Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zorientowanej na ruch opieki nad osobami z demencją na ADL i QoL pacjentów z demencją w domach opieki (Solis MDC)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Marinda Henskens, VU University of Amsterdam

Wzbogacone środowisko a demencja: wpływ indywidualnego kalendarza dziennego na poziom aktywności i funkcje psychiczne osób z demencją przebywających w domu opieki

Celem tego badania jest ustalenie, czy zorientowana na ruch opieka nad osobami z otępieniem ma pozytywny wpływ na jakość życia i niezależność w czynnościach życia codziennego (ADL) u pensjonariuszy domów opieki z demencją.

Postawiono hipotezę, że zorientowana na ruch opieka nad osobami z otępieniem ma pozytywny wpływ na jakość życia i samodzielność w ADL, a także na nastrój, zachowanie, funkcje poznawcze i fizyczne w porównaniu z regularną opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

W Holandii szacuje się, że około 70 000 pacjentów z demencją jest hospitalizowanych. Oczekuje się, że liczba ta będzie szybko rosnąć w nadchodzących latach ze względu na starzenie się społeczeństwa. Utrata niezależności w czynnościach życia codziennego (ADL) jest ważnym predyktorem instytucjonalizacji i ważnym wyznacznikiem jakości życia. Po zinstytucjonalizowaniu samodzielność w ADL ma tendencję do jeszcze szybszego zmniejszania się. Ten szybki spadek może wynikać z niewystarczającej stymulacji pozostałych zdolności pacjentów. Niedocenianie możliwości pacjenta może przyczynić się do nieaktywnego trybu życia w domach pomocy społecznej. Nieaktywny tryb życia negatywnie wpływa na przebieg wielu chorób. W niniejszym badaniu opieka nad osobami z demencją zorientowana na ruch (MDC) jest realizowana na oddziałach psychogeriatrycznych holenderskiego domu opieki. MDC koncentruje się na integracji aktywności fizycznej z codziennym życiem mieszkańców domów opieki z demencją. Kluczowym elementem MDC jest multidyscyplinarne podejście zapewniające stałą stymulację fizyczną. W MDC zaangażowane są następujące dyscypliny: personel pielęgniarski, kierownicy oddziałów, ratownicy medyczni (fizjoterapeuci i terapeuci zajęciowi), psycholodzy, specjaliści geriatrii, animatorzy, wolontariusze i opiekunowie rodzinni. Głównym celem jest ocena wpływu MDC na niezależność ADL i jakość życia. Dodatkowo badany jest wpływ na nastrój, zachowanie, funkcje poznawcze i sprawność fizyczną.

Niniejsze badanie było nierandomizowanym 12-miesięcznym badaniem podłużnym z dwiema równoległymi grupami. Badanie zostało zatwierdzone przez Medical Ethical Exam Committee (METc) VUmc.

Uczestnikami byli rezydenci z pięciu oddziałów psychogeriatrycznych dwóch lokalizacji domu opieki Solis w Deventer. U wszystkich uczestników zdiagnozowano demencję.

Rekrutacja: W pierwszej kolejności o interwencji poinformowano personel Domu Pomocy Społecznej Solis. W związku z tym nastąpiła wstępna selekcja odpowiednich klientów. W badaniu nie brali udziału klienci objęci opieką paliatywną. Odpowiedni klienci i ich opiekunowie zostali poinformowani o badaniu za pomocą prezentacji informacyjnej oraz listu informacyjnego, w którym klienci i ich opiekunowie zostali poproszeni o wyrażenie świadomej zgody.

Randomizacja: Dwie lokalizacje domu opieki Solis zostały nielosowo przydzielone do warunku eksperymentalnego lub kontrolnego. Uczestnicy mieszkający w lokalizacji eksperymentalnej otrzymali opiekę nad demencją zorientowaną na ruch (MDC), podczas gdy uczestnicy mieszkający w lokalizacji kontrolnej otrzymali jak zwykle opiekę.

Procedura: Opieką nad osobami z otępieniem zorientowanym na ruch objęto jak największą liczbę mieszkańców oddziałów psychogeriatrycznych miejsca interwencji. W celu właściwej realizacji opieki zorientowanej na ruch, personelowi pielęgniarskiemu, animatorom zajęć oraz personelowi salonu zaproponowano szkolenie mające na celu zwiększenie świadomości znaczenia ruchu, a także dostarczenie narzędzi do stymulacji ruchu osób starszych z demencją. Opiekunowie i wolontariusze otrzymywali informacje o ruchu podczas spotkania informacyjnego. Realizacja opieki zorientowanej na ruch różniła się w zależności od dyscypliny. Personel pielęgniarski nieustannie zachęcał klientów do jak najbardziej samodzielnego funkcjonowania. Dotyczy to czynności takich jak ubieranie się, przygotowywanie posiłków, nalewanie kawy, korzystanie z toalety. Ratownicy medyczni szkolili personel pielęgniarski, określając limity medyczne i fizyczne każdego uczestnika. Dodatkowo dawali rady, jak sobie radzić w określonych sytuacjach. Poinformowali również i szkolili opiekunów, jak bezpiecznie stymulować ruch u klientów. Na podstawie tych porad stworzono dla każdego mieszkańca plan określający codzienne czynności, które jest w stanie wykonywać, a także sposób stymulowania uczestników do aktywności fizycznej. Liderzy aktywności zostali poinformowani, jak włączyć interwencje ruchowe do swoich zajęć. Ponadto liderzy aktywności opracowali kalendarz opieki nad czasem wolnym, koncentrując się na ogólnych zajęciach w oparciu o osobiste preferencje i potencjały. Zachęcano opiekunów rodzinnych i wolontariuszy do ogólnej stymulacji aktywności fizycznej pacjentów.

Personel pielęgniarski został przeszkolony przez eksperta MDC (trzy sesje po trzy godziny), w celu zwiększenia świadomości znaczenia aktywności fizycznej, a także roli aktywności fizycznej w ADL. Dodatkowo ratownicy medyczni odbyli dwugodzinne spotkanie, podczas którego zapoznali się z ich rolą w doradzaniu personelowi pielęgniarskiemu. O korzyściach płynących z aktywnego trybu życia informowano wolontariuszy i opiekunów rodzinnych podczas kilku otwartych spotkań.

Zmienne wynikowe mierzono 5 razy, tj. na początku oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach interwencji. Przeszkoleni fizjoterapeuci dokonywali pomiarów z uczestnikami, a personel pielęgniarski i opiekunowie byli proszeni o wypełnienie kwestionariuszy. Bateria testowa administrowana przez klientów miała maksymalny czas trwania od 30 do 45 minut, w których klient mógł robić sobie przerwy.

Aby zapewnić zgodność z interwencją, jeden pracownik każdego oddziału psychogeriatrycznego został „ambasadorem” MDC, odpowiedzialnym za wdrożenie na swoim oddziale. Oceny procesu były przeprowadzane dla personelu pielęgniarskiego i opiekunów co trzy miesiące w celu zmierzenia zakresu wdrożenia. Te oceny procesu składały się z ustrukturyzowanych wywiadów i kwestionariuszy. Kwestionariusze były wypełniane przez personel pielęgniarski i opiekunów rodzinnych co trzy miesiące. Ustrukturyzowane wywiady przeprowadzono z członkami multidyscyplinarnej grupy fokusowej po trzech i dziewięciu miesiącach. Grupa fokusowa składała się z 12 profesjonalistów; pielęgniarki, animatorzy, kierownicy oddziałów, „ambasadorzy”, fizjoterapeuta i terapeuta zajęciowy. Ewaluacje procesu koncentrowały się na następujących elementach:

  • W jakim stopniu personel i opiekunowie rodzinni przygotowywali się do świadczenia MDC?
  • Jakie aspekty MDC są stosowane?
  • Czy MDC jest stosowane zgodnie z jego podstawowymi zasadami?
  • W jakim stopniu uczestnicy są zachęcani do aktywności fizycznej?
  • Czy personel i opiekunowie rodzinni są zadowoleni z realizacji MDC?
  • Jakie bariery występują?

Dla każdego uczestnika zarejestrowano następujące dane demograficzne: podtyp demencji, rok urodzenia (wiek), płeć, wykształcenie, nasilenie demencji, choroby współistniejące, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i stosowanie leków.

Nasilenie otępienia określono za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE). Wyniki wahały się od 0 (poważne upośledzenie poznawcze) do 30 (brak upośledzenia poznawczego). Zastosowano zalecany punkt odcięcia 24, z wynikiem 23 lub niższym wskazującym na demencję.

Choroby współistniejące zostały wyprowadzone z kart medycznych uczestników i zostały skategoryzowane zgodnie z holenderskim tłumaczeniem instrumentu oceny rezydentów ośrodka opieki długoterminowej (RAI), sekcja I diagnoza choroby. Sekcja składa się z 44 podkategorii, które należą do ośmiu kategorii. Suma podkategorii została wykorzystana jako wynik współwystępowania. Informacje dotyczące czynników ryzyka sercowo-naczyniowego uzyskano z kart medycznych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie demencji (na podstawie kart medycznych)
  • Przebywanie na oddziale psychogeriatrycznym Solis przez co najmniej trzy tygodnie
  • 65 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Bardzo zła wizja
  • Objawy psychotyczne
  • Protokół opieki paliatywnej
  • Wynik na Mini-Mental State Examination (MMSE) 25 lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zorientowana na ruch opieka nad osobami z demencją
Grupa eksperymentalna otrzymywała opiekę nad osobami z demencją zorientowaną na ruch przez okres dwunastu miesięcy. Opieka nad osobami z demencją zorientowana na ruch jest podejściem multidyscyplinarnym, w którym wszystkie zaangażowane dyscypliny koncentrują się na stymulowaniu aktywności fizycznej i niezależności w jak największym stopniu. W ten sposób przez cały czas stymulowana jest aktywność fizyczna uczestników.
Interwencja to nowe multidyscyplinarne podejście, które koncentruje się na optymalizacji aktywności fizycznej i niezależności w codziennej opiece i czynnościach. MDC miało na celu włączenie wszystkich osób otaczających pacjentów. Personel pielęgniarski był intensywnie szkolony przez eksperta w zakresie MDC i odgrywał kluczową rolę w ciągłym stymulowaniu pacjentów do jak najbardziej niezależnego funkcjonowania. Lekarze geriatrzy i fizjoterapeuci doradzali personelowi pielęgniarskiemu medyczne i fizyczne ograniczenia uczestników w celu zapewnienia bezpiecznej stymulacji. W związku z tym stworzono plan dla każdego mieszkańca, aby określić codzienne czynności, które są w stanie wykonać samodzielnie. Opiekunowie i wolontariusze zostali poinformowani o korzyściach płynących z aktywnego trybu życia podczas kilku otwartych spotkań.
NIE_INTERWENCJA: Pielęgnuj jak zwykle
Grupa kontrolna była pod opieką jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w czynnościach życia codziennego (ADL), mierzona za pomocą wskaźnika Barthel.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Indeks Barthel to ankieta składająca się z 10 elementów wydajnościowych (m.in. korzystanie z toalety, ubieranie się) oceniane na skali porządkowej (dwupunktowej, trzystopniowej lub czterostopniowej), wskazującej poziom potrzebnej pomocy. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom niezależności funkcjonalnej.
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Zmiana jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Qualidem
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Qualidem to kwestionariusz z 40 elementami obserwowalnego zachowania ocenianymi na czterostopniowej skali ocen, od 1 (nigdy) do 4 (często). Nie ma całkowitego wyniku; wyniki można uzyskać tylko dla dziewięciu podskal. W każdej podskali wyższy wynik oznaczał lepszą jakość życia.
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnych funkcjach poznawczych, mierzona za pomocą Severe Impairment Battery 8 (SIB-8).
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej.
SIB-8 składa się z ośmiu pytań mierzących orientację w czasie, pisanie, płynność, nazywanie i uwagę. Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej.
Zmiana nastroju w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona Skalą Cornella dla depresji w demencji (CSDD).
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
CSDD składa się z 30 pytań ocenianych na dwustopniowej skali od 0 (brak) do 2 (poważny). Wyniki wahają się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom objawów depresyjnych.
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Zmiana zachowania w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona za pomocą Skali Oceny Apatii-10 (AES-10).
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej.
AES-10 to wybór 10 pozycji z oryginalnego AES, które miały zastosowanie do mieszkańców domów opieki. Pozycje reprezentują zachowania (kontra) wskazujące na apatię (np. być zmotywowanym). Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali, od 1 (niecharakterystyczny) do 4 (bardzo charakterystyczny). Wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej apatyczne zachowanie.
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej.
Zmiana zachowania w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona za pomocą kwestionariusza Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (CMAI).
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej.
CMAI jest kwestionariuszem składającym się z 29 pozycji reprezentujących typy zachowań pobudzonych, ocenianych na siedmiostopniowej skali. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pobudzone zachowanie.
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydolności tlenowej, mierzona za pomocą dwuminutowego testu marszu (2mWT).
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Uczestnik został poproszony o przejście jak największej odległości w ciągu dwóch minut. Uczestnikowi pozwolono korzystać z urządzenia do chodzenia i robić przerwy, jeśli to konieczne.
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w mobilności funkcjonalnej i ryzyku upadku, mierzona za pomocą Timed up and go (TUG).
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Badany miał wstać z krzesła z podłokietnikami, przejść trzy metry, obrócić się, wrócić do krzesła i ponownie usiąść. Uczestnikowi pozwolono korzystać z urządzenia do chodzenia. Czas potrzebny uczestnikowi na wykonanie tych czynności był rejestrowany przez egzaminatora.
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Zmiana prędkości marszu w stosunku do linii bazowej, mierzona podczas marszu z pomiarem czasu na 10 metrów.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej.
Uczestnik został poproszony o przejście 10 metrów w komfortowym tempie. Uczestnikowi pozwolono korzystać z urządzenia do chodzenia. Test powtórzono trzykrotnie, przy czym najszybsza próba została wykorzystana jako miara wyniku dla prędkości chodu wyrażonej w metrach na sekundę.
w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie początkowej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wdrożenia MDC na każdym oddziale mierzony ocenami procesów.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy interwencji.
Ewaluacje procesu obejmowały zarówno kwestionariusze, jak i ustrukturyzowane wywiady. Ankiety były wypełniane przez personel pielęgniarski i opiekunów rodzinnych. Przeprowadzono ustrukturyzowane wywiady z członkami multidyscyplinarnej grupy fokusowej
3, 6, 9 i 12 miesięcy interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marinda Henskens, Msc, VU University of Amsterdam
  • Główny śledczy: Erik JA Scherder, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
  • Dyrektor Studium: Susan Vrijkotte, Msc, Zorggroep Solis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zorientowana na ruch opieka nad osobami z demencją

Subskrybuj