- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03001232
Effekten av bevegelsesorientert demensomsorg på ADL og livskvalitet for demenspasienter i sykehjem (Solis MDC)
Beriket miljø og demens: Effekten av en individuell daglig kalender på aktivitetsnivået og mentale funksjoner til personer med demens i et sykehjem
Formålet med denne studien er å finne ut om bevegelsesrettet demensomsorg har en positiv effekt på livskvalitet og selvstendighet i dagliglivets aktiviteter (ADL) hos sykehjemsbeboere med demens.
Det ble antatt at bevegelsesorientert demensomsorg har en positiv effekt på livskvalitet og selvstendighet ved ADL, samt på humør, atferd, kognisjon og fysisk funksjon, sammenlignet med vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
I Nederland er anslagsvis 70 000 pasienter med demens institusjonalisert. Dette tallet forventes å øke raskt i årene som kommer på grunn av den aldrende befolkningen. Tap av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (ADL) er en viktig prediktor for institusjonalisering og en viktig determinant for livskvalitet. Når den først er institusjonalisert, har uavhengigheten i ADL en tendens til å avta enda raskere. Denne raske nedgangen kan skyldes utilstrekkelig stimulering av pasientenes gjenværende evner. Å undervurdere pasientens evner kan bidra til den inaktive livsstilen på sykehjem. En inaktiv livsstil påvirker flere sykdomsutfall negativt. I denne studien er bevegelsesorientert demensomsorg (MDC) implementert på psykogeriatriske avdelinger på et nederlandsk sykehjem. MDC fokuserer på integrering av fysisk aktivitet i hverdagen til sykehjemsbeboere med demens. Nøkkelelementet i MDC er den tverrfaglige tilnærmingen for å sikre fysisk stimulering til enhver tid. Følgende disipliner er involvert i MDC: pleiepersonell, avdelingsledere, paramedikere (fysio- og ergoterapeuter), psykologer, geriatrispesialister, aktivitetsledere, frivillige og pårørende. Hovedmålet er å evaluere effekten av MDC på ADL-uavhengighet og livskvalitet. I tillegg undersøkes effekten på humør, atferd, kognisjon og fysisk form.
Denne studien var en ikke-randomisert 12-måneders longitudinell studie med to parallelle grupper. Studien ble godkjent av den medisinske etiske eksamenskomiteen (METc) ved VUmc.
Deltakerne var beboere fra fem psykogeriatriske avdelinger på to lokasjoner av sykehjemmet Solis i Deventer. Alle deltakerne ble diagnostisert med demens.
Rekruttering: I første omgang ble personalet ved Sykehjem Solis informert om inngrepet. Følgelig ble et første utvalg av egnede kunder funnet sted. Klienter som mottok palliativ behandling deltok ikke i studien. Egnede klienter og deres pårørende ble informert om studien ved hjelp av en informativ presentasjon samt et informativt brev der klienter og deres pårørende ble bedt om å gi informert samtykke.
Randomisering: To lokasjoner av sykehjem Solis ble ikke-tilfeldig allokert til den eksperimentelle tilstanden eller kontrolltilstanden. Deltakere som bodde på forsøksstedet fikk bevegelsesorientert demensomsorg (MDC), mens deltakere som bodde på kontrollstedet fikk omsorg som vanlig.
Fremgangsmåte: Bevegelsesrettet demensomsorg ble gitt til så mange beboere som mulig fra de psykogeriatriske avdelingene på intervensjonsstedet. For å kunne implementere bevegelsesrettet omsorg riktig, ble pleiepersonale, aktivitetsledere og stuepersonale tilbudt en skolegang med sikte på å øke bevisstheten om betydningen av bevegelse, samt gi verktøy for å stimulere bevegelse hos eldre med demens. Omsorgspersoner og frivillige fikk informasjon om bevegelse under et informasjonsmøte. Utførelsen av den bevegelsesorienterte omsorgen var forskjellig per disiplin. Pleiepersonalet oppmuntret kontinuerlig klientene til å fungere så selvstendig som mulig. Dette gjelder aktiviteter som å kle på seg, tilberede måltider, skjenke kaffe og toalettbruk. Ambulansepersonell veiledet pleiepersonalet ved å spesifisere medisinske og fysiske grenser for hver deltaker. I tillegg ga de råd om hvordan man kan håndtere spesifikke situasjoner. De informerte og veiledet også omsorgspersoner om hvordan de trygt kan stimulere bevegelse med klienter. Basert på disse rådene ble det laget en plan for hver beboer for å bestemme de daglige rutinene de er i stand til å utføre, samt hvordan de kan stimulere deltakerne til å engasjere seg i fysiske aktiviteter. Aktivitetsledere ble informert om hvordan de kunne inkludere bevegelsesintervensjoner i sine aktiviteter. I tillegg konstruerte aktivitetsledere en fritidskalender med fokus på generelle aktiviteter basert på personlige preferanser og potensialer. Pårørende og frivillige ble oppfordret til å stimulere til fysisk aktivitet hos pasientene generelt.
Pleiepersonell ble opplært av en ekspert i MDC (tre økter á tre timer), for å øke bevisstheten om viktigheten av fysisk aktivitet, samt hvilken rolle fysisk aktivitet har i ADL. I tillegg fikk ambulansepersonell et to timer langt møte som informerte dem om deres rolle i å gi råd til pleiepersonell. Frivillige og pårørende ble informert om fordelene med en aktiv livsstil under flere åpne møter.
Utfallsvariablene ble målt 5 ganger, dvs. ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen. Trente fysioterapeuter utførte målingene sammen med deltakerne, mens pleiepersonell og omsorgspersoner ble bedt om å fylle ut spørreskjemaer. Testbatteriet administrert av klientene hadde en maksimal varighet på 30 til 45 minutter, hvor klienten var fri til å ta pauser.
For å sikre etterlevelse av intervensjonen ble en ansatt ved hver psykogeriatrisk avdeling en 'ambassadør' for MDC, ansvarlig for implementeringen ved deres avdeling. Prosessevalueringer ble administrert for pleiepersonell og omsorgspersoner hver tredje måned for å måle omfanget av implementering. Disse prosessevalueringene besto av strukturerte intervjuer og spørreskjemaer. Spørreskjema ble fylt ut av pleiepersonell og pårørende hver tredje måned. Det ble gjennomført strukturerte intervjuer med medlemmer av en tverrfaglig fokusgruppe etter tre og ni måneder. Fokusgruppen bestod av 12 fagpersoner; sykepleiere, aktivitetsledere, avdelingsledere, 'ambassadører', fysioterapeut og ergoterapeut. Prosessevalueringene fokuserte på følgende elementer:
- I hvilken grad forberedte personalet og pårørende seg på å gi MDC?
- Hvilke aspekter av MDC brukes?
- Anvendes MDC i henhold til kjerneprinsippene?
- I hvilken grad stimuleres deltakerne til å være fysisk aktive?
- Er personalet og pårørende fornøyde med gjennomføringen av MDC?
- Hvilke barrierer oppleves?
Følgende demografiske data ble registrert per deltaker: subtype demens, fødselsår (alder), kjønn, utdanning, alvorlighetsgrad av demens, komorbiditeter, kardiovaskulære risikofaktorer og medisinbruk.
Alvorlighetsgraden av demens ble bestemt ved hjelp av Mini Mental State Examination (MMSE). Skårene varierte fra 0 (alvorlig kognitiv svikt) til 30 (ingen kognitiv svikt). Det anbefalte grensepunktet på 24 ble brukt, med en score på 23 eller lavere som indikerer demens.
Komorbiditeter ble avledet fra de medisinske kartene til deltakerne og ble kategorisert i henhold til den nederlandske oversettelsen av Long-Term Care Facility Resident Assessment Instrument (RAI), seksjon I sykdomsdiagnose. Seksjonen består av 44 underkategorier som tilhører åtte kategorier. Summen av underkategoriene ble brukt som en komorbiditetsskåre. Informasjon om kardiovaskulære risikofaktorer ble hentet fra de medisinske kartene til deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av demens (basert på medisinske diagrammer)
- Bor på en psykogeriatrisk avdeling i Solis i minst tre uker
- 65 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Veldig dårlig syn
- Psykotiske symptomer
- En palliativ behandlingsprotokoll
- En poengsum på Mini-Mental State Examination (MMSE) på 25 eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bevegelsesrettet demensomsorg
Forsøksgruppen mottok bevegelsesrettet demensomsorg i en periode på tolv måneder. Bevegelsesrettet demensomsorg er en flerfaglig tilnærming der alle involverte fagområder fokuserer på å stimulere til fysisk aktivitet og selvstendighet så mye som mulig.
Slik stimuleres til enhver tid fysisk aktivitet for deltakerne.
|
Intervensjonen er en ny tverrfaglig tilnærming som fokuserer på å optimalisere fysisk aktivitet og selvstendighet i daglig omsorg og aktiviteter.
MDC hadde til hensikt å inkludere alle personer rundt pasientene.
Pleiepersonalet ble intensivt trent av en ekspert i MDC, og spilte en sentral rolle i å kontinuerlig stimulere pasienter til å fungere så selvstendig som mulig.
Geriatriske leger og fysioterapeuter ga pleiepersonalet råd om deltakernes medisinske og fysiske begrensninger for å sikre trygg stimulering.
Følgelig ble det laget en plan for hver beboer for å bestemme de daglige rutinene de var i stand til å utføre selv.
Omsorgspersoner og frivillige ble informert om fordelene med en aktiv livsstil under flere åpne møter.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ta vare som vanlig
Kontrollgruppen fikk omsorg som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline in Activities of Daily Living (ADL), målt med Barthel Index.
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
Barthel Index er en undersøkelse som består av 10 ytelseselementer (f.eks.
toalettbruk, påkledning) vurdert på en ordinær skala (topunkts, trepunkts eller firepunkts skala), som indikerer nivået av hjelp som trengs.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som representerer et høyere nivå av funksjonell uavhengighet.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL), målt med Qualidem
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
Qualidem er et spørreskjema med 40 observerbar atferd vurdert på en firepunkts skala, fra 1 (aldri) til 4 (ofte).
Det er ingen totalscore; score kan kun oppnås for de ni underskalaene.
For hver underskala representerte en høyere poengsum en bedre livskvalitet.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i generelle kognitive funksjoner, målt med Severe Impairment Battery 8 (SIB-8).
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering.
|
SIB-8 består av åtte spørsmål som måler orientering i tid, skriving, flyt, navngivning og oppmerksomhet.
Poeng varierer fra 0 til 16, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitive funksjoner
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering.
|
|
Endring fra baseline i humør, målt med Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
CSDD består av 30 spørsmål vurdert på en topunkts skala fra 0 (fraværende) til 2 (alvorlig).
Poeng varierer fra 0 til 38, med høyere poengsum som representerer et høyere nivå av depressive symptomer.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
|
Endring fra baseline i atferd, målt med Apathy Evaluation Scale-10 (AES-10).
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering.
|
AES-10 er et utvalg av 10 gjenstander fra den originale AES, som gjaldt for sykehjemsbeboere.
Elementene representerer atferd (kontra) som indikerer apati (f.eks.
være motivert).
Hvert element er vurdert på en firepunkts skala, fra 1 (ikke karakteristisk) til 4 (veldig karakteristisk).
Poeng varierer fra 10 til 40, hvor høyere poengsum representerer mer apatisk oppførsel.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering.
|
|
Endring fra baseline i atferd, målt med Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering.
|
CMAI er et spørreskjema som består av 29 elementer som representerer typer opprørt atferd, vurdert på en syv-punkts skala.
Høyere skårer indikerer mer opphisset atferd.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering.
|
|
Endring fra baseline i aerob kondisjon, målt med to minutters gangtest (2mWT).
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
Deltakeren ble bedt om å gå størst mulig avstand i løpet av en tidsperiode på to minutter.
Deltakeren fikk bruke gåapparat og ta pauser om nødvendig.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
|
Endring fra baseline i funksjonell mobilitet og fallrisiko, målt med Timed up and go (TUG).
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
Deltakeren ble bedt om å reise seg fra en stol med armlener, gå tre meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Deltakeren fikk bruke et gåapparat.
Tiden det tok for deltakeren å utføre disse trinnene ble registrert av eksaminator.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
|
Endring fra baseline i ganghastighet, målt med ti meter tidsbestemt gange.
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering.
|
Deltakeren ble bedt om å gå 10 meter i en behagelig hastighet.
Deltakeren fikk bruke et gåapparat.
Testen ble gjentatt tre ganger, hvor det raskeste forsøket ble brukt som et utfallsmål for ganghastigheten målt i meter per sekund.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-vurdering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av implementering av MDC ved hver avdeling målt med prosessevalueringer.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders intervensjon.
|
Prosessevalueringer inkluderte både spørreskjemaer og strukturerte intervjuer.
Spørreskjema ble fylt ut av pleiepersonalet og pårørende.
Det ble gjennomført strukturerte intervjuer med medlemmer av en tverrfaglig fokusgruppe
|
3, 6, 9 og 12 måneders intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marinda Henskens, Msc, VU University of Amsterdam
- Hovedetterforsker: Erik JA Scherder, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
- Studieleder: Susan Vrijkotte, Msc, Zorggroep Solis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ballard C, O'Brien J, James I, Mynt P, Lana M, Potkins D, Reichelt K, Lee L, Swann A, Fossey J. Quality of life for people with dementia living in residential and nursing home care: the impact of performance on activities of daily living, behavioral and psychological symptoms, language skills, and psychotropic drugs. Int Psychogeriatr. 2001 Mar;13(1):93-106. doi: 10.1017/s1041610201007499.
- Blankevoort CG, van Heuvelen MJ, Boersma F, Luning H, de Jong J, Scherder EJ. Review of effects of physical activity on strength, balance, mobility and ADL performance in elderly subjects with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(5):392-402. doi: 10.1159/000321357. Epub 2010 Oct 28.
- Edwards N, Gardiner M, Ritchie DM, Baldwin K, Sands L. Effect of exercise on negative affect in residents in special care units with moderate to severe dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Oct-Dec;22(4):362-8. doi: 10.1097/WAD.0b013e31818ecbbc.
- Burge E, Kuhne N, Berchtold A, Maupetit C, von Gunten A. Impact of physical activity on activity of daily living in moderate to severe dementia: a critical review. Eur Rev Aging Phys Act. 2012 Apr;9(1):27-39. doi: 10.1007/s11556-011-0092-y. Epub 2011 Dec 15.
- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
- Kemoun G, Thibaud M, Roumagne N, Carette P, Albinet C, Toussaint L, Paccalin M, Dugue B. Effects of a physical training programme on cognitive function and walking efficiency in elderly persons with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(2):109-14. doi: 10.1159/000272435. Epub 2010 Feb 11.
- Morris JN, Fiatarone M, Kiely DK, Belleville-Taylor P, Murphy K, Littlehale S, Ooi WL, O'Neill E, Doyle N. Nursing rehabilitation and exercise strategies in the nursing home. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Oct;54(10):M494-500. doi: 10.1093/gerona/54.10.m494.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Determinants of quality of life in nursing home residents with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(3):189-97. doi: 10.1159/000280437. Epub 2010 Mar 6.
- Galik E, Resnick B, Hammersla M, Brightwater J. Optimizing function and physical activity among nursing home residents with dementia: testing the impact of function-focused care. Gerontologist. 2014 Dec;54(6):930-43. doi: 10.1093/geront/gnt108. Epub 2013 Oct 3.
- Henskens M, Nauta IM, Scherder EJA, Oosterveld FGJ, Vrijkotte S. Implementation and effects of Movement-oriented Restorative Care in a nursing home - a quasi-experimental study. BMC Geriatr. 2017 Oct 23;17(1):243. doi: 10.1186/s12877-017-0642-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METc Vumc: 2013.311/A2015.245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevegelsesrettet demensomsorg
-
University of GaziantepFullførtVirtuell virkelighet terapiTyrkia