- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03001232
Wpływ zorientowanej na ruch opieki nad osobami z demencją na ADL i QoL pacjentów z demencją w domach opieki (Solis MDC)
Wzbogacone środowisko a demencja: wpływ indywidualnego kalendarza dziennego na poziom aktywności i funkcje psychiczne osób z demencją przebywających w domu opieki
Celem tego badania jest ustalenie, czy zorientowana na ruch opieka nad osobami z otępieniem ma pozytywny wpływ na jakość życia i niezależność w czynnościach życia codziennego (ADL) u pensjonariuszy domów opieki z demencją.
Postawiono hipotezę, że zorientowana na ruch opieka nad osobami z otępieniem ma pozytywny wpływ na jakość życia i samodzielność w ADL, a także na nastrój, zachowanie, funkcje poznawcze i fizyczne w porównaniu z regularną opieką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
W Holandii szacuje się, że około 70 000 pacjentów z demencją jest hospitalizowanych. Oczekuje się, że liczba ta będzie szybko rosnąć w nadchodzących latach ze względu na starzenie się społeczeństwa. Utrata niezależności w czynnościach życia codziennego (ADL) jest ważnym predyktorem instytucjonalizacji i ważnym wyznacznikiem jakości życia. Po zinstytucjonalizowaniu samodzielność w ADL ma tendencję do jeszcze szybszego zmniejszania się. Ten szybki spadek może wynikać z niewystarczającej stymulacji pozostałych zdolności pacjentów. Niedocenianie możliwości pacjenta może przyczynić się do nieaktywnego trybu życia w domach pomocy społecznej. Nieaktywny tryb życia negatywnie wpływa na przebieg wielu chorób. W niniejszym badaniu opieka nad osobami z demencją zorientowana na ruch (MDC) jest realizowana na oddziałach psychogeriatrycznych holenderskiego domu opieki. MDC koncentruje się na integracji aktywności fizycznej z codziennym życiem mieszkańców domów opieki z demencją. Kluczowym elementem MDC jest multidyscyplinarne podejście zapewniające stałą stymulację fizyczną. W MDC zaangażowane są następujące dyscypliny: personel pielęgniarski, kierownicy oddziałów, ratownicy medyczni (fizjoterapeuci i terapeuci zajęciowi), psycholodzy, specjaliści geriatrii, animatorzy, wolontariusze i opiekunowie rodzinni. Głównym celem jest ocena wpływu MDC na niezależność ADL i jakość życia. Dodatkowo badany jest wpływ na nastrój, zachowanie, funkcje poznawcze i sprawność fizyczną.
Niniejsze badanie było nierandomizowanym 12-miesięcznym badaniem podłużnym z dwiema równoległymi grupami. Badanie zostało zatwierdzone przez Medical Ethical Exam Committee (METc) VUmc.
Uczestnikami byli rezydenci z pięciu oddziałów psychogeriatrycznych dwóch lokalizacji domu opieki Solis w Deventer. U wszystkich uczestników zdiagnozowano demencję.
Rekrutacja: W pierwszej kolejności o interwencji poinformowano personel Domu Pomocy Społecznej Solis. W związku z tym nastąpiła wstępna selekcja odpowiednich klientów. W badaniu nie brali udziału klienci objęci opieką paliatywną. Odpowiedni klienci i ich opiekunowie zostali poinformowani o badaniu za pomocą prezentacji informacyjnej oraz listu informacyjnego, w którym klienci i ich opiekunowie zostali poproszeni o wyrażenie świadomej zgody.
Randomizacja: Dwie lokalizacje domu opieki Solis zostały nielosowo przydzielone do warunku eksperymentalnego lub kontrolnego. Uczestnicy mieszkający w lokalizacji eksperymentalnej otrzymali opiekę nad demencją zorientowaną na ruch (MDC), podczas gdy uczestnicy mieszkający w lokalizacji kontrolnej otrzymali jak zwykle opiekę.
Procedura: Opieką nad osobami z otępieniem zorientowanym na ruch objęto jak największą liczbę mieszkańców oddziałów psychogeriatrycznych miejsca interwencji. W celu właściwej realizacji opieki zorientowanej na ruch, personelowi pielęgniarskiemu, animatorom zajęć oraz personelowi salonu zaproponowano szkolenie mające na celu zwiększenie świadomości znaczenia ruchu, a także dostarczenie narzędzi do stymulacji ruchu osób starszych z demencją. Opiekunowie i wolontariusze otrzymywali informacje o ruchu podczas spotkania informacyjnego. Realizacja opieki zorientowanej na ruch różniła się w zależności od dyscypliny. Personel pielęgniarski nieustannie zachęcał klientów do jak najbardziej samodzielnego funkcjonowania. Dotyczy to czynności takich jak ubieranie się, przygotowywanie posiłków, nalewanie kawy, korzystanie z toalety. Ratownicy medyczni szkolili personel pielęgniarski, określając limity medyczne i fizyczne każdego uczestnika. Dodatkowo dawali rady, jak sobie radzić w określonych sytuacjach. Poinformowali również i szkolili opiekunów, jak bezpiecznie stymulować ruch u klientów. Na podstawie tych porad stworzono dla każdego mieszkańca plan określający codzienne czynności, które jest w stanie wykonywać, a także sposób stymulowania uczestników do aktywności fizycznej. Liderzy aktywności zostali poinformowani, jak włączyć interwencje ruchowe do swoich zajęć. Ponadto liderzy aktywności opracowali kalendarz opieki nad czasem wolnym, koncentrując się na ogólnych zajęciach w oparciu o osobiste preferencje i potencjały. Zachęcano opiekunów rodzinnych i wolontariuszy do ogólnej stymulacji aktywności fizycznej pacjentów.
Personel pielęgniarski został przeszkolony przez eksperta MDC (trzy sesje po trzy godziny), w celu zwiększenia świadomości znaczenia aktywności fizycznej, a także roli aktywności fizycznej w ADL. Dodatkowo ratownicy medyczni odbyli dwugodzinne spotkanie, podczas którego zapoznali się z ich rolą w doradzaniu personelowi pielęgniarskiemu. O korzyściach płynących z aktywnego trybu życia informowano wolontariuszy i opiekunów rodzinnych podczas kilku otwartych spotkań.
Zmienne wynikowe mierzono 5 razy, tj. na początku oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach interwencji. Przeszkoleni fizjoterapeuci dokonywali pomiarów z uczestnikami, a personel pielęgniarski i opiekunowie byli proszeni o wypełnienie kwestionariuszy. Bateria testowa administrowana przez klientów miała maksymalny czas trwania od 30 do 45 minut, w których klient mógł robić sobie przerwy.
Aby zapewnić zgodność z interwencją, jeden pracownik każdego oddziału psychogeriatrycznego został „ambasadorem” MDC, odpowiedzialnym za wdrożenie na swoim oddziale. Oceny procesu były przeprowadzane dla personelu pielęgniarskiego i opiekunów co trzy miesiące w celu zmierzenia zakresu wdrożenia. Te oceny procesu składały się z ustrukturyzowanych wywiadów i kwestionariuszy. Kwestionariusze były wypełniane przez personel pielęgniarski i opiekunów rodzinnych co trzy miesiące. Ustrukturyzowane wywiady przeprowadzono z członkami multidyscyplinarnej grupy fokusowej po trzech i dziewięciu miesiącach. Grupa fokusowa składała się z 12 profesjonalistów; pielęgniarki, animatorzy, kierownicy oddziałów, „ambasadorzy”, fizjoterapeuta i terapeuta zajęciowy. Ewaluacje procesu koncentrowały się na następujących elementach:
- W jakim stopniu personel i opiekunowie rodzinni przygotowywali się do świadczenia MDC?
- Jakie aspekty MDC są stosowane?
- Czy MDC jest stosowane zgodnie z jego podstawowymi zasadami?
- W jakim stopniu uczestnicy są zachęcani do aktywności fizycznej?
- Czy personel i opiekunowie rodzinni są zadowoleni z realizacji MDC?
- Jakie bariery występują?
Dla każdego uczestnika zarejestrowano następujące dane demograficzne: podtyp demencji, rok urodzenia (wiek), płeć, wykształcenie, nasilenie demencji, choroby współistniejące, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i stosowanie leków.
Nasilenie otępienia określono za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE). Wyniki wahały się od 0 (poważne upośledzenie poznawcze) do 30 (brak upośledzenia poznawczego). Zastosowano zalecany punkt odcięcia 24, z wynikiem 23 lub niższym wskazującym na demencję.
Choroby współistniejące zostały wyprowadzone z kart medycznych uczestników i zostały skategoryzowane zgodnie z holenderskim tłumaczeniem instrumentu oceny rezydentów ośrodka opieki długoterminowej (RAI), sekcja I diagnoza choroby. Sekcja składa się z 44 podkategorii, które należą do ośmiu kategorii. Suma podkategorii została wykorzystana jako wynik współwystępowania. Informacje dotyczące czynników ryzyka sercowo-naczyniowego uzyskano z kart medycznych uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie demencji (na podstawie kart medycznych)
- Przebywanie na oddziale psychogeriatrycznym Solis przez co najmniej trzy tygodnie
- 65 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Bardzo zła wizja
- Objawy psychotyczne
- Protokół opieki paliatywnej
- Wynik na Mini-Mental State Examination (MMSE) 25 lub wyższy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zorientowana na ruch opieka nad osobami z demencją
Grupa eksperymentalna otrzymywała opiekę nad osobami z demencją zorientowaną na ruch przez okres dwunastu miesięcy. Opieka nad osobami z demencją zorientowana na ruch jest podejściem multidyscyplinarnym, w którym wszystkie zaangażowane dyscypliny koncentrują się na stymulowaniu aktywności fizycznej i niezależności w jak największym stopniu.
W ten sposób przez cały czas stymulowana jest aktywność fizyczna uczestników.
|
Interwencja to nowe multidyscyplinarne podejście, które koncentruje się na optymalizacji aktywności fizycznej i niezależności w codziennej opiece i czynnościach.
MDC miało na celu włączenie wszystkich osób otaczających pacjentów.
Personel pielęgniarski był intensywnie szkolony przez eksperta w zakresie MDC i odgrywał kluczową rolę w ciągłym stymulowaniu pacjentów do jak najbardziej niezależnego funkcjonowania.
Lekarze geriatrzy i fizjoterapeuci doradzali personelowi pielęgniarskiemu medyczne i fizyczne ograniczenia uczestników w celu zapewnienia bezpiecznej stymulacji.
W związku z tym stworzono plan dla każdego mieszkańca, aby określić codzienne czynności, które są w stanie wykonać samodzielnie.
Opiekunowie i wolontariusze zostali poinformowani o korzyściach płynących z aktywnego trybu życia podczas kilku otwartych spotkań.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Pielęgnuj jak zwykle
Grupa kontrolna była pod opieką jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w czynnościach życia codziennego (ADL), mierzona za pomocą wskaźnika Barthel.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
|
Indeks Barthel to ankieta składająca się z 10 elementów wydajnościowych (m.in.
korzystanie z toalety, ubieranie się) oceniane na skali porządkowej (dwupunktowej, trzystopniowej lub czterostopniowej), wskazującej poziom potrzebnej pomocy.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom niezależności funkcjonalnej.
|
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Qualidem
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
|
Qualidem to kwestionariusz z 40 elementami obserwowalnego zachowania ocenianymi na czterostopniowej skali ocen, od 1 (nigdy) do 4 (często).
Nie ma całkowitego wyniku; wyniki można uzyskać tylko dla dziewięciu podskal.
W każdej podskali wyższy wynik oznaczał lepszą jakość życia.
|
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnych funkcjach poznawczych, mierzona za pomocą Severe Impairment Battery 8 (SIB-8).
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej.
|
SIB-8 składa się z ośmiu pytań mierzących orientację w czasie, pisanie, płynność, nazywanie i uwagę.
Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze
|
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej.
|
|
Zmiana nastroju w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona Skalą Cornella dla depresji w demencji (CSDD).
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
|
CSDD składa się z 30 pytań ocenianych na dwustopniowej skali od 0 (brak) do 2 (poważny).
Wyniki wahają się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
|
|
Zmiana zachowania w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona za pomocą Skali Oceny Apatii-10 (AES-10).
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej.
|
AES-10 to wybór 10 pozycji z oryginalnego AES, które miały zastosowanie do mieszkańców domów opieki.
Pozycje reprezentują zachowania (kontra) wskazujące na apatię (np.
być zmotywowanym).
Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali, od 1 (niecharakterystyczny) do 4 (bardzo charakterystyczny).
Wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej apatyczne zachowanie.
|
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej.
|
|
Zmiana zachowania w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona za pomocą kwestionariusza Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (CMAI).
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej.
|
CMAI jest kwestionariuszem składającym się z 29 pozycji reprezentujących typy zachowań pobudzonych, ocenianych na siedmiostopniowej skali.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pobudzone zachowanie.
|
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydolności tlenowej, mierzona za pomocą dwuminutowego testu marszu (2mWT).
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
|
Uczestnik został poproszony o przejście jak największej odległości w ciągu dwóch minut.
Uczestnikowi pozwolono korzystać z urządzenia do chodzenia i robić przerwy, jeśli to konieczne.
|
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w mobilności funkcjonalnej i ryzyku upadku, mierzona za pomocą Timed up and go (TUG).
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
|
Badany miał wstać z krzesła z podłokietnikami, przejść trzy metry, obrócić się, wrócić do krzesła i ponownie usiąść.
Uczestnikowi pozwolono korzystać z urządzenia do chodzenia.
Czas potrzebny uczestnikowi na wykonanie tych czynności był rejestrowany przez egzaminatora.
|
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
|
|
Zmiana prędkości marszu w stosunku do linii bazowej, mierzona podczas marszu z pomiarem czasu na 10 metrów.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej.
|
Uczestnik został poproszony o przejście 10 metrów w komfortowym tempie.
Uczestnikowi pozwolono korzystać z urządzenia do chodzenia.
Test powtórzono trzykrotnie, przy czym najszybsza próba została wykorzystana jako miara wyniku dla prędkości chodu wyrażonej w metrach na sekundę.
|
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień wdrożenia MDC na każdym oddziale mierzony ocenami procesów.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy interwencji.
|
Ewaluacje procesu obejmowały zarówno kwestionariusze, jak i ustrukturyzowane wywiady.
Ankiety były wypełniane przez personel pielęgniarski i opiekunów rodzinnych.
Przeprowadzono ustrukturyzowane wywiady z członkami multidyscyplinarnej grupy fokusowej
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marinda Henskens, Msc, VU University of Amsterdam
- Główny śledczy: Erik JA Scherder, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
- Dyrektor Studium: Susan Vrijkotte, Msc, Zorggroep Solis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ballard C, O'Brien J, James I, Mynt P, Lana M, Potkins D, Reichelt K, Lee L, Swann A, Fossey J. Quality of life for people with dementia living in residential and nursing home care: the impact of performance on activities of daily living, behavioral and psychological symptoms, language skills, and psychotropic drugs. Int Psychogeriatr. 2001 Mar;13(1):93-106. doi: 10.1017/s1041610201007499.
- Blankevoort CG, van Heuvelen MJ, Boersma F, Luning H, de Jong J, Scherder EJ. Review of effects of physical activity on strength, balance, mobility and ADL performance in elderly subjects with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(5):392-402. doi: 10.1159/000321357. Epub 2010 Oct 28.
- Edwards N, Gardiner M, Ritchie DM, Baldwin K, Sands L. Effect of exercise on negative affect in residents in special care units with moderate to severe dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Oct-Dec;22(4):362-8. doi: 10.1097/WAD.0b013e31818ecbbc.
- Burge E, Kuhne N, Berchtold A, Maupetit C, von Gunten A. Impact of physical activity on activity of daily living in moderate to severe dementia: a critical review. Eur Rev Aging Phys Act. 2012 Apr;9(1):27-39. doi: 10.1007/s11556-011-0092-y. Epub 2011 Dec 15.
- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
- Kemoun G, Thibaud M, Roumagne N, Carette P, Albinet C, Toussaint L, Paccalin M, Dugue B. Effects of a physical training programme on cognitive function and walking efficiency in elderly persons with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(2):109-14. doi: 10.1159/000272435. Epub 2010 Feb 11.
- Morris JN, Fiatarone M, Kiely DK, Belleville-Taylor P, Murphy K, Littlehale S, Ooi WL, O'Neill E, Doyle N. Nursing rehabilitation and exercise strategies in the nursing home. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Oct;54(10):M494-500. doi: 10.1093/gerona/54.10.m494.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Determinants of quality of life in nursing home residents with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(3):189-97. doi: 10.1159/000280437. Epub 2010 Mar 6.
- Galik E, Resnick B, Hammersla M, Brightwater J. Optimizing function and physical activity among nursing home residents with dementia: testing the impact of function-focused care. Gerontologist. 2014 Dec;54(6):930-43. doi: 10.1093/geront/gnt108. Epub 2013 Oct 3.
- Henskens M, Nauta IM, Scherder EJA, Oosterveld FGJ, Vrijkotte S. Implementation and effects of Movement-oriented Restorative Care in a nursing home - a quasi-experimental study. BMC Geriatr. 2017 Oct 23;17(1):243. doi: 10.1186/s12877-017-0642-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METc Vumc: 2013.311/A2015.245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zorientowana na ruch opieka nad osobami z demencją
-
University of ReginaZakończonyStres | Demencja | Obciążenie opiekunaKanada
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDemencjaStany Zjednoczone