- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03001232
L'effetto della cura della demenza orientata al movimento su ADL e QoL dei pazienti affetti da demenza nelle case di cura (Solis MDC)
Ambiente arricchito e demenza: l'effetto di un calendario giornaliero individuale sul livello di attività e sulle funzioni mentali delle persone con demenza in una casa di cura
Lo scopo di questo studio è determinare se la cura della demenza orientata al movimento ha un effetto positivo sulla qualità della vita e sull'indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) nei residenti delle case di cura con demenza.
È stato ipotizzato che l'assistenza alla demenza orientata al movimento abbia un effetto positivo sulla qualità della vita e sull'indipendenza nelle ADL, nonché sull'umore, il comportamento, la cognizione e il funzionamento fisico, rispetto all'assistenza regolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Nei Paesi Bassi, un numero stimato di 70.000 pazienti con demenza è istituzionalizzato. Questo numero dovrebbe aumentare rapidamente nei prossimi anni a causa dell'invecchiamento della popolazione. La perdita di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) è un importante predittore per l'istituzionalizzazione e un importante determinante per la qualità della vita. Una volta istituzionalizzata, l'indipendenza nelle ADL tende a diminuire ancora più rapidamente. Questo rapido declino può essere dovuto a un'insufficiente stimolazione delle capacità rimanenti dei pazienti. Sottovalutare le capacità del paziente può contribuire allo stile di vita inattivo nelle case di cura. Uno stile di vita inattivo influisce negativamente su più esiti della malattia. Nel presente studio, l'assistenza alla demenza orientata al movimento (MDC) è implementata nei reparti psicogeriatrici di una casa di cura olandese. MDC si concentra sull'integrazione dell'attività fisica nella vita quotidiana dei residenti delle case di cura con demenza. L'elemento chiave di MDC è l'approccio multidisciplinare per garantire la stimolazione fisica in ogni momento. Nel MDC sono coinvolte le seguenti discipline: personale infermieristico, capi reparto, paramedici (fisioterapisti e terapisti occupazionali), psicologi, specialisti in geriatria, animatori, volontari e badanti familiari. L'obiettivo principale è valutare l'effetto dell'MDC sull'indipendenza dall'ADL e sulla qualità della vita. Inoltre, viene studiato l'effetto su umore, comportamento, cognizione e forma fisica.
Il presente studio era uno studio longitudinale non randomizzato di 12 mesi con due gruppi paralleli. Lo studio è stato approvato dal Medical Ethical Exam Committee (METc) della VUmc.
I partecipanti erano residenti di cinque reparti psicogeriatrici di due sedi della casa di cura Solis a Deventer. A tutti i partecipanti è stata diagnosticata la demenza.
Reclutamento: In primo luogo, il personale della Casa di cura Solis è stato informato dell'intervento. Di conseguenza, è stata effettuata una prima selezione di clienti idonei. I clienti che ricevono cure palliative non hanno partecipato allo studio. I clienti idonei ei loro caregiver sono stati informati dello studio mediante una presentazione informativa e una lettera informativa in cui ai clienti e ai loro caregiver è stato chiesto di dare il consenso informato.
Randomizzazione: due sedi della casa di cura Solis sono state assegnate in modo non casuale alla condizione sperimentale o di controllo. I partecipanti che vivevano nel luogo sperimentale hanno ricevuto cure per la demenza orientate al movimento (MDC), mentre i partecipanti che vivevano nel luogo di controllo hanno ricevuto cure come al solito.
Procedura: L'assistenza per la demenza orientata al movimento è stata fornita al maggior numero possibile di residenti dai reparti psicogeriatrici del luogo dell'intervento. Al fine di implementare correttamente l'assistenza orientata al movimento, al personale infermieristico, agli animatori e al personale di sala è stata offerta una formazione scolastica volta ad aumentare la consapevolezza dell'importanza del movimento, oltre a fornire strumenti per stimolare il movimento negli anziani con demenza. Gli operatori sanitari e i volontari hanno ricevuto informazioni sul movimento durante un incontro informativo. L'esecuzione della cura orientata al movimento differiva per disciplina. Il personale infermieristico incoraggiava continuamente i clienti a funzionare nel modo più indipendente possibile. Ciò riguarda attività come vestirsi, preparare i pasti, versare il caffè e usare il bagno. I paramedici hanno istruito il personale infermieristico specificando i limiti medici e fisici di ciascun partecipante. Inoltre, hanno dato consigli su come gestire situazioni specifiche. Hanno anche informato e istruito gli operatori sanitari su come stimolare in sicurezza il movimento con i clienti. Sulla base di questi consigli, è stato creato un piano per ciascun residente per determinare le routine quotidiane che sono in grado di eseguire, nonché come stimolare i partecipanti a impegnarsi in attività fisiche. I leader delle attività sono stati informati su come includere gli interventi di movimento nelle loro attività. Inoltre, i leader delle attività hanno costruito un calendario per la cura del tempo libero incentrato su attività generali basate su preferenze e potenzialità personali. I familiari e i volontari sono stati incoraggiati a stimolare l'attività fisica dei pazienti in generale.
Il personale infermieristico è stato formato da un esperto in MDC (tre sessioni di tre ore), al fine di aumentare la consapevolezza dell'importanza dell'attività fisica, nonché del ruolo dell'attività fisica nell'ADL. Inoltre, i paramedici hanno ricevuto un incontro di due ore per informarli sul loro ruolo nel consigliare il personale infermieristico. Volontari e caregiver familiari sono stati informati sui benefici di uno stile di vita attivo durante diversi incontri aperti.
Le variabili di esito sono state misurate 5 volte, cioè al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi dall'intervento. Fisioterapisti qualificati hanno eseguito le misurazioni con i partecipanti, mentre al personale infermieristico e agli operatori sanitari è stato chiesto di compilare questionari. La batteria di test somministrata dai clienti ha avuto una durata massima dai 30 ai 45 minuti, durante i quali il cliente era libero di fare delle pause.
Per garantire la conformità all'intervento, un membro del personale in ciascun reparto di psicogeriatria è diventato un "ambasciatore" di MDC, responsabile dell'attuazione presso il proprio reparto. Le valutazioni del processo sono state somministrate per il personale infermieristico e gli operatori sanitari ogni tre mesi per misurare il grado di attuazione. Queste valutazioni di processo consistevano in interviste strutturate e questionari. I questionari sono stati compilati dal personale infermieristico e dai caregiver familiari ogni tre mesi. Interviste strutturate sono state condotte con i membri di un focus group multidisciplinare dopo tre e nove mesi. Il focus group era composto da 12 professionisti; infermieri, animatori, capi reparto, 'ambasciatori', un fisioterapista e un terapista occupazionale. Le valutazioni di processo si sono concentrate sui seguenti elementi:
- In che misura il personale e gli assistenti familiari si sono preparati a fornire MDC?
- Quali aspetti di MDC vengono applicati?
- L'MDC viene applicato secondo i suoi principi fondamentali?
- In che misura i partecipanti sono stimolati ad essere fisicamente attivi?
- Il personale e gli assistenti familiari sono soddisfatti dell'esecuzione dell'MDC?
- Quali barriere vengono sperimentate?
I seguenti dati demografici sono stati registrati per partecipante: sottotipo di demenza, anno di nascita (età), sesso, istruzione, gravità della demenza, comorbilità, fattori di rischio cardiovascolare e uso di farmaci.
La gravità della demenza è stata determinata utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE). I punteggi variavano da 0 (grave deterioramento cognitivo) a 30 (nessun deterioramento cognitivo). È stato applicato il punto limite raccomandato di 24, con un punteggio di 23 o inferiore che indica demenza.
Le comorbidità sono state derivate dalle cartelle cliniche dei partecipanti e sono state classificate in base alla traduzione olandese dello strumento di valutazione dei residenti della struttura di assistenza a lungo termine (RAI), sezione I diagnosi della malattia. La sezione è composta da 44 sottocategorie che appartengono a otto categorie. La somma delle sottocategorie è stata utilizzata come punteggio di comorbidità. Le informazioni relative ai fattori di rischio cardiovascolare sono state ricavate dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di demenza (basata su cartelle cliniche)
- Vivere in un reparto psicogeriatrico di Solis per almeno tre settimane
- 65 anni o più
Criteri di esclusione:
- Visione pessima
- Sintomi psicotici
- Un protocollo di cure palliative
- Un punteggio al Mini-Mental State Examination (MMSE) di 25 o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cura della demenza orientata al movimento
Il gruppo sperimentale ha ricevuto cure per la demenza orientate al movimento per un periodo di dodici mesi. La cura per la demenza orientata al movimento è un approccio multidisciplinare in cui tutte le discipline coinvolte si concentrano sulla stimolazione dell'attività fisica e dell'indipendenza il più possibile.
In questo modo l'attività fisica viene stimolata in ogni momento per i partecipanti.
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L'intervento è un nuovo approccio multidisciplinare che si concentra sull'ottimizzazione dell'attività fisica e sull'indipendenza nella cura e nelle attività quotidiane.
MDC intendeva incorporare tutte le persone che circondano i pazienti.
Il personale infermieristico è stato formato in modo intensivo da un esperto in MDC e ha svolto un ruolo centrale nello stimolare continuamente i pazienti a funzionare nel modo più indipendente possibile.
Medici geriatrici e fisioterapisti hanno consigliato al personale infermieristico i limiti medici e fisici dei partecipanti per garantire una stimolazione sicura.
Di conseguenza, è stato creato un piano per ogni residente per determinare le routine quotidiane che erano in grado di eseguire da soli.
Gli operatori sanitari e i volontari sono stati informati sui vantaggi di uno stile di vita attivo durante diversi incontri aperti.
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NESSUN_INTERVENTO: Cura come al solito
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana (ADL), misurata con l'indice Barthel.
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
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Il Barthel Index è un sondaggio composto da 10 elementi di performance (ad es.
uso del bagno, vestirsi) valutato su una scala ordinale (scala a due punti, tre punti o quattro punti), che indica il livello di aiuto necessario.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che rappresentano un livello più elevato di indipendenza funzionale.
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basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL), misurata con il Qualidem
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
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Il Qualidem è un questionario con 40 elementi di comportamento osservabile valutati su una scala di valutazione a quattro punti, che vanno da 1 (mai) a 4 (spesso).
Non esiste un punteggio totale; i punteggi possono essere ottenuti solo per le nove sottoscale.
Per ogni sottoscala, un punteggio più alto rappresentava una migliore qualità della vita.
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basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle funzioni cognitive generali, misurata con la batteria 8 per disabilità grave (SIB-8).
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale.
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Il SIB-8 consiste in otto domande che misurano l'orientamento nel tempo, la scrittura, la fluidità, la denominazione e l'attenzione.
I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano migliori funzioni cognitive
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basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale.
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Variazione dell'umore rispetto al basale, misurata con la Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
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Il CSDD è composto da 30 domande valutate su una scala a due punti che va da 0 (assente) a 2 (grave).
I punteggi vanno da 0 a 38, con punteggi più alti che rappresentano un livello più alto di sintomi depressivi.
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basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
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Cambiamento rispetto al basale nel comportamento, misurato con l'Apathy Evaluation Scale-10 (AES-10).
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale.
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L'AES-10 è una selezione di 10 elementi dell'AES originale, applicabili ai residenti delle case di cura.
Gli item rappresentano comportamenti (contra) indicativi di apatia (es.
essere motivati).
Ogni item è valutato su una scala a quattro punti, da 1 (non caratteristico) a 4 (molto caratteristico).
I punteggi vanno da 10 a 40, dove i punteggi più alti rappresentano un comportamento più apatico.
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basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale.
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Variazione del comportamento rispetto al basale, misurata con il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale.
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Il CMAI è un questionario composto da 29 item che rappresentano tipi di comportamento agitato, valutati su una scala a sette punti.
Punteggi più alti indicano un comportamento più agitato.
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basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale.
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Variazione rispetto al basale della capacità aerobica, misurata con il test del cammino in due minuti (2mWT).
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
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Al partecipante è stato chiesto di percorrere la distanza maggiore possibile durante un periodo di tempo di due minuti.
Al partecipante è stato permesso di utilizzare un dispositivo per camminare e fare delle pause se necessario.
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basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
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Variazione rispetto al basale della mobilità funzionale e del rischio di caduta, misurata con il Timed up and go (TUG).
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
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Al partecipante è stato chiesto di alzarsi da una sedia con braccioli, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
Al partecipante è stato permesso di utilizzare un dispositivo per camminare.
Il tempo impiegato dal partecipante per eseguire questi passaggi è stato registrato dall'esaminatore.
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basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
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Variazione rispetto al basale della velocità di camminata, misurata con la camminata cronometrata di dieci metri.
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale.
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Al partecipante è stato chiesto di camminare per 10 metri a una velocità confortevole.
Al partecipante è stato permesso di utilizzare un dispositivo per camminare.
Il test è stato ripetuto tre volte, dove il tentativo più veloce è stato utilizzato come misura del risultato per la velocità di camminata registrata in metri al secondo.
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basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di implementazione di MDC in ciascun reparto misurato con valutazioni di processo.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi di intervento.
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Le valutazioni del processo includevano sia questionari che interviste strutturate.
I questionari sono stati completati dal personale infermieristico e dai caregiver familiari.
Sono state condotte interviste strutturate con i membri di un focus group multidisciplinare
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3, 6, 9 e 12 mesi di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marinda Henskens, Msc, VU University of Amsterdam
- Investigatore principale: Erik JA Scherder, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
- Direttore dello studio: Susan Vrijkotte, Msc, Zorggroep Solis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ballard C, O'Brien J, James I, Mynt P, Lana M, Potkins D, Reichelt K, Lee L, Swann A, Fossey J. Quality of life for people with dementia living in residential and nursing home care: the impact of performance on activities of daily living, behavioral and psychological symptoms, language skills, and psychotropic drugs. Int Psychogeriatr. 2001 Mar;13(1):93-106. doi: 10.1017/s1041610201007499.
- Blankevoort CG, van Heuvelen MJ, Boersma F, Luning H, de Jong J, Scherder EJ. Review of effects of physical activity on strength, balance, mobility and ADL performance in elderly subjects with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(5):392-402. doi: 10.1159/000321357. Epub 2010 Oct 28.
- Edwards N, Gardiner M, Ritchie DM, Baldwin K, Sands L. Effect of exercise on negative affect in residents in special care units with moderate to severe dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Oct-Dec;22(4):362-8. doi: 10.1097/WAD.0b013e31818ecbbc.
- Burge E, Kuhne N, Berchtold A, Maupetit C, von Gunten A. Impact of physical activity on activity of daily living in moderate to severe dementia: a critical review. Eur Rev Aging Phys Act. 2012 Apr;9(1):27-39. doi: 10.1007/s11556-011-0092-y. Epub 2011 Dec 15.
- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
- Kemoun G, Thibaud M, Roumagne N, Carette P, Albinet C, Toussaint L, Paccalin M, Dugue B. Effects of a physical training programme on cognitive function and walking efficiency in elderly persons with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(2):109-14. doi: 10.1159/000272435. Epub 2010 Feb 11.
- Morris JN, Fiatarone M, Kiely DK, Belleville-Taylor P, Murphy K, Littlehale S, Ooi WL, O'Neill E, Doyle N. Nursing rehabilitation and exercise strategies in the nursing home. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Oct;54(10):M494-500. doi: 10.1093/gerona/54.10.m494.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Determinants of quality of life in nursing home residents with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(3):189-97. doi: 10.1159/000280437. Epub 2010 Mar 6.
- Galik E, Resnick B, Hammersla M, Brightwater J. Optimizing function and physical activity among nursing home residents with dementia: testing the impact of function-focused care. Gerontologist. 2014 Dec;54(6):930-43. doi: 10.1093/geront/gnt108. Epub 2013 Oct 3.
- Henskens M, Nauta IM, Scherder EJA, Oosterveld FGJ, Vrijkotte S. Implementation and effects of Movement-oriented Restorative Care in a nursing home - a quasi-experimental study. BMC Geriatr. 2017 Oct 23;17(1):243. doi: 10.1186/s12877-017-0642-x.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METc Vumc: 2013.311/A2015.245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Cura della demenza orientata al movimento
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