- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03001232
Die Wirkung bewegungsorientierter Demenzversorgung auf ADL und QoL von Demenzpatienten in Pflegeheimen (Solis MDC)
Enriched Environment und Demenz: Die Wirkung eines individuellen Tageskalenders auf das Aktivitätsniveau und die mentalen Funktionen von Personen mit Demenz in einem Pflegeheim
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich eine bewegungsorientierte Demenzpflege positiv auf die Lebensqualität und Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei Pflegeheimbewohnern mit Demenz auswirkt.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass sich eine bewegungsorientierte Demenzpflege im Vergleich zur regulären Pflege positiv auf die Lebensqualität und Selbständigkeit bei ADL sowie auf die Stimmung, das Verhalten, die Kognition und die körperliche Funktionsfähigkeit auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
In den Niederlanden sind schätzungsweise 70.000 Patienten mit Demenz in Heimen untergebracht. Aufgrund der alternden Bevölkerung wird diese Zahl in den kommenden Jahren voraussichtlich stark ansteigen. Der Verlust der Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ist ein wichtiger Prädiktor für die Institutionalisierung und eine wichtige Determinante für die Lebensqualität. Einmal institutionalisiert, neigt die Selbständigkeit bei ADL dazu, noch schneller abzunehmen. Dieser schnelle Rückgang kann auf eine unzureichende Stimulierung der verbleibenden Fähigkeiten des Patienten zurückzuführen sein. Die Unterschätzung der Fähigkeiten des Patienten kann zu einem inaktiven Lebensstil in Pflegeheimen beitragen. Ein inaktiver Lebensstil wirkt sich negativ auf mehrere Krankheitsergebnisse aus. In der vorliegenden Studie wird bewegungsorientierte Demenzpflege (MDC) auf psychogeriatrischen Stationen eines niederländischen Pflegeheims implementiert. MDC konzentriert sich auf die Integration von körperlicher Aktivität in den Alltag von Pflegeheimbewohnern mit Demenz. Das Schlüsselelement von MDC ist der multidisziplinäre Ansatz, um die körperliche Stimulation jederzeit sicherzustellen. Am MDC sind folgende Disziplinen beteiligt: Pflegekräfte, Abteilungsleiter, Sanitäter (Physio- und Ergotherapeuten), Psychologen, Geriater, Aktivitätsleiter, Ehrenamtliche und pflegende Angehörige. Das primäre Ziel ist es, die Wirkung von MDC auf ADL-Unabhängigkeit und Lebensqualität zu bewerten. Zusätzlich wird die Wirkung auf Stimmung, Verhalten, Kognition und körperliche Fitness untersucht.
Die vorliegende Studie war eine nicht-randomisierte 12-monatige Längsschnittstudie mit zwei parallelen Gruppen. Die Studie wurde vom Medical Ethical Exam Committee (METc) des VUmc genehmigt.
Die Teilnehmer waren Bewohner von fünf psychogeriatrischen Stationen an zwei Standorten des Pflegeheims Solis in Deventer. Bei allen Teilnehmern wurde Demenz diagnostiziert.
Rekrutierung: Zunächst wurde das Personal des Pflegeheims Solis über den Eingriff informiert. Folglich fand eine erste Auswahl geeigneter Kunden statt. Patienten, die Palliativpflege erhielten, nahmen nicht an der Studie teil. Geeignete Klienten und ihre Betreuer wurden mittels einer informativen Präsentation sowie eines Aufklärungsschreibens, in dem Klienten und ihre Betreuer um eine informierte Einwilligung gebeten wurden, über die Studie informiert.
Randomisierung: Zwei Standorte des Pflegeheims Solis wurden nicht randomisiert der Versuchs- bzw. Kontrollbedingung zugeordnet. Teilnehmer, die am Versuchsort lebten, erhielten eine bewegungsorientierte Demenzpflege (MDC), während Teilnehmer, die am Kontrollort lebten, wie gewohnt gepflegt wurden.
Vorgehen: Möglichst viele Bewohner der psychogeriatrischen Stationen des Interventionsortes wurden in bewegungsorientierter Demenzversorgung betreut. Um eine bewegungsorientierte Pflege richtig umzusetzen, wurde Pflegepersonal, Bewegungsleitern und Wohnzimmermitarbeitern eine Schulung angeboten, die darauf abzielte, das Bewusstsein für die Bedeutung von Bewegung zu schärfen, sowie Werkzeuge zur Stimulierung von Bewegung bei älteren Menschen mit Demenz bereitzustellen. Betreuer und Freiwillige erhielten während einer Informationsveranstaltung Informationen zum Thema Bewegung. Die Durchführung der bewegungsorientierten Pflege war je nach Disziplin unterschiedlich. Das Pflegepersonal ermutigte die Patienten kontinuierlich, so unabhängig wie möglich zu arbeiten. Dies betrifft Aktivitäten wie Anziehen, Essen zubereiten, Kaffee einschenken und Toilettengang. Sanitäter coachten das Pflegepersonal, indem sie die medizinischen und körperlichen Grenzen jedes Teilnehmers festlegten. Außerdem gaben sie Ratschläge, wie man mit bestimmten Situationen umgeht. Sie informierten und trainierten auch Betreuer darüber, wie sie die Bewegung mit Kunden sicher stimulieren können. Basierend auf diesen Ratschlägen wurde für jeden Bewohner ein Plan erstellt, um die täglichen Routinen zu bestimmen, die er ausführen kann, sowie wie die Teilnehmer zu körperlichen Aktivitäten angeregt werden können. Die Aktivitätsleiter wurden darüber informiert, wie sie Bewegungsinterventionen in ihre Aktivitäten einbeziehen können. Darüber hinaus erstellten die Aktivitätsleiter einen Freizeitbetreuungskalender, der sich auf allgemeine Aktivitäten konzentrierte, basierend auf persönlichen Vorlieben und Potenzialen. Familienbetreuer und Freiwillige wurden ermutigt, die körperliche Aktivität der Patienten im Allgemeinen zu stimulieren.
Das Pflegepersonal wurde von einem Experten in MDC geschult (drei Sitzungen zu je drei Stunden), um das Bewusstsein für die Bedeutung körperlicher Aktivität sowie die Rolle körperlicher Aktivität in ADL zu schärfen. Zusätzlich erhielten die Sanitäter ein zweistündiges Treffen, in dem sie über ihre Rolle bei der Beratung des Pflegepersonals informiert wurden. Ehrenamtliche und pflegende Angehörige wurden bei mehreren offenen Treffen über die Vorteile eines aktiven Lebensstils informiert.
Die Ergebnisvariablen wurden fünfmal gemessen, d. h. zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten der Intervention. Ausgebildete Physiotherapeuten führten die Messungen mit den Teilnehmern durch, während Pflegepersonal und Betreuer gebeten wurden, Fragebögen auszufüllen. Die von den Klienten verabreichte Testbatterie hatte eine maximale Dauer von 30 bis 45 Minuten, in denen der Klient Pausen einlegen konnte.
Um sicherzustellen, dass die Intervention eingehalten wird, wurde ein Mitarbeiter jeder psychogeriatrischen Station ein „Botschafter“ des MDC, der für die Umsetzung auf seiner Station verantwortlich ist. Alle drei Monate wurden Prozessevaluationen für Pflegekräfte und Betreuer durchgeführt, um den Grad der Umsetzung zu messen. Diese Prozessevaluationen bestanden aus strukturierten Interviews und Fragebögen. Alle drei Monate wurden Fragebögen von Pflegekräften und pflegenden Angehörigen ausgefüllt. Nach drei und neun Monaten wurden strukturierte Interviews mit Mitgliedern einer multidisziplinären Fokusgruppe geführt. Die Fokusgruppe bestand aus 12 Fachleuten; Krankenschwestern, Aktivitätsleiter, Abteilungsleiter, „Botschafter“, ein Physiotherapeut und ein Ergotherapeut. Die Prozessevaluationen konzentrierten sich auf die folgenden Elemente:
- Inwieweit bereiteten sich Mitarbeiter und pflegende Angehörige auf die Bereitstellung von MDC vor?
- Welche Aspekte der MDC werden angewendet?
- Wird MDC nach seinen Grundprinzipien angewendet?
- Inwieweit werden die Teilnehmer zu körperlicher Aktivität angeregt?
- Sind die Mitarbeiter und pflegenden Angehörigen mit der Durchführung von MDC zufrieden?
- Welche Barrieren werden erlebt?
Pro Teilnehmer wurden folgende demografische Daten erfasst: Subtyp Demenz, Geburtsjahr (Alter), Geschlecht, Bildung, Schweregrad der Demenz, Komorbiditäten, kardiovaskuläre Risikofaktoren und Medikamenteneinnahme.
Der Schweregrad der Demenz wurde mit der Mini Mental State Examination (MMSE) bestimmt. Die Werte reichten von 0 (schwere kognitive Beeinträchtigung) bis 30 (keine kognitive Beeinträchtigung). Der empfohlene Grenzwert von 24 wurde angewendet, wobei ein Wert von 23 oder niedriger auf Demenz hinweist.
Komorbiditäten wurden aus den Krankenakten der Teilnehmer abgeleitet und gemäß der niederländischen Übersetzung des Long-Term Care Facility Resident Assessment Instrument (RAI), Abschnitt I Krankheitsdiagnose, kategorisiert. Der Abschnitt besteht aus 44 Unterkategorien, die zu acht Kategorien gehören. Die Summe der Subkategorien wurde als Komorbiditäts-Score verwendet. Informationen zu kardiovaskulären Risikofaktoren wurden aus den Krankenakten der Teilnehmer abgeleitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Demenz (basierend auf medizinischen Diagrammen)
- Aufenthalt in einer psychogeriatrischen Abteilung von Solis für mindestens drei Wochen
- 65 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Sehr schlechte Sicht
- Psychotische Symptome
- Ein Palliativpflegeprotokoll
- Eine Punktzahl bei der Mini-Mental State Examination (MMSE) von 25 oder höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bewegungsorientierte Demenzversorgung
Die Versuchsgruppe erhielt über einen Zeitraum von zwölf Monaten eine bewegungsorientierte Demenzversorgung. Die bewegungsorientierte Demenzversorgung ist ein multidisziplinärer Ansatz, bei dem alle beteiligten Disziplinen den Fokus darauf legen, körperliche Aktivität und Selbständigkeit so weit wie möglich anzuregen.
Auf diese Weise wird die körperliche Aktivität der Teilnehmer jederzeit angeregt.
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Die Intervention ist ein neuer multidisziplinärer Ansatz, der sich auf die Optimierung der körperlichen Aktivität und Unabhängigkeit bei der täglichen Pflege und Aktivitäten konzentriert.
MDC beabsichtigte, alle Personen im Umfeld der Patienten einzubeziehen.
Das Pflegepersonal wurde von einem MDC-Experten intensiv geschult und spielte eine zentrale Rolle bei der kontinuierlichen Stimulierung der Patienten zu möglichst selbstständigem Handeln.
Geriatriemediziner und Physiotherapeuten berieten das Pflegepersonal über medizinische und körperliche Einschränkungen der Teilnehmer, um eine sichere Stimulation zu gewährleisten.
Infolgedessen wurde für jeden Bewohner ein Plan erstellt, um festzustellen, welche täglichen Routinen er selbst durchführen kann.
Betreuer und Freiwillige wurden bei mehreren offenen Treffen über die Vorteile eines aktiven Lebensstils informiert.
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KEIN_EINGRIFF: Pflege wie gewohnt
Die Kontrollgruppe wurde wie gewohnt versorgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Barthel-Index.
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung
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Der Barthel-Index ist eine Erhebung bestehend aus 10 Performance Items (z.B.
Toilettenbenutzung, Ankleiden) auf einer Ordinalskala (Zwei-, Drei- oder Vier-Punkte-Skala), die den Umfang der benötigten Hilfe angibt.
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein höheres Maß an funktionaler Unabhängigkeit darstellen.
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung
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Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Qualidem
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung
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Der Qualidem ist ein Fragebogen mit 40 Items zu beobachtbarem Verhalten, die auf einer vierstufigen Bewertungsskala bewertet werden, die von 1 (nie) bis 4 (oft) reicht.
Es gibt keine Gesamtpunktzahl; Punkte können nur für die neun Teilskalen erzielt werden.
Für jede Subskala bedeutete eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der allgemeinen kognitiven Funktionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Severe Impairment Battery 8 (SIB-8).
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung.
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Der SIB-8 besteht aus acht Fragen zur Messung von Zeitorientierung, Schreiben, flüssigem Sprechen, Benennen und Aufmerksamkeit.
Die Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte bessere kognitive Funktionen anzeigen
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung.
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Veränderung der Stimmung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD).
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung
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Die CSDD besteht aus 30 Fragen, die auf einer Zwei-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 2 (schwerwiegend) bewertet werden.
Die Werte reichen von 0 bis 38, wobei höhere Werte ein höheres Maß an depressiven Symptomen darstellen.
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung
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Verhaltensänderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Apathy Evaluation Scale-10 (AES-10).
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung.
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Der AES-10 ist eine Auswahl von 10 Items aus dem ursprünglichen AES, die für Pflegeheimbewohner anwendbar waren.
Die Items stellen Verhaltensweisen (Kontra) dar, die auf Apathie hindeuten (z.
motiviert sein).
Jedes Item wird auf einer vierstufigen Skala von 1 (nicht charakteristisch) bis 4 (sehr charakteristisch) bewertet.
Die Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte ein apathischeres Verhalten darstellen.
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung.
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Verhaltensänderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung.
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Der CMAI ist ein Fragebogen, der aus 29 Items besteht, die Arten von agitiertem Verhalten darstellen und auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf ein aufgeregteres Verhalten hin.
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung.
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Veränderung der aeroben Fitness gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Zwei-Minuten-Gehtest (2mWT).
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung
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Der Teilnehmer wurde aufgefordert, während eines Zeitraums von zwei Minuten die größtmögliche Distanz zu gehen.
Der Teilnehmer durfte ein Gehgerät benutzen und bei Bedarf Pausen einlegen.
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung
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Veränderung der funktionellen Mobilität und des Sturzrisikos gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Timed up and go (TUG).
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung
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Der Teilnehmer wurde gebeten, von einem Stuhl mit Armlehnen aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Der Teilnehmer durfte ein Gehgerät benutzen.
Die Zeit, die der Teilnehmer benötigte, um diese Schritte auszuführen, wurde vom Prüfer aufgezeichnet.
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung
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Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem 10-Meter-Gehweg.
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung.
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Der Teilnehmer wurde gebeten, 10 Meter in einer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen.
Der Teilnehmer durfte ein Gehgerät benutzen.
Der Test wurde dreimal wiederholt, wobei der schnellste Versuch als Ergebnismaß für die Gehgeschwindigkeit, aufgezeichnet in Metern pro Sekunde, verwendet wurde.
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Baseline-Beurteilung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umsetzungsgrad von MDC auf jeder Station gemessen mit Prozessevaluationen.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Intervention.
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Prozessevaluationen umfassten sowohl Fragebögen als auch strukturierte Interviews.
Die Fragebögen wurden vom Pflegepersonal und den pflegenden Angehörigen ausgefüllt.
Mit Mitgliedern einer multidisziplinären Fokusgruppe wurden strukturierte Interviews geführt
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3, 6, 9 und 12 Monate Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marinda Henskens, Msc, VU University of Amsterdam
- Hauptermittler: Erik JA Scherder, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
- Studienleiter: Susan Vrijkotte, Msc, Zorggroep Solis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Blankevoort CG, van Heuvelen MJ, Boersma F, Luning H, de Jong J, Scherder EJ. Review of effects of physical activity on strength, balance, mobility and ADL performance in elderly subjects with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(5):392-402. doi: 10.1159/000321357. Epub 2010 Oct 28.
- Edwards N, Gardiner M, Ritchie DM, Baldwin K, Sands L. Effect of exercise on negative affect in residents in special care units with moderate to severe dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Oct-Dec;22(4):362-8. doi: 10.1097/WAD.0b013e31818ecbbc.
- Burge E, Kuhne N, Berchtold A, Maupetit C, von Gunten A. Impact of physical activity on activity of daily living in moderate to severe dementia: a critical review. Eur Rev Aging Phys Act. 2012 Apr;9(1):27-39. doi: 10.1007/s11556-011-0092-y. Epub 2011 Dec 15.
- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
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- Morris JN, Fiatarone M, Kiely DK, Belleville-Taylor P, Murphy K, Littlehale S, Ooi WL, O'Neill E, Doyle N. Nursing rehabilitation and exercise strategies in the nursing home. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Oct;54(10):M494-500. doi: 10.1093/gerona/54.10.m494.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- METc Vumc: 2013.311/A2015.245
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