- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03001232
Effekten af bevægelsesorienteret demenspleje på ADL og livskvalitet for demenspatienter på plejehjem (Solis MDC)
Beriget miljø og demens: Effekten af en individuel daglig kalender på aktivitetsniveauet og mentale funktioner hos personer med demens på et plejehjem
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bevægelsesorienteret demenspleje har en positiv effekt på livskvalitet og selvstændighed i daglige aktiviteter (ADL) hos plejehjemsbeboere med demens.
Det blev antaget, at bevægelsesorienteret demenspleje har en positiv effekt på livskvalitet og selvstændighed i ADL samt på humør, adfærd, kognition og fysisk funktion i forhold til almindelig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
I Holland er et anslået antal på 70.000 patienter med demens institutionaliserede. Dette tal forventes at stige hurtigt i de kommende år på grund af den aldrende befolkning. Tab af uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL) er en vigtig forudsigelse for institutionalisering og en vigtig determinant for livskvaliteten. Når den først er institutionaliseret, har uafhængighed i ADL en tendens til at falde endnu hurtigere. Dette hurtige fald kan skyldes utilstrækkelig stimulering af patienternes resterende evner. Undervurdering af patientens evner kan bidrage til den inaktive livsstil på plejehjem. En inaktiv livsstil påvirker flere sygdomsudfald negativt. I nærværende undersøgelse er bevægelsesorienteret demenspleje (MDC) implementeret på psykogeriatriske afdelinger på et hollandsk plejehjem. MDC har fokus på integration af fysisk aktivitet i dagligdagen for plejehjemsbeboere med demens. Nøgleelementet i MDC er den tværfaglige tilgang til at sikre fysisk stimulering til enhver tid. Følgende discipliner er involveret i MDC: plejepersonale, afdelingsledere, paramedicinere (fysio- og ergoterapeuter), psykologer, geriatriske speciallæger, aktivitetsledere, frivillige og pårørende. Det primære formål er at evaluere effekten af MDC på ADL-uafhængighed og livskvalitet. Derudover undersøges effekten på humør, adfærd, kognition og fysisk kondition.
Nærværende undersøgelse var et ikke-randomiseret 12-måneders longitudinelt studie med to parallelle grupper. Undersøgelsen blev godkendt af den medicinske etiske eksamenskomité (METc) i VUmc.
Deltagerne var beboere fra fem psykogeriatriske afdelinger på to steder på plejehjemmet Solis i Deventer. Alle deltagere blev diagnosticeret med demens.
Rekruttering: I første omgang blev personalet på Plejehjem Solis orienteret om indsatsen. Som følge heraf fandt en første udvælgelse af egnede kunder sted. Klienter, der modtog palliativ behandling, deltog ikke i undersøgelsen. Egnede klienter og deres pårørende blev informeret om undersøgelsen ved hjælp af et informativt oplæg samt et informativt brev, hvor klienter og deres pårørende blev bedt om at give informeret samtykke.
Randomisering: To placeringer af Solis plejehjem blev ikke tilfældigt allokeret til forsøgs- eller kontroltilstanden. Deltagere, der bor på forsøgsstedet, modtog bevægelsesorienteret demenspleje (MDC), mens deltagere, der bor på kontrolstedet, modtog pleje som normalt.
Fremgangsmåde: Bevægelsesorienteret demenspleje blev givet til så mange beboere som muligt fra indsatsstedets psykogeriatriske afdelinger. For at kunne implementere den bevægelsesorienterede pleje rigtigt, blev plejepersonale, aktivitetsledere og stuepersonale tilbudt en skolegang, der havde til formål at øge bevidstheden om bevægelsens betydning, samt give redskaber til at stimulere bevægelse hos ældre med demens. Pårørende og frivillige fik information om bevægelse under et informationsmøde. Udførelsen af den bevægelsesorienterede pleje var forskellig fra disciplin til. Plejepersonalet opfordrede løbende klienterne til at fungere så selvstændigt som muligt. Det gælder aktiviteter som at klæde sig på, tilberede måltider, skænke kaffe og toiletbrug. Paramedicinere coachede plejepersonalet ved at specificere medicinske og fysiske grænser for hver deltager. Derudover gav de råd om, hvordan man håndterer specifikke situationer. De informerede og coachede også plejepersonale om, hvordan man sikkert kan stimulere bevægelse med klienter. På baggrund af disse råd blev der lavet en plan for hver beboer for at bestemme de daglige rutiner, de er i stand til at udføre, samt hvordan man stimulerer deltagerne til at deltage i fysiske aktiviteter. Aktivitetsledere blev informeret om, hvordan de kunne inddrage bevægelsesinterventioner i deres aktiviteter. Derudover har aktivitetslederne konstrueret en fritidskalender med fokus på generelle aktiviteter baseret på personlige præferencer og potentialer. Pårørende og frivillige blev opfordret til at stimulere patienternes fysiske aktivitet generelt.
Plejepersonalet blev uddannet af en ekspert i MDC (tre sessioner á tre timer), for at øge bevidstheden om vigtigheden af fysisk aktivitet, samt den rolle fysisk aktivitet har i ADL. Derudover modtog paramedicinere et to-timers møde, der informerede dem om deres rolle i at rådgive plejepersonalet. Frivillige og pårørende blev informeret om fordelene ved en aktiv livsstil under flere åbne møder.
Udfaldsvariablerne blev målt 5 gange, dvs. ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneders intervention. Uddannede fysioterapeuter udførte målingerne sammen med deltagerne, mens plejepersonale og pårørende blev bedt om at udfylde spørgeskemaer. Testbatteriet administreret af klienterne havde en maksimal varighed på 30 til 45 minutter, hvor klienten var fri til at holde pauser.
For at sikre overholdelse af interventionen blev en medarbejder på hver psykogeriatrisk afdeling 'ambassadør' for MDC, ansvarlig for implementeringen på deres afdeling. Procesevalueringer blev administreret for plejepersonale og plejere hver tredje måned for at måle omfanget af implementering. Disse procesevalueringer bestod af strukturerede interviews og spørgeskemaer. Spørgeskemaer blev udfyldt af plejepersonale og pårørende hver tredje måned. Der blev gennemført strukturerede interviews med medlemmer af en tværfaglig fokusgruppe efter tre og ni måneder. Fokusgruppen bestod af 12 fagpersoner; sygeplejersker, aktivitetsledere, afdelingsledere, 'ambassadører', en fysioterapeut og en ergoterapeut. Procesevalueringerne fokuserede på følgende elementer:
- I hvilket omfang forberedte personalet og pårørende på at yde MDC?
- Hvilke aspekter af MDC anvendes?
- Anvendes MDC i overensstemmelse med dets kerneprincipper?
- I hvilket omfang stimuleres deltagerne til at være fysisk aktive?
- Er personalet og pårørende tilfredse med udførelsen af MDC?
- Hvilke barrierer opleves?
Følgende demografiske data blev registreret pr. deltager: subtype demens, fødselsår (alder), køn, uddannelse, sværhedsgrad af demens, komorbiditeter, kardiovaskulære risikofaktorer og medicinbrug.
Sværhedsgraden af demens blev bestemt ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE). Scoren varierede fra 0 (svær kognitiv svækkelse) til 30 (ingen kognitiv svækkelse). Det anbefalede skæringspunkt på 24 blev anvendt, med en score på 23 eller lavere, hvilket indikerer demens.
Komorbiditeter blev afledt af deltagernes medicinske diagrammer og blev kategoriseret i henhold til den hollandske oversættelse af Long-Term Care Facility Resident Assessment Instrument (RAI), afsnit I sygdomsdiagnose. Afsnittet består af 44 underkategorier, der tilhører otte kategorier. Summen af underkategorierne blev brugt som en komorbiditetsscore. Oplysninger om kardiovaskulære risikofaktorer blev afledt fra deltagernes medicinske diagrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af demens (baseret på medicinske diagrammer)
- Har boet på en psykogeriatrisk afdeling i Solis i mindst tre uger
- 65 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Meget dårligt syn
- Psykotiske symptomer
- En palliativ plejeprotokol
- En score på Mini-Mental State Examination (MMSE) på 25 eller højere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bevægelsesorienteret Demenspleje
Forsøgsgruppen modtog bevægelsesorienteret demenspleje i en periode på 12 måneder. Bevægelsesorienteret demenspleje er en tværfaglig tilgang, hvor alle involverede discipliner fokuserer på at stimulere fysisk aktivitet og selvstændighed mest muligt.
På denne måde stimuleres fysisk aktivitet hele tiden for deltagerne.
|
Interventionen er en ny multidisciplinær tilgang, der fokuserer på at optimere fysisk aktivitet og selvstændighed i daglig pleje og aktiviteter.
MDC havde til hensigt at inkorporere alle personer omkring patienterne.
Sygeplejepersonalet blev intensivt trænet af en ekspert i MDC, og spillede en central rolle i løbende at stimulere patienterne til at fungere så selvstændigt som muligt.
Geriatriske læger og fysioterapeuter rådgav plejepersonalet om deltagernes medicinske og fysiske begrænsninger for at sikre sikker stimulering.
Derfor blev der lavet en plan for hver beboer for at bestemme de daglige rutiner, de selv var i stand til at udføre.
Pårørende og frivillige blev informeret om fordelene ved en aktiv livsstil under flere åbne møder.
|
|
NO_INTERVENTION: Pas på som sædvanlig
Kontrolgruppen modtog pleje som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Activities of Daily Living (ADL), målt med Barthel Index.
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering
|
Barthel Index er en undersøgelse bestående af 10 præstationspunkter (f.eks.
toiletbrug, påklædning) vurderet på en ordinær skala (topunkts, trepunkts eller firepunktsskala), der angiver graden af nødvendig hjælp.
Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score repræsenterer et højere niveau af funktionel uafhængighed.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet (QoL), målt med Qualidem
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering
|
Qualidem er et spørgeskema med 40 elementer af observerbar adfærd vurderet på en fire-punkts vurderingsskala, der spænder fra 1 (aldrig) til 4 (ofte).
Der er ingen totalscore; score kan kun opnås for de ni underskalaer.
For hver underskala repræsenterede en højere score en bedre livskvalitet.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i generelle kognitive funktioner, målt med Severe Impairment Battery 8 (SIB-8).
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering.
|
SIB-8 består af otte spørgsmål, der måler orientering i tid, skrivning, flydende, navngivning og opmærksomhed.
Scorer spænder fra 0 til 16, hvor højere score indikerer bedre kognitive funktioner
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering.
|
|
Ændring fra baseline i humør, målt med Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering
|
CSDD består af 30 spørgsmål vurderet på en to-punkts skala fra 0 (fraværende) til 2 (alvorlig).
Scorer varierer fra 0 til 38, hvor højere score repræsenterer et højere niveau af depressive symptomer.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering
|
|
Ændring fra baseline i adfærd, målt med Apathy Evaluation Scale-10 (AES-10).
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering.
|
AES-10 er et udvalg af 10 genstande fra den originale AES, som var gældende for beboere på plejehjem.
Elementerne repræsenterer adfærd (kontra) indikativ for apati (f.eks.
være motiveret).
Hvert emne er bedømt på en firepunktsskala, der spænder fra 1 (ikke karakteristisk) til 4 (meget karakteristisk).
Scorer varierer fra 10 til 40, hvilke højere score repræsenterer mere apatisk adfærd.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering.
|
|
Ændring fra baseline i adfærd, målt med Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering.
|
CMAI er et spørgeskema bestående af 29 punkter, der repræsenterer typer af ophidset adfærd, vurderet på en syv-punkts skala.
Højere score indikerer mere ophidset adfærd.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering.
|
|
Ændring fra baseline i aerob kondition, målt med to minutters gangtest (2mWT).
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering
|
Deltageren blev bedt om at gå den størst mulige distance i løbet af en periode på to minutter.
Deltageren fik lov til at bruge et gåapparat og holde pauser, hvis det var nødvendigt.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering
|
|
Ændring fra baseline i funktionel mobilitet og faldrisiko, målt med Timed up and go (TUG).
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering
|
Deltageren blev bedt om at rejse sig fra en stol med armlæn, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
Deltageren fik lov til at bruge et gåapparat.
Den tid, det tog for deltageren at udføre disse trin, blev registreret af eksaminator.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering
|
|
Ændring fra baseline i ganghastighed, målt med ti meter tidsindstillet gang.
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering.
|
Deltageren blev bedt om at gå 10 meter i en behagelig hastighed.
Deltageren fik lov til at bruge et gåapparat.
Testen blev gentaget tre gange, hvor det hurtigste forsøg blev brugt som et resultatmål for ganghastigheden målt i meter per sekund.
|
baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline vurdering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af implementering af MDC på hver afdeling målt med procesevalueringer.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders intervention.
|
Procesevalueringer omfattede både spørgeskemaer og strukturerede interviews.
Spørgeskemaer blev udfyldt af plejepersonalet og pårørende.
Der blev gennemført strukturerede interviews med medlemmer af en tværfaglig fokusgruppe
|
3, 6, 9 og 12 måneders intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marinda Henskens, Msc, VU University of Amsterdam
- Ledende efterforsker: Erik JA Scherder, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
- Studieleder: Susan Vrijkotte, Msc, Zorggroep Solis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ballard C, O'Brien J, James I, Mynt P, Lana M, Potkins D, Reichelt K, Lee L, Swann A, Fossey J. Quality of life for people with dementia living in residential and nursing home care: the impact of performance on activities of daily living, behavioral and psychological symptoms, language skills, and psychotropic drugs. Int Psychogeriatr. 2001 Mar;13(1):93-106. doi: 10.1017/s1041610201007499.
- Blankevoort CG, van Heuvelen MJ, Boersma F, Luning H, de Jong J, Scherder EJ. Review of effects of physical activity on strength, balance, mobility and ADL performance in elderly subjects with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(5):392-402. doi: 10.1159/000321357. Epub 2010 Oct 28.
- Edwards N, Gardiner M, Ritchie DM, Baldwin K, Sands L. Effect of exercise on negative affect in residents in special care units with moderate to severe dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Oct-Dec;22(4):362-8. doi: 10.1097/WAD.0b013e31818ecbbc.
- Burge E, Kuhne N, Berchtold A, Maupetit C, von Gunten A. Impact of physical activity on activity of daily living in moderate to severe dementia: a critical review. Eur Rev Aging Phys Act. 2012 Apr;9(1):27-39. doi: 10.1007/s11556-011-0092-y. Epub 2011 Dec 15.
- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
- Kemoun G, Thibaud M, Roumagne N, Carette P, Albinet C, Toussaint L, Paccalin M, Dugue B. Effects of a physical training programme on cognitive function and walking efficiency in elderly persons with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(2):109-14. doi: 10.1159/000272435. Epub 2010 Feb 11.
- Morris JN, Fiatarone M, Kiely DK, Belleville-Taylor P, Murphy K, Littlehale S, Ooi WL, O'Neill E, Doyle N. Nursing rehabilitation and exercise strategies in the nursing home. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Oct;54(10):M494-500. doi: 10.1093/gerona/54.10.m494.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Determinants of quality of life in nursing home residents with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(3):189-97. doi: 10.1159/000280437. Epub 2010 Mar 6.
- Galik E, Resnick B, Hammersla M, Brightwater J. Optimizing function and physical activity among nursing home residents with dementia: testing the impact of function-focused care. Gerontologist. 2014 Dec;54(6):930-43. doi: 10.1093/geront/gnt108. Epub 2013 Oct 3.
- Henskens M, Nauta IM, Scherder EJA, Oosterveld FGJ, Vrijkotte S. Implementation and effects of Movement-oriented Restorative Care in a nursing home - a quasi-experimental study. BMC Geriatr. 2017 Oct 23;17(1):243. doi: 10.1186/s12877-017-0642-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METc Vumc: 2013.311/A2015.245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien