- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03001232
Effekten av rörelseorienterad demensvård på ADL och livskvalitet för demenspatienter på vårdhem (Solis MDC)
Berikad miljö och demens: Effekten av en individuell daglig kalender på aktivitetsnivån och mentala funktioner hos personer med demens i ett vårdhem
Syftet med denna studie är att avgöra om rörelseinriktad demensvård har en positiv effekt på livskvalitet och självständighet i aktiviteter i det dagliga livet (ADL) hos äldreboende med demens.
Det antogs att rörelseinriktad demensvård har en positiv effekt på livskvalitet och självständighet vid ADL, samt på humör, beteende, kognition och fysisk funktion, jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
I Nederländerna är uppskattningsvis 70 000 patienter med demens institutionaliserade. Detta antal förväntas öka snabbt under de kommande åren på grund av den åldrande befolkningen. Förlust av självständighet i aktiviteter i det dagliga livet (ADL) är en viktig prediktor för institutionalisering och en viktig bestämningsfaktor för livskvaliteten. När det väl institutionaliserats tenderar oberoendet i ADL att minska ännu snabbare. Denna snabba nedgång kan bero på otillräcklig stimulering av patienternas kvarvarande förmågor. Att underskatta patientens förmågor kan bidra till den inaktiva livsstilen på vårdhem. En inaktiv livsstil påverkar flera sjukdomsutfall negativt. I denna studie implementeras rörelseorienterad demensvård (MDC) på psykogeriatriska avdelningar på ett holländskt vårdhem. MDC fokuserar på integrering av fysisk aktivitet i vardagen för boende på äldreboende med demens. Nyckelelementet i MDC är det multidisciplinära tillvägagångssättet för att säkerställa fysisk stimulering hela tiden. Följande discipliner är involverade i MDC: omvårdnadspersonal, avdelningschefer, ambulanspersonal (sjukgymnaster och arbetsterapeuter), psykologer, geriatrikspecialister, aktivitetsledare, volontärer och anhörigvårdare. Det primära syftet är att utvärdera effekten av MDC på ADL-oberoende och livskvalitet. Dessutom undersöks effekten på humör, beteende, kognition och fysisk kondition.
Föreliggande studie var en icke-randomiserad 12-månaders longitudinell studie med två parallella grupper. Studien godkändes av den medicinska etiska undersökningskommittén (METc) vid VUmc.
Deltagarna var invånare från fem psykogeriatriska avdelningar på två platser på äldreboendet Solis i Deventer. Alla deltagare fick diagnosen demens.
Rekrytering: I första hand informerades personalen på Vårdhem Solis om insatsen. Följaktligen gjordes ett första urval av lämpliga kunder. Klienter som fick palliativ vård deltog inte i studien. Lämpliga klienter och deras vårdgivare informerades om studien genom en informativ presentation samt ett informativt brev där klienter och deras vårdgivare ombads ge informerat samtycke.
Randomisering: Två platser för vårdhem Solis tilldelades icke slumpmässigt till experiment- eller kontrolltillståndet. Deltagare som bodde på försöksplatsen fick rörelseinriktad demensvård (MDC), medan deltagare som bodde på kontrollorten fick vård som vanligt.
Tillvägagångssätt: Rörelseinriktad demensvård gavs till så många boende som möjligt från de psykogeriatriska avdelningarna på insatsplatsen. För att på ett riktigt sätt genomföra rörelseinriktad vård erbjöds vårdpersonal, aktivitetsledare och vardagsrumspersonal en skolgång som syftar till att öka medvetenheten om rörelsens betydelse, samt ge verktyg för att stimulera rörelse hos äldre med demenssjukdom. Vårdgivare och volontärer fick information om rörelse under ett informationsmöte. Utförandet av den rörelseinriktade vården skilde sig åt per disciplin. Vårdpersonal uppmuntrade kontinuerligt klienterna att fungera så självständigt som möjligt. Det gäller aktiviteter som att klä på sig, laga mat, hälla upp kaffe och använda toaletten. Ambulanspersonal coachade vårdpersonalen genom att ange medicinska och fysiska gränser för varje deltagare. Dessutom gav de råd om hur man hanterar specifika situationer. De informerade och coachade också vårdgivare om hur man på ett säkert sätt stimulerar rörelse hos klienter. Baserat på dessa råd skapades en plan för varje invånare för att fastställa de dagliga rutiner som de kan utföra, samt hur man stimulerar deltagarna att engagera sig i fysiska aktiviteter. Aktivitetsledare informerades om hur de kan inkludera rörelseinterventioner i sin verksamhet. Dessutom konstruerade aktivitetsledare en fritidskalender med fokus på allmänna aktiviteter utifrån personliga preferenser och potentialer. Familjevårdare och volontärer uppmuntrades att stimulera fysisk aktivitet hos patienterna i allmänhet.
Omvårdnadspersonal utbildades av en expert i MDC (tre sessioner à tre timmar), för att öka medvetenheten om vikten av fysisk aktivitet, samt den roll fysisk aktivitet har i ADL. Dessutom fick ambulanspersonal ett tvåtimmarsmöte som informerade dem om deras roll i att ge råd till vårdpersonal. Volontärer och anhörigvårdare informerades om fördelarna med en aktiv livsstil under flera öppna möten.
Utfallsvariablerna mättes 5 gånger, det vill säga vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen. Utbildade sjukgymnaster utförde mätningarna med deltagarna medan vårdpersonal och vårdgivare ombads fylla i frågeformulär. Testbatteriet som administrerades av klienterna hade en maximal längd på 30 till 45 minuter, där klienten var fri att ta pauser.
För att säkerställa efterlevnad av interventionen blev en anställd på varje psykogeriatrisk avdelning en "ambassadör" för MDC, ansvarig för implementeringen på deras avdelning. Processutvärderingar administrerades för vårdpersonal och vårdgivare var tredje månad för att mäta omfattningen av implementeringen. Dessa processutvärderingar bestod av strukturerade intervjuer och enkäter. Frågeformulär fylldes i av vårdpersonal och anhörigvårdare var tredje månad. Strukturerade intervjuer genomfördes med medlemmar i en multidisciplinär fokusgrupp efter tre och nio månader. Fokusgruppen bestod av 12 yrkesverksamma; sjuksköterskor, aktivitetsledare, avdelningschefer, 'ambassadörer', sjukgymnast och arbetsterapeut. Processutvärderingarna fokuserade på följande element:
- I vilken utsträckning förberedde sig personal och familjevårdare för att ge MDC?
- Vilka aspekter av MDC tillämpas?
- Tillämpas MDC enligt dess kärnprinciper?
- I vilken utsträckning stimuleras deltagarna att vara fysiskt aktiva?
- Är personalen och anhörigvårdarna nöjda med genomförandet av MDC?
- Vilka hinder upplevs?
Följande demografiska data registrerades per deltagare: subtyp demens, födelseår (ålder), kön, utbildning, svårighetsgrad av demens, komorbiditeter, kardiovaskulära riskfaktorer och läkemedelsanvändning.
Svårighetsgraden av demens fastställdes med hjälp av Mini Mental State Examination (MMSE). Poängen varierade från 0 (svår kognitiv funktionsnedsättning) till 30 (ingen kognitiv funktionsnedsättning). Den rekommenderade gränsen på 24 tillämpades, med en poäng på 23 eller lägre vilket tyder på demens.
Komorbiditeter härleddes från deltagarnas medicinska diagram och kategoriserades enligt den nederländska översättningen av Long-Term Care Facility Resident Assessment Instrument (RAI), avsnitt I sjukdomsdiagnos. Sektionen består av 44 underkategorier som tillhör åtta kategorier. Summan av underkategorierna användes som ett komorbiditetspoäng. Information om kardiovaskulära riskfaktorer härleddes från deltagarnas medicinska diagram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av demens (baserat på medicinska diagram)
- Bor på en psykogeriatrisk avdelning i Solis i minst tre veckor
- 65 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Mycket dålig syn
- Psykotiska symtom
- Ett palliativt vårdprotokoll
- En poäng på Mini-Mental State Examination (MMSE) på 25 eller högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Rörelseinriktad Demensvård
Försöksgruppen fick rörelseinriktad demensvård under en period av tolv månader. Rörelseinriktad demensvård är ett multidisciplinärt arbetssätt där alla inblandade discipliner fokuserar på att stimulera fysisk aktivitet och självständighet så mycket som möjligt.
På så sätt stimuleras fysisk aktivitet hela tiden för deltagarna.
|
Interventionen är ett nytt tvärvetenskapligt tillvägagångssätt som fokuserar på att optimera fysisk aktivitet och självständighet i daglig vård och aktiviteter.
MDC hade för avsikt att inkludera alla personer som omger patienterna.
Vårdpersonalen utbildades intensivt av en expert inom MDC, och spelade en central roll i att kontinuerligt stimulera patienterna att fungera så självständigt som möjligt.
Geriatriska läkare och sjukgymnaster gav vårdpersonalen råd om deltagarnas medicinska och fysiska begränsningar för att säkerställa säker stimulering.
Följaktligen skapades en plan för varje invånare för att bestämma de dagliga rutiner de själva kunde utföra.
Vårdgivare och volontärer informerades om fördelarna med en aktiv livsstil under flera öppna möten.
|
|
NO_INTERVENTION: Vårda som vanligt
Kontrollgruppen fick vård som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i Activities of Daily Living (ADL), mätt med Barthel Index.
Tidsram: baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning
|
Barthel Index är en undersökning som består av 10 prestationsobjekt (t.ex.
toalettanvändning, påklädning) betygsatt på en ordningsskala (tvågradig, tregradig eller fyragradig skala), som anger graden av hjälp som behövs.
Poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng representerar en högre nivå av funktionellt oberoende.
|
baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning
|
|
Förändring från Baseline in Quality of Life (QoL), mätt med Qualidem
Tidsram: baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning
|
Qualidem är ett frågeformulär med 40 objekt av observerbart beteende betygsatt på en fyragradig betygsskala, från 1 (aldrig) till 4 (ofta).
Det finns ingen totalpoäng; poäng kan endast erhållas för de nio underskalorna.
För varje delskala representerade ett högre betyg en bättre livskvalitet.
|
baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i allmänna kognitiva funktioner, mätt med Severe Impairment Battery 8 (SIB-8).
Tidsram: baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning.
|
SIB-8 består av åtta frågor som mäter orientering i tid, skrift, flyt, namngivning och uppmärksamhet.
Poäng varierar från 0 till 16, med högre poäng tyder på bättre kognitiva funktioner
|
baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning.
|
|
Förändring från Baseline i humör, mätt med Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).
Tidsram: baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning
|
CSDD består av 30 frågor betygsatta på en tvågradig skala från 0 (frånvarande) till 2 (svår).
Poäng varierar från 0 till 38, med högre poäng representerar en högre nivå av depressiva symtom.
|
baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning
|
|
Förändring från Baseline i beteende, mätt med Apathy Evaluation Scale-10 (AES-10).
Tidsram: baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning.
|
AES-10 är ett urval av 10 artiklar från den ursprungliga AES, som gällde för boende på vårdhem.
Objekten representerar beteenden (kontra) som tyder på apati (t.ex.
vara motiverad).
Varje objekt betygsätts på en fyragradig skala, från 1 (inte karakteristiskt) till 4 (mycket karakteristiskt).
Poäng varierar från 10 till 40, vilka högre poäng representerar mer apatiskt beteende.
|
baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning.
|
|
Förändring från Baseline i beteende, mätt med Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Tidsram: baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning.
|
CMAI är ett frågeformulär som består av 29 poster som representerar typer av upprört beteende, betygsatt på en sjugradig skala.
Högre poäng indikerar mer upprört beteende.
|
baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning.
|
|
Förändring från baslinjen i aerob kondition, mätt med två minuters gångtest (2mWT).
Tidsram: baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning
|
Deltagaren uppmanades att gå så långt som möjligt under en tidsperiod på två minuter.
Deltagaren fick använda en gånganordning och ta pauser vid behov.
|
baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning
|
|
Förändring från Baseline i funktionell rörlighet och fallrisk, mätt med Timed up and go (TUG).
Tidsram: baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning
|
Deltagaren ombads att resa sig från en stol med armstöd, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen.
Deltagaren fick använda en gånganordning.
Den tid det tog för deltagaren att utföra dessa steg registrerades av examinatorn.
|
baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning
|
|
Ändring från baslinjen i gånghastighet, mätt med den tio meter långa promenaden.
Tidsram: baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning.
|
Deltagaren ombads gå 10 meter i en behaglig hastighet.
Deltagaren fick använda en gånganordning.
Testet upprepades tre gånger, där det snabbaste försöket användes som ett utfallsmått för gånghastigheten registrerad i meter per sekund.
|
baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebedömning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av implementering av MDC på varje avdelning mätt med processutvärderingar.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders intervention.
|
Processutvärderingar omfattade både frågeformulär och strukturerade intervjuer.
Frågeformulär fylldes i av vårdpersonal och anhörigvårdare.
Strukturerade intervjuer genomfördes med medlemmar i en multidisciplinär fokusgrupp
|
3, 6, 9 och 12 månaders intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marinda Henskens, Msc, VU University of Amsterdam
- Huvudutredare: Erik JA Scherder, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
- Studierektor: Susan Vrijkotte, Msc, Zorggroep Solis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ballard C, O'Brien J, James I, Mynt P, Lana M, Potkins D, Reichelt K, Lee L, Swann A, Fossey J. Quality of life for people with dementia living in residential and nursing home care: the impact of performance on activities of daily living, behavioral and psychological symptoms, language skills, and psychotropic drugs. Int Psychogeriatr. 2001 Mar;13(1):93-106. doi: 10.1017/s1041610201007499.
- Blankevoort CG, van Heuvelen MJ, Boersma F, Luning H, de Jong J, Scherder EJ. Review of effects of physical activity on strength, balance, mobility and ADL performance in elderly subjects with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(5):392-402. doi: 10.1159/000321357. Epub 2010 Oct 28.
- Edwards N, Gardiner M, Ritchie DM, Baldwin K, Sands L. Effect of exercise on negative affect in residents in special care units with moderate to severe dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Oct-Dec;22(4):362-8. doi: 10.1097/WAD.0b013e31818ecbbc.
- Burge E, Kuhne N, Berchtold A, Maupetit C, von Gunten A. Impact of physical activity on activity of daily living in moderate to severe dementia: a critical review. Eur Rev Aging Phys Act. 2012 Apr;9(1):27-39. doi: 10.1007/s11556-011-0092-y. Epub 2011 Dec 15.
- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
- Kemoun G, Thibaud M, Roumagne N, Carette P, Albinet C, Toussaint L, Paccalin M, Dugue B. Effects of a physical training programme on cognitive function and walking efficiency in elderly persons with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(2):109-14. doi: 10.1159/000272435. Epub 2010 Feb 11.
- Morris JN, Fiatarone M, Kiely DK, Belleville-Taylor P, Murphy K, Littlehale S, Ooi WL, O'Neill E, Doyle N. Nursing rehabilitation and exercise strategies in the nursing home. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Oct;54(10):M494-500. doi: 10.1093/gerona/54.10.m494.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Determinants of quality of life in nursing home residents with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(3):189-97. doi: 10.1159/000280437. Epub 2010 Mar 6.
- Galik E, Resnick B, Hammersla M, Brightwater J. Optimizing function and physical activity among nursing home residents with dementia: testing the impact of function-focused care. Gerontologist. 2014 Dec;54(6):930-43. doi: 10.1093/geront/gnt108. Epub 2013 Oct 3.
- Henskens M, Nauta IM, Scherder EJA, Oosterveld FGJ, Vrijkotte S. Implementation and effects of Movement-oriented Restorative Care in a nursing home - a quasi-experimental study. BMC Geriatr. 2017 Oct 23;17(1):243. doi: 10.1186/s12877-017-0642-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METc Vumc: 2013.311/A2015.245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .