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L'effetto della cura della demenza orientata al movimento su ADL e QoL dei pazienti affetti da demenza nelle case di cura (Solis MDC)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Marinda Henskens, VU University of Amsterdam

Ambiente arricchito e demenza: l'effetto di un calendario giornaliero individuale sul livello di attività e sulle funzioni mentali delle persone con demenza in una casa di cura

Lo scopo di questo studio è determinare se la cura della demenza orientata al movimento ha un effetto positivo sulla qualità della vita e sull'indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) nei residenti delle case di cura con demenza.

È stato ipotizzato che l'assistenza alla demenza orientata al movimento abbia un effetto positivo sulla qualità della vita e sull'indipendenza nelle ADL, nonché sull'umore, il comportamento, la cognizione e il funzionamento fisico, rispetto all'assistenza regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Nei Paesi Bassi, un numero stimato di 70.000 pazienti con demenza è istituzionalizzato. Questo numero dovrebbe aumentare rapidamente nei prossimi anni a causa dell'invecchiamento della popolazione. La perdita di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) è un importante predittore per l'istituzionalizzazione e un importante determinante per la qualità della vita. Una volta istituzionalizzata, l'indipendenza nelle ADL tende a diminuire ancora più rapidamente. Questo rapido declino può essere dovuto a un'insufficiente stimolazione delle capacità rimanenti dei pazienti. Sottovalutare le capacità del paziente può contribuire allo stile di vita inattivo nelle case di cura. Uno stile di vita inattivo influisce negativamente su più esiti della malattia. Nel presente studio, l'assistenza alla demenza orientata al movimento (MDC) è implementata nei reparti psicogeriatrici di una casa di cura olandese. MDC si concentra sull'integrazione dell'attività fisica nella vita quotidiana dei residenti delle case di cura con demenza. L'elemento chiave di MDC è l'approccio multidisciplinare per garantire la stimolazione fisica in ogni momento. Nel MDC sono coinvolte le seguenti discipline: personale infermieristico, capi reparto, paramedici (fisioterapisti e terapisti occupazionali), psicologi, specialisti in geriatria, animatori, volontari e badanti familiari. L'obiettivo principale è valutare l'effetto dell'MDC sull'indipendenza dall'ADL e sulla qualità della vita. Inoltre, viene studiato l'effetto su umore, comportamento, cognizione e forma fisica.

Il presente studio era uno studio longitudinale non randomizzato di 12 mesi con due gruppi paralleli. Lo studio è stato approvato dal Medical Ethical Exam Committee (METc) della VUmc.

I partecipanti erano residenti di cinque reparti psicogeriatrici di due sedi della casa di cura Solis a Deventer. A tutti i partecipanti è stata diagnosticata la demenza.

Reclutamento: In primo luogo, il personale della Casa di cura Solis è stato informato dell'intervento. Di conseguenza, è stata effettuata una prima selezione di clienti idonei. I clienti che ricevono cure palliative non hanno partecipato allo studio. I clienti idonei ei loro caregiver sono stati informati dello studio mediante una presentazione informativa e una lettera informativa in cui ai clienti e ai loro caregiver è stato chiesto di dare il consenso informato.

Randomizzazione: due sedi della casa di cura Solis sono state assegnate in modo non casuale alla condizione sperimentale o di controllo. I partecipanti che vivevano nel luogo sperimentale hanno ricevuto cure per la demenza orientate al movimento (MDC), mentre i partecipanti che vivevano nel luogo di controllo hanno ricevuto cure come al solito.

Procedura: L'assistenza per la demenza orientata al movimento è stata fornita al maggior numero possibile di residenti dai reparti psicogeriatrici del luogo dell'intervento. Al fine di implementare correttamente l'assistenza orientata al movimento, al personale infermieristico, agli animatori e al personale di sala è stata offerta una formazione scolastica volta ad aumentare la consapevolezza dell'importanza del movimento, oltre a fornire strumenti per stimolare il movimento negli anziani con demenza. Gli operatori sanitari e i volontari hanno ricevuto informazioni sul movimento durante un incontro informativo. L'esecuzione della cura orientata al movimento differiva per disciplina. Il personale infermieristico incoraggiava continuamente i clienti a funzionare nel modo più indipendente possibile. Ciò riguarda attività come vestirsi, preparare i pasti, versare il caffè e usare il bagno. I paramedici hanno istruito il personale infermieristico specificando i limiti medici e fisici di ciascun partecipante. Inoltre, hanno dato consigli su come gestire situazioni specifiche. Hanno anche informato e istruito gli operatori sanitari su come stimolare in sicurezza il movimento con i clienti. Sulla base di questi consigli, è stato creato un piano per ciascun residente per determinare le routine quotidiane che sono in grado di eseguire, nonché come stimolare i partecipanti a impegnarsi in attività fisiche. I leader delle attività sono stati informati su come includere gli interventi di movimento nelle loro attività. Inoltre, i leader delle attività hanno costruito un calendario per la cura del tempo libero incentrato su attività generali basate su preferenze e potenzialità personali. I familiari e i volontari sono stati incoraggiati a stimolare l'attività fisica dei pazienti in generale.

Il personale infermieristico è stato formato da un esperto in MDC (tre sessioni di tre ore), al fine di aumentare la consapevolezza dell'importanza dell'attività fisica, nonché del ruolo dell'attività fisica nell'ADL. Inoltre, i paramedici hanno ricevuto un incontro di due ore per informarli sul loro ruolo nel consigliare il personale infermieristico. Volontari e caregiver familiari sono stati informati sui benefici di uno stile di vita attivo durante diversi incontri aperti.

Le variabili di esito sono state misurate 5 volte, cioè al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi dall'intervento. Fisioterapisti qualificati hanno eseguito le misurazioni con i partecipanti, mentre al personale infermieristico e agli operatori sanitari è stato chiesto di compilare questionari. La batteria di test somministrata dai clienti ha avuto una durata massima dai 30 ai 45 minuti, durante i quali il cliente era libero di fare delle pause.

Per garantire la conformità all'intervento, un membro del personale in ciascun reparto di psicogeriatria è diventato un "ambasciatore" di MDC, responsabile dell'attuazione presso il proprio reparto. Le valutazioni del processo sono state somministrate per il personale infermieristico e gli operatori sanitari ogni tre mesi per misurare il grado di attuazione. Queste valutazioni di processo consistevano in interviste strutturate e questionari. I questionari sono stati compilati dal personale infermieristico e dai caregiver familiari ogni tre mesi. Interviste strutturate sono state condotte con i membri di un focus group multidisciplinare dopo tre e nove mesi. Il focus group era composto da 12 professionisti; infermieri, animatori, capi reparto, 'ambasciatori', un fisioterapista e un terapista occupazionale. Le valutazioni di processo si sono concentrate sui seguenti elementi:

  • In che misura il personale e gli assistenti familiari si sono preparati a fornire MDC?
  • Quali aspetti di MDC vengono applicati?
  • L'MDC viene applicato secondo i suoi principi fondamentali?
  • In che misura i partecipanti sono stimolati ad essere fisicamente attivi?
  • Il personale e gli assistenti familiari sono soddisfatti dell'esecuzione dell'MDC?
  • Quali barriere vengono sperimentate?

I seguenti dati demografici sono stati registrati per partecipante: sottotipo di demenza, anno di nascita (età), sesso, istruzione, gravità della demenza, comorbilità, fattori di rischio cardiovascolare e uso di farmaci.

La gravità della demenza è stata determinata utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE). I punteggi variavano da 0 (grave deterioramento cognitivo) a 30 (nessun deterioramento cognitivo). È stato applicato il punto limite raccomandato di 24, con un punteggio di 23 o inferiore che indica demenza.

Le comorbidità sono state derivate dalle cartelle cliniche dei partecipanti e sono state classificate in base alla traduzione olandese dello strumento di valutazione dei residenti della struttura di assistenza a lungo termine (RAI), sezione I diagnosi della malattia. La sezione è composta da 44 sottocategorie che appartengono a otto categorie. La somma delle sottocategorie è stata utilizzata come punteggio di comorbidità. Le informazioni relative ai fattori di rischio cardiovascolare sono state ricavate dalle cartelle cliniche dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di demenza (basata su cartelle cliniche)
  • Vivere in un reparto psicogeriatrico di Solis per almeno tre settimane
  • 65 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Visione pessima
  • Sintomi psicotici
  • Un protocollo di cure palliative
  • Un punteggio al Mini-Mental State Examination (MMSE) di 25 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cura della demenza orientata al movimento
Il gruppo sperimentale ha ricevuto cure per la demenza orientate al movimento per un periodo di dodici mesi. La cura per la demenza orientata al movimento è un approccio multidisciplinare in cui tutte le discipline coinvolte si concentrano sulla stimolazione dell'attività fisica e dell'indipendenza il più possibile. In questo modo l'attività fisica viene stimolata in ogni momento per i partecipanti.
L'intervento è un nuovo approccio multidisciplinare che si concentra sull'ottimizzazione dell'attività fisica e sull'indipendenza nella cura e nelle attività quotidiane. MDC intendeva incorporare tutte le persone che circondano i pazienti. Il personale infermieristico è stato formato in modo intensivo da un esperto in MDC e ha svolto un ruolo centrale nello stimolare continuamente i pazienti a funzionare nel modo più indipendente possibile. Medici geriatrici e fisioterapisti hanno consigliato al personale infermieristico i limiti medici e fisici dei partecipanti per garantire una stimolazione sicura. Di conseguenza, è stato creato un piano per ogni residente per determinare le routine quotidiane che erano in grado di eseguire da soli. Gli operatori sanitari e i volontari sono stati informati sui vantaggi di uno stile di vita attivo durante diversi incontri aperti.
NESSUN_INTERVENTO: Cura come al solito
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana (ADL), misurata con l'indice Barthel.
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
Il Barthel Index è un sondaggio composto da 10 elementi di performance (ad es. uso del bagno, vestirsi) valutato su una scala ordinale (scala a due punti, tre punti o quattro punti), che indica il livello di aiuto necessario. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che rappresentano un livello più elevato di indipendenza funzionale.
basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL), misurata con il Qualidem
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
Il Qualidem è un questionario con 40 elementi di comportamento osservabile valutati su una scala di valutazione a quattro punti, che vanno da 1 (mai) a 4 (spesso). Non esiste un punteggio totale; i punteggi possono essere ottenuti solo per le nove sottoscale. Per ogni sottoscala, un punteggio più alto rappresentava una migliore qualità della vita.
basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle funzioni cognitive generali, misurata con la batteria 8 per disabilità grave (SIB-8).
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale.
Il SIB-8 consiste in otto domande che misurano l'orientamento nel tempo, la scrittura, la fluidità, la denominazione e l'attenzione. I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano migliori funzioni cognitive
basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale.
Variazione dell'umore rispetto al basale, misurata con la Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
Il CSDD è composto da 30 domande valutate su una scala a due punti che va da 0 (assente) a 2 (grave). I punteggi vanno da 0 a 38, con punteggi più alti che rappresentano un livello più alto di sintomi depressivi.
basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento, misurato con l'Apathy Evaluation Scale-10 (AES-10).
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale.
L'AES-10 è una selezione di 10 elementi dell'AES originale, applicabili ai residenti delle case di cura. Gli item rappresentano comportamenti (contra) indicativi di apatia (es. essere motivati). Ogni item è valutato su una scala a quattro punti, da 1 (non caratteristico) a 4 (molto caratteristico). I punteggi vanno da 10 a 40, dove i punteggi più alti rappresentano un comportamento più apatico.
basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale.
Variazione del comportamento rispetto al basale, misurata con il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale.
Il CMAI è un questionario composto da 29 item che rappresentano tipi di comportamento agitato, valutati su una scala a sette punti. Punteggi più alti indicano un comportamento più agitato.
basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale.
Variazione rispetto al basale della capacità aerobica, misurata con il test del cammino in due minuti (2mWT).
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
Al partecipante è stato chiesto di percorrere la distanza maggiore possibile durante un periodo di tempo di due minuti. Al partecipante è stato permesso di utilizzare un dispositivo per camminare e fare delle pause se necessario.
basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
Variazione rispetto al basale della mobilità funzionale e del rischio di caduta, misurata con il Timed up and go (TUG).
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
Al partecipante è stato chiesto di alzarsi da una sedia con braccioli, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Al partecipante è stato permesso di utilizzare un dispositivo per camminare. Il tempo impiegato dal partecipante per eseguire questi passaggi è stato registrato dall'esaminatore.
basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale
Variazione rispetto al basale della velocità di camminata, misurata con la camminata cronometrata di dieci metri.
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale.
Al partecipante è stato chiesto di camminare per 10 metri a una velocità confortevole. Al partecipante è stato permesso di utilizzare un dispositivo per camminare. Il test è stato ripetuto tre volte, dove il tentativo più veloce è stato utilizzato come misura del risultato per la velocità di camminata registrata in metri al secondo.
basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la valutazione basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di implementazione di MDC in ciascun reparto misurato con valutazioni di processo.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi di intervento.
Le valutazioni del processo includevano sia questionari che interviste strutturate. I questionari sono stati completati dal personale infermieristico e dai caregiver familiari. Sono state condotte interviste strutturate con i membri di un focus group multidisciplinare
3, 6, 9 e 12 mesi di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marinda Henskens, Msc, VU University of Amsterdam
  • Investigatore principale: Erik JA Scherder, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
  • Direttore dello studio: Susan Vrijkotte, Msc, Zorggroep Solis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METc Vumc: 2013.311/A2015.245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Cura della demenza orientata al movimento

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