroveň aktivity a duševní funkce osob s demencí v pečovatelském domě
Účelem této studie je zjistit, zda má pohybově orientovaná péče o demenci pozitivní vliv na kvalitu života a nezávislost v činnostech denního života (ADL) u klientů pečovatelských domů s demencí.
Byla vyslovena hypotéza, že pohybově orientovaná péče o demenci má ve srovnání s běžnou péčí pozitivní vliv na kvalitu života a nezávislost u ADL, stejně jako na náladu, chování, kognici a fyzické fungování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
V Nizozemí je institucionalizováno odhadem 70 000 pacientů s demencí. Očekává se, že toto číslo v příštích letech rychle vzroste kvůli stárnutí populace. Ztráta nezávislosti v činnostech denního života (ADL) je důležitým prediktorem institucionalizace a důležitým determinantem kvality života. Po institucionalizaci má nezávislost u ADL tendenci klesat ještě rychleji. Tento rychlý pokles může být způsoben nedostatečnou stimulací zbývajících schopností pacientů. Podceňování schopností pacienta může přispívat k neaktivnímu životnímu stylu v domovech pro seniory. Neaktivní životní styl negativně ovlivňuje četné následky onemocnění. V této studii je pohybově orientovaná péče o demenci (MDC) implementována na psychogeriatrických odděleních holandského pečovatelského domu. MDC se zaměřuje na integraci pohybové aktivity do každodenního života obyvatel domovů pro seniory s demencí. Klíčovým prvkem MDC je multidisciplinární přístup k zajištění fyzické stimulace za všech okolností. Do MDC jsou zapojeny tyto obory: ošetřovatelský personál, vedoucí oddělení, záchranáři (fyzioterapeuti a ergoterapeuti), psychologové, specialisté na geriatrii, vedoucí aktivit, dobrovolníci a rodinní pečovatelé. Primárním cílem je zhodnotit účinek MDC na nezávislost ADL a kvalitu života. Kromě toho je zkoumán vliv na náladu, chování, kognici a fyzickou zdatnost.
Tato studie byla nerandomizovaná 12měsíční longitudinální studie se dvěma paralelními skupinami. Studie byla schválena Výborem pro lékařské etické zkoušky (METc) VUmc.
Účastníky byli obyvatelé pěti psychogeriatrických oddělení dvou míst pečovatelského domu Solis v Deventeru. U všech účastníků byla diagnostikována demence.
Nábor: V první řadě byl o zásahu informován personál Domu s pečovatelskou službou Solis. Následně proběhl prvotní výběr vhodných klientů. Klienti užívající paliativní péči se studie neúčastnili. Vhodní klienti a jejich pečovatelé byli o studii informováni informativní prezentací a také informativním dopisem, ve kterém byli klienti a jejich pečovatelé požádáni o informovaný souhlas.
Randomizace: Dvě lokality pečovatelského domu Solis byly nenáhodně přiděleny experimentálnímu nebo kontrolnímu stavu. Účastníci žijící na experimentálním místě obdrželi pohybově orientovanou péči o demenci (MDC), zatímco účastníci žijící na kontrolním místě dostávali péči jako obvykle.
Postup: Pohybově orientovaná péče o demenci byla poskytnuta co největšímu počtu klientů z psychogeriatrických oddělení v místě intervence. Za účelem správné realizace pohybově orientované péče byla ošetřujícímu personálu, vedoucím aktivit a personálu obývacího pokoje nabídnuta školení zaměřená na zvýšení povědomí o důležitosti pohybu a poskytnutí nástrojů pro stimulaci pohybu u seniorů s demencí. Pečovatelé a dobrovolníci získali informace o pohybu na informační schůzce. Provádění pohybově orientované péče se v jednotlivých disciplínách lišilo. Ošetřující personál neustále povzbuzoval klienty, aby fungovali co nejsamostatněji. Jedná se o činnosti, jako je oblékání, příprava jídel, nalévání kávy a používání toalety. Záchranáři trénovali ošetřující personál tak, že u každého účastníka specifikovali zdravotní a fyzické limity. Kromě toho dávali rady, jak řešit konkrétní situace. Také informovali a trénovali pečovatele, jak bezpečně stimulovat pohyb s klienty. Na základě těchto rad byl pro každého rezidenta vytvořen plán, který měl určit denní rutiny, které je schopen vykonávat, a také to, jak stimulovat účastníky k fyzické aktivitě. Vedoucí aktivit byli informováni o tom, jak zařadit pohybové intervence do svých aktivit. Kromě toho vedoucí aktivit vytvořili kalendář péče o volný čas se zaměřením na obecné aktivity založené na osobních preferencích a potenciálech. Rodinní pečovatelé a dobrovolníci byli povzbuzováni ke stimulaci fyzické aktivity pacientů obecně.
Ošetřovatelský personál byl vyškolen odborníkem na MDC (tři sezení po třech hodinách), aby se zvýšilo povědomí o důležitosti fyzické aktivity a také o roli fyzické aktivity v ADL. Záchranáři navíc absolvovali dvouhodinovou schůzku, která je informovala o jejich úloze při poradenství ošetřovatelskému personálu. Dobrovolníci a rodinní pečovatelé byli informováni o výhodách aktivního životního stylu během několika otevřených setkání.
Výsledné proměnné byly měřeny 5krát, tj. na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících intervence. Měření s účastníky prováděli vyškolení fyzioterapeuti, zatímco ošetřující personál a pečovatelé byli požádáni o vyplnění dotazníků. Testovací baterie spravovaná klienty měla maximální délku 30 až 45 minut, ve kterých si klient mohl dělat volné přestávky.
Aby bylo zajištěno dodržování intervence, jeden zaměstnanec na každém psychogeriatrickém oddělení se stal „ambasadorem“ MDC, odpovědným za implementaci na jejich oddělení. Každé tři měsíce byla prováděna hodnocení procesu pro ošetřující personál a pečovatele, aby se změřil rozsah implementace. Tato procesní hodnocení se skládala ze strukturovaných rozhovorů a dotazníků. Dotazníky vyplňoval ošetřující personál a rodinní pečovatelé každé tři měsíce. Po třech a devíti měsících byly vedeny strukturované rozhovory se členy multidisciplinární fokusní skupiny. Fokusní skupinu tvořilo 12 odborníků; sestry, vedoucí činností, vedoucí oddělení, „ambasadoři“, fyzioterapeut a ergoterapeut. Hodnocení procesů se zaměřilo na následující prvky:
- Do jaké míry se personál a rodinní pečovatelé připravili na poskytování MDC?
- Které aspekty MDC se uplatňují?
- Uplatňuje se MDC v souladu se svými základními principy?
- Do jaké míry jsou účastníci stimulováni k fyzické aktivitě?
- Jsou zaměstnanci a rodinní pečovatelé spokojeni s prováděním MDC?
- S jakými překážkami se setkáváte?
U každého účastníka byly zaznamenány následující demografické údaje: podtyp demence, rok narození (věk), pohlaví, vzdělání, závažnost demence, komorbidity, kardiovaskulární rizikové faktory a užívání léků.
Závažnost demence byla stanovena pomocí Mini Mental State Examination (MMSE). Skóre se pohybovalo od 0 (těžká kognitivní porucha) do 30 (žádná kognitivní porucha). Byl použit doporučený mezní bod 24, přičemž skóre 23 nebo nižší indikovalo demenci.
Komorbidity byly odvozeny z lékařských tabulek účastníků a byly kategorizovány podle nizozemského překladu nástroje Long-Term Care Resident Assessment Instrument (RAI), sekce I diagnostika onemocnění. Sekce se skládá ze 44 podkategorií, které patří do osmi kategorií. Součet podkategorií byl použit jako skóre komorbidity. Informace o kardiovaskulárních rizikových faktorech byly odvozeny z lékařských tabulek účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza demence (na základě lékařských tabulek)
- Žít na psychogeriatrickém oddělení v Solis po dobu nejméně tří týdnů
- 65 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Velmi špatné vidění
- Psychotické příznaky
- Protokol paliativní péče
- Skóre na Mini-Mental State Examination (MMSE) 25 nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pohybově orientovaná péče o demenci
Experimentální skupině byla poskytnuta pohybově orientovaná péče o demenci po dobu dvanácti měsíců. Pohybově orientovaná péče o demenci je multidisciplinární přístup, ve kterém se všechny zúčastněné obory zaměřují na co největší stimulaci pohybové aktivity a samostatnosti.
Tímto způsobem je pro účastníky neustále stimulována fyzická aktivita.
|
Intervence je nový multidisciplinární přístup, který se zaměřuje na optimalizaci fyzické aktivity a nezávislosti v každodenní péči a činnostech.
MDC zamýšlelo začlenit všechny osoby kolem pacientů.
Ošetřovatelský personál byl intenzivně školen odborníkem na MDC a hrál ústřední roli v neustálé stimulaci pacientů k co nejsamostatnějšímu fungování.
Geriatričtí lékaři a fyzioterapeuti radili ošetřujícímu personálu ohledně zdravotních a fyzických omezení účastníků, aby byla zajištěna bezpečná stimulace.
Následně byl pro každého obyvatele vytvořen plán, který měl určit denní rutiny, které jsou schopni sami vykonávat.
Pečovatelé a dobrovolníci byli informováni o výhodách aktivního životního stylu během několika otevřených setkání.
|
NO_INTERVENTION: Pečujte jako obvykle
Kontrolní skupině se dostalo péče jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu v činnostech denního života (ADL), měřená pomocí Barthelova indexu.
Časové okno: výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Barthel Index je průzkum skládající se z 10 výkonnostních položek (např.
používání toalety, oblékání) hodnocené na ordinální stupnici (dvoubodové, tříbodové nebo čtyřbodové), udávající úroveň potřebné pomoci.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň funkční nezávislosti.
|
výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Změna kvality života (QoL) od výchozího stavu měřená pomocí Qualidemu
Časové okno: výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Qualidem je dotazník se 40 položkami pozorovatelného chování hodnocenými na čtyřbodové hodnotící škále v rozsahu od 1 (nikdy) do 4 (často).
Neexistuje žádné celkové skóre; skóre lze získat pouze za devět subškál.
Pro každou subškálu představovalo vyšší skóre lepší kvalitu života.
|
výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní hodnoty v obecných kognitivních funkcích, měřená s baterií pro vážné poškození 8 (SIB-8).
Časové okno: výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení.
|
SIB-8 se skládá z osmi otázek měřících orientaci v čase, psaní, plynulost, pojmenování a pozornost.
Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
|
výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení.
|
Změna nálady od výchozí hodnoty, měřená pomocí Cornellovy škály pro depresi u demence (CSDD).
Časové okno: výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
CSDD se skládá z 30 otázek hodnocených na dvoubodové škále od 0 (nepřítomnost) do 2 (vážná).
Skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň symptomů deprese.
|
výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Změna chování od výchozí hodnoty, měřená pomocí stupnice hodnocení apatie-10 (AES-10).
Časové okno: výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení.
|
AES-10 je výběr 10 položek z původních AES, které byly použitelné pro obyvatele pečovatelských domů.
Položky představují chování (kontra) svědčící pro apatii (např.
být motivován).
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové stupnici v rozsahu od 1 (není charakteristické) do 4 (velmi charakteristické).
Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre představuje apatičtější chování.
|
výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení.
|
Změna chování od výchozí hodnoty, měřená pomocí Cohen-Mansfieldova inventáře agitace (CMAI).
Časové okno: výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení.
|
CMAI je dotazník skládající se z 29 položek představujících typy agitovaného chování, hodnocené na sedmibodové škále.
Vyšší skóre značí více rozrušené chování.
|
výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení.
|
Změna aerobní zdatnosti od základní linie, měřená dvouminutovým testem chůze (2 mWT).
Časové okno: výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Účastník byl požádán, aby ušel co největší vzdálenost během časového úseku dvou minut.
Účastníkovi bylo umožněno používat chůzi a v případě potřeby si dělat přestávky.
|
výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Změna od základní úrovně ve funkční mobilitě a riziku pádu, měřeno pomocí Timed up and go (TUG).
Časové okno: výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Účastník byl požádán, aby vstal ze židle s područkami, ušel tři metry, otočil se, vrátil se k židli a znovu se posadil.
Účastníkovi bylo povoleno používat zařízení pro chůzi.
Zkoušející zaznamenal čas, který účastník potřeboval k provedení těchto kroků.
|
výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Změna rychlosti chůze oproti základní linii, měřená pomocí desetimetrové chůze.
Časové okno: výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení.
|
Účastník byl požádán, aby ušel 10 metrů pohodlnou rychlostí.
Účastníkovi bylo povoleno používat zařízení pro chůzi.
Test byl opakován třikrát, přičemž nejrychlejší pokus byl použit jako výsledná míra rychlosti chůze zaznamenaná v metrech za sekundu.
|
výchozí a 3, 6, 9 a 12 měsíců po základním hodnocení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra implementace MDC na každém oddělení měřená procesními evaluacemi.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců intervence.
|
Hodnocení procesů zahrnovalo jak dotazníky, tak strukturované rozhovory.
Dotazníky vyplňoval ošetřující personál a rodinní pečovatelé.
Byly provedeny strukturované rozhovory se členy multidisciplinární fokusní skupiny
|
3, 6, 9 a 12 měsíců intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marinda Henskens, Msc, VU University of Amsterdam
- Vrchní vyšetřovatel: Erik JA Scherder, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
- Ředitel studie: Susan Vrijkotte, Msc, Zorggroep Solis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ballard C, O'Brien J, James I, Mynt P, Lana M, Potkins D, Reichelt K, Lee L, Swann A, Fossey J. Quality of life for people with dementia living in residential and nursing home care: the impact of performance on activities of daily living, behavioral and psychological symptoms, language skills, and psychotropic drugs. Int Psychogeriatr. 2001 Mar;13(1):93-106. doi: 10.1017/s1041610201007499.
- Blankevoort CG, van Heuvelen MJ, Boersma F, Luning H, de Jong J, Scherder EJ. Review of effects of physical activity on strength, balance, mobility and ADL performance in elderly subjects with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(5):392-402. doi: 10.1159/000321357. Epub 2010 Oct 28.
- Edwards N, Gardiner M, Ritchie DM, Baldwin K, Sands L. Effect of exercise on negative affect in residents in special care units with moderate to severe dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Oct-Dec;22(4):362-8. doi: 10.1097/WAD.0b013e31818ecbbc.
- Burge E, Kuhne N, Berchtold A, Maupetit C, von Gunten A. Impact of physical activity on activity of daily living in moderate to severe dementia: a critical review. Eur Rev Aging Phys Act. 2012 Apr;9(1):27-39. doi: 10.1007/s11556-011-0092-y. Epub 2011 Dec 15.
- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
- Kemoun G, Thibaud M, Roumagne N, Carette P, Albinet C, Toussaint L, Paccalin M, Dugue B. Effects of a physical training programme on cognitive function and walking efficiency in elderly persons with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(2):109-14. doi: 10.1159/000272435. Epub 2010 Feb 11.
- Morris JN, Fiatarone M, Kiely DK, Belleville-Taylor P, Murphy K, Littlehale S, Ooi WL, O'Neill E, Doyle N. Nursing rehabilitation and exercise strategies in the nursing home. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Oct;54(10):M494-500. doi: 10.1093/gerona/54.10.m494.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Determinants of quality of life in nursing home residents with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(3):189-97. doi: 10.1159/000280437. Epub 2010 Mar 6.
- Galik E, Resnick B, Hammersla M, Brightwater J. Optimizing function and physical activity among nursing home residents with dementia: testing the impact of function-focused care. Gerontologist. 2014 Dec;54(6):930-43. doi: 10.1093/geront/gnt108. Epub 2013 Oct 3.
- Henskens M, Nauta IM, Scherder EJA, Oosterveld FGJ, Vrijkotte S. Implementation and effects of Movement-oriented Restorative Care in a nursing home - a quasi-experimental study. BMC Geriatr. 2017 Oct 23;17(1):243. doi: 10.1186/s12877-017-0642-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METc Vumc: 2013.311/A2015.245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .